Coxeta 90 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Coxeta 90 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 90 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg etorikoksiba
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska; Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Re

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Coxeta 90 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-328272058-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-328272058-02]; 7 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-328272058-03]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-328272058-04]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-328272058-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-328272058-06]; 28 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-328272058-07]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-328272058-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-328272058-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-328272058-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-328272058-11] Urbroj: 381-12-01/70-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-328272058
  • Datum autorizacije:
  • 03-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Coxeta 30 mg filmom obložene tablete

Coxeta 60 mg filmom obložene tablete

Coxeta 90 mg filmom obložene tablete

Coxeta 120 mg filmom obložene tablete

etorikoksib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Coxeta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Coxetu

Kako uzimati Coxetu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Coxetu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Coxeta i za što se koristi

Što je Coxeta?

Coxeta sadrži djelatnu tvar etorikoksib. Coxeta je lijek iz skupine lijekova koji se zovu

selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2). Oni pripadaju većoj skupini lijekova koji se

zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).

Za što se Coxeta koristi?

Coxeta pomaže smanjiti bol i oticanje (upalu) u zglobovima i mišićima u osoba u dobi od 16

godina i starijih koje imaju osteoartritis, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis i giht

(ulozi).

Coxeta se takoĎer primjenjuje za kratkotrajno liječenje umjereno jake boli nakon stomatološkog

kirurškog zahvata u osoba u dobi od 16 godina i starijih.

Što je osteoartritis?

Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postupnog trošenja hrskavice koja oblaže krajeve

kostiju. To uzrokuje oticanje (upalu), bol, osjetljivost, ukočenost i tjelesnu nesposobnost.

Što je reumatoidni artritis?

Reumatoidni artritis je kronična upalna bolest zglobova. Uzrokuje bol, ukočenost, oticanje zglobova i

sve veći gubitak pokretljivosti zahvaćenih zglobova. TakoĎer može uzrokovati upalu u drugim

organima.

Što je giht?

Giht je bolest za koju je karakteristična iznenadna ponavljajuća pojava jake boli, upale i crvenila

zglobova. Bolest nastaje zbog odlaganja kristala u zglobovima.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Što je ankilozantni spondilitis?

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest koja zahvaća kralježnicu i velike zglobove.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Coxetu

Nemojte uzimati Coxetu:

ako ste alergični na etorikoksib ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), uključujući acetilsalicilatnu

kiselinu i COX-2 inhibitore (vidjeti Moguće nuspojave, dio 4.)

ako imate aktivni čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili crijeva

ako imate tešku bolest jetre

ako imate tešku bolest bubrega

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite (vidjeti Trudnoća, dojenje i

plodnost)

ako ste mlaĎi od 16 godina

ako imate upalnu bolest crijeva kao što je Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili kolitis

ako imate visoki krvni tlak koji nije dobro kontroliran lijekovima koje uzimate (provjerite sa

svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni je li Vaš krvni tlak dobro

kontroliran).

ako Vam je liječnik dijagnosticirao srčane tegobe uključujući zatajenje srca (umjereno ili teško),

anginu (bol u prsima)

ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi ugradnje premosnice, bolest perifernih arterija

(loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija)

ako ste imali bilo kakav oblik moždanog udara (uključujući mali moždani udar, prolazni napad

ishemije ili TIA).

Etorikoksib može blago povećati rizik od srčanog i moždanog udara i zbog toga ga ne smiju

uzimati bolesnici koji su već imali probleme sa srcem ili moždani udar.

