Cosopt PF 20 mg ml + 5 mg ml kapi za oko otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cosopt PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml + 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml sadrži 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamidklorida i 5 mg timolola u obliku timololmaleata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Laboratoires Merck, Sharp & Dohme - Chibret, Clermont-Ferrand, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cosopt PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 jednodoznih spremnika s 0,2 ml otopine (4 vrećice sa po 15 jednodoznih spremnika), u kutiji [HR-H-762834161-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-762834161
  • Datum autorizacije:
  • 26-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cosopt PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

(dorzolamid, timolol)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cosopt PF i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosopt PF?

Kako primjenjivati Cosopt PF?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cosopt PF?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cosopt PF i za što se koristi?

Cosopt PF sadrţi dva lijeka: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu “inhibitori karboanhidraze”.

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu “beta-blokatori”.

Ovi lijekovi sniţavaju očni tlak na različite načine.

Cosopt PF se propisuje za sniţavanje povišenog očnog tlaka u liječenju glaukoma, kad

primjena samo beta-blokatora u obliku kapi za oko nije dovoljna.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosopt PF?

Nemojte primjenjivati Cosopt PF:

ako ste alergični na dorzolamidklorid, timololmaleat ili bilo koji drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bolest dišnog sustava, poput astme, ako ste prije bolovali od astme ili imate

kroničnu opstruktivnu bolest pluća

ako imate neku bolest srca, uključujući odreĎene poremećaje srčanog ritma koji jako

usporavaju rad srca ili teško zatajenje srca

ako imate tešku bolest bubrega ili tegobe s bubrezima ili ste imali bubreţne kamence

ako imate preveliku kiselost krvi prouzročenu nakupljanjem klorida u krvi (hiperklorna

acidoza).

Ako niste sigurni trebate li koristiti Cosopt PF, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cosopt PF.

Obavijestite svog liječnika o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama s očima koje imate

ili ste imali, osobito ako je riječ o astmi ili drugim plućnim tegobama, srčanim tegobama,

problemima s cirkulacijom, niskom krvnom tlaku, šećernoj bolesti, niskoj razini šećera u krvi

(hipoglikemija), tegobama sa štitnjačom i o svim alergijama ili anafilaktičkim reakcijama.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite liječnika ako imate slabost mišića ili Vam je dijagnosticirana mijastenija gravis.

Ako nastupi nadraţenost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je crvenilo oka ili oticanje

očnih kapaka, odmah se javite svom liječniku.

Posumnjate li da Vam Cosopt PF izaziva alergijsku reakciju ili preosjetljivost (na primjer,

koţni osip, tešku koţnu reakciju ili crvenilo i svrbeţ oka), prestanite koristiti Cosopt PF i

odmah se javite svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako razvijete infekciju oka, ozlijedite oko, imate operaciju na oku

ili razvijete reakciju koja uključuje nove simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.

Primjena Cosopt PF kapi u oko moţe utjecati na cijelo tijelo.

Cosopt PF se nije ispitivao u bolesnika koji nose kontaktne leće.

Nosite li meke kontaktne leće, prije primjene Cosopt PF kapi posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Primjena u djece

Iskustva u primjeni Cosopt kapi (formulacija s konzervansom) u dojenčadi i djece su

ograničena.

Primjena u starijih bolesnika

U kliničkim ispitivanjima s Cosopt kapima (formulacija s konzervansom) učinci Cosopt kapi

(formulacija s konzervansom) bili su slični u starijih i mlaĎih bolesnika.

Primjena u bolesnika s oštećenjem jetre

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali probleme s jetrom.

Drugi lijekovi i Cosopt PF

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući druge kapi za oči ili lijekove koji se izdaju bez recepta. To

je osobito vaţno ako:

uzimate lijekove za sniţavanje krvnog tlaka ili liječenje bolesti srca (kao što su blokatori

kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin)

uzimate lijekove za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca, kao što su blokatori

kalcijevih kanala, beta-blokatori ili digoksin

koristite druge kapi za oči koje sadrţe beta-blokatore

uzimate drugi inhibitor karboanhidraze kao što je acetazolamid (moţe se koristiti za

liječenje glaukoma, zadrţavanje tekućine i u nekim slučajevima epilepsije)

uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOIs)

uzimate parasimpatomimetičke lijekove koji su Vam moţda propisani kako bi Vam

olakšali mokrenje. Parasimpatomimetici su posebna vrsta lijekova koja se ponekad koristi i

za uspostavu normalnih kretnji crijeva

uzimate narkotike kao što je morfij za liječenje umjerene do jake boli

uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti

uzimate lijekove za liječenje depresije

uzimate sulfa lijekove.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća

Ne smijete koristiti Cosopt PF kapi u trudnoći. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli

biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego

uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Ako morate koristiti Cosopt PF, dojenje se ne preporučuje. Obavijestite svog liječnika ako

dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Postoje nuspojave povezane s primjenom Cosopt PF kapi, kao što je zamagljen vid, koje mogu

utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada na strojevima. Nemojte voziti ili raditi na

strojevima ako se ne osjećate dobro i prije nego što Vam se vid razbistri.

3.

Kako primjenjivati Cosopt PF

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam odrediti

odgovarajuću dozu i trajanje liječenja.

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Koristite li istovremeno Cosopt PF s drugim kapima za oči, izmeĎu primjene ta dva lijeka mora

proći najmanje 10 minuta.

Nemojte promijeniti dozu lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Pazite da vrškom jednodoznog spremnika ne dodirnete oko ili područje oko oka. Vršak se moţe

zagaditi bakterijama koje mogu prouzročiti infekcije i dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i

gubitka vida. Da bi se izbjegla mogućnost zagaĎenja jednodoznog spremnika, pazite da vrškom

jednodoznog spremnika ne dodirujete nikakvu površinu.

Upute za uporabu

Otopina iz jednog jednodoznog spremnika Cosopt PF mora se primijeniti u zahvaćeno oko (oči)

odmah nakon otvaranja. Sterilnost se ne moţe odrţati nakon otvaranja jednodoznog spremnika,

pa se prije svake primjene mora otvoriti novi spremnik, te se mora baciti odmah nakon

primjene.

Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrţi 15 pojedinačnih jednodoznih spremnika. U

vrećici su tri trake, svaka sa po pet jednodoznih spremnika.

Prvo operite ruke, iz trake odvojite jedan jednodozni spremnik te zakretanjem otvorite

vrh jednodoznog spremnika kako je prikazano na slici.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak prema dolje, kako bi se stvorio dţep

izmeĎu donjeg kapka i oka, kako je prikazano na slici.

Stavite jednu kap u zahvaćeno oko (oči) prema uputama liječnika. Svaki jednodozni

spremnik sadrţi dovoljnu količinu otopine za oba oka.

Nakon što ste nakapali oko, bacite taj iskorišteni jednodozni spremnik čak i ako je u

njemu ostalo još otopine, kako biste izbjegli zagaĎenje otopine bez konzervansa.

Čuvajte preostale spremnike u aluminijskoj vrećici; preostali spremnici moraju se

iskoristiti u roku od 15 dana od otvaranja vrećice. Spremnike koji preostanu nakon 15

dana od otvaranja vrećice morate na odgovarajući način baciti i otvoriti novu vrećicu.

Vaţno je da nastavite primjenjivati kapi za oči kako Vam je propisao liječnik.

Ako primijenite više Cosopt PF kapi nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko ili progutate dio sadrţaja spremnika, meĎu ostalim moţete

osjetiti omaglicu, oteţano disanje ili usporen rad srca. Odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Cosopt PF

Vaţno je da primjenjujete Cosopt PF kako Vam je liječnik propisao.

Ako propustite dozu, primijenite kapi što prije. MeĎutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite s primjenom prema uobičajenom

rasporedu.

