Cortiment

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cortiment MMX 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 9 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 9 mg budezonida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cosmo S.p.A., Lainate-Milan, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cortiment MMX 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-05]; 80 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-409310460-06] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-409310460
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Cortiment

MMX

9 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

budezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cortiment

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cortiment

Kako uzimati Cortiment

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cortiment

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cortiment

MMX

i za što se koristi

Tablete Cortiment

sadržavaju djelatnu tvar pod nazivom budezonid. Budezonid pripada kategoriji

lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” koji se koriste za smanjenje upale.

Tablete Cortiment

koriste se u odraslih osoba za liječenje upale debelog crijeva (kolona) i rektuma. To

se zove ulcerozni kolitis.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cortiment

MMX

Nemojte uzimati Cortiment

MMX

Ako ste alergični na budezonid ili neki od drugih sastojaka ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, budući da Cortiment

sadrži lecitin koji je dobiven iz sojinog ulja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku prije nego što počnete uzimati Cortiment

ako imate infekciju, kao što su virusna infekcija, bakterijska infekcija ili gljivična infekcija;

ako ste imali ili imate visok krvni tlak;

ako imate dijabetes;

ako ste imali ili imate bolest krhkih kosti;

ako ste imali ili imate čir na želucu;

ako ste imali ili imate povišeni očni tlak (glaukom) ili sivu mrenu;

ako vam je netko od članova obitelji imao dijabetes ili povišeni očni tlak (glaukom);

ako ste imali ili imate probleme s jetrom;

ako ste prešli s liječenja s drugim kortikosteroidom na liječenje sCortiment-om

jer bi to moglo

prouzročiti npr. bolove u mišićima i zglobovima, umor, glavobolju, mučninu ili povraćanje;

ako znate da morate na cijepljenje;

ako ste bili liječeni s jačim kortizonskim lijekom prije početka liječenja s Cortiment-om

, simptomi

bi se mogli ponoviti;

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako dobijete infekciju tijekom liječenja, Cortiment

može prikriti znakove infekcije i ona se može

pogoršati. Možete se lakše inficirati tijekom liječenja Cortiment-om

budući da Vaša otpornost

prema infekcijama može oslabiti;

ako uskoro trebate ići na operaciju ili prolazite kroz stresno razdoblje;

ukoliko niste prebolili ospice i vodene kozice. Tijekom uzimanja tableta Cortiment

izbjegavajte

osobe s ospicama ili vodenim kozicama. Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste se zarazili

vodenim kozicama ili ospicama za vrijeme uzimanja ovog lijeka;

ako ste Vi ili netko od bliskih članova obitelji imali probleme s mentalnim zdravljem.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Uzimanje visokih doza kortizonskih lijekova kroz dulji period može utjecati na Vaše tijelo u cijelosti, te u

vrlo rijetkim slučajevima prouzročiti psihološke probleme (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

Ako niste sigurni odnosi li se koja od gore navedenih stavki na vas, obratite se svome liječniku prije nego

što počnete uzimati tablete Cortiment

Drugi lijekovi i Cortiment

MMX

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,

uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. To je nužno jer tablete Cortiment

utječu na djelovanje

odreĎenih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje tableta Cortiment

Neki lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Cortiment

i ako uzmete takve lijekove (uključujući neke

lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili ako biste mogli uzeti

sljedeće lijekove:

ketokonazol ili itrakonazol, tvari koje se koriste za liječenje gljivičnih infekcija;

lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a (npr. lijekovi koji sadrže ritonavir, nelfinavir, kobicistat)

karbamazepin, koji se koristi za liječenje epilepsije.

srčane glikozide i diuretike;

lijekove koji sadrže estrogene, kao što je hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) i neke oralne

kontraceptive

kolestiramin, koji se upotrebljava za snižavanje razina kolesterola ili liječenje svrbeža uzrokovanog

problemima s jetrom ili antacide koji se upotrebljavaju za neutraliziranje želučane kiseline.

Cortiment

MMX

s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti sok od grejpa ako uzimate tablete Cortiment

. On bi mogao utjecati na djelovanje lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku

za savjet prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će tablete Cortiment

utjecati na vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Potreban je oprez jer ova vrsta lijeka može katkad uzrokovati vrtoglavicu ili umor.

Cortiment

MMX

sadrži laktozu i lecitin (sojino ulje)

Tablete Cortiment

sadrže laktozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke

šećere, obratite se svome liječniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Cortiment

sadrži lecitin (sojino ulje). Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Cortiment

MMX

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste

sigurni.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Preporučena doza je jedna tableta ujutro prije doručka ili uz doručak.

Progutajte tabletu cijelu s čašom vode; tableta se ne smije lomiti, razmrviti ili žvakati.

Ovaj se lijek obično uzima svaki dan najdulje osam tjedana. Tada Vam Vaš liječnik može postupno

smanjiti učestalost uzimanja lijeka.

Nastavite uzimati tablete Cortiment

onako kako Vam je liječnik rekao, čak i ako se počnete

osjećati bolje.

Dodatne informacije o uzimanju tableta Cortiment

MMX

Ako uskoro trebate ići na operaciju ili prolazite kroz stresno razdoblje, liječnik Vam takoĎer može propisati

steroidne tablete.