Smatrate li da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati tablete dok se ne posavjetujete

sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Coxetu ako:

ste imali krvarenje ili čir na želucu.

ste izgubili puno tekućine, na primjer zbog dugotrajnog povraćanja ili proljeva.

ste otekli zbog zadržavanja tekućine u tijelu.

ste imali zatajenje srca ili bilo koju drugu bolest srca.

ste imali povišeni krvni tlak. U nekih ljudi Coxeta može povisiti krvni tlak, posebno pri uzimanju

visokih doza lijeka, zbog čega će Vam liječnik povremeno provjeravati krvni tlak.

ste imali bolesti jetre ili bubrega.

se liječite od neke infekcije. Coxeta može maskirati ili prikriti vrućicu koja je znak infekcije.

imate šećernu bolest, povišeni kolesterol ili pušite. Navedeno može povećati rizik od bolesti srca.

ste žena i pokušavate zatrudnjeti.

imate više od 65 godina.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije

uzimanja Coxeta tableta kako biste bili sigurni da je ovaj lijek prikladan za Vas.

Coxeta djeluje jednako dobro i u odraslih bolesnika starije i mlaĎe dobi. Ako imate više od 65 godina,

liječnik će Vas željeti redovito kontrolirati. Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte dati djeci i adolescentima mlaĎim od 16 godina.

Drugi lijekovi i Coxeta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Nakon što počnete uzimati Coxetu, liječnik će Vas možda željeti kontrolirati kako bi provjerio da li

lijekovi koje uzimate ispravno djeluju, osobito ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekovi protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi), kao što je varfarin

rifampicin (antibiotik)

metotreksat (lijek koji potiskuje imunološke reakcije i često se primjenjuje u liječenju

reumatoidnog artritisa)

ciklosporin ili takrolimus (lijekovi koji potiskuju imunološke reakcije)

litij (lijek koji se koristi u liječenju nekih oblika depresije)

lijekovi koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak i zatajenje srca koji se zovu ACE inhibitori i

blokatori angiotenzinskih receptora, kao što su enalapril i ramipril te losartan i valsartan

diuretici (lijekovi za mokrenje)

digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca i nepravilnih otkucaja srca)

minoksidil (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka)

salbutamol u tabletama ili oralnoj otopini (lijek za astmu)

tablete za sprječavanje trudnoće (istovremena primjena može povećati rizik od pojave nuspojava)

hormonsko nadomjesno liječenje (istovremena primjena može povećati rizik od pojave nuspojava)

acetilsalicilatna kiselina, povećava se rizik od nastanka čira na želucu pri uzimanju Coxeta tableta

s acetilsalicilatnom kiselinom.

- acetilsalicilatna kiselina za sprječavanje srčanog ili moždanog udara:

- Coxeta se može uzimati s niskim dozama acetilsalicilatne kiseline. Uzimate li niske doze

acetilsalicilatne kiseline za sprječavanje srčanog ili moždanog udara, ne smijete prestati

uzimati acetilsalicilatnu kiselinu dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom

- acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID):

- ne smijete uzimati više doze acetilsalicilatne kiseline ili druge protuupalne lijekove dok

uzimate Coxeta tablete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Coxeta se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Ako ste trudni, ili mislite da ste trudni, ili planirate

trudnoću, nemojte uzimati tablete. Zatrudnite li, prestanite uzimati tablete i posavjetujte se sa svojim

liječnikom. Imate li dvojbi ili trebate savjet, obratite se svom liječniku.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se etorikoksib u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti, posavjetujte

se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Coxetu. Ako uzimate Coxetu, ne smijete dojiti.

Plodnost

Ne preporuča se primjena Coxete u žena koje namjeravaju zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih su bolesnika u vrijeme uzimanja Coxete bili prijavljeni omaglica i pospanost.

Nemojte voziti ako osjetite omaglicu ili pospanost.

Nemojte rukovati alatima niti strojevima ako osjetite omaglicu ili pospanost.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

3. Kako uzimati Coxetu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dostupne su različite jačine ovog lijeka, stoga će ovisno o Vašoj bolesti Vaš liječnik propisati jačinu

tableta koja je prikladna za vas.

Preporučena doza je:

Osteoartritis

Preporučena doza je 30 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše 60 mg

jedanput na dan.

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše 90 mg

jedanput na dan.

Ankilozantni spondilits

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše 90 mg

jedanput na dan.

Akutna bolna stanja

Etorikoksib se smije uzimati samo u vrijeme trajanja akutne boli.

Giht

Preporučena doza je 120 mg jedanput na dan, koja se smije uzeti samo u vrijeme trajanja akutne boli,

najduže 8 dana liječenja.

Bol nakon stomatološkog kirurškog zahvata

Preporučena doza je 90 mg jedanput na dan, najduže 3 dana liječenja.

Bolesnici koji imaju tegobe s jetrom

Imate li blagu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 60 mg na dan.

Imate li umjerenu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 30 mg na dan.

Nemojte uzeti više od doze koja Vam je preporučena. Liječnik će povremeno htjeti razgovarati o

Vašem liječenju. Važno je da uzimate najnižu dozu dovoljnu za ublažavanje boli i da Coxeta tablete ne

uzimate dulje negoli je to potrebno. Naime, produljenim trajanjem liječenja može se povećati rizik od

srčanoga i moždanog udara, posebno pri uzimanju visokih doza lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Coxeta tablete ne smiju uzimati djeca ili adolescenti mlaĎi od 16 godina.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika. Kao i pri primjeni drugih lijekova potreban je

oprez u starijih bolesnika

Način primjene

Coxeta se primjenjuje kroz usta.

Tablete uzimajte jedanput dnevno. Coxeta se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Coxete nego što ste trebali

Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je to preporučio liječnik. Uzmete li previše Coxeta

tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Coxetu

Važno je da Coxetu uvijek uzimate pridržavajući se liječničkih uputa. Ako ste zaboravili uzeti lijek,

sljedeći dan samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.

Ako se u Vas pojave neki od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati Coxetu i

razgovarajte sa svojim liječnikom (vidjeti Što morate znati prije nego počnete uzimati Coxetu,

dio 2):

kratkoća daha, bol u prsima ili pojava oticanja gležnjeva ili pogoršanje istog

žuta koža i oči (žutica) – znakovi koji ukazuju na tegobe s jetrom

jaka ili stalna bol u trbuhu ili crna stolica

alergijska reakcija- koja može uključiti kožne reakcije kao što su čirevi ili plikovi, ili oticanje lica,

usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti tijekom liječenja Coxetom:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

suha alveola (upala i bol nakon vaĎenja zuba)

oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tekućine (edem)

omaglica, glavobolja

palpitacije (ubrzani ili neredoviti otkucaji srca), nepravilan srčani ritam (aritmija)

povišeni krvni tlak

piskanje pri disanju ili kratkoća daha (bronhospazam)

zatvor, vjetrovi (prekomjerni plinovi), gastritis (upala potrbušnice), žgaravica, proljev, loša

probava (dispepsija)/nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, upala jednjaka, rane (ulceracije) u

ustima

promijenjene vrijednosti pretraga krvi koje se odnose na funkciju jetre

modrice

slabost i umor, simptomi nalik gripi.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

gastroenteritis (upala probavnog trakta koja uključuje želudac i tanko crijevo/želučana viroza),

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva

promjene u vrijednostima krvne slike (smanjeni broj crvenih krvnih stanica, smanjeni broj bijelih

krvnih stanica, smanjeni broj krvnih pločica (trombocita))

preosjetljivost (alergijske reakcije uključujući koprivnjaču koje mogu biti ozbiljne i zahtijevati

hitno liječenje)

povećan ili smanjen tek, porast tjelesne težine

tjeskoba, depresija, smanjena koncentracija; vidna, osjetna ili slušna priviĎanja (halucinacije)

promijenjen osjet okusa, nesanica, utrnulost ili trnci, pospanost

zamućen vid, nadražene i crvene oči

zujanje u ušima, vrtoglavica (osjećaj vrtnje tijekom mirovanja)

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

poremećaj srčanog ritma (atrijska fibrilacija), ubrzan rad srca, zatajenje srca, osjećaj stezanja,

pritiska ili težine u prsištu (angina pektoris), srčani udar

crvenilo uz osjećaj vrućine, moždani udar, mali moždani udar (prolazni napad ishemije), jako

povišenje krvnog tlaka, upala krvnih žila

kašalj, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

nadutost u trbuhu ili crijevima, promjene u radu crijeva, suha usta, čir na želucu, upala potrbušnice

koja može postati ozbiljna i prokrvariti, sindrom nadraženog crijeva, upala gušterače

oticanje lica, kožni osip ili svrbež, crvenilo kože

grčevi/stezanje mišića, bol/ukočenost u mišićima

visoke vrijednosti kalija u krvi, promijenjene vrijednosti pretraga krvi ili urina koje se odnose na

funkciju bubrega, teške tegobe s bubrezima

bol u prsima.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

angioedem (alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može

uzrokovati otežano disanje ili gutanje, a može biti ozbiljna i zahtijevati hitno

liječenje)/anafilaktične/anafilaktoidne reakcije uključujući šok (ozbiljna alergijska reakcija koja

zahtijeva hitno liječenje)

smetenost, nemir

tegobe s jetrom (hepatitis)

niske vrijednosti natrija u krvi

zatajenje jetre, žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)

teške kožne reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Coxetu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok

valjanosti/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Coxeta sadrži

Djelatna tvar je etorikoksib.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg, 90 mg ili 120 mg etorikoksiba.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon (vrste A), mikrokristalična celuloza,

povidon K25, magnezijev stearat.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ovojnica tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, talk, trigliceridi srednje duljine lanca,

titanijev dioksid (E171), mikrokristalična celuloza (30 mg), crveni željezov oksid (30 mg) (E172),

boja Indigo Carmine Al-lake (30, 60 i 120 mg) (E132), boja Brilliant blue Al-lake (60 i 120 mg)

(E133), žuti željezov oksid (60 i 120 mg) (E172), crni željezov oksid (60 i 120 mg) (E172) .

Kako Coxeta izgleda i sadržaj pakiranja

30 mg: plava, okrugla bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „30“ na jednoj

strani i bez oznake na drugoj strani.

60 mg: tamnozelena, okrugla bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „60“ na

jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

90 mg: bijela, okrugla bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „90“ na jednoj

strani i bez oznake na drugoj strani.

120 mg: blijedozelena, okrugla bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „120“ na

jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Veličine pakiranja:

30 mg: OPA/Al/PVC/Al blisteri u pakiranjima koji sadrže 7, 14, 28, 28x1, 30, 98 filmom obloženih

tableta.

60 mg: OPA/Al/PVC/Al blisteri u pakiranjima koji sadrže 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100 filmom

obloženih tableta.

90 mg: OPA/Al/PVC/Al blisteri u pakiranjima koji sadrže 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98, 100

filmom obloženih tableta.

120 mg: OPA/Al/PVC/Al blisteri u pakiranjima koji sadrže 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1, 30 filmom

obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb

Proizvođač:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25,

10 000 Zagreb

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, H-4042 Debrecen

MaĎarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Nederland BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Češka

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Španjolska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. , 31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola

Malta

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Bugarska:

Еторикоксиб Тева 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg филмирани таблетки

Hrvatska

Coxeta 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg filmom obložene tablete

Estonija

Njemačka

Etoricoxib Teva

Etoricox AbZ 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Filmtabletten

Irska

Italija

Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Film-coated Tablets

ETORICOXIB TEVA

Latvija

Etoricoxib Teva 60mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tabletes

Litva

Malta

Etoricoxib Teva 30 mg, 60mg, 90 mg, 120 mg plėvele dengtos tabletės mg

Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Film-coated Tablets

Poljska

Portugal

Etoricoxib Teva

Etoricoxib Teva

Rumunjska

Slovenija

ETORICOXIB TEVA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate fimate

Coxeta 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete

Španjolska

Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Švedska

Nizozemska

Etoricoxib Teva 30 / 60 / 90 / 120 mg filmdragerade tabletter

Etoricoxib Teva 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Etoricoxib 30mg, 60mg, 90mg & 120mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

14 - 03 - 2017

O D O B R E N O

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration