Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Cobimetinib Hemifumarat
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Antineoplastische Mittel
Melanom
Cotellic ist indiziert zur Anwendung in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Revision: 14
Autorisiert
2015-11-20
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN COTELLIC 20 MG FILMTABLETTEN Cobimetinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cotellic und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cotellic beachten? 3. Wie ist Cotellic einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cotellic aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COTELLIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST COTELLIC? Cotellic ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält. WOFÜR WIRD COTELLIC ANGEWENDET? Cotellic wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Hautkrebsart, die als Melanom bezeichnet wird und sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet. • Es wird in Kombination mit Vemurafenib, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, angewendet. • Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebserkrankung eine Veränderung (Mutation) im „BRAF“-Protein aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese Mutation testen. Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben. WIE WIRKT COTELLIC? Cotellic greift gezielt das „MEK”-Prote Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cotellic 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 36 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6,6 mm und der Prägung „COB“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cotellic wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib soll von einem qualifizierten, in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen, Arzt eingeleitet und überwacht werden. Vor Behandlungsbeginn muss bei Patienten ein BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Dosierung Die empfohlene Dosis von Cotellic beträgt 60 mg (3 Tabletten zu je 20 mg) einmal täglich. Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen. Jede Dosis besteht aus drei Tabletten zu je 20 mg (60 mg) und muss an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eingenommen werden (Tag 1 bis Tag 21 – Behandlungsphase); gefolgt von einer 7-tägigen Pause (Tag 22 bis Tag 28 – Behandlungspause). Jeder weitere Behandlungszyklus mit Cotellic sollte nach Ende der 7-tägigen Behandlungspause beginnen. Informationen zur Dosierung von Vemurafenib, siehe die entsprechende Fachinformation. _Dauer der Behandlung_ Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der Patient davon nicht mehr profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1 unten). 3 _Vergessene Dosen_ Pročitajte cijeli dokument