Cozaar 100 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cozaar 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 100 mg losartankalija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck Sharp & Dohme Ltd., Carmlington, Northumberland, Ujedinjeno Kraljevstvo; Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizoz

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cozaar 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-174024498-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-174024498
  • Datum autorizacije:
  • 19-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

COZAAR 50 mg filmom obložene tablete

COZAAR 100 mg filmom obložene tablete

losartankalij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je COZAAR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati COZAAR

Kako uzimati COZAAR

Moguće nuspojave

Kako čuvati COZAAR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je COZAAR i za što se koristi

Lijek COZAAR sadrži kao djelatnu tvar losartankalij. Losartan pripada skupini lijekova koji se zovu

antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i vezivanjem za

receptore na krvnim žilama izaziva njihovo stezanje, što dovodi do porasta krvnog tlaka. Losartan

sprječava vezivanje angiotenzina II za te receptore i tako dovodi do opuštanja stjenke krvnih žila, zbog

čega se onda snižava krvni tlak. Losartan usporava slabljenje funkcije bubrega u bolesnika s povišenim

krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2.

COZAAR se koristi

za liječenje odraslih bolesnika i djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina s povišenim krvnim

tlakom (hipertenzijom).

za zaštitu bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i laboratorijski

dokazanim oštećenjem funkcije bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g na dan (stanje u kojem mokraća

sadrži neprirodno veliku količinu bjelančevina).

za liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem srca kad liječnik smatra da terapija specifičnim

lijekovima koji se zovu inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori, lijekovi za

snižavanje povišenog krvnog tlaka) nije prikladna. Ako je zatajenje srca stabilizirano pomoću ACE

inhibitora, taj ACE inhibitor ne smije se zamijeniti losartanom.

pokazalo se da COZAAR smanjuje rizik od moždanog udara u bolesnika s povišenim krvnim tlakom

i zadebljanjem stijenke lijeve klijetke (“LIFE indikacija”).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati COZAAR

Nemojte uzimati COZAAR:

ako ste alergični na losartan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati COZAAR u ranoj trudnoći – vidjeti

Trudnoća),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete COZAAR.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni, biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću

. Ovaj

lijek se ne preporuča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može

prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi u toj fazi trudnoće (vidjeti dio o trudnoći).

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek,

važno je da obavijestite liječnika o sljedećem:

ako imate angioedem u povijesti bolesti (oticanje lica, usana, grla i/ili jezika) (također vidjeti dio 4

'Moguće nuspojave'),

ako jako povraćate ili imate proljev, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i/ili soli u tijelu,

ako uzimate diuretike (lijekove koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) ili ste na

dijeti s ograničenim unosom soli, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i soli iz tijela

(vidjeti dio 3 'Doziranje u posebnim skupinama bolesnika'),

ako znate da imate suženje ili začepljenje krvnih žila bubrega ili vam je nedavno presađen bubreg,

ako imate oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 2 'Nemojte uzimati COZAAR' i dio 3 'Doziranje u

posebnim skupinama bolesnika'),

ako bolujete od zatajenja srca s ili bez oštećenja bubrega ili istodobno imate tešku i po život opasnu

srčanu aritmiju. Posebna pozornost potrebna je pri istodobnom uzimanju beta blokatora,

ako imate tegobe sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,

ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi kroz krvne žile srca)

ili cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenim protokom krvi u mozgu),

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem

hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde uzrokovan poremećajem u samoj žlijezdi).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću).

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u

redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati COZAAR“.

Djeca i adolescenti

COZAAR je ispitivan u pedijatrijskoj populaciji. Za više informacija razgovarajte s Vašim liječnikom.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece koja imaju tegobe s bubrezima ili jetrom, budući da su

dostupni podaci o primjeni u ovoj skupini ograničeni.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 6 godina, budući da njegova djelotvornost nije

dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i COZAAR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Obratite posebnu pozornost ako tijekom liječenja lijekom COZAAR uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, jer oni mogu dodatno sniziti krvni tlak. Krvni tlak mogu

sniziti i sljedeći lijekovi/klase lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin,

lijekovi koji zadržavaju kalij ili mogu povisiti razinu kalija u tijelu (npr., dodaci kalija, zamjenska

sol koja sadrži kalij ili lijekovi koji štede kalij poput određenih diuretika [amilorid, triamteren,

spironolakton] ili heparin),

nesteroidni protuupalni lijekovi poput indometacina, uključujući cox-2-inhibitore (lijekovi koji

smanjuju upalu i mogu se koristiti za ublažavanje boli), jer mogu smanjiti učinak losartana na

sniženje krvnog tlaka.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati COZAAR“ i „Upozorenja i mjere opreza“.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, istodobna primjena navedenih lijekova može izazvati pogoršanje

funkcije bubrega.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez strogog liječničkog nadzora.

Potrebno je provoditi posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage).

COZAAR s hranom i pićem

Molimo pogledajte dio 3. (Kako uzimati COZAAR) za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Liječnik će Vam savjetovati da

prestanete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzimate

drugi lijek umjesto lijeka COZAAR.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporuča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer

može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporuča se primjena ovog lijeka u majki

koje doje. Ako želite dojiti, Vaš liječnik može izabrati drugačiju vrstu liječenja, osobito ako dojite

novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nije

vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Međutim, kao i

mnogi drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, losartan može prouzročiti omaglicu i

omamljenost u nekih ljudi. Ako osjetite omaglicu ili omamljenost, posavjetujte se s Vašim liječnikom

prije nego što pokušate voziti ili raditi na stroju.

COZAAR sadrži laktozu

COZAAR sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s

Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati COZAAR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka COZAAR ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i

drugim lijekovima koje uzimate. Važno je da nastavite s uzimanjem ovog lijeka onoliko dugo koliko je to

propisao liječnik kako biste bez poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom

Liječenje obično započinje s 50 mg losartana (jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan.

Maksimalni učinak sniženja krvnog tlaka postiže se 3-6 tjedana nakon početka liječenja.

U nekih se bolesnika doza kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije COZAAR 50 mg tablete ili

jedna COZAAR 100 mg tableta) jedanput na dan.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2

Liječenje obično započinje s 50 mg losartana (jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan.

Doza se kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije COZAAR 50 mg tablete ili jedna COZAAR

100 mg tableta) jedanput na dan ovisno o odgovoru krvnog tlaka.

Losartan se može primijeniti s drugim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (npr., diuretici, blokatori

kalcijevih kanala, alfa ili beta blokatori i lijekovi s centralnim djelovanjem), kao i s inzulinom i drugim

uobičajeno korištenim lijekovima koji smanjuju razinu glukoze u krvi (npr., sulfonilureje, glitazoni i

inhibitori glukozidaze).

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca

Liječenje obično započinje s 12,5 mg losartankalija jedanput na dan.

Općenito, doza se mora povećavati korak po korak iz tjedna u tjedan (npr., 12,5 mg na dan tijekom prvog

tjedna, 25 mg na dan tijekom drugog tjedna, 50 mg na dan tijekom trećeg tjedna, 100 mg na dan tijekom

četvrtog tjedna, 150 mg na dan tijekom petog tjedna) do uobičajene doze održavanja koju je odredio Vaš

liječnik. Molimo uzmite u obzir da lijek COZAAR u dozama od 12,5 mg i 25 mg nije dostupan, ali su na

tržištu dostupne generičke tablete losartankalija u dozama od 12,5 mg i 25 mg koje treba koristiti za

započinjanje liječenja.

Može se primijeniti maksimalna doza od 150 mg losartana (na primjer, 3 COZAAR 50 mg tablete ili jedna

COZAAR 100 mg tableta i jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan.

U liječenju zatajenja srca losartan se obično kombinira s diureticima (lijekovima koji povećavaju količinu

vode koja prolazi kroz bubrege) i/ili digitalisom (lijekom koji pomaže srcu da bude jače i učinkovitije) i/ili

beta blokatorima.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca mlađa od 6 godina

Ne preporučuje se primjena lijeka COZAAR u djece mlađe od 6 godina, budući da njegova djelotvornost

nije dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Djeca u dobi od 6 do 18 godina

Preporučena početna doza u bolesnika s tjelesnom težinom između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po

kilogramu tjelesne težine primijenjena jedanput na dan (do 25 mg lijeka COZAAR). Liječnik može

povisiti dozu ako krvni tlak nije pod kontrolom.

Doziranje u posebnim skupinama bolesnika

Liječnik može savjetovati uzimanje niže doze, osobito na početku liječenja u određenih bolesnika kao što

su oni koji se liječe visokim dozama diuretika, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bolesnici stariji od

75 godina.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Primjena losartana se ne preporuča u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 'Nemojte

uzimati COZAAR').

Način primjene

Tablete progutajte s čašom vode. Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.

