Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonici
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Corbilta je indicirana za liječenje odraslih pacijenata s Parkinsonovom bolešću i motoričkim promjenama na kraju doza, koji nisu stabilizirani na liječenju inhibitorima levodopa / dopa dekarboksilaze (DDC).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002785
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002785
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5520

EMA/696640/2014

EMEA/H/C/002785

EPAR, sažetak za javnost

Corbilta

Levodopa / karbidopa / entakapon

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Corbilta.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Corbilta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Corbilta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Corbilta i za što se koristi?

Corbilta je lijek koji sadrži tri djelatne tvari: levodopu, karbidopu i entakapon. Koristi se za liječenje

odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti (progresivnom bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu,

usporene pokrete i ukočenost mišića).

Corbilta koristi se u bolesnika koji se liječe kombinacijom levodope i inhibitora dopa dekarboksilaze

(dvije standardne terapije za Parkinsonovu bolest), ali imaju „fluktuacije” prema kraju razdoblja

između dvije doze lijeka. Fluktuacije se događaju kada učinci lijekova oslabe prije sljedeće doze te se

simptomi ponovno pojave. Povezane su sa smanjenim učinkom levodope kada bolesnik iskusi

iznenadne promjene između „aktivnog” stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog” stanja i poteškoća s

kretanjem. Corbilta koristi se kad se ove fluktuacije ne mogu liječiti samo standardnom kombinacijom.

Ovaj je lijek isti kao i Stalevo, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Farmaceutska tvrtka koja

proizvodi Stalevo pristala je da se njeni znanstveni podaci koriste za Corbilta (tzv. „informirani

pristanak”).

Kako se Corbilta koristi?

Corbilta dostupan je u rasponu tableta u sedam jakosti koje sadrže 50 do 200 mg levodope i 12,5 do

50 mg karbidope. Sve tablete sadrže 200 mg entakapona. Jačina lijeka Corbilta koju bolesnik treba

uzimati temelji se na količini levodope koju treba za kontrolu svojih simptoma. Vidjeti Sažetak opisa

svojstava lijeka (također dio EPAR-a) za potpune upute o tome kako se bolesnici prebacuju na Corbilta

i o tome kako se doza prilagođava tijekom liječenja.

Corbilta

EMA/696640/2014

Maksimalna dnevna doza lijeka Corbilta je 10 tableta, osim za tablete koje sadrže 175 mg levodope i

43,75 mg karbidope za koju je maksimalna dnevna doza osam tableta i one koje sadrže 200 mg

levodope te 50 mg karbidope za koju je maksimalna dnevna doza sedam tableta.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako Corbilta djeluje?

U bolesnika s Parkinsonovom bolesti stanice mozga koje proizvode neurotransmiter dopamin počinju

odumirati i količina dopamina u mozgu se smanjuje. Bolesnici potom gube sposobnost pouzdane

kontrole pokreta. Sve djelatne tvari u lijeku Corbilta djeluju u svrhu obnove razina dopamina u

dijelovima mozga koji kontroliraju pokret i koordinaciju.

Levodopa se pretvara u dopamin u mozgu. I karbidopa i entakapon blokiraju neke od enzima koji su

uključeni u razgradnju levodope u tijelu: karbidopa blokira enzim dopa dekarboksilazu, a entakapon

blokira enzim katehol-O-metil transferazu (COMT). Kao rezultat toga levodopa ostaje aktivna dulje

vrijeme. To pomaže poboljšavanju simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporenih

pokreta.

Entakapon je odobren u Europskoj uniji (EU) kao Comtess/Comtan od 1998. godine. Upotreba

kombinacije levodope i karbidope je dobro poznata i u uporabi od sredine sedamdesetih godina. Sve tri

supstance u istoj tableti mogu smanjiti broj tableta koje bolesnik uzima i pomoći im da se pridržavaju

svog liječenja.

Koje su koristi lijeka Corbilta dokazane u ispitivanjima?

Tvrtka je koristila neke podatke za lijek Comtess/Comtan (entakapon) kako bi poduprla uporabu lijeka

Corbilta i prikazala podatke iz objavljene literature za uporabu kombinacije levodope i karbidope.

Tvrtka je provela studije bioekvivalencije kako bi pokazala da uzimanje lijeka

Levodopa/Carbidopa/Entacapone proizvodi iste razine lijekova levodopa, karbidopa i entakapona u krvi

kao i uzimanje zasebnih tableta koje sadrže entakapon i kombinaciju levodope i karbidope.

Koji su rizici povezani s lijekom Corbilta?

Najčešće nuspojave lijeka Corbilta (uočene kod više od 1 na 10 osoba) su diskinezija (nekontrolirani

pokreti), pogoršani parkinsonizam (pogoršanje Parkinsonove bolesti), mučnina i bezopasna promjena

boje mokraće. Ozbiljne nuspojave koje su zabilježene puno češće uključuju krvarenje u

gastrointestinalnom traktu (krvarenje u želucu) i angioedem (oticanje pod kožom lica ili udova).

Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Corbilta potražite u uputi o lijeku.

Corbilta ne smije se koristiti u bolesnika sa:

jako oštećenom funkcijom jetre;

glaukomom uskog kuta (povećanim tlakom unutar oka);

feokromocitomom (tumorom nadbubrežne žlijezde);

anamnezom neuroleptičkog malignog sindroma (opasni poremećaj živčanog sustava

uzrokovanog antipsihoticima) ili rabdomiolize (razgradnja mišićnih vlakana).

Corbilta ne smije se koristiti skupa s drugom lijekovima koji pripadaju skupini „inhibitora monoamino

oksidaze” (vrsta antidepresiva). Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je

također dio EPAR-a).

Corbilta

EMA/696640/2014

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Corbilta odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Corbilta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Corbilta?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Corbilta koristi što je sigurnije

moguće. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Corbilta

uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Corbilta

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Corbilta vrijedi na prostoru

Europske unije od 11. studenog 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Corbilta pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 10-2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Corbilta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Kako uzimati Corbiltu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Corbiltu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Corbilta i za što se koristi

Corbilta sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Corbilta se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari u mozgu zvane dopamin. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Nemojte uzimati Corbiltu

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Corbiltu ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni

da Corbilta te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Corbiltom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Corbiltu.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Corbiltu, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Corbiltu".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Corbiltom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Corbiltu.

Corbilta se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo s Corbiltom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Corbilte u

djece ili adolescenata ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Corbilta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Corbiltu ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Corbilta može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Corbilte. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Corbilta može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Corbiltu i preparate željeza.

Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Corbilta s hranom i pićem

Corbilta se može uzeti sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Corbilta možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom obroka ili neposredno nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba,

mliječni proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi

na vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Corbiltom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Corbilta može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Corbilta sadrži saharozu

Corbilta sadrži saharozu (1,2 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Corbiltu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Corbilte trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete ne smijete uzeti više od 10 tableta na

dan.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Corbilte prejak ili preslab

ili ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Corbilte nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Corbilte nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Corbiltu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Corbilta tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Corbiltu

Corbiltu nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Corbilte i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Corbiltom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem, nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i

druge, na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili

kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti

glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za suzbijanje

ili ublažavanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Corbiltu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Corbilta sadrži

Djelatne tvari Corbilte su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg tableta sadrži 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope i 200 mg

entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E421) i povidon (E1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85-postotni) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid, (E172), saharoza, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid

(E172).

Kako Corbilta izgleda i sadržaj pakiranja

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg: smećkasto ili sivkasto-crvene, okrugle, konveksne filmom obložene

tablete, bez ureza, s oznakom "LCE 50" na jednoj strani.

Corbilta dolazi u šest različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ili 250 tableta). Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Corbilta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Kako uzimati Corbiltu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Corbiltu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Corbilta i za što se koristi

Corbilta sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Corbilta se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari u mozgu zvane dopamin. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Nemojte uzimati Corbiltu

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Corbiltu ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Corbilta te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Corbiltom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Corbiltu.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Corbiltu, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Corbiltu".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Corbiltom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Corbiltu.