Primjena u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre

Cortiment

nije posebno ispitan kod bolesnika s problemima bubrega i jetre. Razgovarajte s Vašim

liječnikom.

Primjena u djece

Primjena Cortiment

tableta u djece se ne preporučuje.

Ako uzmete više tableta Cortiment

MMX

nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta Cortiment

nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.

Kako ste zaboravili uzeti Cortiment

MMX

Ako ste zaboravili uzeti tabletu Cortiment

, uzmite je čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Cortiment

MMX

Nemojte prestati uzimati tablete Cortiment

, a da se prije ne savjetujete sa svojim liječnikom. Možda ćete

morati prestati s liječenjem postepeno. Ako naglo prestanete uzimati lijek, možda ćete se osjećati loše.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako imate alergijsku reakciju odmah se obratite svome liječniku ili nazovite 112. Znakovi mogu

uključivati osip ili otekline lica, usana, usta, jezika ili grla. Zbog toga biste mogli otežano disati.

Uzimanje tableta Cortiment

može uzrokovati sljedeće nuspojave; većina dolje nabrojanih nuspojava

može se očekivati u liječenju s bilo kojim steroidnim lijekom.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 od 10 osoba)

Simptomi nalik Cushingovu sindromu, kao što su okruglo lice, akne, povećanje tjelesne težine i

sklonost modricama

Niske razine kalija u krvi koje mogu uzrokovati slabost mišića ili umor, žeĎ ili trnce

Promjene u ponašanju, kao što su nervoza, nesanica i promjene raspoloženja

Depresija

Glavobolja

Osjećaj lupanja srca

Mučnina

Bol u želucu

Nadutost u trbuhu

Suha usta

Probavne smetnje (tegobe)

Osip na koži ili svrbež

Niske razine kalija u krvi koje mogu uzrokovati slabost mišića ili umor, žeĎ ili trnce

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Akne

Bol u mišićima, grčevi u mišićima

Obilna ili neredovita menstruacija u žena

Neuobičajeno velik umor

Smanjenje hormona kortizola u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 od 100 osoba)

Gripa

Povišenje broja bijelih krvnih stanica

Promjene u ponašanju kao što su promjene raspoloženja

Osjećaj nemira i pojačanom aktivnosti

Tjeskoba

Omaglica

Tresavica

Vjetrovi

Bol u leĎima

Grčevi u mišićima

Oticanje nogu

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 od 1000 osoba)

Agresija

Glaukom (povišeni očni tlak)

Zamućenje očne leće (mrena)

Zamućen vid

Ljubičaste ili plavo-crne toče na koži

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 od 10 000 osoba)

Ozbiljna alergijska reakcija (koja se zove anafilaksija) koja može dovesti do poteškoća u disanju i

šoka

Gore spomenute nuspojave su tipične kod liječenja steroidima i mogu se pojaviti u ovisnosti o Vašoj dozi,

trajanju liječenja, o tome da li ste liječeni ili bili liječeni s drugim kortizonskim lijekovima, te o Vašoj

osobnoj podložnosti.

Tijekom uzimanja steroida kao što je Cortiment

mogu se razviti psihološki problemi. Savjetujte se o

tome sa svojim liječnikom ako imate (ili ako netko tko uzima lijek ima) simptome psiholoških problema. To

je osobito važno ako ste depresivni i ako razmišljate o samoubojstvu. U vrlo rijetkim slučajevima psihološki

problemi razviju se kada dulje vrijeme uzimate velike doze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava

za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cortiment

MMX

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji ili blister pakiranju iza „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti

lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadržava Cortiment

MMX

Djelatna tvar u ovome lijeku jest budezonid. Svaka tableta sadržava 9 mg budezonida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) u ovome lijeku su:

jezgra tablete: stearatna kiselina (E570), lecitin (soja) (E322), mikrokristalična celuloza(E460),

hidroksipropilceluloza (E463), laktoza hidrat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid (E551),

magnezijev stearat (E470b)

filmska ovojnica: metakrilatna kiselina/ metilmetakrilat kopolimer 1:1, metakrilatna kiselina/

metilmetakrilat kopolimer 1:2, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), trietilcitrat

Kako Cortiment

MMX

izgleda i sadržaj pakiranja

Cortiment

su bijele do skoro bijele, okrugle, dvostruko konveksne filmom obložene tablete s utisnutom

oznakom „MX9” na jednoj strani tablete. Tablete su dostupne u blister pakiranjima s aluminijskom folijom

koja se probija, u kartonskoj kutiji.

Ovaj lijek dostupan je u pakiranjima od 10, 20, 30, 50, 60 ili 80 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve

veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Njemačka

ProizvoĎač

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1,

20020 Lainate,

Milano,

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb, Hrvatska

01 23 96 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Cortiment

: HR, PL

Cortiment: AT, BG, CY, CZ, DE, DK, ES, FI, FR, EL, IE, IS, HU, IT, MT, NL, NO, RO, SK, ES, SE, UK

Coramen: PT

Budesonide Ferring: BE, LI, LT, LU

Budezonid Ferring: SI

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O