Cotellic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cotellic
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cotellic
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Melanoma
  • Terapijske indikacije:
  • Cotellic je indiciran za uporabu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003960
  • Datum autorizacije:
  • 20-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003960
  • Zadnje ažuriranje:
  • 15-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635489/2015

EMEA/H/C/003960

EPAR, sažetak za javnost

Cotellic

kobimetinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cotellic. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cotellic.

Praktične informacije o primjeni lijeka Cotellic bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Cotellic i za što se koristi?

Cotellic je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se

proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim putem. Cotellic se koristi u kombinaciji

s drugim lijekom naziva vemurafenib. Predviđen je samo za bolesnike čije su stanice melanoma

testirane i pokazale su specifičnu mutaciju (promjenu) u svojem genu naziva „BRAF V600”.

Sadrži djelatnu tvar kobimetinib.

Kako se Cotellic koristi?

Liječenje lijekom Cotellic mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje

raka. Prije početka terapije bolesnike treba testirati na mutaciju BRAF V600. Lijek se izdaje samo na

liječnički recept.

Cotellic je dostupan u obliku tableta (20 mg). Daje se u preporučenoj dozi od 60 mg na dan (3 tablete

od 20 mg). Terapija lijekom Cotellic primjenjuje se u ciklusima od 28 dana: tablete se uzimaju 21

uzastopan dan, nakon čega slijedi sedmodnevna pauza. Liječnik će možda trebati prekinuti ili zaustaviti

terapiju, odnosno smanjiti dozu, ako bolesnik iskusi određene nuspojave. Terapiju treba nastaviti tako

dugo dok se bolest ne poboljša ili ostane stabilna, a nuspojave su podnošljive. Za više informacija

pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.

Cotellic

EMA/635489/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Cotellic?

Djelatna tvar lijeka Cotellic, kobimetinib, je inhibitor MEK-a, bjelančevine uključene u stimulaciju diobe

normalnih stanica. U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik

bjelančevine BRAF, koja aktivira drugu bjelančevinu naziva MEK. To potiče razvoj raka time što

dopušta nekontroliranu diobu stanica raka. Cotellic djeluje inhibirajući MEK izravno i sprječavajući

njegovu aktivaciju abnormalnim oblikom BRAF-a, te stoga usporava rast i širenje raka. Cotellic se

primjenjuje samo u bolesnika čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600 i treba se koristiti u

kombinaciji s vemurafenibom, koji je inhibitor BRAF-a.

Koje su koristi lijeka Cotellic utvrđene u ispitivanjima?

Cotellic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 495 bolesnika s melanomom koji

se proširio na druge dijelove tijela ili koji se nije mogao kirurški ukloniti i čiji je melanom imao mutaciju

BRAF V600. Bolesnici prethodno nisu bili liječeni, a primili su bilo Cotellic s vemurafenibom ili placebo

(prividno liječenje) s vemurafenibom; glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja

bolesnika, a da im se pritom bolest nije pogoršala (preživljenje bez progresije). U tom je ispitivanju

dodavanje lijeka Cotellic vemurafenibu bilo je djelotvornije od dodavanja placeba vemurafenibu: do

pogoršanja bolesti u prosjeku je prošlo 12,3 mjeseci kod bolesnika koji su primali Cotellic u usporedbi s

7,2 mjeseca kod bolesnika koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Cotellic?

Najčešće nuspojave s lijekom Cotellic (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, osip,

mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, pireksija (vrućica), fotoosjetljive reakcije (preosjetljivost na

svjetlo), abnormalni rezultati za određene jetrene testove (povišene razine alanin aminotransferaze,

aspartat aminotransferaze) i abnormalni rezultati za enzime povezane s mišićnom razgradnjom

(kreatin fosfokinaze).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih s lijekom Cotellic potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Cotellic odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cotellic

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Odbor je zaključilo da je Cotellic pokazao klinički relevantne koristi u bolesnika čiji je melanom imao

mutaciju BRAF V600, ako se koristio kao monoterapija, u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.

Budući da su Cotellic i vemurafenib djelovali inhibirajući različite bjelančevine važne za rast raka,

njihovo kombiniranje rezultiralo je boljim odgovorom i moglo je odgoditi rezistenciju stanica raka na

vemurafenib. Iako je dodatno ispitivanje pokazalo da su bolesnici koji prethodno nisu liječeni

lijekovima koji inhibiraju BRAF ili MEK (poput vemurafeniba) imali najviše koristi od terapije, Odbor je

zaključio kako bolesnici koji su prethodno primili inhibitore BRAF-a mogu i dalje imati koristi od terapije

lijekom Cotellic i vemurafenibom. U smislu sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima i moguće

ih je kontrolirati uz odgovarajuće mjere.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cotellic?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cotellic. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cotellic nalaze se

Cotellic

EMA/635489/2015

Stranica 3/3

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Cotellic

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cotellic nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Cotellic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cotellic 20 mg filmom obložene tablete

kobimetinib

▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cotellic i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic

Kako uzimati Cotellic

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cotellic

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cotellic i za što se koristi

Što je Cotellic

Cotellic je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar kobimetinib.

Za što se Cotellic koristi

Cotellic se koristi za liječenje odraslih bolesnika s jednom vrstom raka kože koji se naziva

melanomom i koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.

Koristi se u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove vemurafenib.

Smije se koristiti samo u bolesnika čiji rak ima promjenu (mutaciju) u proteinu pod nazivom

"BRAF". Prije početka liječenja liječnik će napraviti test na tu mutaciju. Moguće je da je ta

promjena izazvala razvoj melanoma.

Kako Cotellic djeluje

Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka.

Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein

"BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cotellic

Nemojte uzimati Cotellic:

ako ste alergični na kobimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete

Cotellic.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic ako imate:

krvarenje ili uzimate bilo koji lijek koji može izazvati krvarenje

očne tegobe

srčane tegobe

jetrene tegobe

mišićne tegobe

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.

Krvarenje

Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu (

pogledajte i odlomak 'Teško

krvarenje' u dijelu 4.

). Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neuobičajeno krvarenje ili bilo

koji od sljedećih simptoma: glavobolju, omaglicu, slabost, krv u stolici ili crnu boju stolice te

povraćanje krvi.

Očne tegobe

Cotellic može uzrokovati očne tegobe (

pogledajte i odlomak 'Očne (vidne) tegobe' u dijelu 4.

). Odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće simptome: zamagljen vid, iskrivljen vid, djelomičan

gubitak vida ili bilo koju drugu promjenu vida koja nastupi tijekom liječenja. Ako se tijekom liječenja

lijekom Cotellic pojave nove ili pogoršaju postojeće vidne tegobe, liječnik bi Vam trebao pregledati

oči.

Srčane tegobe

Cotellic može smanjiti količinu krvi koju srce pumpa (

pogledajte i odlomak 'Srčane tegobe' u

dijelu 4.

). Vaš bi liječnik prije i tijekom liječenja lijekom Cotellic trebao napraviti pretrage kako bi

utvrdio koliko Vam dobro srce pumpa krv. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca

te ubrzane ili nepravilne otkucaje ili ako primijetite omaglicu, ošamućenost, nedostatak zraka, umor ili

oticanje nogu.

Jetrene tegobe

Cotellic može povećati količinu nekih jetrenih enzima u krvi tijekom liječenja. Vaš će liječnik

provoditi krvne pretrage kako bi odredio tu količinu i kontrolirao radi li Vam jetra pravilno.

Mišićne tegobe

Cotellic može uzrokovati povećanje vrijednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u

mišićima, srcu i mozgu. To može biti znak oštećenja mišića (rabdomiolize) (

pogledajte i odlomak

'Mišićne tegobe' u dijelu 4.

). Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi to pratio. Odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma: bolove u mišićima, mišićne

grčeve, slabost ili tamnu ili crvenu boju mokraće.

Proljev

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev. Težak proljev može uzrokovati gubitak

tekućine iz tijela (dehidraciju). Slijedite upute svog liječnika o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.

Djeca i adolescenti

Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata. Učinci lijeka Cotellic u osoba mlađih od

18 godina nisu poznati.

Drugi lijekovi i Cotellic

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Naime, Cotellic može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako, neki

drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Cotellic.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cotellic ako uzimate:

Lijek ili djelatna tvar

Namjena lijeka

itrakonazol, klaritromicin, eritromicin,

telitromicin, vorikonazol, rifampicin,

posakonazol, flukonazol, mikonazol

liječenje nekih gljivičnih i bakterijskih

infekcija

ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin,

amprenavir, fosamprenavir

liječenje HIV infekcije

telaprevir

liječenje hepatitisa C

nefadozon

liječenje depresije

amiodaron

liječenje nepravilnih otkucaja srca

diltiazem, verapamil

liječenje visokog krvnog tlaka

imatinib

liječenje raka

karbamazepin, fenitoin

liječenje napadaja

gospina trava

biljni lijek koji se koristi za liječenje

depresije, a može se nabaviti bez recepta

Cotellic s hranom i pićem

Izbjegavajte uzimati Cotellic sa sokom od grejpa jer on može povećati količinu lijeka Cotellic u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena lijeka Cotellic tijekom trudnoće – iako se učinci lijeka Cotellic nisu

ispitivali u trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođena djeteta.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cotellic ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje

doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se Cotellic u majčino mlijeko. Ako dojite, Vaš liječnik će razgovarati s

Vama o koristima i rizicima uzimanja lijeka Cotellic.

Kontracepcija

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije, poput prezervativa ili

neke druge mehaničke metode (po mogućnosti sa spermicidom) tijekom liječenja i još najmanje tri

mjeseca po njegovu završetku. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cotellic može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Izbjegavajte

upravljanje vozilima ili rad sa strojevima ako imate tegoba s vidom ili nekih drugih tegoba koje bi

Vam mogle umanjiti sposobnost, npr. ako osjećate omaglicu ili umor. Razgovarajte sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Cotellic sadrži laktozu

Ove tablete sadrže laktozu (jednu vrst šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste

šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Cotellic

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je 3 tablete (ukupno 60 mg) jedanput na dan.

Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").

Nakon 21 dana, nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana. Tijekom te 7-dnevne pauze u liječenju

lijekom Cotellic nastavite uzimati vemurafenib prema uputama liječnika.

Započnite sljedeće 21-dnevno razdoblje liječenja lijekom Cotellic nakon 7-dnevne pauze.

Ako se razviju nuspojave, Vaš će liječnik možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno prekinuti

primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje. Uvijek uzmite Cotellic točno onako kako Vam je

rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Uzimanje lijeka

Tablete progutajte cijele s vodom.

Cotellic se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako povratite

Ako povratite nakon što uzmete Cotellic, nemojte uzeti dodatnu dozu lijeka Cotellic toga dana.

Nastavite uzimati Cotellic sutradan, prema uobičajenom rasporedu.

Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku. Ponesite pakiranje

lijeka i ovu uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Cotellic

Ako je do sljedeće doze preostalo više od 12 sati, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Cotellic

Važno je da nastavite uzimati Cotellic onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako se

razviju nuspojave, Vaš će liječnik možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka

ili trajno obustaviti liječenje.

Pročitajte i uputu o lijeku za vemurafenib, koji se koristi u kombinaciji s lijekom Cotellic.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u

nastavku ili ako se one pogoršaju.

Teško krvarenje

(često: može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu. Ovisno o mjestu

krvarenja, simptomi mogu uključivati:

glavobolje, omaglicu ili slabost

povraćanje krvi

bol u trbuhu

crvenu ili crnu boju stolice

Očne (vidne) tegobe

(vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Cotellic može uzrokovati očne tegobe. Neke od tih očnih tegoba mogu biti posljedica "serozne

retinopatije" (nakupljanja tekućine ispod mrežnice u oku). Simptomi serozne retinopatije

uključuju:

zamagljen vid

iskrivljen vid

djelomičan gubitak vida

sve ostale promjene vida

Srčane tegobe

(često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).

Cotellic može smanjiti količinu krvi koju Vaše srce pumpa. Simptomi mogu uključivati:

omaglicu

ošamućenost

nedostatak zraka

umor

osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje

oticanje nogu

Mišićne tegobe

(manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Cotellic može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomiolizu), a simptomi mogu uključivati:

bolove u mišićima

mišićne grčeve i slabost

tamnu ili crvenu boju mokraće

Proljev

(vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev te slijedite njegove upute o tome kako

spriječiti ili liječiti proljev.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

kožni osip

mučnina

vrućica

zimica

povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljive u nalazima krvnih pretraga)

odstupanja u nalazima krvnih pretraga koja se odnose na kreatinin fosfokinazu, enzim koji se

uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima

povraćanje

kožni osip praćen promjenom boje neuzdignutih područja na koži ili uzdignutim kvržicama

nalik na akne

visok krvni tlak

anemija (niska vrijednost crvenih krvnih stanica)

krvarenje

neuobičajeno zadebljanje kože

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

neke vrste raka kože, kao što su karcinom bazalnih stanica, planocelularni karcinom kože i

keratoakantom

dehidracija, kada vaše tijelo nema dovoljno tekućine

snižene vrijednosti fosfata ili natrija (vidljive u nalazima krvnih pretraga)

povišena vrijednost šećera (vidljiva u nalazima krvnih pretraga)

povišene vrijednosti jetrenog pigmenta (koji se zove "bilirubin") u krvi; znakovi uključuju

žutu boju kože ili očiju

upala pluća koja može uzrokovati otežano disanje i ugroziti život (zvana "pneumonitis").

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cotellic

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza

oznake "EXP" ili "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cotellic sadrži

Djelatna tvar je kobimetinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg kobimetiniba u obliku

kobimetinib hemifumarata.

Drugi sastojci su:

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u

jezgri tablete; te

poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol i talk u film ovojnici

Kako Cotellic izgleda i sadržaj pakiranja

Cotellic filmom obložene tablete su bijele okrugle tablete s utisnutom oznakom "COB" na jednoj

strani. Dostupna je jedna veličina pakiranja: 63 tablete (3 blistera s 21 tabletom).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(vidjeti United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.