Corbilta se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo s Corbiltom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Corbilte u

djece ili adolescenata ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Corbilta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Corbiltu ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Corbilta može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Corbilte. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Corbilta može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Corbiltu i preparate željeza.

Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Corbilta s hranom i pićem

Corbilta se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Corbilta možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Corbiltom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Corbilta može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Corbilta sadrži saharozu

Corbilta sadrži saharozu (1,4 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Corbiltu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Corbilte trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete ne smijete uzeti više od 10 tableta na

dan.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Corbilte prejak ili preslab

ili ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Corbilte nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Corbilte nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Corbiltu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Corbilta tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Corbiltu

Corbiltu nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Corbilte i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Corbiltom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem, nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i druge,

na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za suzbijanje

ili ublažavanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Corbiltu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Corbilta sadrži

Djelatne tvari Corbilte su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg tableta sadrži 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope i 200 mg

entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E421) i povidon (E1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85-postotni) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid (E172), saharoza i titanijev dioksid (E171).

Kako Corbilta izgleda i sadržaj pakiranja

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg: svijetlo smećkasto-crvene, ovalne filmom obložene tablete, s

oznakom "LCE 75" na jednoj strani.

Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg tablete dolazi u pet različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, ili

175 tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Corbilta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Kako uzimati Corbiltu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Corbiltu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Corbilta i za što se koristi

Corbilta sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Corbilta se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari u mozgu zvane dopamin. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Nemojte uzimati Corbiltu

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Corbiltu ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Corbilta te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Corbiltom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Corbiltu.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Corbiltu, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Corbiltu".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Corbiltom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Corbiltu.

Corbilta se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo s Corbiltom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Corbilte u

djece ili adolescenata ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Corbilta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Corbiltu ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Corbilta može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Corbilte. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Corbilta može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Corbiltu i preparate željeza.

Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Corbilta s hranom i pićem

Corbilta se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Corbilta možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Corbiltom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Corbilta može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Corbilta sadrži saharozu

Corbilta sadrži saharozu (1,6 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Corbiltu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Corbilte trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete ne smijete uzeti više od 10 tableta na

dan.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Corbilte prejak ili preslab

ili ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Corbilte nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Corbilte nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Corbiltu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Corbilta tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Corbiltu

Corbiltu nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Corbilte i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Corbiltom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem, nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i druge,

na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za suzbijanje

ili ublažavanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Corbiltu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Corbilta sadrži

Djelatne tvari Corbilte su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg tableta sadrži 100 mg levodope, 25 mg karbidope i 200 mg

entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E421) i povidon (E1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85-postotni) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid, (E172), saharoza, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid

(E172).

Kako Corbilta izgleda i sadržaj pakiranja

Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: smećkasto ili sivkasto-crvene, ovalne filmom obložene tablete, bez

ureza, s oznakom "LCE 100" na jednoj strani.

Corbilta dolazi u šest različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ili 250 tableta). Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Corbilta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Kako uzimati Corbiltu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Corbiltu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Corbilta i za što se koristi

Corbilta sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Corbilta se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari u mozgu zvane dopamin. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Nemojte uzimati Corbiltu

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Corbiltu ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Corbilta te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Corbiltom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Corbiltu.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Corbiltu, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Corbiltu".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Corbiltom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Corbiltu.

Corbilta se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo s Corbiltom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Corbilte u

djece ili adolescenata ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Corbilta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Corbiltu ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Corbilta može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Corbilte. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Corbilta može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Corbiltu i preparate željeza.

Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Corbilta s hranom i pićem

Corbilta se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Corbilta možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Corbiltom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Corbilta može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Corbilta sadrži saharozu

Corbilta sadrži saharozu (1,6 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Corbiltu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Corbilte trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete ne smijete uzeti više od 10 tableta na

dan.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Corbilte prejak ili preslab

ili ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Corbilte nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Corbilte nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Corbiltu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Corbilta tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Corbiltu

Corbiltu nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Corbilte i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Corbiltom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem, nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i

druge, na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za suzbijanje

ili ublažavanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Corbiltu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Corbilta sadrži

Djelatne tvari Corbilte su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg tableta sadrži 125 mg levodope, 31,25 mg karbidope i

200 mg entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E421) i povidon (E1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85-postotni) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid (E172), saharoza i titanijev dioksid (E171).

Kako Corbilta izgleda i sadržaj pakiranja

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg: svijetlo smećkasto-crvene, ovalne filmom obložene tablete, s

oznakom "LCE 125" na jednoj strani.

Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg tablete dolazi u pet različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130,

ili 175 tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Corbilta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Kako uzimati Corbiltu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Corbiltu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Corbilta i za što se koristi

Corbilta sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Corbilta se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari u mozgu zvane dopamin. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Nemojte uzimati Corbiltu

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Corbilta ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Corbilta te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Corbiltom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Corbiltu.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Corbiltu, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Corbiltu".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Corbiltom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Corbiltu.

Corbilta se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo s Corbiltom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Corbilte u

djece ili adolescenata ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Corbilta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Corbiltu ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Corbilta može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Corbilte. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Corbilta može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Corbiltu i preparate željeza.

Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Corbilta s hranom i pićem

Corbilta se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Corbilta možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Corbiltom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Corbilta može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Corbilta sadrži saharozu

Corbilta sadrži saharozu (1,9 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Corbiltu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Corbilte trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg ili 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete ne smijete uzeti više od 10 tableta na

dan.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Corbilte prejak ili preslab

ili ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Corbilte nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Corbilte nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Corbiltu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Corbilta tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Corbiltu

Corbiltu nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Corbilte i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Corbiltom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem, nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i

druge, na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za suzbijanje

ili ublažavanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Corbiltu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Corbilta sadrži

Djelatne tvari Corbilte su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg tableta sadrži 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope i 200 mg

entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E421) i povidon (E1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85-postotni) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid (E172), saharoza, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov

oksid(E172).

Kako Corbilta izgleda i sadržaj pakiranja

Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg: smećkasto- ili sivkasto-crvene, izdužene filmom obložene tablete u

obliku elipse, bez ureza, s oznakom "LCE 150" na jednoj strani.

Corbilta dolazi u šest različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, 175 ili 250 tableta). Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Corbilta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Kako uzimati Corbiltu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Corbiltu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CORBILTA i za što se koristi

Corbilta sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Corbilta se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari u mozgu zvane dopamin. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Nemojte uzimati Corbiltu

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Corbiltu ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Corbilta te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Corbiltaom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Corbiltau.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Corbiltau, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Corbiltau".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Corbiltaom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Corbiltu.

Corbilta se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo s Corbiltom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Corbilte u

djece ili adolescenata ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Corbilta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Corbiltu ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Corbilta može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Corbilte. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Corbilta može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Corbiltu i preparate željeza.

Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Corbilta s hranom i pićem

Corbilta se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Corbilta možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Corbiltom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Corbilta može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Corbilta sadrži saharozu

Corbilta sadrži saharozu (1,89 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Corbiltu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Corbilte trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tablete, nemojte uzeti više od 8 tableta dnevno.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Corbilte prejak ili preslab

ili ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Corbilte nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Corbilte nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Corbiltu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Corbilta tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Corbiltu

Corbiltu nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Corbilte i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Corbiltom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem, nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i

druge, na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za suzbijanje

ili ublažavanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Corbiltu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Corbilta sadrži

Djelatne tvari Corbilte su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tableta sadrži 175 mg levodope, 43,75 mg karbidope i

200 mg entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni

škrob, manitol (E421) i povidon (E1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85-postotni) (E422), hipromeloza, magnezijev

stearat, polisorbat 80, željezov oksid crveni (E172), saharoza, titanijev dioksid (E171).

Kako Corbilta izgleda i sadržaj pakiranja

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg: svijetlo smećkasto-crvene, ovalne filmom obložene tablete, bez

ureza, s oznakom "LCE 175" na jednoj strani.

Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg tablete dolazi u pet različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130,

ili 175 tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg filmom obložene tablete

levodopa/karbidopa/entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Corbilta i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Kako uzimati Corbiltu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Corbiltu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Corbilta i za što se koristi

Corbilta sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.

Corbilta se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Parkinsonovu bolest uzrokuju niske razine tvari u mozgu zvane dopamin. Levodopa povećava količinu

dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon poboljšavaju

antiparkinsonske učinke levodope.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Corbiltu

Nemojte uzimati Corbiltu

ako ste alergični na levodopu, karbidopu ili entakapon, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate glaukom zatvorenog kuta (očni poremećaj),

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde,

ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B

inhibitora, ili neselektivne MAO-inhibitore),

ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – to je rijetka reakcija na lijekove koji se

koriste za liječenje teških duševnih poremećaja),

ako ste bilo kada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj),

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Corbiltu ako imate ili ste ikada imali:

srčani udar ili bilo koju drugu bolest srca uključujući srčane aritmije, ili bolest krvnih žila

astmu ili bilo koju drugu bolest pluća,

probleme s jetrom, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi,

bolesti povezane s bubrezima ili hormonima,

čireve želuca ili konvulzije,

ako dobijete dugotrajan proljev posavjetujte se sa svojim liječnikom, jer to može biti znak upale

debelog crijeva,

bilo kakav oblik teškog duševnog poremećaja poput psihoze,

kronični glaukom otvorenog kuta, jer tada Vašu dozu možda treba prilagoditi i pratiti očni tlak.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate:

antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze),

lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta. Morate biti svjesni da

Corbilta te reakcije može pogoršati.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ako tijekom liječenja Corbiltom:

primijetite da Vam mišići postaju jako ukočeni ili se snažno trzaju, ako se pojavi drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnoga tlaka. Ako se pojavi

bilo što od toga, odmah se javite svome liječniku.

osjetite depresiju, ako imate samoubilačke misli ili primjećujete neobične promjene u svome

ponašanju,

ustanovite da iznenada zapadate u san ili osjećate jaku pospanost. Ako se to dogodi, ne smijete

voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),

primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Corbiltu.

Ako se to dogodi, liječnik će možda trebati promijeniti dozu Vašeg antiparkinsonika,

dobijete proljev: preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost

pojačanog gubitka težine,

doživite napredujući gubitak apetita, opću slabost (iscrpljenost) i pad tjelesne težine u relativno

kratkom vremenskom razdoblju. Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena

uključujući procjenu jetrene funkcije.

osjetite potrebu da prestanete uzimati Corbiltu, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Corbiltu".

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i

žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu,

porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge. Ta se ponašanja zovu

poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje,

nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima. Vaš

liječnik će možda trebati preispitati liječenje.

Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog

liječenja Corbiltom.

Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Corbiltu.

Corbilta se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta,

tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.

Djeca i adolescenti

Iskustvo s Corbiltom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se primjena Corbilte u

djece ili adolescenata ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Corbilta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte Corbiltu ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih

MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).

Corbilta može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova. Među njih se ubrajaju:

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, dezipramin,

maprotilin, venlafaksin i paroksetin,

rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti,

adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije,

noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog

tlaka,

alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka,

apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Corbilte. Među njih se ubrajaju:

antagonisti dopamina, koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja,

fenitoin, koji se koristi za sprječavanje konvulzija,

papaverin, koji se koristi za opuštanje mišića.

Corbilta može otežati probavu željeza. Stoga ne uzimajte istodobno Corbiltu i preparate željeza.

Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.

Corbilta s hranom i pićem

Corbilta se može uzimati sa ili bez hrane. U nekih bolesnika se Corbilta možda neće dobro apsorbirati

ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni

proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi). Ako mislite da se to odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom liječenja Corbiltom ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Corbilta može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu. Stoga budite

posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.

Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije

nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost. U protivnom možete

sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.

Corbilta sadrži saharozu

Corbilta sadrži saharozu (2,3 mg/tableti). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Corbiltu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe:

Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Corbilte trebate uzeti svaki dan.

Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.

Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.

