Coxevac

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Coxevac
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Coxevac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Koze, goveda
  • Područje terapije:
  • Imunološki za bovide, inaktivirane bakterijske vakcine za goveda
  • Terapijske indikacije:
  • Uzgoj: aktivna imunizacija goveda kako bi se smanjio rizik za Non-zaražene životinje cijepljene, kada небеременных postati molts (5 puta manje šanse u usporedbi sa životinjama, получающими placebo), a za smanjivanje odbacivanje uzročnik groznice kod ovih životinja kroz mlijeko i влагалищной sluzi. Početak imuniteta: nije ustanovljeno. Trajanje imuniteta: 280 dana nakon završetka osnovnog cijepljenja. Koze: Za aktivnu imunizaciju koza radi smanjenja pobačaja uzrokovanog Coxiella burnetii i smanjenja prolijevanja organizma putem mlijeka, vaginalnih sluzi, izmeta i posteljice. Početak imuniteta: nije ustanovljeno. Trajanje imuniteta: jedna godina nakon završetka osnovnog cijepljenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000155
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000155
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/22549/2015

EMEA/V/C/000155

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Coxevac

Cjepivo inaktivirane Coxiella burnetii

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP). Cilj

mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na

temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Coxevac?

Coxevac je veterinarsko-medicinsko cjepivo koje sadrži inaktiviranu (ubijenu) Coxiella burnetii

bakteriju. Coxevac je dostupan kao suspenzija za injekciju.

Zašto se Coxevac koristi?

Coxevac se koristi u goveda kako bi se smanjio rizik od širenja Coxiella burnetii infekcije, te u koza

kako bi se smanjili pobačaji uzrokovani infekcijama kao i širenje infekcije. Coxiella burnetii je bakterija

kojom se inficiraju životinje, uključujući goveda i koze, kao i čovjek. Bakterija uzrokuje bolest poznatu

pod nazivom Q-groznica. U goveda i koza, Q-groznica može prouzročiti pobačaje, mrtvorođenja i

pneumoniju. Cjepivo se primjenjuje u goveda i koza počevši od tri mjeseca starosti. Cjepivo se

primjenjuje kao dvije supkutane injekcije u razmaku od tri tjedna. Devet mjeseci kasnije, potrebno je

primijeniti dvije dodatne injekcije u goveda, i to ponovno u razmaku od tri tjedna. U slučaju koza

dovoljno je primijeniti jednu injekciju jednom godišnje.

Kako djeluje Coxevac?

Coxevac je bakterijsko cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći“ imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako

da se štiti protiv bolesti. Ako se Coxevac primjenjuje u goveda i koza, njihov imunosni sustav

prepoznaje bakterije sadržane u cjepivu kao „strane“ te proizvodi protutijela protiv njih. U buduće,

imunosni će sustav moći brže reagirati ako je životinja izložena bakteriji Coxiella burnetii. Ovo pomaže

u zaštiti od bolesti.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ovo je od posebne važnosti budući da bakterija Coxiella burnetii može rezultirati bolešću u ljudi naziva

Q-groznica, te smanjivanjem bolesti u životinja smanjuju se izgledi za prijenos ove bolesti na ljude.

Kako je Coxevac ispitivan?

Djelotvornost VMP-a Coxevac istražena je u laboratorijskim i terenskim ispitivanjima.

Terenskim ispitivanjem utvrđena je djelotvornost cjepiva u goveda koja potječu s farmi, na kojima je

zabilježena bakterija Coxiella burnetii. Djelotvornost cjepiva u koza utvrđena je u dva terenska

ispitivanja provedena u gravidnih koza izloženih bakteriji Coxiella burnettii.

Koje su koristi VMP-a Coxevac utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanjima provedenima u goveda i koza utvrđeno je da VMP Coxevac smanjuje širenje bakterija

(što je važan čimbenik u širenju bolesti) u vaginalnom iscjetku i mlijeku, dok u koza VMP Coxevac

smanjuje širenje bakterija u izmetu i placenti. Ispitivanjima provedenima u koza utvrđen je mali udio

pobačaja u koza koje su cijepljene u usporedbi s onima koje nisu cijepljene.

Utvrđeno je trajanje imunizacije od 280 dana u goveda i godine dana u koza.

Koji su rizici povezani s VMP-om Coxevac?

Uobičajeno je da se u goveda uoči otok maksimalnog promjera od 9 do 10 cm u mjestu injekcije, koji

može trajati do 17 dana. Reakcija se postepeno smanjuje i nestaje bez potrebe za liječenjem.

Uobičajeno je da se u koza uoči opipljiva reakcija promjera 3 do 4 cm u mjestu injekcije, koja može

trajati do 6 dana. Reakcija se smanjuje i nestaje bez potrebe za liječenjem. Uobičajeno je da se u koza

uoči neznatno povišenje rektalne temperature tijekom 4 dana nakon cijepljenja bez drugih općih

znakova.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Pri slučajnom samoinjiciranju potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute ili

etikete liječniku.

Što je karencija?

Karencije je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinja i konzumacije mesa u

ljudskoj prehrani ili mlijeka u ljudskoj prehrani. Razdoblje karencije za Coxevac za meso i mlijeko

iznosi nula dana.

Zašto je Coxevac odobren?

CVMP je zaključio da VMP-a Coxevac nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se

VMP-u Coxevac izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Omjer koristi i rizika dostupan je i u

modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Coxevac je prvotno odobren pod „iznimnim okolnostima“. To znači da nije moguće dobiti potpune

informacije o VMP-u Coxevac u trenutku početnog odobrenja za stavljanje VMP-a u promet. Europska

agencija za lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije u skladu s usuglašenim rasporedom o

djelotvornosti cjepiva. 2014. godine, CVMP j zaključio da su dostavljeni podaci primjereni da se

odobrenje za VMP Coxevac pretvori u normalni status.

Coxevac

EMA/22549/2015

Stranica 2/3

Ostale informacije o VMP-u Coxevac:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za VMP

Coxevac dana 30. rujna 2010. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept

nalazi se na etiketi/vanjskom pakiranju.

Sažetak je posljednji put ažuriran u studenom 2014.

Coxevac

EMA/22549/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

COXEVAC, injekcijska suspenzija za goveda i koze

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA

ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE,

AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

CEVA Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Francuska

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

MAĐARSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA

COXEVAC, injekcijska suspenzija za goveda i koze

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaki ml suspenzije sadržava:

Djelatna tvar:

Inaktivirana

Coxiella burnetii

, soj Nine Mile

72 QF jedinica*

*QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s

referentnom vrijednošću

Pomoćne tvari:

Tiomersal

Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.

4.

INDIKACIJE

Goveda:

Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene životinje vakcinirane van razdoblja

graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo)

te kako bi se smanjilo širenje

Coxiella burnetii

mlijekom i vaginalnom sluzi.

Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.

Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.

Koze:

Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj uzrokovanih infekcijom s

Coxiella burnetii

smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom i putem posteljice.

Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.

Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog

ciklusa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

6.

NUSPOJAVE

Goveda:

Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 9

do 10 cm, koja može trajati 17 dana. Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za

liječenjem.

Koze:

Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 3

do 4 cm, koja može trajati 6 dana. Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za

liječenjem.

Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima javlja blagi porast rektalne temperature do 4 dana nakon

vakcinacije.

Nakon stavljanja na tržište uočena je pojava manje čestih sustavnih znakova kao što su letargija, slabost i/ili

anoreksija.

Pojava proljeva rijetko je uočena nakon stavljanja na tržište.

Učestalost javljanja nuspojava izražava se kao:

vrlo česte (u više od 1 na 10 tretiranih životinja uočljive su nuspojave)

česte (u više od 1 ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja)

manje česte (u više od 1 ali manje od 10 na 1.000 tretiranih životinja)

rijetke (u više od 1 ali manje od 10 na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (u manje od 1 na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane dojave)

Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi molimo o tome

obavijestiti vašeg veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i koze.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Za subkutano davanje.

Vakcinu valja davati na sljedeći način:

Goveda: 4 ml u području vrata.

Koze: 2 ml u području vrata.

Goveda starija od 3 mjeseca:

Primarna vakcinacija:

Subkutano

daju

dvije doze

vakcine,

u razmaku

3 tjedna.

normalnim

okolnostima

vrijeme

vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog

osjemenjivanja ili parenja.

Revakcinacija:

Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.

Koze starije od 3 mjeseca:

Primarna vakcinacija:

Subkutano

daju

dvije

doze

vakcine,

razmaku

3-tjedna.

normalnim

okolnostima

vrijeme

vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog

osjemenjivanja ili parenja.

Revakcinacija:

Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije korištenja potrebno je dobro protresti bočicu s vakcinom.

Potrebno je pridržavati se uobičajenih aseptičkih uvjeta.

10.

KARENCIJA(E)

Meso, mlijeko i iznutrice: 0 dana

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati i transportirati u hladnjaku (2

C - 8

Čuvati od zamrzavanja.

Zaštititi od svjetla.

Ne koristiti nakon roka naznačenog na kutiji i bočici, poslije EXP.

Jednom otvoreno koristiti unutar 10 sati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka.

postoje

podaci

učinkovitosti

vakcine

COXEVAC

korištenju

muških

životinja.

Međutim,

laboratorijska ispitivanja neškodljivosti korištenja vakcine COXEVAC u muških životinja potvrdila su njenu

neškodljivost. U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je istovremeno vakcinirati i muške životinje.

Biološki značaj razine smanjenja širenja bolesti u goveda i koza nije poznat.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Preporuča se vakcinirati sve životinje u stadu u isto vrijeme.

terenskim

uvjetima,

vakcinacija

COXEVAC

vakcinom

koza

obično

popraćena

smanjenjem

proizvodnje

mlijeka.

Budući

stres

može

doprinijeti

neželjenoj

reakciji

potrebno

poduzeti

odgovarajuće mjere opreza kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Pri slučajnom samoinjiciranju potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute.

Graviditet:

Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko se koristi kod zaraženih i/ili

gravidnih krava.

Laktacija:

Vakcina se može koristiti tijekom laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristiti s bilo kojim drugim

veterinarsko medicinskim proizvodom. Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog

veterinarsko medicinskog proizvoda valja prosuditi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Goveda:

Uz dvostruku dozu, opipljiva reakcija najvećeg promjera 10 cm zabilježena je na mjestu uboda, u trajanju od

16 dana. Reakcija se postupno smanjila te se spontano povukla bez potrebe za liječenjem.

Koze:

Uz dvostruku dozu, umjerena opipljiva reakcija promjera 4 do 5 cm zabilježena je na mjestu uboda, koji traje

4 dana. Reakcija se postupno smanjila te se spontano povukla bez potrebe za liječenjem.

Inkompatibilnost:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.

Pri slučajnom samoinjiciranju potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Vakcina sadržava fazu I

Coxiella burnetii

kao djelatnu tvar koja potiče razvoj aktivne imunosti protiv Q

groznice u goveda i koza.

Veličine pakovanja: plastične (LDPE) bočice od 40 ml ili 100 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje prodaja, nabava i/ili korištenje vakcine COXEVAC mogu biti zabranjeni u

zemlji članici EU, na cijelom teritoriju ili dijelu teritorija, u skladu s nacionalnim propisima. Svako tko

namjerava

proizvesti,

uvesti,

posjedovati,

prodati,

opskrbiti

i/ili

primijeniti

COXEVAC

treba

posavjetovati

nadležnim

tijelom

države

članice

važećim

propisima

vakcinaciju,

prije

proizvodnje, uvoza, prodaje, nabave i/ili primjene imunobiološkog VMP.

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-5-2016

Nine applications for funds earmarked for research in HPV adverse reactions

Nine applications for funds earmarked for research in HPV adverse reactions

The Danish Parliament has earmarked an amount of DKK 7 million for research into possible adverse reactions from the HPV vaccines. The deadline for applications has expired and the applications will now be reviewed by Innovation Fund Denmark.

Danish Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Active substance: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4990 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety