Coupet 40 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Coupet 40 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Coupet 40 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-917724063-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-917724063
  • Datum autorizacije:
  • 11-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Coupet 5 mg filmom obložene tablete

Coupet 10 mg filmom obložene tablete

Coupet 20 mg filmom obložene tablete

Coupet 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Coupet i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Coupet?

Kako uzimati Coupet?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Coupet?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Coupet i za što se koristi?

Coupet pripada skupini lijekova koji se zovu statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).

Coupet Vam je propisan zato što:

Imate

visoku razinu kolesterola

. To znači da ste

izloženi riziku za nastanak srčanog ili

moždanog udara.

Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti

razinu kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom

dok uzimate Coupet.

imate druge čimbenike rizika koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog

udara, ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza.

Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Coupet?

Coupet se koristi se za snižavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći

kolesterol.

U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola, tzv. "loš" kolesterol (LDL-C) i "dobar" kolesterol (HDL-

Coupet može smanjiti razinu "lošeg" kolesterola i povećati razinu "dobrog" kolesterola.

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

Coupet djeluje tako da pomaže u zaustavljanju nastajanja “lošeg“ kolesterola u Vašem

organizmu. Također, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje “lošeg“ kolesterola iz

krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim,

neliječena povišena razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama Vaših

krvnih žila te može uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te

tako dovesti do srčanog ili moždanog udara. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi, možete

smanjiti svoj rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih

problema.

Važno je

nastaviti uzimati Coupet

, čak i ako Vam se kolesterol smanjio na prikladnu razinu, zato što

Coupet

sprječava ponovno povećanje razine kolesterola

. Međutim, Coupet trebate prestati uzimati

u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Coupet?

Nemojte uzimati Coupet ako:

alergični

na rosuvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate neku od

bolesti jetre

imate

teško narušenu funkciju bubrega

imate

ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

(miopatija)

uzimate lijek koji se zove

ciklosporin

(koristi se npr. poslije presađivanja organa)

trudni ili dojite

. Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Coupet,

odmah prekinite s

njegovim uzimanjem

i obavijestite svog liječnika. Žene bi tijekom uzimanja lijeka Coupet

trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas),

molimo Vas da

se obratite svom liječniku.

Nadalje, ne smijete uzimati Coupet 40 mg (najviša doza):

ako ste imali

ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

(miopatija), ako ste Vi ili

članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju

lijekova za smanjenje kolesterola, imali problema s mišićima

ako imate

umjereno narušenu funkciju bubrega

(ako sumnjate na nju, molimo Vas da se

obratite svom liječniku)

ako imate

poremećenu funkciju štitnjače

redovito pijete velike količine alkohola

uzimate druge lijekove

za smanjenje kolesterola

koji se zovu fibrati

ste Azijskog podrijetla

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi),

molimo Vas da

se obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Coupet tablete:

ako imate

probleme s bubrezima

ako imate

probleme s jetrom

ako imate

teško respiratorno zatajenje

(ozbiljan poremećaj funkcije pluća)

ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

(miopatija), ako ste Vi ili

članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

lijekova za snižavanje kolesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog

liječnika ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili

imate povišenu temperaturu.

redovito pijete velike količine alkohola

imate poremećenu funkciju štitnjače

uzimate druge lijekove

za smanjenje kolesterola

koji se zovu fibrati

. Molimo Vas da

ovu uputu pažljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.

uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om

, npr. ritonavir s lopinavirom, atazanavirom

i/ili tipranavir, molimo Vas da pogledate dio „Drugih lijekovi i Coupet“

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali fusidatnu kiselinu, (lijek za bakterijske

infekcije) oralno ili injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka Coupet može dovesti

do ozbiljnih problema mišića (rabdomioliza)

imate preko 70 godina

(Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Coupet tableta

koja će odgovarati Vama)

ako ste

Azijskog podrijetla

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac),

Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Coupet tableta koja će odgovarati Vama.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni da li se odnosi na Vas):

Nemojte uzimati Coupet 40 mg (najviša doza) i razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego počnete uzimati bilo koju dozu Coupet tableta.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim

testom kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično

tražiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka liječenja, kao i tijekom liječenja Coupet

tabletama.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš će liječnik pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za

razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene

razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

ako je bolesnik dijete mlađe od 6 godina: Coupet se ne smije davati djeci mlađoj od 6

godina.

ako je bolesnik mlađi od 18 godina: Coupet 40 mg nije primjeren za liječenje djece i

adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Coupet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako koristite bilo što od slijedećeg:

ciklosporin (koristi se, primjerice, poslije presađivanja organa)

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi)

fibrate i druge lijekove za snižavanje lipida (kao što su gemfibrozil i fenofibrat)

bilo koji drugi lijek koji se koristi za smanjivanje kolesterola (kao što je ezetimib)

lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u želucu)

eritromicin

(antibiotik)

ako trebate uzeti oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će vam reći kada je ponovno uzimanje lijeka

Coupet sigurno. Uzimanje lijeka Coupet sa fusidatnom kiselinom, rijetko može dovesti do

slabosti mišića, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Vidi više informacija o rabdomiolizi u dijelu

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

oralne kontraceptive (tablete sprječavanje trudnoće)

hormonsku nadomjesnu terapiju

ritonavir s lopinavirom, atazanavir i/ili tipranavir (koriste se za liječenje HIV-a, molimo

pogledati odlomak „Upozorenja i mjere opreza“)

Tablete Coupet mogu utjecati na učinak ovih lijekova ili ovi lijekovi mogu promijeniti učinke tableta

Coupet.

Coupet s hranom i pićem

Tablete Coupet se uzimaju neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati tablete Coupet

ako ste trudni ili dojite. Zatrudnite li tijekom liječenja Coupet

tabletama,

odmah prekinite s uzimanjem lijeka

i obavijestite svog liječnika.

Žene

tijekom

uzimanja

tableta

Coupet

trebale

izbjegavati

trudnoću,

štiteći

odgovarajućom

metodom kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi može upravljati vozilom i strojevima tijekom liječenja tabletama Coupet, jer one neće

utjecati na njihovu sposobnost. Međutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja Coupet

tabletama. Ako osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku prije vožnje ili upravljanja strojevima.

Tablete Coupet sadrže

laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera

(laktozu ili mliječni šećer), posavjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati tablete Coupet.

Za popis svih sastojaka molimo Vas da pogledate dio „Sadržaj pakiranja i druge informacije“.

3.

Kako uzimati Coupet?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako uzimati ovaj lijek.

Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Coupet zbog povišene razine kolesterola:

Početna doza

Vaše liječenje Coupet tabletama mora početi s

dozom od

5 mg ili 10 mg

, čak i ako ste ranije uzimali

veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

razini Vašeg kolesterola

razini Vašeg rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara

postojanju nekog čimbenika koji Vas može učiniti podložnijim na moguće nuspojave.

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza Coupet tableta

najbolje odgovara.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

ako ste Azijskog podrijetla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac)

ako ste stariji od 70 godina

ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega

ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu lijeka

Coupet. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg,

potom na 20 mg, te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik može

odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg, te potom na 40 mg ako je to potrebno. Između svake

prilagodbe doza mora proći četiri tjedna.

Maksimalna dnevna doza Coupet tableta je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom

razinom kolesterola i s visokim rizikom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih s dozom od

20 mg nije postignuto dovoljno sniženje razine kolesterola.

Ako uzimate Coupet tablete za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara

ili s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od

čimbenika spomenutih u gornjem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da

uzimate odgovarajuću dozu lijeka Coupet.

Maksimalna dnevna doza tableta Coupet je 10 mg u djece u dobi od 6 do 9 godina te 20 mg u djece u

dobi od 10 do 17 godina. Lijek treba uzimati jednom dnevno.

Tablete Coupet

40 mg

se ne smiju

koristiti kod djece.

Način primjene Coupet tableta

Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.

Tablete Coupet

uzimajte jednom dnevno.

Tablete

možete uzeti u bilo koje doba dana, neovisno o

obroku.

Uzimate tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola, kako biste bili sigurni da

Vam je kolesterol reguliran i održavan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine lijeka

Coupet.

Ako ste uzeli više Coupet tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Coupet tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu

bolnicu po savjet.

Ako odete u bolnicu, ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko

osoblje da uzimate Coupet tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Coupet tablete

Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste

nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Coupet tablete

Obavijestite svog liječnika ukoliko želite prestati uzimati Coupet tablete. Ako prestanete uzimati

Coupet tablete, razina kolesterola se može ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.

Odmah prestanite uzimati Coupet i potražite liječničku pomoć

ako osjetite sljedeće simptome:

oticanje

lica,

usana,

jezika

i/ili

grla,

teško

gutanje

i

disanje,

teški

svrbež

kože

promjenama na koži). Ovo mogu biti znakovi angioedema ili teške alergijske reakcije koja se

javlja rijetko (manje od 1 na 1000 bolesnika).

neuobičajenu bol u mišićima

koja traje duže nego što ste očekivali. Mišićni simptomi se

javljaju češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali

broj ljudi osjeti neugodne pojave u mišićima, što rijetko prijeđe u potencijalno po život opasno

oštećenje mišića, koje se naziva

rabdomioliza

. Ova nuspojava javlja se rijetko (manje od 1 na

1000 bolesnika)

mjehurići na koži, ustima, očima i genitalijama,

što može biti znak Stevens-Johnsonovog

sindroma, ozbiljnog stanja. Učestalost ove nuspojave je nepoznata.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave, poredane s obzirom na njihovu učestalost:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica

zatvor

mučnina

bol u trbuhu

bol u mišićima

osjećaj slabosti

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez

potrebe za prestankom uzimanja Coupet tableta (samo za Coupet 40 mg)

šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovo ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,

prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok

uzimate ovaj lijek.

Manje često

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip, svrbež ili koprivnjača

Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez

potrebe za prestankom uzimanja Coupet tableta (samo za Coupet 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

smanjeni broj krvnih pločica (trombocita)

povećanje razine jetrenih enzima u krvi

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u urinu

oštećenje živaca u nogama i rukama (kao što je primjerice obamrlost)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

proljev

kašalj

nedostatak zraka

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

edem (oticanje)

poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

poremećaj seksualne funkcije

depresija

poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

ozljeda tetiva, koja se ponekad može zakomplicirati puknućem

mišićna slabost koja je konstantna

oštećenje perifernih živaca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Coupet?

Ovaj lijek čuvate izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Coupet sadrži?

Filmom obložene tablete Coupet sadržavaju djelatnu tvar rosuvastatin.

1 filmom obložena tableta Coupet 5 mg

sadržava 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

1 filmom obložena tableta Coupet 10 mg

sadržava 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

1 filmom obložena tableta Coupet 20 mg

sadržava 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

1 filmom obložena tableta Coupet 40 mg

sadržava 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

Popis pomoćnih tvari

Jezgra:

laktoza, bezvodna, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, celuloza, mikrokristalična, kukuruzni

škrob, talk, natrijev stearilfumarat

Ovojnica:

hipromeloza, manitol, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172),

željezov oksid, crveni (E172), talk

Kako Coupet izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta.

Coupet 5 mg

Svijetlosmeđe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom «RSV 5» na jednoj strani.

Coupet 10 mg

Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom «RSV 10» na jednoj strani.

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

Coupet 20 mg

Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom «RSV 20» na jednoj strani.

Coupet 40 mg

Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom «RSV 40» na jednoj strani.

28 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety