Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vacuna inactivada de Coxiella burnetii, cepa Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Autorizado
2010-09-30
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA Fabricante responsable de la liberación del lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapest, HUNGRÍA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Coxiella burnetii _ inactivada _,_ cepa Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia. EXCIPIENTES: Tiomersal ≤ 120 μg Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino 4. INDICACIONES DE USO Bovino: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de _Coxiella _ _burnetii_ en estos animales vía leche y moco vaginal. Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido. Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación. Caprino: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por _Coxiella burnetii_ y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta. 18 Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido. Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna 6. REACCIONES ADVERSAS Bovino Se ha observado una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en e Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Coxiella burnetii _ inactivada _,_ cepa Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia. EXCIPIENTES: Tiomersal ≤ 120 μg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino y caprino 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Bovino: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de _Coxiella _ _burnetii_ en estos animales vía leche y moco vaginal. Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido. Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación. Caprino: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por _Coxiella burnetii_ y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta. Establecimiento de la inmunidad: no se ha establecido. Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 3 La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la vacunación no tendrá ningún efecto adverso. No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en machos. No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de COXEVAC en machos es seguro. En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, s Pročitajte cijeli dokument