Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinib hemifumarata
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Antineoplastična sredstva
Melanoma
Cotellic je indiciran za uporabu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600.
Revision: 14
odobren
2015-11-20
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA COTELLIC 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kobimetinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cotellic i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic 3. Kako uzimati Cotellic 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cotellic 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE COTELLIC I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE COTELLIC Cotellic je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar kobimetinib. _ _ ZA ŠTO SE COTELLIC KORISTI Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti. • Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib. • Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom "BRAF". Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju. Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma. KAKO COTELLIC DJELUJE Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka. Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein "BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COTELLIC NEMOJTE UZIMATI COTELLIC: • ako ste alergični na kobimet Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cotellic 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku kobimetinib hemifumarata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera približno 6,6 mm, s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cotellic je indiciran za primjenu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom mora započeti i nadzirati isključivo kvalificiran liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. Prije početka ovoga liječenja, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je melanomski tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Doziranje Preporučena doza lijeka Cotellic je 60 mg (3 tablete od 20 mg) jedanput na dan. Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima. Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa). Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju. Za informacije o doziranju vemurafeniba vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za taj lijek. _ _ _Trajanje liječenja _ _ _ Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti sve dok bolesnik više ne bude imao koristi od njega ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost (vidjeti Tablicu 1 u nastavku). 3 _Propuštene doze _ _ _ Ako se doza propusti, može se uzeti do 12 sati prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se o Pročitajte cijeli dokument