Cosopt 20 mg ml + 5 mg ml kapi za oko otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml + 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 22,26 mg dorzolamidklorida, što odgovara 20 mg dorzolamida i 6,83 mg timololmaleata, što odgovara 5 mg timolola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska; Laboratories Merck Sharp & Dohme - Chibret, Clermont-Ferrand, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-438170589-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-25

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-438170589
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina

dorzolamid/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je COSOPT i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati COSOPT?

Kako primjenjivati COSOPT?

Moguće nuspojave

Kako čuvati COSOPT?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je COSOPT i za što se koristi?

COSOPT sadrži dvije djelatne tvari: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze"

Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu "beta-blokatori".

Ovi lijekovi snižavaju očni tlak na različite načine.

COSOPT se propisuje za snižavanje povišenog očnog tlaka pri liječenju glaukoma, kada primjena samo

kapi za oči koje sadrže beta-blokator nije dostatna.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati COSOPT?

Nemojte primjenjivati COSOPT

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate ili ste imali bolest dišnog sustava, npr. astmu ili kronični opstrukcijski bronhitis (ozbiljna

bolest pluća koja može uzrokovati piskanje pri disanju, poteškoće s disanjem i/ili dugotrajni kašalj),

ako imate usporeni rad srca, zatajenje srca ili poremećaje srčanog ritma (nepravilni otkucaji srca),

ako imate tešku bolest bubrega ili tegobe s bubrezima, ili ste imali bubrežne kamence,

ako imate preveliku kiselost krvi prouzročenu nakupljanjem klorida u krvi (hiperkloremička

acidoza).

Ako niste sigurni smijete li primjenjivati ovaj lijek, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

H A L M E D

21-03-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite COSOPT.

Obavijestite svog liječnika o svakom zdravstvenom problemu ili tegobama koje imate ili ste imali:

koronarna bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsištu, nedostatak zraka ili

gušenje), zatajenje srca, niski krvni tlak

poremećaji brzine rada srca kao što je usporen rad srca

tegobe s disanjem, astma ili kronična opstruktivna bolest pluća

bolest slabe cirkulacije (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom)

šećerna bolest, jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi

pretjerano aktivna štitna žlijezda, jer timolol može prikriti te znakove i simptome.

Obavijestite svog liječnika prije kirurškog zahvata da primjenjujete COSOPT, jer timolol može

promijeniti učinke nekih lijekova koji se daju tijekom anestezije.

Također obavijestite liječnika o svim alergijama ili alergijskim reakcijama uključujući koprivnjaču,

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Obavijestite svog liječnika ako imate slabost mišića ili Vam je dijagnosticirana miastenija gravis.

Ako nastupi nadraženost oka ili neka nova tegoba s okom, kao što je crvenilo oka ili oticanje vjeđa,

odmah se javite liječniku.

Ako smatrate da Vam COSOPT izaziva alergijsku reakciju ili preosjetljivost (npr. kožni osip, tešku kožnu

reakciju ili crvenilo ili svrbež oka), prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se javite liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako se pojavila infekcija oka, ako ste ozlijedili oko, ako ste imali kirurški

zahvat na oku ili se pojavila koja druga reakcija, uključujući pojavu novih simptoma ili pogoršanje

postojećih.

Primjena lijeka COSOPT u oko može utjecati na cijelo tijelo.

Nosite li meke kontaktne leće, morate potražiti savjet liječnika prije primjene ovog lijeka.

Primjena u djece

Podaci o primjeni lijeka COSOPT u dojenčadi i djece su ograničeni.

Primjena u starijih osoba

U ispitivanjima s lijekom COSOPT učinci ovog lijeka bili su slični u starijih i u mlađih bolesnika.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite svog liječnika o svim tegobama s jetrom koje imate ili ste imali.

Drugi lijekovi i COSOPT

COSOPT može utjecati na druge lijekove koje primjenjujete ili ti lijekovi mogu utjecati na COSOPT,

uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili

namjeravate primjenjivati lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijekove za liječenje

šećerne bolesti. Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge

lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. To je osobito važno ako:

uzimate lijek za snižavanje krvnog tlaka ili liječenje srčane bolesti (kao što su blokatori kalcijevih

kanala, beta-blokatori ili digoksin),

H A L M E D

21-03-2016

O D O B R E N O

uzimate lijek za liječenje poremećenog ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijevih

kanala, beta-blokatori ili digoksin,

primjenjujete druge kapi za oko koje sadrže beta-blokator,

uzimate drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida,

uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI),

uzimate parasimpatomimetičke lijekove koji su Vam možda propisani za pomoć pri mokrenju.

Parasimpatomimetici su posebna skupina lijekova koji se ponekad koriste da ponovnu uspostavu

normalnih kretnji crijeva,

uzimate narkotike kao što je morfij, za ublažavanje umjerene do jake boli,

uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti,

uzimate antidepresive koji se zovu fluoksetin i paroksetin,

uzimate sulfa lijekove,

uzimate kinidin (primjenjuje se za liječenje srčanih bolesti i nekih vrsta malarije).

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

Nemojte primjenjivati COSOPT tijekom trudnoće, osim ako to Vaš liječnik ne smatra neophodnim.

Dojenje

Nemojte primjenjivati COSOPT tijekom dojenja. Timolol može prijeći u majčino mlijeko. Potražite savjet

liječnika prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Postoje

nuspojave povezane s primjenom lijeka COSOPT, kao što su zamagljen vid, koje mogu utjecati na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Nemojte voziti ili raditi na strojevima ako se ne

osjećate dobro i prije nego što Vam se razbistri vid.

COSOPT sadrži benzalkonijev klorid

Nosite li meke kontaktne leće, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije primjene lijeka COSOPT

(konzervans benzalkonijev klorid može obezbojiti leće).

3.

Kako primjenjivati COSOPT?

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu i trajanje liječenja.

Uobičajena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Ako primjenjujete COSOPT s drugim kapima za oči, između primjene ta dva lijeka mora proći najmanje

10 minuta.

Nemojte promijeniti dozu lijeka bez dogovora s liječnikom.

Pazite da vrh bočice ne dotakne oko ili područje oko oka. Vrh se može kontaminirati bakterijama koje

mogu prouzročiti infekcije oka i dovesti do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida. Da bi se izbjegla

mogućnost kontaminacije bočice, operite ruke prije primjene lijeka i pazite da vrhom ne dodirujete

H A L M E D

21-03-2016

O D O B R E N O

nikakvu površinu. Ako smatrate da je lijek kontaminiran ili ako razvijete infekciju oka, odmah se javite

svom liječniku zbog nastavka korištenja bočice.

Upute za uporabu

Prije prve primjene lijeka provjerite da li je zaštitna traka na prednjem dijelu bočice neoštećena.

Kod neotvorene bočice postoji procijep između poklopca i bočice.

Prvo operite ruke, a zatim povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakiranje.

Kako biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se

nalaze na vrhu poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice.

Povlačenje poklopca prema gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice.

Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak kako bi se stvorio džep između donjeg kapka i

oka.

Procijep ►

Za pritisak prstom ►

Za pritisak prstom ►

Strelice za otvaranje ►

Zaštitna traka

H A L M E D

21-03-2016

O D O B R E N O

Okrenite bočicu prema dolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na označeno mjesto "Za

pritisak prstom" (kako je prikazano) dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio Vaš

liječnik.

PAZITE DA VRHOM KAPALJKE NE DOTAKNETE OKO ILI KAPAK.

Nakon primjene lijeka COSOPT pritisnite prstom kut ok uz nos ili zatvorite oči na 2 minute. To

pomaže da se spriječi ulazak lijeka u tijelo.

Ako je nakon prvog otvaranja bočice otežano kapanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god

čvrsto ne prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite

poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca.

Korake 4 i 5 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio liječnik.

Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na lijevoj strani

poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se osiguralo

pravilno zatvaranje bočice. Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti bočicu i poklopac.

Vrh kapaljke prilagođen je za otpuštanje jedne kapi lijeka, stoga NE povećavajte rupicu na vrhu

kapaljke.

Pritisnite prstom

Pritisnite prstom

H A L M E D

21-03-2016

O D O B R E N O

Nakon što ste primijenili propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još malo lijeka COSOPT. To

Vas ne treba zabrinjavati jer je količina lijeka COSOPT namjerno nešto veća, tako da možete

primijeniti punu količinu lijeka COSOPT koju Vam je liječnik propisao. Ne pokušavajte iz bočice

ukloniti višak lijeka.

Ako primijenite više lijeka COSOPT nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi ili progutate dio sadržaja bočice, možete između ostalog, osjetiti omaglicu,

otežano disanje ili usporenje rada srca. Odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti COSOPT

Važno je da primjenjujete ovaj lijek onako kako Vam je liječnik propisao.

Ako propustite dozu, primijenite kapi čim prije. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,

propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati COSOPT

Ako želite prestati primjenjivati ovaj lijek, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obično možete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne. Ako ste zabrinuti, obratite se

liječniku ili ljekarniku. Nemojte prestati primjenjivati COSOPT a da prethodno niste o tome razgovarali sa

svojim liječnikom.

Generalizirane alergijske reakcije uključuju oticanje ispod kože koje može nastati na područjima kao što

su lice i udovi i može zatvoriti dišne puteve, što može uzrokovati poteškoće s gutanjem i disanjem,

koprivnjaču ili osip sa svrbežom, lokalizirani i generalizirani osip, svrbež, tešku životno opasnu alergijsku

reakciju.

Učestalost niže navedenih nuspojava definira se pomoću sljedeće konvencije:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni lijeka COSOPT ili jedne sastavnica tog lijeka tijekom

kliničkih ispitivanja ili tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet:

Vrlo često:

Žarenje i bockanje u očima, promijene osjeta okusa.

Često:

Crvenilo oka i oko oka (očiju), suzenje ili svrbež oka (očiju), erozija rožnice (oštećenje prednjeg sloja

očne jabučice), oticanje i/ili nadraženost oka ili oko oka (očiju), osjećaj da imate nešto u oku,, smanjena

osjetljivost rožnice (ne osjećate da Vam je nešto u oku i ne osjećate bol), bol u oku, suhoća očiju, zamućen

H A L M E D

21-03-2016

O D O B R E N O

vid, glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate pritisak u nosu ili začepljen nos), mučnina, slabost/umor i

malaksalost.

Manje često:

Omaglica, depresija, upala šarenice, poremećaji vida uključujući promjene refrakcije zamagljen vid (u

nekim slučajevima zbog prekida terapije mioticima), usporen rad srca, nesvjestica, otežano disanje

(dispneja), probavne tegobe i bubrežni kamenci.

Rijetko:

Sistemski eritematozni lupus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih organa), trnci ili

utrnutost šaka ili stopala, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, pojačanje znakova i simptoma

miastenije gravis (poremećaj mišića), smanjen seksualni nagon, moždani udar, privremena kratkovidnost

koja se može povući nakon prestanka liječenja, odvajanje sloja oka ispod mrežnice koji sadrži krvne žile,

nakon filtracijskog operativnog zahvata, što može uzrokovati poremećaj vida, spuštanje očnih kapaka (oči

su napola zatvorene), dvostruki vid, ljuskanje očnog kapka, oticanje rožnice (sa znakovima poremećaja

vida), nizak očni tlak, zvonjenje u uhu, nizak krvni tlak, promjene ritma ili brzine rada srca, kongestivno

zatajenje srca (bolest srca s nedostatkom zraka i oticanjem stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine),

edemi (nakupljanje tekućine), moždana ishemija (smanjena opskrba mozga krvlju), bolovi u prsištu,

palpitacije (ubrzani i/ili nepravilan rad srca), srčani udar, Reynaudov fenomen, oticanje ili hladnoća šaka i

stopala i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu

(klaudikacija), nedostatak zraka, oslabljena funkcija pluća, curenje ili začepljenost nosa, krvarenje iz nosa,

stezanje dišnih puteva u plućima, kašalj, nadraženost grla, suha usta, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak

kose, kožni osip srebrnastobijelog izgleda (psorijaziformni osip), Peyronieova bolest (koja može

uzrokovati zakrivljenost penisa), alergijske reakcije poput poput osipa, koprivnjače, svrbeža, u rijetkim

slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, piskanje pri disanju ili teške kožne reakcije (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv. To može uzrokovati slične

nuspojave kakve su opažene s peroralnim beta blokatorima. Incidencija nuspojava nakon topikalne

oftalmološke primjene niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavaju

injekcijom. Navedene dodatne nuspojave uključuju reakcije opažene uz sve beta blokatore kad se

primjenjuju za liječenje očnih stanja.

Nepoznato:

Niske razine glukoze u krvi, zatajenje srca, jedna vrsta poremećaja srčanog ritma, bol u trbuhu,

povraćanje, bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem, poremećaj seksualne funkcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati COSOPT?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

COSOPT se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici (šesteroznamenkasti

broj iza oznake Rok valjanosti, EX ili EXP). Prve dvije znamenke označavaju mjesec, a preostale četiri

godinu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

21-03-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti.

COSOPT možete primjenjivati 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što COSOPT sadrži?

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.

Jedan ml otopine sadrži 20 mg dorzolamida (u obliku 22,26 mg dorzolamidklorida) i 5 mg timolola

(u obliku 6,83 mg timololmaleata).

Drugi sastojci su: hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Benzalkonijev klorid je dodan kao konzervans.

Kako COSOPT izgleda i sadržaj pakiranja?

COSOPT je prozirna, bezbojna ili gotovo bezbojna, blago viskozna otopina. OCUMETER PLUS bočica s

kapaljkom sastoji se od poluprozirnog polietilenskog spremnika visoke gustoće koji sadrži 5 ml otopine.

Neoštećena zaštitna traka je dokaz da lijek nije bio otvaran.

Veličina pakiranja:

1 x 5 ml (jedna bočica od 5 ml)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Santen Oy,

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,

Finska

Proizvođači

Laboratoires Merck Sharp & Dohme- Chibret

Route de Marsat-Riom

36963 Clermont-Ferrand Cedex 9,

Francuska

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7, 10 000 Zagreb

Tel: 01/2303446

H A L M E D

21-03-2016

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

21-03-2016

O D O B R E N O