Cosentyx

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cosentyx
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cosentyx
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka kod odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003729
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003729
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780949/2015

EMEA/H/C/003729

EPAR, sažetak za javnost

Cosentyx

sekukinumab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cosentyx.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Cosentyx.

Praktične informacije o korištenju lijeka Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Cosentyx i za što se koristi?

Cosentyx je protuupalni lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim

bolestima:

umjerena do teška plak psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži) u bolesnika

kojima je potrebno sistemsko liječenje (zahvaća cijelo tijelo);

psorijatični artritis (upala zglobova povezana s psorijazom) ako antireumatici koji modificiraju tijek

bolesti nemaju dovoljno dobar učinak;

ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice i bol u njima) ako

uobičajeno liječenje nije imalo dovoljno dobar učinak.

Sadrži djelatnu tvar sekukinumab.

Kako se Cosentyx koristi?

Cosentyx se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije primjenjivati samo pod nadzorom

liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se Cosentyx upotrebljava.

Lijek je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za injekciju ili kao oralna otopina za

injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalica. Cosentyx se injektira pod kožu tijekom četiri tjedna, a

Cosentyx

EMA/780949/2015

Stranica 2/3

zatim se nastavlja davanjem injekcije jedanput mjesečno. Doza koja će se primijeniti ovisi o bolesti

koja se liječi. Poboljšanje se obično može uočiti unutar 16 tjedana liječenja. Ako se tijekom tog

razdoblja ne uoči nikakvo poboljšanje, liječnik bi trebao razmisliti o prestanku liječenja. Pojedini

bolesnici s početnim djelomičnim poboljšanjem mogli bi uočiti daljnji napredak s nastavkom liječenja

nakon tih 16 tjedana. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Cosentyx djeluje?

Djelatna tvar lijeka Cosentyx, sekukinumab, jest monoklonsko protutijelo, tip proteina osmišljen za

prepoznavanje i vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu naziva interleukin 17A. Ta je

molekula uključena u upalu i druge procese imunosnog sustava koji uzrokuju psorijazu i obuhvaćaju

psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis. Vezivanjem na interleukin 17A i inhibiranjem njegova

djelovanja sekukinumab smanjuje djelovanje na imunosni sustav i simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Cosentyx utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da je lijek Cosentyx djelotvoran u liječenju psorijaze, psorijatičnog artritisa i

ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji pokazuju veća poboljšanja s lijekom Cosentyx u usporedbi s

placebom (lažnim liječenjem) ili usporednim lijekom etanerceptom.

U četiri ispitivanja koja su obuhvatila 2 403 bolesnika s psorijazom, postotak bolesnika koji su postigli

smanjenje od 75 % s lijekom Cosentyx iznosio je u rezultatu PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na

određenom području) 79 % nakon liječenja tijekom 12 tjedana. To se može usporediti sa smanjenjem

od 44 % u bolesnika liječenih usporednim lijekom etanerceptom i 4 % u bolesnika koji su primili

placebo. Osim toga, 65 % bolesnika koji su primili Cosentyx imalo je čistu ili gotovo čistu kožu, u

usporedbi s 27 % bolesnika koji su primili etanercept i 2 % bolesnika koji su primili placebo.

U ispitivanju koje je obuhvatilo 397 bolesnika s psorijastičnim artiritisom u 51 % do 54 % bolesnika

koji su primili odobrene doze Cosentyxa postiglo se smanjenje od 20 % kriterija ACR-a (ocjena

aktivnosti bolesti na 28 zglobova) (bolni, natečeni zglobovi i drugi simptomi) nakon 24 tjedna. Dok je,

usporedbe radi, to bio slučaj u 15 % bolesnika koji su primili placebo.

Naposljetku, u istraživanju koje je obuhvatilo 219 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u 61 %

bolesnika koji su primili odobrenu dozu Cosentyxa postignuto je smanjenje od 20 % kriterija ASAS-a

(parametra procjene ankilozantnog spondilitisa) (bol u leđima, jutarnja ukočenost i drugi simptomi)

nakon 16 tjedana, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primili placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Cosentyx?

Najčešće nuspojave lijeka Cosentyx (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg

respiratornog trakta (prehlade) s upalom nosa i grla (nazofaringitis) te začepljen nos ili hunjavica

(rinitis). Većina nuspojava blage su do umjerene. Budući da lijek Cosentyx može povećati rizik od

infekcije, ne smije se primijeniti u bolesnika s ozbiljnim aktivnim infekcijama poput tuberkuloze.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cosentyx potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Cosentyx odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cosentyx

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Utvrđeno je da lijek ima znatne kliničke koristi u bolesnika s psorijazom, psorijastičnim artritisom i

ankilozantnim spondilitisom. Zaključeno je da je sigurnosni profil pouzdan, a glavni je problem blaga

infekcija.

Cosentyx

EMA/780949/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cosentyx?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cosentyx. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Cosentyx, nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Cosentyx

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cosentyx na snazi u

Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cosentyx nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u studenom 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cosentyx 150 mg prašak za otopinu za injekciju

sekukinumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cosentyx i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx

Kako primjenjivati Cosentyx

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cosentyx

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cosentyx i za što se koristi

Cosentyx sadrži djelatnu tvar sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko protutijelo. Monoklonska

protutijela su proteini koji prepoznaju i vežu se specifično za određene proteine u tijelu.

Cosentyx pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da

neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u povišenim razinama kod bolesti kao

što su psorijaza, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.

Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaze

Psorijatičnog artritisa

Ankilozantnog spondilitisa

Plak psorijaza

Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva „plak psorijaza“, a uzrokuje upalu koja

zahvaća kožu. Cosentyx smanjuje upalu i druge simptome bolesti. Cosentyx se koristi u odraslih osoba

s umjerenom do teškom plak psorijazom.

Korištenje Cosentyxa kod plak psorijaze pomoći će Vam tako što će dovesti do poboljšanog čišćenja

kože i smanjenja Vaših simptoma kao što su ljuštenje, svrbež i bol.

Psorijatični artritis

Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis“. To je upalna bolest

zglobova, često popraćena psorijazom. Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje

znakova i simptoma aktivnog psorijatičnog artritisa, poboljšanje tjelesne funkcije i usporavanje

oštećenja hrskavice i kosti zglobova zahvaćenih bolešću.

Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim psorijatičnim artritisom i može se koristiti sam ili s

drugim lijekom koji se zove metotreksat.

Primjena Cosentyxa za psorijatični artritis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome

bolesti, usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova i povećati Vašu sposobnost obavljanja

uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.

Ankilozantni spondilitis

Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „ankilozantni spondilitis“. To je upalna bolest koja

u prvom redu zahvaća kralježnicu, što uzrokuje upalu kralježničnih zglobova. Ako imate ankilozantni

spondilitis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove,

dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma bolesti, smanjivanje upale i poboljšanje

tjelesne funkcije.

Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.

Primjena Cosentyxa za ankilozantni spondilitis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i

simptome Vaše bolesti i poboljšati Vam tjelesnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx

Nemojte primjenjivati Cosentyx:

ako ste alergični na sekukinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet prije nego što

primijenite Cosentyx.

ako imate aktivnu infekciju za koju Vaš liječnik smatra da je važna.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Cosentyx:

ako trenutno imate infekciju.

ako imate dugoročne ili ponavljane infekcije.

ako imate tuberkulozu.

ako imate Crohnovu bolest.

ako ste nedavno primili cjepivo ili ako biste trebali primiti cjepivo tijekom liječenja

Cosentyxom.

ako primate bilo koju drugu terapiju za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili

fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.

Pazite na infekcije i alergijske reakcije

Cosentyx potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.

Morate obratiti pozornost na znakove ovih stanja dok uzimate Cosentyx.

Prestanite uzimati Cosentyx i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako

primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju. Takvi

znakovi navedeni su pod naslovom „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Cosentyx se ne preporučuje za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) zato što nije bio ispitivan u

ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Cosentyx

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili se trebate cijepiti. Ne smijete dobiti određene vrste cjepiva (živa

cjepiva) dok uzimate Cosentyx.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Preporučuje se izbjegavati primjenu Cosentyxa u trudnoći. Učinci ovog lijeka u trudnica nisu

poznati. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću te morate

koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Cosentyx i najmanje 20 tjedana nakon zadnje

doze Cosentyxa. Obratite se svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete.

Obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete

li dojiti ili koristiti Cosentyx. Ne smijete oboje. Ne smijete dojiti najmanje 20 tjedana nakon

primjene zadnje doze Cosentyxa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cosentyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Cosentyx

Cosentyx daje zdravstveni djelatnik pomoću injekcije pod kožu (što se naziva potkožnom injekcijom).

Svakako razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada ćete dobiti svoje injekcije i kada ćete imati

naknadne preglede.

Za detaljne upute o rekonstituiranju i ubrizgavanju Cosentyxa vidjeti „Upute za uporabu Cosentyx

praška za otopinu za injekciju“ na kraju ove upute.

Koliko se Cosentyxa daje i koliko dugo

Vaš liječnik će odlučiti koliko Cosentyxa trebate i koliko dugo.

Plak psorijaza

Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.

Svaka doza od 300 mg daje se kao dvije injekcije od po 150 mg.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije. U svakoj od tih vremenskih točaka dobit ćete dozu od 300 mg koja će se davati

kao dvije injekcije od po 150 mg.

Psorijatični artritis

Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji ujedno imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu ili

bolesnike koji nisu dobro reagirali na lijekove koji se zovu blokatori tumor nekrotičnog faktora (TNF):

Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.

Svaka doza od 300 mg daje se kao dvije injekcije od po 150 mg.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije. U svakoj od tih vremenskih točaka dobit ćete dozu od 300 mg koja će se davati

kao dvije injekcije od po 150 mg.

Za ostale bolesnike s psorijatičnim artritisom:

Preporučena doza je 150 mg potkožnom injekcijom.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije.

Ankilozantni spondilitis

Preporučena doza je 150 mg potkožnom injekcijom.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije.

Cosentyx je namijenjen dugoročnom liječenju. Liječnik će Vam redovito pratiti stanje kako bi

provjerio da terapija ima željeni učinak.

Ako primijenite više Cosentyxa nego što ste trebali

Ako ste primili više Cosentyxa nego što ste trebali ili je doza primijenjena ranije nego što je trebalo u

skladu s liječničkim receptom, obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Cosentyx

Ako ste propustili injekciju Cosentyxa, obratite se svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Cosentyx

Nije opasno prestati koristiti Cosentyx. Međutim, ako prestanete, Vaši simptomi psorijaze,

psorijatičnog artritisa ili ankilozantnog spondilitisa mogli bi se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite koristiti Cosentyx i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako

primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku.

Moguća ozbiljna infekcija – znakovi mogu uključivati:

vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje

osjećaj umora ili nedostatka zraka, kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu, ili bolni kožni osip s mjehurima

osjećaj peckanja pri mokrenju.

Ozbiljna alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati:

poteškoće s disanjem ili gutanjem

niski krvni tlak, koji može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost

oticanje lica, usnica, jezika ili grla

teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.

Vaš liječnik će odlučiti hoćete li ponovo započeti liječenje i kada ga možete ponovo započeti.

Ostale nuspojave

Većina nuspojava navedenih u nastavku blage je do umjerene prirode. Ako bilo koja od ovih

nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjeg dijela dišnog sustava sa simptomima kao što su grlobolja i začepljen nos

(nazofaringitis, rinitis)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ranice na ustima (oralni herpes)

proljev

curenje nosa (rinoreja)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija usta gljivicom kandidom (oralna kandidijaza)

znakovi niskih razina bijelih krvnih stanica, kao što su vrućica, grlobolja ili čirevi u

ustima uzrokovani infekcijama (neutropenija)

atletsko stopalo (tinea pedis)

infekcija vanjskog uha (otitis externa)

iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje (konjunktivitis)

osip sa svrbežom (koprivnjača)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

teška alergijska reakcija sa šokom (anafilaktička reakcija)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

gljivične infekcije kože i sluznica (uključujući infekciju jednjaka gljivicom kandidom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cosentyx

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“.

Prije rekonstitucije: Bočicu čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.

Nakon rekonstitucije: Otopina se može upotrijebiti odmah ili se može pohraniti na 2°C do 8°C do

24 sata. Ne zamrzavati. Otopinu treba primijeniti u roku od sat vremena nakon što se makne s

temperature od 2°C do 8°C.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Upitajte svog ljekarnika kako možete zbrinuti

lijek koji više ne trebate.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cosentyx sadrži

Djelatna tvar je sekukinumab. Svaka bočica praška za otopinu za injekciju sadrži 150 mg

sekukinumaba. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 150 mg sekukinumaba.

Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 80.

Kako Cosentyx izgleda i sadržaj pakiranja

Cosentyx prašak za otopinu za injekciju je bijeli čvrsti prašak u staklenoj bočici. Ne upotrebljavajte

ako se liofilizirani prašak nije u potpunosti otopio ili ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je

zamućena ili izrazito smeđa. Cosentyx se isporučuje u pakiranju koje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Cosentyx praška za otopinu za injekciju

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima.

Čuvajte bočicu s praškom u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.

Bočica za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg sekukinumaba za rekonstituciju sa sterilnom vodom za

injekcije. Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici.

Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Priprema otopine za potkožnu injekciju mora se obaviti bez prekida te uz korištenje aseptične tehnike.

Priprema od bušenja čepa do završetka rekonstitucije traje u prosjeku 20 minuta i ne bi smjela trajati

duže od 90 minuta.

Za pripremu Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju slijedite sljedeće upute:

Upute za rekonstituciju Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju:

Pustite da bočica s praškom dosegne sobnu temperaturu i osigurajte da je sterilna voda za

injekcije sobne temperature.

Izvucite malo više od 1,0 ml sterilne vode za injekcije u graduiranu štrcaljku od 1 ml za

jednokratnu uporabu i podesite na 1,0 ml.

Skinite plastični poklopac s bočice.

Uvedite iglu štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak kroz središte gumenog čepa i rekonstituirajte

prašak polako ubrizgavajući 1,0 ml sterilne vode za injekcije u bočicu. Mlaz sterilne vode za

injekcije treba biti usmjeren na prašak.

Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i nježno je rotirajte između prstiju otprilike 1 minutu.

Nemojte tresti ili preokretati bočicu.

Pustite bočicu na sobnoj temperaturi najmanje 10 minuta kako bi moglo doći do otapanja.

Napominjemo da bi se otopina mogla zapjeniti.

Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i nježno je rotirajte između prstiju otprilike 1 minutu.

Nemojte tresti ili preokretati bočicu.

Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi otprilike 5 minuta i ne dirajte je. Otopina koja nastane

trebala bi biti bistra. Boja joj može varirati od bezbojne do žućkaste. Ne upotrebljavajte ako se

liofilizirani prašak nije u potpunosti rastopio ili ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je

zamućena ili izrazito smeđa.

Pripremite potreban broj bočica (2 bočice za dozu od 300 mg).

Nakon pripreme, otopina za potkožnu injekciju može se odmah primijeniti ili se može pohraniti na

temperaturi od 2°C do 8°C do 24 sata. Ne zamrzavati. Nakon čuvanja na 2°C do 8°C, otopinu treba

pustiti da dosegne sobnu temperaturu otprilike 20 minuta prije primjene. Otopinu treba primijeniti u

roku od sat vremena nakon što se makne s temperature od 2°C do 8°C.

Upute za primjenu otopine Cosentyx

Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i postavite vršak igle na dno otopine u bočici kada

izvlačite otopinu u štrcaljku. NEMOJTE preokretati bočicu.

Pažljivo izvucite nešto više od 1,0 ml otopine za potkožnu injekciju iz bočice u graduiranu

štrcaljku od 1 ml za jednokratnu uporabu pomoću odgovarajuće igle (npr. 21G x 2″). Ta će se

igla koristiti samo za izvlačenje Cosentyxa u štrcaljku za jednokratnu uporabu. Pripremite

potreban broj štrcaljki (2 štrcaljke za dozu od 300 mg).

S iglom okrenutom prema gore, lagano kucnite po štrcaljki kako biste pomaknuli mjehuriće

zraka, ako ih ima, na vrh.

Zamijenite pričvršćenu iglu iglom od 27G x ½″.

Izbacite mjehuriće zraka i gurnite klip do oznake za 1,0 ml.

Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnim tupferom.

Ubrizgajte otopinu Cosentyxa potkožno u prednji dio bedara, donji dio trbuha (ali ne područje

5 centimetara oko pupka) ili vanjski dio nadlaktice. Odaberite drugo mjesto svaki put kad

primjenjujete injekciju. Nemojte ubrizgavati na mjestima na kojima je koža osjetljiva, s

modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda. Izbjegavajte mjesta s ožiljcima ili strijama.

Preostala otopina u bočici ne smije se koristiti i mora se zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.

Bočice su namijenjene za jednokratnu uporabu. Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za

oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje). Radi sigurnosti i

zdravlja, kako Vas tako i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno

koristiti.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cosentyx 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

sekukinumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cosentyx i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx

Kako primjenjivati Cosentyx

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cosentyx

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cosentyx i za što se koristi

Cosentyx sadrži djelatnu tvar sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko protutijelo. Monoklonska

protutijela su proteini koji prepoznaju i vežu se specifično za određene proteine u tijelu.

Cosentyx pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da

neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u povišenim razinama kod bolesti kao

što su psorijaza, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.

Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaze

Psorijatičnog artritisa

Ankilozantnog spondilitisa

Plak psorijaza

Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva „plak psorijaza“, a uzrokuje upalu koja

zahvaća kožu. Cosentyx smanjuje upalu i druge simptome bolesti. Cosentyx se koristi u odraslih osoba

s umjerenom do teškom plak psorijazom.

Korištenje Cosentyxa kod plak psorijaze pomoći će Vam tako što će dovesti do poboljšanog čišćenja

kože i smanjenja Vaših simptoma kao što su ljuštenje, svrbež i bol.

Psorijatični artritis

Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis“. To je upalna bolest

zglobova, često popraćena psorijazom. Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje

znakova i simptoma aktivnog psorijatičnog artritisa, poboljšanje tjelesne funkcije i usporavanje

oštećenja hrskavice i kosti zglobova zahvaćenih bolešću.

Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim psorijatičnim artritisom i može se koristiti sam ili s

drugim lijekom koji se zove metotreksat.

Primjena Cosentyxa za psorijatični artritis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome

bolesti, usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova i povećati Vašu sposobnost obavljanja

uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.

Ankilozantni spondilitis

Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „ankilozantni spondilitis“. To je upalna bolest koja

u prvom redu zahvaća kralježnicu, što uzrokuje upalu kralježničnih zglobova. Ako imate ankilozantni

spondilitis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove,

dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma bolesti, smanjivanje upale i poboljšanje

tjelesne funkcije.

Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.

Primjena Cosentyxa za ankilozantni spondilitis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i

simptome Vaše bolesti i poboljšati Vam tjelesnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx

Nemojte primjenjivati Cosentyx:

ako ste alergični na sekukinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet prije nego što

primijenite Cosentyx.

ako imate aktivnu infekciju za koju Vaš liječnik smatra da je važna.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Cosentyx:

ako trenutno imate infekciju.

ako imate dugoročne ili ponavljane infekcije.

ako imate tuberkulozu.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.

ako imate Crohnovu bolest.

ako ste nedavno primili cjepivo ili ako biste trebali primiti cjepivo tijekom liječenja

Cosentyxom.

ako primate bilo koju drugu terapiju za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili

fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.

Pazite na infekcije i alergijske reakcije

Cosentyx potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.

Morate obratiti pozornost na znakove ovih stanja dok uzimate Cosentyx.

Prestanite uzimati Cosentyx i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako

primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju. Takvi

znakovi navedeni su pod naslovom „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Cosentyx se ne preporučuje za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) zato što nije bio ispitivan u

ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Cosentyx

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili se trebate cijepiti. Ne smijete dobiti određene vrste cjepiva (živa

cjepiva) dok uzimate Cosentyx.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Preporučuje se izbjegavati primjenu Cosentyxa u trudnoći. Učinci ovog lijeka u trudnica nisu

poznati. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću te morate

koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Cosentyx i najmanje 20 tjedana nakon zadnje

doze Cosentyxa. Obratite se svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete.

Obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete

li dojiti ili koristiti Cosentyx. Ne smijete oboje. Ne smijete dojiti najmanje 20 tjedana nakon

primjene zadnje doze Cosentyxa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cosentyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Cosentyx

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cosentyx se daje injekcijom pod kožu (što se naziva potkožnom injekcijom). Vi i Vaš liječnik trebate

odlučiti hoćete li si sami ubrizgavati Cosentyx.

Važno je da si ne pokušavate sami davati injekciju dok Vas tome ne pouči Vaš liječnik, medicinska

sestra ili ljekarnik. Osoba koja Vas njeguje također Vam može dati injekciju Cosentyxa nakon

odgovarajuće obuke.

Za detaljne upute o davanju injekcije Cosentyxa vidjeti „Upute za uporabu Cosentyx napunjene

štrcaljke“ na kraju ove upute.

Koliko se Cosentyxa daje i koliko dugo

Vaš liječnik će odlučiti koliko Cosentyxa trebate i koliko dugo.

Plak psorijaza

Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.

Svaka doza od 300 mg daje se kao dvije injekcije od po 150 mg.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije. U svakoj od tih vremenskih točaka dobit ćete dozu od 300 mg koja će se davati

kao dvije injekcije od po 150 mg.

Psorijatični artritis

Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji ujedno imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu ili

bolesnike koji nisu dobro reagirali na lijekove koji se zovu blokatori tumor nekrotičnog faktora (TNF):

Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.

Svaka doza od 300 mg daje se kao dvije injekcije od po 150 mg.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije. U svakoj od tih vremenskih točaka dobit ćete dozu od 300 mg koja će se davati

kao dvije injekcije od po 150 mg.

Za ostale bolesnike s psorijatičnim artritisom:

Preporučena doza je 150 mg potkožnom injekcijom.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije.

Ankilozantni spondilitis

Preporučena doza je 150 mg potkožnom injekcijom.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije.

Cosentyx je namijenjen dugoročnom liječenju. Liječnik će Vam redovito pratiti stanje kako bi

provjerio da terapija ima željeni učinak.

Ako primijenite više Cosentyxa nego što ste trebali

Ako ste primili više Cosentyxa nego što ste trebali ili je doza primijenjena ranije nego što je trebalo u

skladu s liječničkim receptom, obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Cosentyx

Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Cosentyxa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite. Zatim se obratite

svom liječniku da provjerite kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Cosentyx

Nije opasno prestati koristiti Cosentyx. Međutim, ako prestanete, Vaši simptomi psorijaze,

psorijatičnog artritisa ili ankilozantnog spondilitisa mogli bi se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite koristiti Cosentyx i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako

primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku.

Moguća ozbiljna infekcija – znakovi mogu uključivati:

vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje

osjećaj umora ili nedostatka zraka, kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu, ili bolni kožni osip s mjehurima

osjećaj peckanja pri mokrenju.

Ozbiljna alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati:

poteškoće s disanjem ili gutanjem

niski krvni tlak, koji može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost

oticanje lica, usnica, jezika ili grla

teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.

Vaš liječnik će odlučiti hoćete li ponovo započeti liječenje i kada ga možete ponovo započeti.

Ostale nuspojave

Većina nuspojava navedenih u nastavku blage je do umjerene prirode. Ako bilo koja od ovih

nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjeg dijela dišnog sustava sa simptomima kao što su grlobolja i začepljen nos

(nazofaringitis, rinitis)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ranice na ustima (oralni herpes)

proljev

curenje nosa (rinoreja)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija usta gljivicom kandidom (oralna kandidijaza)

znakovi niskih razina bijelih krvnih stanica, kao što su vrućica, grlobolja ili čirevi u

ustima uzrokovani infekcijama (neutropenija)

atletsko stopalo (tinea pedis)

infekcija vanjskog uha (otitis externa)

iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje (konjunktivitis)

osip sa svrbežom (koprivnjača)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

teška alergijska reakcija sa šokom (anafilaktička reakcija)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

gljivične infekcije kože i sluznica (uključujući infekciju jednjaka gljivicom kandidom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cosentyx

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:

nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici na štrcaljki iza „Rok valjanosti“

ili „EXP“.

ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.

Štrcaljku čuvati u originalno zalijepljenoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku na

temperaturi između 2°C i 8°C. Ne zamrzavati. Ne tresti.

Ako je potrebno, Cosentyx može biti ostavljen izvan hladnjaka tijekom razdoblja od najviše 4 dana na

sobnoj temperaturi, ne iznad 30°C.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Upitajte svog ljekarnika kako možete zbrinuti

lijek koji više ne trebate.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cosentyx sadrži

Djelatna tvar je sekukinumab. Svaka napunjena štrcaljka sadrži 150 mg sekukinumaba.

Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-metionin, polisorbat 80

i voda za injekcije.

Kako Cosentyx izgleda i sadržaj pakiranja

Cosentyx otopina za injekciju je bistra tekućina. Boja joj može varirati od bezbojne do žućkaste. Ne

upotrebljavajte ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa. Cosentyx

je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 napunjene štrcaljke i u višestrukim

pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Cosentyx napunjene štrcaljke

Pročitajte ove upute DO KRAJA prije primjene injekcije. Važno je da si ne pokušavate sami dati

injekciju dok Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu tome poučili. Kutija sadrži Cosentyx

napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom blisteru.

Vaša Cosentyx napunjena štrcaljka

Nakon što je lijek ubrizgan aktivirat će se štitnik štrcaljke koji će prekriti iglu. Svrha toga je da

pomogne u zaštiti zdravstvenih djelatnika, bolesnika koji si sami ubrizgavaju lijek koji im je propisao

liječnik te pojedinaca koji pomažu bolesnicima koji sami ubrizgavaju lijek od ozljeda slučajnim

ubodom igle.

Što Vam još treba za injekciju:

Alkoholni tupfer.

Pamučna vata ili gaza.

Spremnik za odlaganje oštrih

predmeta.

Važne sigurnosne informacije

Oprez: Čuvajte štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.

Poklopac igle na štrcaljki mogao bi sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele dolaziti

u kontakt osobe osjetljive na ovu tvar.

Ne otvarajte originalno zalijepljenu kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako je kutija odlijepljena ili ako je folija na blisteru potrgana, budući

da u tom slučaju štrcaljka možda nije sigurna za uporabu.

Nikada nemojte ostavljati štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.

Ne tresite štrcaljku.

Pazite da ne dodirujete krilca štitnika štrcaljke prije uporabe. Ako ih dodirnete, štitnik štrcaljke

mogao bi se prerano aktivirati.

Ne uklanjajte poklopac igle prije nego što je vrijeme da primijenite injekciju.

Štrcaljka se ne može ponovno upotrijebiti. Odložite iskorištenu štrcaljku odmah nakon uporabe

u spremnik za oštre predmete.

Poklopac igle

Štitnik štrcaljke

Kontrolni prozorčić,

naljepnica i

rok valjanosti

Hvatišta za prst

Krilca štitnika

štrcaljke

Klip

Glava

klipa

Čuvanje Cosentyx napunjene štrcaljke

Čuvajte ovaj lijek u originalno zalijepljenoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Čuvajte u hladnjaku

na temperaturi između 2°C i 8°C. NE ZAMRZAVATI.

Ne zaboravite izvaditi štrcaljku iz hladnjaka i pustiti da dosegne sobnu temperaturu prije nego

što je pripremite za injekciju (15-30 minuta).

Štrcaljka se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici

na štrcaljki iza „Rok valjanosti“. Ako je rok istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Mjesto primjene injekcije

Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete

upotrijebiti štrcaljku.

Preporučeno mjesto je prednji dio bedara. Možete

iskoristiti i donji dio trbuha, ali ne područje

5 centimetara oko pupka.

Odaberite drugo područje svaki put kad si dajete

injekciju.

Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža

osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.

Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.

Ako Vam injekciju daje osoba koja Vas njeguje, može se

iskoristiti i gornji dio nadlaktice.

Priprema Cosentyx napunjene štrcaljke za uporabu

Napomena: Za dozu od 300 mg, pripremite 2 napunjene štrcaljke i ubrizgajte sadržaj obje.

Uzmite kutiju koja sadrži štrcaljku iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 15-30 minuta kako

bi dosegla sobnu temperaturu.

Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnim tupferom.

Izvadite štrcaljku iz kutije i blistera.

Pregledajte štrcaljku. Tekućina treba biti bistra. Boja joj može varirati od bezbojne do žućkaste.

Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno. NE UPOTREBLJAVAJTE ako tekućina

sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa. NE UPOTREBLJAVAJTE ako

je štrcaljka razbijena. U svim tim slučajevima vratite cijelo pakiranje s lijekom u ljekarnu.

Kako se koristi Cosentyx napunjena štrcaljka

Pažljivo maknite poklopac igle sa štrcaljke.

Odložite poklopac igle. Možda ćete vidjeti

kapljicu tekućine na vrhu igle. To je normalno.

Lagano uštipnite kožu na mjestu primjene

injekcije i ubodite iglu kako je prikazano. Gurnite

iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može

u cijelosti primijeniti.

Držite štrcaljku kako je prikazano. Polako gurajte

klip dokle je moguće tako da glava klipa bude u

potpunosti između krilca štitnika štrcaljke.

Držite klip pritisnut do kraja dok držite štrcaljku

na istom mjestu 5 sekundi.

Držite klip gurnut do kraja dok pažljivo

podižete iglu s mjesta primjene injekcije.

Polako otpustite klip i pustite da štitnik štrcaljke

automatski prekrije izloženu iglu.

Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.

Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto

primjene injekcije i držati je 10 sekundi. Ne trljajte

mjesto primjene. Možete prekriti mjesto primjene

malim flasterom ako je potrebno.

Upute za odlaganje

Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za

oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i

otporan je na bušenje). Radi zdravlja i sigurnosti

kako Vas tako i drugih osoba, igle i upotrijebljene

štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cosentyx 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

sekukinumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cosentyx i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx

Kako primjenjivati Cosentyx

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cosentyx

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cosentyx i za što se koristi

Cosentyx sadrži djelatnu tvar sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko protutijelo. Monoklonska

protutijela su proteini koji prepoznaju i vežu se specifično za određene proteine u tijelu.

Cosentyx pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da

neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u povišenim razinama kod bolesti kao

što su psorijaza, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.

Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

Plak psorijaze

Psorijatičnog artritisa

Ankilozantnog spondilitisa

Plak psorijaza

Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva „plak psorijaza“, a uzrokuje upalu koja

zahvaća kožu. Cosentyx smanjuje upalu i druge simptome bolesti. Cosentyx se koristi u odraslih osoba

s umjerenom do teškom plak psorijazom.

Korištenje Cosentyxa kod plak psorijaze pomoći će Vam tako što će dovesti do poboljšanog čišćenja

kože i smanjenja Vaših simptoma kao što su ljuštenje, svrbež i bol.

Psorijatični artritis

Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis“. To je upalna bolest

zglobova, često popraćena psorijazom. Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti druge

lijekove. Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje

znakova i simptoma aktivnog psorijatičnog artritisa, poboljšanje tjelesne funkcije i usporavanje

oštećenja hrskavice i kosti zglobova zahvaćenih bolešću.

Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim psorijatičnim artritisom i može se koristiti sam ili s

drugim lijekom koji se zove metotreksat.

Primjena Cosentyxa za psorijatični artritis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome

bolesti, usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova i povećati Vašu sposobnost obavljanja

uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.

Ankilozantni spondilitis

Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „ankilozantni spondilitis“. To je upalna bolest koja

u prvom redu zahvaća kralježnicu, što uzrokuje upalu kralježničnih zglobova. Ako imate ankilozantni

spondilitis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove,

dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma bolesti, smanjivanje upale i poboljšanje

tjelesne funkcije.

Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.

Primjena Cosentyxa za ankilozantni spondilitis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i

simptome Vaše bolesti i poboljšati Vam tjelesnu funkciju.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx

Nemojte primjenjivati Cosentyx:

ako ste alergični na sekukinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet prije nego što

primijenite Cosentyx.

ako imate aktivnu infekciju za koju Vaš liječnik smatra da je važna.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Cosentyx:

ako trenutno imate infekciju.

ako imate dugoročne ili ponavljane infekcije.

ako imate tuberkulozu.

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.

ako imate Crohnovu bolest.

ako ste nedavno primili cjepivo ili ako biste trebali primiti cjepivo tijekom liječenja

Cosentyxom.

ako primate bilo koju drugu terapiju za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili

fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.

Pazite na infekcije i alergijske reakcije

Cosentyx potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.

Morate obratiti pozornost na znakove ovih stanja dok uzimate Cosentyx.

Prestanite uzimati Cosentyx i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako

primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju. Takvi

znakovi navedeni su pod naslovom „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Cosentyx se ne preporučuje za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) zato što nije bio ispitivan u

ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Cosentyx

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

ako ste se nedavno cijepili ili se trebate cijepiti. Ne smijete dobiti određene vrste cjepiva (živa

cjepiva) dok uzimate Cosentyx.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Preporučuje se izbjegavati primjenu Cosentyxa u trudnoći. Učinci ovog lijeka u trudnica nisu

poznati. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću te morate

koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Cosentyx i najmanje 20 tjedana nakon zadnje

doze Cosentyxa. Obratite se svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete.

Obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete

li dojiti ili koristiti Cosentyx. Ne smijete oboje. Ne smijete dojiti najmanje 20 tjedana nakon

primjene zadnje doze Cosentyxa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cosentyx ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Cosentyx

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cosentyx se daje injekcijom pod kožu (što se naziva potkožnom injekcijom). Vi i Vaš liječnik trebate

odlučiti hoćete li si sami ubrizgavati Cosentyx.

Važno je da si ne pokušavate sami davati injekciju dok Vas tome ne pouči Vaš liječnik, medicinska

sestra ili ljekarnik. Osoba koja Vas njeguje također Vam može dati injekciju Cosentyxa nakon

odgovarajuće obuke.

Za detaljne upute o davanju injekcije Cosentyxa vidjeti „Upute za uporabu Cosentyx SensoReady

brizgalice “ na kraju ove upute.

Koliko se Cosentyxa daje i koliko dugo

Vaš liječnik će odlučiti koliko Cosentyxa trebate i koliko dugo.

Plak psorijaza

Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.

Svaka doza od 300 mg daje se kao dvije injekcije od po 150 mg.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije. U svakoj od tih vremenskih točaka dobit ćete dozu od 300 mg koja će se davati

kao dvije injekcije od po 150 mg.

Psorijatični artritis

Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji ujedno imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu ili

bolesnike koji nisu dobro reagirali na lijekove koji se zovu blokatori tumor nekrotičnog faktora (TNF):

Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.

Svaka doza od 300 mg daje se kao dvije injekcije od po 150 mg.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije. U svakoj od tih vremenskih točaka dobit ćete dozu od 300 mg koja će se davati

kao dvije injekcije od po 150 mg.

Za ostale bolesnike s psorijatičnim artritisom:

Preporučena doza je 150 mg potkožnom injekcijom.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije.

Ankilozantni spondilitis

Preporučena doza je 150 mg potkožnom injekcijom.

Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati

mjesečne injekcije.

Cosentyx je namijenjen dugoročnom liječenju. Liječnik će Vam redovito pratiti stanje kako bi

provjerio da terapija ima željeni učinak.

Ako primijenite više Cosentyxa nego što ste trebali

Ako ste primili više Cosentyxa nego što ste trebali ili je doza primijenjena ranije nego što je trebalo u

skladu s liječničkim receptom, obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Cosentyx

Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Cosentyxa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite. Zatim se obratite

svom liječniku da provjerite kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati Cosentyx

Nije opasno prestati koristiti Cosentyx. Međutim, ako prestanete, Vaši simptomi psorijaze,

psorijatičnog artritisa ili ankilozantnog spondilitisa mogli bi se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite koristiti Cosentyx i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako

primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku.

Moguća ozbiljna infekcija – znakovi mogu uključivati:

vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje

osjećaj umora ili nedostatka zraka, kašalj koji ne prolazi

toplu, crvenu i bolnu kožu, ili bolni kožni osip s mjehurima

osjećaj peckanja pri mokrenju.

Ozbiljna alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati:

poteškoće s disanjem ili gutanjem

niski krvni tlak, koji može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost

oticanje lica, usnica, jezika ili grla

teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.

Vaš liječnik će odlučiti hoćete li ponovo započeti liječenje i kada ga možete ponovo započeti.

Ostale nuspojave

Većina nuspojava navedenih u nastavku blage je do umjerene prirode. Ako bilo koja od ovih

nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije gornjeg dijela dišnog sustava sa simptomima kao što su grlobolja i začepljen nos

(nazofaringitis, rinitis)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ranice na ustima (oralni herpes)

proljev

curenje nosa (rinoreja)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

infekcija usta gljivicom kandidom (oralna kandidijaza)

znakovi niskih razina bijelih krvnih stanica, kao što su vrućica, grlobolja ili čirevi u

ustima uzrokovani infekcijama (neutropenija)

atletsko stopalo (tinea pedis)

infekcija vanjskog uha (otitis externa)

iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje (konjunktivitis)

osip sa svrbežom (koprivnjača)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

teška alergijska reakcija sa šokom (anafilaktička reakcija)

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

gljivične infekcije kože i sluznica (uključujući infekciju jednjaka gljivicom kandidom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cosentyx

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:

nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici na brizgalici iza „Rok valjanosti“

ili „EXP“.

ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.

Brizgalicu čuvati u originalno zalijepljenoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku na

temperaturi između 2°C i 8°C. Ne zamrzavati. Ne tresti.

Ako je potrebno, Cosentyx može biti ostavljen izvan hladnjaka tijekom razdoblja od najviše 4 dana na

sobnoj temperaturi, ne iznad 30°C.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Upitajte svog ljekarnika kako možete zbrinuti

lijek koji više ne trebate.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cosentyx sadrži

Djelatna tvar je sekukinumab. Svaka napunjena brizgalica sadrži 150 mg sekukinumaba.

Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-metionin, polisorbat 80

i voda za injekcije.

Kako Cosentyx izgleda i sadržaj pakiranja

Cosentyx otopina za injekcije je bistra tekućina. Boja joj može varirati od bezbojne do žućkaste. Ne

upotrebljavajte ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa. Cosentyx

je dostupan u jediničnim

pakiranjima koja

sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice i u višestrukim

pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Cosentyx SensoReady brizgalice

Cosentyx SensoReady brizgalica 150 mg

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Sekukinumab

Upute bolesniku za uporabu

Pročitajte ove upute DO KRAJA prije nego što primijenite

injekciju.

Svrha ovih uputa je da Vam pomognu pravilno ubrizgati lijek

korištenjem Cosentyx SensoReady brizgalice.

Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas nisu tome

poučili Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Vaša Cosentyx SensoReady brizgalica:

Cosentyx SensoReady brizgalica prikazana s

uklonjenim poklopcem. Nemojte uklanjati

poklopac dok niste spremni ubrizgati lijek.

Čuvajte kutiju sa svojom brizgalicom u hladnjaku na

temperaturi između 2°C i 8°C te izvan dohvata djece.

Ne zamrzavajte brizgalicu.

Ne tresite brizgalicu.

Ne koristite brizgalicu ako Vam je pala nakon što

je poklopac uklonjen.

Za manje nelagodnu injekciju izvadite brizgalicu iz

hladnjaka 15-30 minuta prije ubrizgavanja kako bi

mogla doseći sobnu temperaturu.

Što Vam treba za injekciju:

Uključeno u kutiju:

Nova i neupotrijebljena Cosentyx

SensoReady brizgalica

(2 brizgalice su potrebne za dozu

od 300 mg).

Nije uključeno u kutiju:

Alkoholni tupfer.

Pamučna vata ili gaza.

Spremnik za odlaganje

oštrih predmeta

Igla

Štitnik igle

Poklopac

Prozorčić za

provjeru

Unutarnji pokrov

igle

Prije primjene injekcije:

1. Važne sigurnosne provjere prije nego što si date injekciju:

Tekućina treba biti bistra. Boja joj može varirati od bezbojne do žućkaste.

Ne upotrebljavajte ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je

zamućena ili izrazito smeđa. Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je

normalno.

Ne upotrebljavajte brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.

Ne upotrebljavajte ako je sigurnosna naljepnica potrgana.

Obratite se svom ljekarniku ako brizgalica ne prođe bilo koju od ovih

provjera.

2a. Odaberite mjesto primjene injekcije:

Preporučeno mjesto je prednja strana bedara. Možete iskoristiti i donji

dio trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.

Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.

Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s

modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda. Izbjegavajte područja s

ožiljcima ili strijama.

2b. Samo za njegovatelje i zdravstvene djelatnike:

Ako Vam njegovatelj ili zdravstveni djelatnik daju injekciju, mogu

Vam je dati i u vanjski dio nadlaktice.

3. Čišćenje mjesta primjene injekcije:

Operite ruke sapunom i vrućom vodom.

Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom.

Pustite da se osuši prije primjene injekcije.

Ne dirajte ponovno očišćeno područje prije primjene injekcije.

Vaša injekcija:

4. Skidanje poklopca:

Skinite poklopac tek kad ste spremni upotrijebiti brizgalicu.

Poklopac skinite okretom u smjeru strelica.

Nakon što ga skinete, odložite poklopac. Ne pokušavajte ponovno

staviti poklopac.

Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete

poklopac.

5. Držanje brizgalice:

Držite brizgalicu pod kutem od 90 stupnjeva u odnosu na očišćeno

mjesto primjene.

Pravilno

Nepravilno

MORATE OVO PROČITATI PRIJE PRIMJENE INJEKCIJE.

Tijekom injekcije čut ćete 2 glasna klika.

Prvi klik označava da je injekcija započela. Nekoliko sekundi kasnije

drugi klik označit će da je injekcija skoro gotova.

Morate i dalje držati brizgalicu čvrsto uz kožu dok ne vidite da je zeleni

indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.

6. Početak injekcije:

Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu da biste započeli injekciju.

Prvi klik označava da je injekcija započela.

Nastavite držati brizgalicu čvrsto uz kožu.

Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.

7. Završetak injekcije:

Pričekajte da čujete drugi klik. On označava da je injekcija skoro

gotova.

Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se

micati.

Brizgalica se sada može maknuti.

Nakon injekcije:

8. Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić:

To znači da je lijek ubrizgan. Obratite se svom liječniku ako zeleni

indikator nije vidljiv.

Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi. Možete pritisnuti

pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene i držati je 10 sekundi. Ne

trljajte mjesto primjene. Možete pokriti mjesto primjene malim

flasterom ako je potrebno.

9. Odlaganje Cosentyx SensoReady brizgalice:

Odložite upotrijebljenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih

predmeta (tj. spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na

bušenje, ili nešto slično).

Nikada nemojte pokušavati ponovno upotrijebiti svoju brizgalicu.

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety