Coupet 10 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Coupet 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Coupet 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-123474312-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-123474312
  • Datum autorizacije:
  • 11-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Coupet 5 mg filmom obložene tablete

Coupet 10 mg filmom obložene tablete

Coupet 20 mg filmom obložene tablete

Coupet 40 mg filmom obložene tablete

rosuvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Coupet i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Coupet?

Kako uzimati Coupet?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Coupet?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Coupet i za što se koristi?

Coupet pripada skupini lijekova koji se zovu statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).

Coupet Vam je propisan zato što:

Imate

visoku razinu kolesterola

. To znači da ste

izloženi riziku za nastanak srčanog ili

moždanog udara.

Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti

razinu kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom

dok uzimate Coupet.

imate druge čimbenike rizika koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog

udara, ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza.

Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Coupet?

Coupet se koristi se za snižavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći

kolesterol.

U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola, tzv. "loš" kolesterol (LDL-C) i "dobar" kolesterol (HDL-

Coupet može smanjiti razinu "lošeg" kolesterola i povećati razinu "dobrog" kolesterola.

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

Coupet djeluje tako da pomaže u zaustavljanju nastajanja “lošeg“ kolesterola u Vašem

organizmu. Također, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje “lošeg“ kolesterola iz

krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim,

neliječena povišena razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama Vaših

krvnih žila te može uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te

tako dovesti do srčanog ili moždanog udara. Normaliziranjem razine kolesterola u krvi, možete

smanjiti svoj rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih

problema.

Važno je

nastaviti uzimati Coupet

, čak i ako Vam se kolesterol smanjio na prikladnu razinu, zato što

Coupet

sprječava ponovno povećanje razine kolesterola

. Međutim, Coupet trebate prestati uzimati

u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Coupet?

Nemojte uzimati Coupet ako:

alergični

na rosuvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate neku od

bolesti jetre

imate

teško narušenu funkciju bubrega

imate

ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

(miopatija)

uzimate lijek koji se zove

ciklosporin

(koristi se npr. poslije presađivanja organa)

trudni ili dojite

. Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Coupet,

odmah prekinite s

njegovim uzimanjem

i obavijestite svog liječnika. Žene bi tijekom uzimanja lijeka Coupet

trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas),

molimo Vas da

se obratite svom liječniku.

Nadalje, ne smijete uzimati Coupet 40 mg (najviša doza):

ako ste imali

ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

(miopatija), ako ste Vi ili

članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju

lijekova za smanjenje kolesterola, imali problema s mišićima

ako imate

umjereno narušenu funkciju bubrega

(ako sumnjate na nju, molimo Vas da se

obratite svom liječniku)

ako imate

poremećenu funkciju štitnjače

redovito pijete velike količine alkohola

uzimate druge lijekove

za smanjenje kolesterola

koji se zovu fibrati

ste Azijskog podrijetla

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi),

molimo Vas da

se obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Coupet tablete:

ako imate

probleme s bubrezima

ako imate

probleme s jetrom

ako imate

teško respiratorno zatajenje

(ozbiljan poremećaj funkcije pluća)

ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima

(miopatija), ako ste Vi ili

članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

lijekova za snižavanje kolesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog

liječnika ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili

imate povišenu temperaturu.

redovito pijete velike količine alkohola

imate poremećenu funkciju štitnjače

uzimate druge lijekove

za smanjenje kolesterola

koji se zovu fibrati

. Molimo Vas da

ovu uputu pažljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.

uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om

, npr. ritonavir s lopinavirom, atazanavirom

i/ili tipranavir, molimo Vas da pogledate dio „Drugih lijekovi i Coupet“

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali fusidatnu kiselinu, (lijek za bakterijske

infekcije) oralno ili injekcijom. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka Coupet može dovesti

do ozbiljnih problema mišića (rabdomioliza)

imate preko 70 godina

(Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Coupet tableta

koja će odgovarati Vama)

ako ste

Azijskog podrijetla

(Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac),

Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Coupet tableta koja će odgovarati Vama.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni da li se odnosi na Vas):

Nemojte uzimati Coupet 40 mg (najviša doza) i razgovarajte sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego počnete uzimati bilo koju dozu Coupet tableta.

Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim

testom kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično

tražiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka liječenja, kao i tijekom liječenja Coupet

tabletama.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš će liječnik pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za

razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene

razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

ako je bolesnik dijete mlađe od 6 godina: Coupet se ne smije davati djeci mlađoj od 6

godina.

ako je bolesnik mlađi od 18 godina: Coupet 40 mg nije primjeren za liječenje djece i

adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Coupet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako koristite bilo što od slijedećeg:

ciklosporin (koristi se, primjerice, poslije presađivanja organa)

varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi)

fibrate i druge lijekove za snižavanje lipida (kao što su gemfibrozil i fenofibrat)

bilo koji drugi lijek koji se koristi za smanjivanje kolesterola (kao što je ezetimib)

lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u želucu)

eritromicin

(antibiotik)

ako trebate uzeti oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će vam reći kada je ponovno uzimanje lijeka

Coupet sigurno. Uzimanje lijeka Coupet sa fusidatnom kiselinom, rijetko može dovesti do

slabosti mišića, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Vidi više informacija o rabdomiolizi u dijelu

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

oralne kontraceptive (tablete sprječavanje trudnoće)

hormonsku nadomjesnu terapiju

ritonavir s lopinavirom, atazanavir i/ili tipranavir (koriste se za liječenje HIV-a, molimo

pogledati odlomak „Upozorenja i mjere opreza“)

Tablete Coupet mogu utjecati na učinak ovih lijekova ili ovi lijekovi mogu promijeniti učinke tableta

Coupet.

Coupet s hranom i pićem

Tablete Coupet se uzimaju neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati tablete Coupet

ako ste trudni ili dojite. Zatrudnite li tijekom liječenja Coupet

tabletama,

odmah prekinite s uzimanjem lijeka

i obavijestite svog liječnika.

Žene

tijekom

uzimanja

tableta

Coupet

trebale

izbjegavati

trudnoću,

štiteći

odgovarajućom

metodom kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi može upravljati vozilom i strojevima tijekom liječenja tabletama Coupet, jer one neće

utjecati na njihovu sposobnost. Međutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja Coupet

tabletama. Ako osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku prije vožnje ili upravljanja strojevima.

Tablete Coupet sadrže

laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera

(laktozu ili mliječni šećer), posavjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati tablete Coupet.

Za popis svih sastojaka molimo Vas da pogledate dio „Sadržaj pakiranja i druge informacije“.

3.

Kako uzimati Coupet?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako uzimati ovaj lijek.

Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Coupet zbog povišene razine kolesterola:

Početna doza

Vaše liječenje Coupet tabletama mora početi s

dozom od

5 mg ili 10 mg

, čak i ako ste ranije uzimali

veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

razini Vašeg kolesterola

razini Vašeg rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara

postojanju nekog čimbenika koji Vas može učiniti podložnijim na moguće nuspojave.

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza Coupet tableta

najbolje odgovara.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

ako ste Azijskog podrijetla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac)

ako ste stariji od 70 godina

ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega

ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu lijeka

Coupet. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg,

potom na 20 mg, te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik može

odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg, te potom na 40 mg ako je to potrebno. Između svake

prilagodbe doza mora proći četiri tjedna.

Maksimalna dnevna doza Coupet tableta je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom

razinom kolesterola i s visokim rizikom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih s dozom od

20 mg nije postignuto dovoljno sniženje razine kolesterola.

Ako uzimate Coupet tablete za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara

ili s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od

čimbenika spomenutih u gornjem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da

uzimate odgovarajuću dozu lijeka Coupet.

Maksimalna dnevna doza tableta Coupet je 10 mg u djece u dobi od 6 do 9 godina te 20 mg u djece u

dobi od 10 do 17 godina. Lijek treba uzimati jednom dnevno.

Tablete Coupet

40 mg

se ne smiju

koristiti kod djece.

Način primjene Coupet tableta

Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.

Tablete Coupet

uzimajte jednom dnevno.

Tablete

možete uzeti u bilo koje doba dana, neovisno o

obroku.

Uzimate tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola, kako biste bili sigurni da

Vam je kolesterol reguliran i održavan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine lijeka

Coupet.

Ako ste uzeli više Coupet tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Coupet tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu

bolnicu po savjet.

Ako odete u bolnicu, ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko

osoblje da uzimate Coupet tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Coupet tablete

Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste

nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Coupet tablete

Obavijestite svog liječnika ukoliko želite prestati uzimati Coupet tablete. Ako prestanete uzimati

Coupet tablete, razina kolesterola se može ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.

Odmah prestanite uzimati Coupet i potražite liječničku pomoć

ako osjetite sljedeće simptome:

oticanje

lica,

usana,

jezika

i/ili

grla,

teško

gutanje

i

disanje,

teški

svrbež

kože

promjenama na koži). Ovo mogu biti znakovi angioedema ili teške alergijske reakcije koja se

javlja rijetko (manje od 1 na 1000 bolesnika).

neuobičajenu bol u mišićima

koja traje duže nego što ste očekivali. Mišićni simptomi se

javljaju češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali

broj ljudi osjeti neugodne pojave u mišićima, što rijetko prijeđe u potencijalno po život opasno

oštećenje mišića, koje se naziva

rabdomioliza

. Ova nuspojava javlja se rijetko (manje od 1 na

1000 bolesnika)

mjehurići na koži, ustima, očima i genitalijama,

što može biti znak Stevens-Johnsonovog

sindroma, ozbiljnog stanja. Učestalost ove nuspojave je nepoznata.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave, poredane s obzirom na njihovu učestalost:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica

zatvor

mučnina

bol u trbuhu

bol u mišićima

osjećaj slabosti

povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez

potrebe za prestankom uzimanja Coupet tableta (samo za Coupet 40 mg)

šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovo ako imate visoke razine šećera i masti u krvi,

prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok

uzimate ovaj lijek.

Manje često

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip, svrbež ili koprivnjača

Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez

potrebe za prestankom uzimanja Coupet tableta (samo za Coupet 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

jaka bol u trbuhu (upala gušterače)

smanjeni broj krvnih pločica (trombocita)

povećanje razine jetrenih enzima u krvi

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)

hepatitis (upala jetre)

tragovi krvi u urinu

oštećenje živaca u nogama i rukama (kao što je primjerice obamrlost)

bol u zglobovima

gubitak pamćenja

povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

proljev

kašalj

nedostatak zraka

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

edem (oticanje)

poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more

poremećaj seksualne funkcije

depresija

poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu

ozljeda tetiva, koja se ponekad može zakomplicirati puknućem

mišićna slabost koja je konstantna

oštećenje perifernih živaca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Coupet?

Ovaj lijek čuvate izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Coupet sadrži?

Filmom obložene tablete Coupet sadržavaju djelatnu tvar rosuvastatin.

1 filmom obložena tableta Coupet 5 mg

sadržava 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

1 filmom obložena tableta Coupet 10 mg

sadržava 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

1 filmom obložena tableta Coupet 20 mg

sadržava 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

1 filmom obložena tableta Coupet 40 mg

sadržava 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

Popis pomoćnih tvari

Jezgra:

laktoza, bezvodna, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, celuloza, mikrokristalična, kukuruzni

škrob, talk, natrijev stearilfumarat

Ovojnica:

hipromeloza, manitol, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172),

željezov oksid, crveni (E172), talk

Kako Coupet izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta.

Coupet 5 mg

Svijetlosmeđe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom «RSV 5» na jednoj strani.

Coupet 10 mg

Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom «RSV 10» na jednoj strani.

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

Coupet 20 mg

Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom «RSV 20» na jednoj strani.

Coupet 40 mg

Smeđe, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom «RSV 40» na jednoj strani.

28 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

11-03-2016

O D O B R E N O

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety