Cortavance

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cortavance
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cortavance
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Kortikosteroidi, dermatološki pripravci
  • Terapijske indikacije:
  • Za simptomatsko liječenje upalnih i prurijskih dermatoza kod pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000110
  • Datum autorizacije:
  • 09-01-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000110
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

CORTAVANCE 0,584 mg/ml, sprej za kožu, otopina za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet i proizvođača

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

CORTAVANCE 0,584 mg/ml sprej za kožu otopina za pse

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Hidrokortizon aceponat

0,584 mg/ml

Ne sadrži konzervans

4.

INDIKACIJE

Za simptomatski tretman upalnih i pruritičnih dermatoza pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na ulceracijama kože

6.

NUSPOJAVE

Prolazne lokalne reakcije na mjestu aplikacije (crvenilo, i/ili svrbež) se mogu javiti u vrlo rijetkim

slučajevima (manje od 1 na 10000 životinja).

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za kožu

Prije aplikacije zavrnuti sprej pumpicu na bocu.

Veterinarsko medicinski proizvod primjenjuje se tako što se aktivira sprej pumpica sa udaljenosti od

oko 10 cm od površine koja se tretira.

Preporučena doza je 1,52 µg hidrokortizon aceponata/cm

oboljele kože na dan. Ova se doza postiže sa

dvije aktivacije sprej pumpice na tretiranu površinu ekvivalentnu kvadratu od 10 x 10 cm. Ponoviti

tretman dnevno kroz 7 uzastopnih dana.

Voditi računa da se izbjegne prskanje u oči životinje.

Uslijed toga što je ovaj veterinarsko medicinski proizvod hlapljiv, masaža poslije primjene nije

potrebna.

U slučaju potrebe za produženim tretmanom, odgovorni veterinar treba napraviti procjenu koristi i

rizika.

U slučaju da ne dolazi do poboljšanja za 7 dana, veterinar bi trebao ponovno procjeniti tretman.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prskati u dobro ventiliranom prostoru.

Zapaljivo

Ne prskati na otvoreni plamen ili užareni materijal. Ne pušiti tijekom rukovanja sa veterinarsko

medicinskim proizvodom.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika 6 mjeseci

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

U slučajevima istovremene infekcije bakterijama ili parazitima psu treba davati odgovarajuću

terapiju.

U odsustvu posebnih informacija primjena u životinja sa Cushing-ovim sindromom treba biti

temeljena na procjeni koristi i rizika.

Uslijed toga što glukokortikoidi usporavaju rast, primjena u mladih životinja (mlađih od 7 mjeseci)

treba biti temeljena na procjeni koristi i rizika i na redovnoj kliničkoj procjeni.

U 12 pasa oboljelih od atopijskog dermatitisa nakon lokalne aplikacije na kožu preporučene doze

tijekom 28-70 uzastopnih dana nije bilo primjetnih efekata na sustavni nivo kortizola.

Cijela tretirana površina ne bi smjela premašiti površinu koja primjerice odgovara tretmanu dviju

bočnih strana od hrbta do mamarnog kompleksa, uključujući pleća i bedra. U drugačijem slučaju

upotrebljavati samo na osnovu procjene odnosa rizika i koristi, a psa podvrgnuti redovnoj kliničkoj

procjeni.

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.

Sistemska apsorpcija hidrokoritzon aceponata je zanemarljiva i kao takva malo vjerojatna da će u

preporučenim dozama izazvati teratogeni, fetotoksični ilil maternotoskični učinak u pasa.

Primijeniti na osnovu procjene koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-

medicinski proizvod na životinjama

U slučaju da se nehotičnog kontakta sa kožom preporučeno je odmah temeljito isprati vodom. Poslije

primjene oprati ruke.

Izbjegavati kontakt sa očima. U slučaju da do njega dođe, isprati sa ve

im količinama vode. U slučaju nadražaja očiju potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Otapalo u ovom proizvodu može ostavljati mrlje na određenim materijalima, uključujući tu i obojene,

lakirane ili druge kućne površine ili namještaj. Prije kontakta sa takvim materijalima pustiti da se

mjesto aplikacije osuši.

U odsustvu informacija ne preporučuje se istovremena primjena sa drugim topikalnim preparatima na

istim lezijama.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Lokalno nanesen hidrokortizon aceponat se akumulira i metabolizira u koži što je nagoviješteno u

ispitivanjima distribucije radioaktivno obilježene tvari farmakokinetičkim podacima. Ovo rezultira

minimalnim količinama koje dospijevaju u krvotok. Ova pojedinost će podići odnos između željenog

lokalnog protuupalnog efekta na koži i neželjenih sistemskih efekata.

Nanošenje hidrokortizon aceponata na oštećenja kože omogućava

brzo umanjenje crvenila, nadražaja i češanja dok su opći efekti minimalni.

Nakon lokalne aplikacije na kožu u preporučenoj terapijskoj dozi i dvostruko dulje od preporučenog

trajanja tretmana i na površini tijela koja odgovara dvostrukoj bočnoj površini od hrbta do mamarnog

kompleksa s plećima i bedrima, nisu opaženi sustavni učinci.

Ispitivanja podnošljivosti sa 3 i 5 puta većom dozom uz dvostruko prekoračeno trajanje tretmana

rezultiralo je smanjenim kapacitetom produkcije kortizola koja se po okončanju potpuno vratila u roku

od 7 do 9 tjedana.

Kutija sadrži bocu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAŇA S.A.

C/Angel Guimera 179-181

08950 – Esplugues de Llobregat

E-Barcelona

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via dei Gracchi 30

I-20146 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety