Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerd Coxiella burnetii-vaccin, stam Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Erkende
2010-09-30
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER COXEVAC SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN GEITEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u. 5 1107 Boedapest Hongarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd _Coxiella burnetii_ , Nine Mile stam > 72 QF Units* * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal HULPSTOF: Thiomersal ...................................................................... < 120 μg Witte, opaalachtige, homogene suspensie. 4. INDICATIE(S) Runderen: Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat niet-geïnfecteerde dieren, welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer lagere kans dan bij dieren welke een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van _Coxiella burnetii_ via melk en vaginale uitscheiding. Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld. Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde. Geiten: Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door _Coxiella burnetii_ te verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale uitscheiding, feces en de placenta te verminderen. Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld. 18 Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 6. BIJWERKINGEN Runderen: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 9 tot 10 cm op de injectieplaats gezien, welke 17 dagen kan duren. Deze reactie neemt Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COXEVAC suspensie voor injectie voor runderen en geiten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerd _Coxiella burnetii_ , Nine Mile stam > 72 QF Units* * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal HULPSTOF: Thiomersal .................................................................... < 120 µg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Witte, opaalachtige, homogene suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund en Geit 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Runderen: Voor de actieve immunisatie van runderen om het risico te verlagen dat niet-geïnfecteerde dieren, welke niet-drachtig gevaccineerd werden, uitscheider worden (5 keer lagere kans dan bij dieren welke een placebo ontvingen) en verminderen van de uitscheiding van _Coxiella burnetii_ via melk en vaginale uitscheiding. Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld. Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde. Geiten: Voor de actieve immunisatie van geiten om abortus veroorzaakt door _Coxiella burnetii_ te verminderen, en de uitscheiding van het organisme via melk, vaginale uitscheiding, feces en de placenta te verminderen. Aanvang van de immuniteit: niet vastgesteld. Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect. 3 Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid betreffende het gebruik van dit diergeneesmiddel bij mannelijke dieren. Echter, in laboratoriumonderzoeken met betrekking tot de veiligheid, heeft het gebruik van dit diergeneesmiddel bij mannelijke dieren beweze Pročitajte cijeli dokument