Pokušajte uzimati svoju dnevnu dozu losartana svakog dana u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati

COZAAR onoliko dugo koliko Vam je to preporučio liječnik.

Ako uzmete više lijeka COZAAR nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se javite liječniku. Simptomi predoziranja su nizak krvni tlak,

ubrzan rad srca, a moguć je i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti COZAAR

Ako ste slučajno propustili uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite sljedeće znakove i simptome,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek

i obavijestite svog

liječnika ili posjetite službu hitne pomoći u najbližoj bolnici:

teška alergijska reakcija koja može uključivati sljedeće simptome: osip, svrbež, oticanje lica,

usana, usta ili grla koje može prouzročiti poteškoće s gutanjem ili disanjem. To je ozbiljna ali

rijetka nuspojava, koja može zahtijevati hitnu liječničku pomoć ili bolničko liječenje.

Sljedeće nuspojave prijavljene su kod primjene lijeka COZAAR:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglica, vrtoglavica

nizak krvni tlak (osobito nakon pretjeranog gubitka vode iz tijela i u krvnim žilama, npr., u

bolesnika s teškim zatajenjem srca ili na terapiji visokim dozama diuretika),

ortostatski učinci povezani s dozom kao što je sniženje krvnog tlaka prilikom ustajanja iz ležećeg ili

sjedećeg položaja,

opća slabost,

umor,

preniska razina šećera (glukoze) u krvi (hipoglikemija),

previše kalija u krvi (hiperkalijemija),

promjene funkcije bubrega uključujući zatajenje bubrega

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),

povišene razine ureje u krvi, povišene razine kreatinina u serumu, povišene razine kalija u serumu u

bolesnika s zatajenjem srca.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

izrazita pospanost,

glavobolja,

poremećaji sna,

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije),

jaka bol u prsima (angina pektoris),

nedostatak zraka (dispneja),

bol u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje,

koprivnjača (urtikarija), svrbež, osip,

lokalizirano oticanje (edem),

kašalj.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

preosjetljivost,

angioedem (oticanje lica, usta, grla i/ili jezika)

upala krvnih žila (vaskulitis uključujući Henoch-Schönleinovu purpuru),

utrnutost ili osjećaj trnjenja (parestezije),

nesvjestica (sinkopa),

vrlo ubrzan i nepravilan rad srca,

moždani udar,

upala jetre (hepatitis),

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, koje se obično normaliziraju nakon

prestanka liječenja.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka):

smanjeni broj krvnih pločica (trombocita),

migrena,

poremećaj funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi nalik gripi,

bol u donjem dijelu leđa i infekcije mokraćnih putova

povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost),

neobjašnjiva bol u mišićima s tamnom (poput čaja) bojom mokraće (rabdomioliza),

impotencija,

upala gušterače (pankreatitis),

niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija),

depresija,

opće loše stanje (malaksalost),

zujanje/zvonjava u ušima (tinitus),

promjene osjeta okusa (disgeuzija).

Nuspojave u djece slične su nuspojavama u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati COZAAR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Blister pakiranje otvorite

neposredno prije nego što ćete uzeti tabletu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što COZAAR sadrži

Djelatna tvar je losartankalij.

Jedna COZAAR 50 mg tableta sadrži 50 mg losartankalija.

Jedna COZAAR 100 mg tableta sadrži 100 mg losartankalija.

Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična (E460), laktoza hidrat, kukuruzni škrob, prethodno geliran,

magnezijev stearat (E572), hiproloza (E463), hipromeloza (E464), karnauba vosak (E903), titanijev

dioksid (E171).

COZAAR 50 mg sadrži 4,24 mg (0,108 mEq) kalija.

COZAAR 100 mg sadrži 8,48 mg (0,216 mEq) kalija.

Kako COZAAR izgleda i sadržaj pakiranja

COZAAR 50 mg su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom “952” na jednoj strani i razdjelnim

urezom na drugoj strani. Tableta se može podijeliti u dvije jednake polovice.

COZAAR 100 mg su bijele filmom obložene tablete oblika suze s oznakom „960“ na jednoj strani i glatke

na drugoj strani.

COZAAR je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

COZAAR 50 mg - PVC/PE/PVDC//Al blister pakiranje sa 28 tableta (2x14).

COZAAR 100 mg - PVC/PE/PVDC//Al blister pakiranje sa 28 tableta (2x14).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač lijeka

Merck Sharp & Dohme B. V.,

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Nizozemska

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety