Covibra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Covibra 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg sertralina u obliku sertralinklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Covibra 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-715076360-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-24

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-715076360
  • Datum autorizacije:
  • 17-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

Covibra 50 mg filmom obložene tablete

Covibra 100 mg filmom obložene tablete

sertralin

Prije uzimanja Covibra filmom obloženih tableta pažljivo pročitajte cijelu uputu

Čuvajte ovu uputu jer Vam moţe ponovno zatrebati.

Ako imate dodatna pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im moţe

štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi možete pronaći sljedeće informacije:

Što su Covibra filmom obloţene tablete i za što se koriste

Prije nego počnete uzimati Covibra filmom obloţene tablete

Kako uzimati Covibra filmom obloţene tablete

Moguće nuspojave

Kako čuvati Covibra filmom obloţene tablete

Dodatne informacije

Što su Covibra filmom obložene tablete i za što se koriste

Aktivni sastojak u Covibra filmom obloţenim tabletama je sertralin. Covibra je lijek koji

pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI).

Covibra filmom obloţene se koriste za liječenje:

depresije i sprečavanje povrata depresije u odraslih osoba

socijalnog anksioznog poremećaja u odraslih osoba

posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) u odraslih osoba

napadaja panike u odraslih osoba

opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP) u odraslih osoba, djece i adolescenata u

dobi od 6 do 17 godina.

Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti

uobičajenog uţivanja u ţivotu.

Opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i napadaj panike su bolesti povezane s tjeskobom i

simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće

rituale (kompulzije).

Posttraumatski

stresni

poremećaj

(PTSP)

stanje

koje

moţe

pojaviti

nakon

vrlo

emotivnog traumatskog iskustva i ima neke simptome slične simptomima depresije i

tjeskobe. Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja je povezana s

tjeskobom. Karakteriziraju je osjećaji intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama

(na primjer: u razgovoru s nepoznatim osobama, pri drţanju govora ispred skupine ljudi,

konzumiranja hrane ili tekućine pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se moţda

neprikladno ponašati).

Vaš liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti.

Obratite se Vašem liječniku ako niste sigurni zašto Vam je propisao Covibra filmom

obloţene tablete.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

2.

Prije nego počnete uzimati Covibra filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Covibra filmom obložene tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na sertralin ili bilo koji drugi sastojak tableta (vidjeti

dio 6. „Dodatne informacije“)

ako ste uzimali ili uzimate lijekove nazvane inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)

kao što su selegilin, moklobemid) ili lijekove slične MAOI (kao što je linezolid). Ako

prekinete liječenje sertralinom, morate pričekati najmanje jedan tjedan prije nego

započnete terapiju s MAOI. Nakon prekida liječenja s MAOI, morate pričekati

najmanje 2 tjedna prije početka terapije sa sertralinom.

ako uzimate lijek pimozid (lijek za liječenje psihičkih poremećaja)

Budite posebno oprezni s Covibra filmom obloženim tabletama

Prije uzimanja Covibra filmom obloţenih tableta, obavijestite svojeg liječnika ako bolujete ili

ste bolovali od sljedećih stanja:

serotoninski sindrom. U rijetkim slučajevima ovaj se sindrom moţe pojaviti pri

uzimanju odreĎenih lijekova istovremeno sa sertralinom (vidjeti dio 4. „Moguće

nuspojave“). Liječnik će Vam reći ako ste iskusili ovakvo stanje.

ako imate nisku razinu natrija u krvi, jer se ona moţe javiti kao rezultat liječenja

sertralinom. Obavijestite svog liječnika ako uzimate odreĎene lijekove za sniţavanje

visokog krvnog tlaka (hipertenziju), budući ti lijekovi mogu promijeniti razinu natrija

u krvi.

ako ste starije ţivotne dobi, jer moţete imati povećan rizik pojave niske razine natrija

u krvi

ako imate problema s jetrom. Vaš liječnik moţe odlučiti da trebate uzimati niţu dozu

sertralina.

ako imate šećernu bolest (dijabetes), jer se razina glukoze u krvi moţe promijeniti

tijekom uzimanja sertralina, pa ćete moţda morati prilagoditi dozu svojih lijekova za

dijabetes

ako patite od epilepsije i/ili ste imali epileptičke napadaje. Ako imate napadaj, odmah

se obratite svom liječniku.

ako patite od manično depresivnog poremećaja (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije.

Ako imate epizodu manije, odmah se obratite svojem liječniku.

ako imate ili ste imali suicidalne misli (pogledajte dolje „Misli o samoubojstvu i

pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja“)

ako ste imali poremećaj krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeĎuju krv (npr.

acetilsalicilna kiselina ili varfarin) ili mogu povećati rizik pojave krvarenja

ako ste mlaĎi od 18 godina. Covibra filmom obloţene tablete se smiju koristiti jedino

za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina, koji imaju opsesivno

kompulzivni poremećaj. Ako se liječite od ovog poremećaja, Vaš će Vas liječnik

htjeti pomnije nadzirati (vidjeti dio „Upotreba u djece i adolescenata“).

ako primate elektro-konvulzivnu terapiju (EKT)

Nemir/Akatizija

Akatizija (nemir i potreba za kretanjem; nesposobnost mirnog sjedenja ili stajanja) je

povezana s upotrebom sertralina. Ovo se najčešće javlja unutar prvih nekoliko tjedana

liječenja. U bolesnika u kojih se razviju ovi simptomi, povećanje doze moţe biti štetno.

Obratite se svom liječniku za savjet.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Reakcije ustezanja

Reakcije ustezanja su česte kod prekidanja terapije, posebno ako je prekid terapije iznenadan

(vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju

terapije, terapijskoj dozi i razini na koju je doza smanjena. Općenito, takvi simptomi su blagi

do umjereni, ali u nekih bolesnika mogu biti i teški. Javljaju se unutar prvih nekoliko dana

nakon prekida liječenja. Općenito, takvi simptomi sami nestanu unutar 2 tjedna. U nekih

bolesnika mogu trajati duţe (2-3 mjeseca ili više). Kod prekida liječenja sertralinom, treba

postupno smanjivati dozu kroz razdoblje od nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o potrebama

i reakcijama bolesnika.

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje (tjeskoba), ponekad moţda razmišljate o

samoozljeĎivanju ili o samoubojstvu. Takva stanja se mogu pogoršati na početku liječenja

antidepresivima, jer tim lijekovima treba neko vrijeme da počnu djelovati. Obično su

potrebna oko dva tjedna za početak djelovanja lijeka, ali ponekad i duţe.

Moţda ćete češće imati ovakve misli:

ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeĎivanju

ako ste mlaĎa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik

pojave samoubilačkog ponašanja u bolesnika mlaĎih od 25 godina koje su liječene

antidepresivima.

Ako razmišljate o samoozljeĎivanju ili o samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili

otiĎite u bolnicu.

Moţda će Vam pomoći ako o tome porazgovarate s bliskim roĎakom ili bliskim prijateljem te

ih zamolite da pročitaju ovu uputu o lijeku. Moţete ih zamoliti da Vam kaţu misle li da se

Vaša depresija ili tjeskoba pogoršala, te jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Upotreba u djece i adolescenata

Lijek Covibra nije namijenjen liječenju djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, osim u

slučaju opsesivno kompulzivnog poremećaja. U bolesnika koji su mlaĎi od 18 godina, za

vrijeme liječenja antidepresivima, postoji povećani rizik pojave neţeljenih učinaka, kao što

pokušaji

samoubojstva,

suicidalne

misli

neprijateljstvo

(izraţena

agresivnost,

suparništvo i bijes). Moguće je da će Vaš liječnik odlučiti propisati ovaj lijek i bolesniku

mlaĎem od 18 godina, ako je to u interesu bolesnika. Ako ste mlaĎi od 18 godina, a propisan

Vam je ovaj lijek i ţelite o tome raspraviti, kontaktirajte Vašeg liječnika.

Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša u osobe mlaĎe od 18 godina

koja uzima sertralin, o tome obavijestite svog liječnika. Sigurnost sertralina vezana uz rast,

sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj u ovoj dobnoj skupini nije potvrĎena.

Uzimanje drugih lijekova s Covibra filmom obloženim tabletama

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje sertralina ili sertralin moţe umanjiti učinkovitost

drugih lijekova ako se uzimaju istovremeno.

Istovremena primjena sertralina i sljedećih lijekova moţe uzrokovati ozbiljne nuspojave:

lijekovi naziva inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao moklobemid (za liječenje

depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti) te antibiotik linezolid. Ne

koristite sertralin zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI).

lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja (pimozid). Ne koristite sertralin zajedno s

pimozidom.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

biljne lijekove koji sadrţe gospinu travu (Hypericum perforatum). Učinak gospine

trave moţe trajati 1-2 tjedna. Obratite se svom liječniku.

proizvode koji sadrţe aminokiselinu triptofan

lijekove za liječenje jakih bolova (npr. tramadol)

lijekove koji se koriste za anesteziju ili za liječenje kroničnih bolova (fentanil)

lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan)

lijekove za razrjeĎivanje krvi (varfarin)

lijekove za liječenje bolova/artritisa (nesteroidni protuupalni lijekovi (eng. NSAID)

kao što je ibuprofen, acetilsalicilna kiselina)

sedative (diazepam)

lijekove za pojačano izlučivanje mokraće (diuretike)

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti (dijabetesa) tolbutamid

lijekove za liječenje prekomjerne ţelučane kiseline i čira ţeluca (cimetidin)

lijekove za liječenje manije i depresije (litij)

ostale lijekove za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin)

lijekove za liječenje shizofrenije i ostalih mentalnih poremećaja (kao što su

perfenazin, levomepromazin i olanzapin)

lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. flekainid, propafenon)

Uzimanje hrane i pića s Covibra filmom obloženim tabletama

Covibra filmom obloţene tablete mogu se uzimati sa ili bez hrane.

Za vrijeme uzimanja Covibra filmom obloţenih tableta treba izbjegavati konzumaciju

alkohola.

Covibra filmom obloţene tablete se ne smije uzimati sa sokom od grejpa jer moţe doći do

povećanja koncentracije sertralina u Vašem organizmu.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Sigurnost sertralina u trudnica još nije u potpunosti utvrĎena. Covibra se moţe davati

trudnicama jedino ako liječnik procjeni da korist za majku nadilazi moguće rizike za fetus.

Ţene koje uzimaju lijek Covibra, a mogu ostati trudne, moraju koristiti pouzdanu metodu

kontracepcije (npr. tablete za kontracepciju).

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite lijek Covibra. Kada se sertralin

uzima tijekom trudnoće, posebno u zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput sertralina mogu povećati

rizik pojave ozbiljnih stanja u djece, tzv. perzistentne plućne hipertenzije novoroĎenčeta

(PPHN), uslijed koje dolazi do ubrzanog disanja i plavičaste obojenosti koţe djeteta. Ovi

simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon roĎenja djeteta. Ako doĎe do toga,

odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.

Kod novoroĎenčeta se mogu javiti i druga stanja koja obično počinju unutar 24 sata nakon

poroda. Ovi simptomi uključuju:

poteškoće s disanjem

plavičastu boju koţe, povišenu ili sniţenu tjelesnu temperaturu

plave usne

povraćanje ili nemogućnost hranjenja

umor, nemogućnost duţeg spavanja ili plača

ukočene ili mlohave mišiće

drhtanje, nervozu ili napadaje

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

pojačane reflekse

nizak šećer u krvi

Ako Vaše novoroĎenče nakon poroda ima bilo koji od navedenih simptoma, ili ako ste

zabrinuti u vezi djetetova zdravlja, kontaktirajte primalju ili liječnika koji će Vas savjetovati.

Postoje dokazi da se sertralin izlučuje majčinim mlijekom. Covibra se moţe davati ţenama

koje doje samo ako liječnik procjeni da korist za majku nadilazi moguće rizike za dijete.

U istraţivanjima na ţivotinjama neki lijekovi slični sertralinu doveli su do smanjenja

kvalitete spermija. Zbog toga postoji mogućnost da lijek utječe na plodnost, ali takav učinak

u ljudi još nije primijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Psihotropni lijekovi kao što je Covibra mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilom ili radu na strojevima. Zbog toga ne smijete upravljati vozilom ili raditi na strojevima

dok ne saznate kako ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost dok obavljate ove radnje.

Ostala upozorenja

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

3.

Kako uzimati Covibra filmom obložene tablete

Uvijek uzimajte tablete točno onako kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.

Covibra filmom obloţene tablete mogu se uzimati s ili bez hrane.

Svoj lijek uzimajte jednom dnevno, ujutro ili navečer.

Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Covibra filmom obloţene tablete nisu namijenjene za lomljenje.

Obzirom da se doziranje od 25 mg ne moţe postići lomljenjem Covibra 50 mg filmom

obloţenih tableta, za dozu od 25 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na trţištu koji

sadrţi sertralinklorid u dozi od 25 mg. Stoga se podaci o dozi od 25 mg navode za

informaciju.

Odrasli

Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj

Za depresiju i opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP), uobičajena djelotvorna doza je 50

mg dnevno. Dnevna doza moţe se povećavati za 50 mg tjedno, kroz razdoblje od nekoliko

tjedana. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno.

Napadaj panike, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj

napadaj

panike,

socijalni

anksiozni

poremećaj

posttraumatski

stresni

poremećaj,

liječenje treba započeti s 25 mg dnevno, te nakon jednog tjedna povećati na 50 mg dnevno.

Dnevna doza tada se moţe povećavati za 50 mg tjedno. Maksimalna preporučena doza je 200

mg dnevno.

Djeca i adolescenti

Covibra se jedino smije koristiti za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina koji

boluju od opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP-a).

Opsesivno kompulzivni poremećaj

Djeca u dobi od 6 do 12 godina: preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon jednog

tjedna, Vaš liječnik moţe povisiti dozu na 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg

dnevno.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Adolescenti u dobi od 13 do 17 godina:

Preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg dnevno.

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, obavijestite svog liječnika te slijedite njegove

upute.

Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše

bolesti, te o Vašoj reakciji na lijek. Moţda će trebati proći nekoliko tjedana prije nego što

doĎe do ublaţavanja Vaših simptoma. Liječenje depresije se obično nastavlja 6 mjeseci

nakon poboljšanja.

Ako uzmete više Covibra filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili se javite u najbliţu

bolnicu. Uvijek sa sobom ponesite označeno pakiranje lijeka, bez obzira da li u njemu još ima

lijeka ili ne.

Simptomi predoziranja mogu uključivati pospanost, mučninu i povraćanje, ubrzan rad srca,

drhtavicu, uznemirenost, omaglicu te u rijetkim slučajevima nesvjesticu.

Ako ste zaboravili uzeti Covibra filmom obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu

dozu u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi ste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Covibra filmom obložene tablete

Ne prekidajte uzimanje tableta osim ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Vaš liječnik će

postepeno smanjivati dozu Covibra filmom obloţenih tableta kroz nekoliko tjedana, prije

nego u potpunosti prestanete uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek moţete

osjetiti nuspojave kao što su omaglica, obamrlost, poremećen san, uznemirenost ili tjeskoba,

glavobolja, osjećaj mučnine, povraćanje i drhtavica. Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava

ili bilo koju drugu nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja Covibra filmom obloţenih

tableta, molimo Vas, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Covibra filmom obloţenih

tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i Covibra filmom obloţene tablete mogu izazvati nuspojave.

Mučnina je najčešća nuspojava. Nuspojave ovise o uzetoj dozi lijeka i često prolaze s

nastavkom liječenja.

Odmah se obratite svom liječniku ako nakon uzimanja lijeka osjetite neke od sljedećih

simptoma:

ako Vam se pojavi jaki koţni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (erythema

multiforme), a moţe zahvatiti usta i jezik. On moţe ukazivati na stanje poznato kao

Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju

Vaš će liječnik prekinuti liječenje.

alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput koţnog osipa koji

svrbi, problema s disanjem, piskanje pri disanju, oticanja vjeĎa, lica ili usana

ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni

tlak, prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog

sindroma. U rijetkim slučajevima ovaj sindrom se moţe javiti ako uzimate odreĎene

lijekove u isto vrijeme sa sertralinom. Vaš liječnik će moţda prekinuti liječenje.

ako Vam se pojavi ţutilo koţe i očiju, što moţe ukazivati na oštećenje jetre

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako osjetite simptome depresije s mislima o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu

(suicidalne ideje)

ako počnete osjećati nemir, te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste

počeli uzimati lijek Covibra. Obratite se svom liječniku ako počnete osjećati nemir.

ako imate epileptički napadaj

ako imate epizodu manije (vidjeti dio 2. „Što morate znati prije nego što počnete

uzimati Covibra filmom obloţene tablete“)

Sljedeće nuspojave zabiljeţene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba:

Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika)

Nesanica, omaglica, pospanost, glavobolja, proljev, osjećaj mučnine, suhoća usta,

nemogućnost ejakulacije, umor

Česte nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

grlobolja, anoreksija, povećan apetit

depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena

spolna ţelja, škrgutanje zubima

utrnulost i trnci, drhtavica, napetost mišića, čudan okus, gubitak pozornosti

poremećaji vida, zvonjava u ušima

palpitacije, valunzi, zijevanje

bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u ţelucu, nadutost

osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bol

u prsima

Manje česte nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

prehlada, curenje iz nosa

halucinacije, osjećaj prevelike sreće, bezbriţnost, neuobičajene misli

konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, često kretanje,

gubitak pamćenja, smanjen osjet, poremećaj govora, omaglica kod ustajanja, migrena

bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo

problemi s disanjem, piskanje pri disanju, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

upala jednjaka, oteţano gutanje, hemoroidi, pojačano slinjenje, poremećaji jezika,

podrigivanje

naticanje očiju, ljubičaste pjege na koţi, gubitak kose, hladni znoj, suha koţa,

koprivnjača, osteoartritis, slabost mišića, bol u leĎima, trzanje mišića

noćno mokrenje, oteţano mokrenje, pojačano mokrenje, povećana učestalost

mokrenja, problemi s mokrenjem

krvarenje iz rodnice, spolna disfunkcija ţena, malaksalost, zimica, vrućica, slabost,

ţeĎ, gubitak teţine, povećanje teţine

Rijetke nuspojave (pojavljuju se u 1 do 10 na 10000 bolesnika)

crijevni problemi, infekcije uha, rak, oticanje ţlijezda, visok kolesterol, nizak šećer u

krvi

fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji,

agresivnost, paranoja, misli o samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija

koma, abnormalni pokreti, oteţano kretanje, pojačani osjećaji, poremećaji osjetila

glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na

svjetlo, krvarenje u oku, proširene zjenice

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama,

stezanje u grlu, ubrzano disanje, usporeno disanje, oteţan govor, štucanje

krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zubi, problemi s jezikom,

ulceracije usta, problemi s funkcijom jetre

koţni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose,

poremećaj mirisa koţe, poremećaj kostiju

smanjeno mokrenje, nemogućnost zadrţavanja mokraće, oteţani početak mokrenja

prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bol penisa i

prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki

hernija, oţiljak na mjestu injektiranja, smanjenje podnošljivosti lijeka, oteţano

hodanje, poremećeni laboratorijski nalazi, abnormalnost sjemena, ozljede, proširenje

krvnih ţila

zabiljeţeni su slučajevi suicidalnih ideja ili suicidalnog ponašanja tijekom terapije

sertralinom ili ubrzo nakon prekida terapije (vidjeti dio 2.)

Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka na tržište

smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjenje broja trombocita, niska razina

hormona štitnjače, problemi sa ţlijezdama s unutarnjim izlučivanjem, niska razina

soli u krvi, problemi s kontroliranjem razine šećera u krvi (dijabetes), povećanje

razine šećera u krvi

zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje

poremećaji pokreta (neprekidno kretanje, napetost mišića i oteţano hodanje),

nesvjestica

poremećaj vida, krvarenje iz nosa, krvarenje iz ţeluca ili krv u mokraći, upala

gušterače, poremećaji funkcije jetre, ţuta boja koţe i očiju (ţutica)

edem koţe, reakcija koţe na sunce, svrbeţ, bol u zglobovima, grčevi mišića,

povećanje dojki, nepravilnosti menstrualnog ciklusa, oticanje nogu, problemi sa

zgrušavanjem krvi, mokrenje u krevet i jake alergijske reakcije

Uočen je povećan rizik prijeloma kostiju kod bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova.

Nuspojave u djece i adolescenata

U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao u

odraslih osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata su

glavobolja, nesanica, proljev i osjećaj mučnine.

Simptomi koji mogu nastati nakon prekida terapije

Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek moţete osjetiti simptome kao što su omaglica,

utrnulost, poremećaj spavanja, uznemirenost ili napetost, glavobolja, mučnina, povraćanje i

drhtanje (vidjeti dio 3. „Ako prestanete uzimati Covibra filmom obloţene tablete“).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

5.

Kako čuvati Covibra filmom obložene tablete

Covibra filmom obloţene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Ne uzimajte lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6.

Dodatne informacije

Što Covibra filmom obložene tablete sadrže

Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg ili 100 mg sertralina u obliku sertralinklorida.

Jezgra tablete:

kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalinična; natrijev škroboglikolat, vrste

A; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

Covibra 50 mg filmom obloţene tablete: Opadry 13B50666 Blue koji sadrţi: titanijev dioksid

(E171), hipromeloza (E464), makrogoli, polisorbat (E433), indigocarmin (E132)

Covibra 100 mg filmom obloţene tablete: Opadry 13B52105 Yellow koji sadrţi: titanijev

dioksid (E171), hipromeloza (E464), makrogoli, polisorbat (E433), ţeljezov oksid ţuti

(E172)

Kako Covibra filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

Covibra 50 mg su plave bikonveksne filmom obloţene tablete oblika kapsule, s utisnutom

oznakom „SER“ na jednoj strani i oznakama „5“ i „0“ sa svake strane razdjelnog ureza na

drugoj strani tablete.

Covibra 100 mg su ţute bikonveksne filmom obloţene tablete oblika kapsule, s utisnutom

oznakom „SER“ na jednoj strani i oznakom „100“ na drugoj strani tablete.

Covibra 50 mg i 100 mg filmom obloţene tablete su u pakovanju od 28 (2x14) tableta u

bijelom neprozirnom PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođača lijeka

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Oţujak, 2018.

H A L M E D

15 - 03 - 2018

O D O B R E N O