Nemojte udvostručiti sljedeću dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati Cosopt PF

Ako ţelite prestati koristiti ovaj lijek, prvo se posavjetujte sa svojim liječnikom. Ako je

potrebno prekinuti primjenu lijeka u bolesnika sa srčanom bolešću, terapija se mora postupno

prekinuti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako razvijete generalizirane alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču (ili osip koji svrbi),

lokalizirani i generalizirani osip, svrbeţ, tešku iznenadnu ţivotno ugroţavajuću alergijsku

reakciju, oticanje ispod koţe (koje se moţe pojaviti na područjima kao što su lice i udovi i

moţe opstruirati dišne putove koji mogu izazvati poteškoće u disanju ili gutanju), trebali biste

prestati koristiti Cosopt PF i odmah razgovarati sa svojim liječnikom ili posjetiti najbliţu

bolnicu ili hitnu sluţbu.

Ako se pojave nuspojave, moţe Vam zatrebati liječnička pomoć.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni Cosopt kapi ili nekog od njegovih sastavnih

dijelova tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo česte: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Ţarenje i bockanje u očima, promjene osjeta okusa

Česte: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Crvenilo oka i područja oko oka (očiju), suzenje ili svrbeţ oka (očiju) i učinci na površinu oka

(očiju), oticanje i/ili nadraţenost oka ili područja oko oka (očiju), stvaranje krmelja, bol u oku,

suhe oči, zamagljen vid, glavobolja, upala sinusa, mučnina i umor

Manje česte: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Omaglica, depresija, upala šarenice, poremećaji vida uključujući promjene refrakcije (u nekim

slučajevima zbog prekida terapije mioticima), usporen rad srca, nesvjestica, poteškoće u disanju

(dispneja), probavne tegobe i bubreţni kamenci

Rijetke: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Sistemski eritematozni lupus, trnci i/ili utrnutost šaka i/ili stopala, nesanica, noćne more,

gubitak pamćenja, slabljenje mišića, smanjen seksualni nagon, moţdani udar, privremena

kratkovidnost koja se moţe povući nakon prestanka liječenja, odvajanje ţilnice (nakon

filtracijskog operativnog zahvata), spuštanje očnih kapaka, dvostruki vid, zvonjenje u uhu,

nizak krvni tlak, nepravilan rad srca, bol u prsima, palpitacije, srčani udar, oticanje ili hladnoća

šaka i stopala i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama

pri hodu (klaudikacija), nedostatak daha, zatajenje pluća, upala nosne sluznice (hunjavica),

krvarenje iz nosa, bronhospazam (preteţno u bolesnika s postojećom bronhospastičnom

bolešću), kašalj, nadraţenost grla, suha usta, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak kose,

psorijaza ili pogoršanje psorijaze, Peyroniejeva bolest (koja moţe prouzročiti zakrivljenje

penisa), slabost/umor, alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svrbeţa, u rijetkim

slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, piskanje pri disanju ili teške koţne reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cosopt PF

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Neotvorene vrećice lijeka Cosopt PF se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na kutiji prikazanog pomoću šest znamenki iza oznake Rok valjanosti ili EXP. Prve

dvije znamenke označavaju mjesec, a preostale četiri godinu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O

dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne zamrzavati.

Cosopt PF čuvati u aluminijskoj vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Cosopt PF moţete koristiti 15 dana nakon prvog otvaranja vrećice.

Bacite neiskorištene jednodozne spremnike nakon tog roka.

Otvoreni jednodozni spremnik s preostalom otopinom bacite odmah nakon primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cosopt PF sadrži?

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.

Jedan ml otopine sadrţi 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida) i 5 mg timolola

(u obliku timololmaleata).

Druge pomoćne tvari su hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i

voda za injekcije.

Kako Cosopt PF izgleda i sadržaj pakovanja?

Cosopt PF je bistra, bezbojna do gotovo bezbojna, blago viskozna otopina. Jedna aluminijska

vrećica sadrţi 15 jednodoznih spremnika od polietilena niske gustoće s 0,2 ml otopine.

Veličina pakiranja:

60 x 0,2 ml (4 vrećice sa po 15 jednodoznih spremnika)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Santen Oy,

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,

Finska

Proizvođač:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

Route de Marsat - Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7, 10 000 Zagreb

Tel: 01/2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Rujan 2017.

H A L M E D

26 - 09 - 2017

O D O B R E N O