Cortavance
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
24-09-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
24-09-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-09-2021
Aktivni sastojci:
Aceponato de hidrocortisona
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QD07AC16
INN (International ime):
hydrocortisone aceponate
Terapijska grupa:
Cães
Područje terapije:
Corticosteróides, preparações dermatológicas
Terapijske indikacije:
Para tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2007-01-09
Uputa o lijeku
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO
CORTAVANCE 0,584 MG/ML, SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA EM
CÃES.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANÇA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Solução para pulverização cutânea em
cães.
Aceponato de hidrocortisona.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Aceponato de hidrocortisona
0,584 mg/ml
4.
INDICAÇÕES
Para o tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e
pruriginosas em cães.
Para o alívio dos sinais clínicos associados à dermatite atópica
em cães.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não aplicar em úlceras cutâneas.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Reacções locais transitórias no local de aplicação (eritema e/ou
prurido) podem ocorrer em situações
muito raras.
A frequência de reacções adversas é definida pela utilização da
seguinte convenção:
-
Bastante comum (mais que 1 em 10 animais sofreram reações adversas);
-
Comum (mais que 1 mas menos que 10 animais em 100 animais tratados);
-
Incomum (mais que 1 mas menos que 10 animais em 1.000 animais
tratados);
-
Raro (mais que 1 mas menos 10 animais em 10.000 animais tratados);
-
Muito raro (menos que 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo
notificações isoladas).
Caso detecte efeitos graves ou mesmo outros que não estão
mencionados neste folheto informativo, ou
se pensa que o medicamento veterinário não tem resultado, informe o
seu médico veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Canina (Cães).
20
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uso cutâneo.
Antes de proceder à administração, colocar a bomba de
pulverização no frasco.
O medicamento veteriná
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Solução para pulverização cutânea em
cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Aceponato de hidrocortisona
0,584 mg/ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização cutânea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Canina (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e
pruriginosas em cães.
Para o alívio dos sinais clínicos associados à dermatite atópica
em cães
.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não aplicar em úlceras cutâneas.
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Os sinais clínicos de dermatite atópica, como prurido e inflamação
da pele, não são específicos para
esta doença e, portanto, outras causas de dermatite, como
infestações ectoparasitárias e infecções que
causam sinais dermatológicos, devem ser descartadas antes do início
do tratamento, e as causas
subjacentes devem ser investigadas.
No caso de doença microbiana concomitante ou infestação
parasitária, o cão deve receber o tratamento
adequado para a condição em questão.
Dada a ausência de informação específica, a aplicação a animais
que sofram de síndrome de Cushing
deve basear-se na avaliação benefício/risco.
Tendo em conta que os glucocorticosteróides retardam o crescimento, a
aplicação a animais jovens
(com menos de 7 meses de idade) deve basear-se na avaliação
benefício/risco e estar sujeita a
avaliações clínicas regulares.
3
A superfície corporal total tratada não deve exceder aproximadamente
1/3 da superfície do cão,
correspondendo, por exemplo, a um tratamento de dois flancos da coluna
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