Ako uzimate Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablete, nemojte uzeti više od 7 tableta dnevno.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Corbilte prejak ili preslab

ili ako doživite moguće nuspojave.

prvom otvaranju bočice:

uklonite zatvarač i zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Ako uzmete više Corbilte nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više tableta Corbilte nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. U slučaju predoziranja možete se osjećati smeteno ili uznemireno, puls može biti sporiji ili

brži od normalnog ili se boja Vaše kože, jezika, očiju ili mokraće može promijeniti.

Ako ste zaboravili uzeti Corbiltu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.

Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:

Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu. Nakon toga

nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Između uzimanja Corbilta tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće

nuspojave.

Ako prestanete uzimati Corbiltu

Corbiltu nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U tom će slučaju liječnik

možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla

zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma. Naglo ukidanje Corbilte i drugih antiparkinsonika može

rezultirati neželjenim nuspojavama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.

Ako tijekom liječenja Corbiltom imate sljedeće simptome, odmah se javite svom liječniku:

Vaši su mišići postali jako ukočeni ili se snažno trzaju, pojavilo se nevoljno drhtanje,

uznemirenost, smetenost, vrućica, ubrzani puls ili izrazite promjene krvnog tlaka. To mogu biti

simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetke teške reakcije na lijekove koji se

koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava) ili rabdomiolize (rijedak teški

mišićni poremećaj).

Alergijska reakcija, čiji znakovi mogu uključivati urtikariju (koprivnjaču), svrbež, osip, oticanje

lica, usana, jezika ili grla. To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.

Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

nekontrolirani pokreti (diskinezije)

mučnina

bezopasna crvenkasto-smeđa promjena boje mokraće

bol u mišićima

proljev.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba)

ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak

pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost

povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor

nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor

duševne promjene – uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće

samoubilačke misli)

događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca

češći padovi

nedostatak zraka

pojačano znojenje, osip

grčevi mišića, oticanje nogu

zamagljen vid

anemija

smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine

glavobolja, bol u zglobovima

upala mokraćnog sustava.

Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

srčani udar

krvarenje u crijevima

promjene broja krvnih stanica što može dovesti do krvarenja, poremećeni nalazi pretrage jetrene

funkcije

konvulzije

osjećaj uznemirenosti

psihotički simptomi

kolitis (upala debelog crijeva)

promjene boje nevezane uz mokraću (npr. koža, nokti, kosa, znoj)

teškoće s gutanjem, nemogućnost mokrenja.

Sljedeće nuspojave su također zabilježene:

hepatitis (upala jetre)

svrbež

Možda ćete osjetiti slijedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja impulsu za neki postupak koji može biti štetan, što može uključivati:

snažan impuls za prekomjerno kockanje usprkos teškim osobnim ili obiteljskim

posljedicama

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje značajno zabrinjava Vas i

druge, na primjer, pojačani seksualni nagon

nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje

prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane nego obično i više nego je potrebno za utoliti glad).

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za suzbijanje

ili ublažavanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Corbiltu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Corbilta sadrži

Djelatne tvari Corbilte su levodopa, karbidopa i entakapon.

Jedna Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tableta sadrži 200 mg levodope, 50 mg karbidope i 200 mg

entakapona.

Drugi sastojci u jezgri tablete su umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, kukuruzni škrob,

manitol (E421) i povidon (E1201).

Drugi sastojci u ovojnici tablete su glicerol (85-postotni) (E422), hipromeloza, magnezijev stearat,

polisorbat 80, crveni željezov oksid (E172), saharoza i titanijev dioksid (E171).

Kako Corbilta izgleda i sadržaj pakiranja

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg: tamno smećkasto-crvene, ovalne filmom obložene tablete, bez ureza,

s oznakom "LCE 200" na jednoj strani.

Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablete dolazi u pet različitih veličina pakiranja (10, 30, 100, 130, ili

175 tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

+386 1 580 2111

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz n.v./s.a.

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 (0)36 5241600

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 551

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 200 0

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177, 8321036

France

Sandoz

Tél: +33 1 49 64 48 21

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 924 19 19

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel. +385 1 2353 111

România

S.C Sandoz S.R.L.

+40 21 407 51 60

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 2111

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3494

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sandoz GmbH

Τηλ: +43 5338 200 0

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety