Cortavance
Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
24-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-09-2021
Aktivni sastojci:
hydrokortizón aceponát
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QD07AC16
INN (International ime):
hydrocortisone aceponate
Terapijska grupa:
Psy
Područje terapije:
Kortikosteroidy, dermatologické prípravky
Terapijske indikacije:
Na symptomatickú liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
oprávnený
Datum autorizacije:
2007-01-09
Uputa o lijeku
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
CORTAVANCE 0,584 MG/ML ROZTOK NA KOŽU V SPREJI PRE PSOV
1.
MENO A ADRESA DRŽITEĽA A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU
ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CORTAVANCE 0,584 mg/ml roztok na kožu v spreji pre psov
Hydrokortizónaceponát
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Účinné látky:
Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na symptomatickú liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov.
Na zmiernenie klinických príznakov spojených s atopickou
dermatitídou u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na kožné vredy.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V mieste podania lieku sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť
prechodné lokálne reakcie (erytém a/alebo
pruritus).
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení).
Pokiaľ zaznamenáte akékoľvek závažné nežiaduce účinky alebo
iné účinky, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii, alebo si myslíte, že liek je
neúčinný, informujte Vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
20
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A SPÔSOB PODANIA
Sprej na kožu.Pred použitím nasaďte sprejový mechanizmus na
flaštičku.
Veterinárny liek sa aplikuje stlačením sprejového mechanizmu zo
vzdialenosti približ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
CORTAVANCE 0,584 mg/ml roztok na kožu v spreji pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná(é) látka(y):
Hydrokortizónaceponát …………0,584 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na kožu v spreji.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na symptomatickú liečbu zápalových a svrbivých dermatóz u psov.
Na zmiernenie klinických príznakov spojených s atopickou
dermatitídou u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na kožné vredy.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5.
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Klinické príznaky atopickej dermatitídy, ako je pruritus a zápal
kože, nie sú špecifické pre toto
ochorenie, a preto iné príčiny dermatitídy, ako sú
ektoparazitické nákazy a infekcie, ktoré spôsobujú
dermatologické príznaky, sa majú vylúčiť pred začatím liečby
a majú sa vyšetriť základné príčiny.
V prípade súčasného mikrobiálneho ochorenia alebo parazitárnej
infestácie, pes by mal byť preliečený
aj pre túto indikáciu.
U zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom, pre nedostatok
konkrétnych informácií, by malo byť
použitie lieku založené na hodnotení pomeru prínosu a
rizika.Nakoľko glukokortikoidy sú všeobecne
známe svojím retardačným účinkom na rast, malo by byť použitie
u mladých zvierat (mladších ako 7
mesiacov veku) založené na hodnotení pomeru prínosu a rizika a s
pravidelnou klinickou kontrolou
zvieraťa.
Celkový ošetrený povrch tela by nemal presiahnuť približne 1/3
povrchu psa, čo zodpovedá napríklad
ošetreniu oboch bokov od chrbtice po mliečnu žľazu vrátane ramien
a stehien. Pozr
Pročitajte cijeli dokument
