Copegus

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Copegus 200 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 200 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg ribavirina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Copegus 200 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-033533213-01]; 42 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-033533213-02]; 112 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-033533213-03]; 168 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-033533213-04] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-033533213
  • Datum autorizacije:
  • 20-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Copegus 200 mg filmom obložene tablete

ribavirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Copegus i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Copegus

Kako uzimati Copegus

Moguće nuspojave

Kako čuvati Copegus

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Copegus i za što se koristi

Ribavirin je antivirusna djelatna tvar lijeka Copegus koji inhibira umnoţavanje mnogih vrsta virusa,

uključujući viruse hepatitisa C (koji mogu uzrokovati infekciju jetre koja se zove hepatitis C).

Copegus se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odreĎenih kroničnih oblika

hepatitisa C.

Copegus se primjenjuje samo u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje hepatitisa C. Ne smije ga se

primjenjivati samog.

Pročitajte i uputu o lijeku za druge lijekove koje koristite u kombinaciji s lijekom Copegus.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Copegus

Nemojte uzimati Copegus:

ako ste alergični na ribavirin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

ako ste u posljednjih šest mjeseci imali srčani udar ili ste bolovali od neke ozbiljne srčane bolesti

ako imate krvnu bolest, kao što su anemija srpastih stanica ili talasemija (slabljenje i uništavanje

crvenih krvnih stanica).

Pročitajte i uputu o lijeku za druge lijekove koje koristite u kombinaciji s lijekom Copegus.

Nemojte uzimati Copegus u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu interferoni ili pegilirani

interferoni ako imate uznapredovalu bolest jetre (npr. ako Vam je koţa poţutjela ili imate prekomjernu

količinu tekućine u trbuhu).

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Copegus

ako ste ţena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste muškarac i Vaša je partnerica u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“)

ako patite od srčanih bolesti. U tom slučaju morate biti pod paţljivim nadzorom. Prije početka

liječenja i za vrijeme njegova trajanja preporučuje se snimanje srca (EKG ili elektrokardiogram).

ako se uz intenzivan umor razvila srčana bolest. To moţe biti posljedica anemije uzrokovane lijekom

Copegus.

ako ste ikada imali anemiju (općenito je rizik od razvoja anemije veći u ţena nego u muškaraca)

ako imate problema s bubrezima. Liječenje lijekom Copegus moţda će biti potrebno smanjiti.

ako Vam je transplantiran organ (poput jetre ili bubrega) ili ako planirate transplantaciju u bliţoj

budućnosti

ako Vam se razviju simptomi alergijske reakcije, kao što su oteţano disanje, piskanje, iznenadna

natečenost koţe i sluznice, svrbeţ ili osip. Liječenje lijekom Copegus treba odmah prekinuti, a vi

morate odmah potraţiti liječničku pomoć.

ako ste ikad patili od depresije ili Vam se tijekom liječenja lijekom Copegus razviju simptomi

povezani s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenosti itd.) (vidjeti dio 4).

ako ste odrasla osoba koja uţiva ili je ranije uţivala sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge)

ako ste mlaĎi od 18 godina. Djelotvornost i sigurnost lijeka Copegus u kombinaciji s

peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a nije dovoljno ispitana u bolesnika mlaĎih od 18

godina.

ako ste istovremeno zaraţeni virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.

ako Vam je prekinuto ranije liječenje hepatitisa C zbog anemije ili malog broja krvnih stanica.

Prije početka liječenja lijekom Copegus u svih bolesnika treba ispitati funkciju bubrega. Prije početka

liječenja lijekom Copegus liječnik Vas mora poslati na krvne pretrage. Krvne pretrage treba ponoviti nakon

2. i 4. tjedna liječenja, a zatim onoliko često koliko liječnik procijeni da je potrebno.

Ako ste ţena u reproduktivnoj dobi, prije početka liječenja lijekom Copegus morate napraviti test na

trudnoću, a potrebno ga je ponavljati svakog mjeseca tijekom trajanja liječenja i četiri mjeseca nakon

završetka liječenja (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).

Sljedeće teške nuspojave povezane su osobito s primjenom lijeka Copegus u kombinaciji s interferonom

alfa i peginterferonom alfa. Pročitajte uputu o lijeku za te lijekove za više informacija o ovim sigurnosnim

problemima:

• Psihijatrijski učinci i učinci na središnji ţivčani sustav (poput depresije, razmišljanja o

samoubojstvu, pokušaja samoubojstva i agresivnog ponašanja itd.). Obavezno potraţite hitnu

medicinsku pomoć ako primijetite da postajete depresivni ili razmišljate o samoubojstvu ili ako

primijetite promjene u svom ponašanju. Razmotrite mogućnost da zamolite člana obitelji ili

bliskog prijatelja da Vas upozore na znakove depresije ili promjene u ponašanju.

• Teški očni poremećaji

• Poremećaji zuba i desni: U bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju lijekom Copegus i

peginterferonom alfa-2 primijećeni su poremećaji zubi i desni. Trebali biste temeljito prati zube

dva puta dnevno i redovito ići na preglede stomatologu. Osim toga, neki bolesnici mogu i

povraćati. Ako doĎe do takve reakcije, obavezno nakon toga temeljito isperite usta.

• Zastoj u rastu djece i adolescenata, koji u nekih bolesnika moţe biti trajan

Drugi lijekovi i Copegus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Bolesnici koji su zaraţeni HIV-om: recite svom liječniku ako se liječite protiv virusa HIV-a.

Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu, zbog čega krv postaje kiselom) i pogoršavanje funkcije

jetre nuspojave su koje se obično povezuju s visokoaktivnom antiretroviralnom terapijom, reţimom

liječenja bolesnika zaraţenih HIV-om. Ako primate visokoaktivnu antiretroviralnu terapiju, dodatak lijeka

Copegus peginterferonu alfa-2a ili interferonu alfa-2a moţe povećati opasnost od pojave laktacidoze ili

zatajenja jetre. Vaš će liječnik pomno pratiti pojavljuju li se kod Vas znakovi i simptomi navedenih stanja.

Ako uzimate zidovudin ili stavudin, zato što ste HIV pozitivni ili zato što bolujete od AIDS-a, moguće je

da Copegus umanji učinak tih lijekova. Stoga ćete morati redovito obavljati krvne pretrage da biste bili

sigurni da vam se stanje uzrokovano infekcijom HIV-om ne pogoršava. Ako se pogorša, Vaš liječnik moţe

prekinuti liječenje lijekom Copegus. Uz to, bolesnici koji primaju zidovudin u kombinaciji s lijekom

Copegus i interferonima alfa izloţeni su većem riziku od nastanka anemije.

Ne preporučuje se kombinirano liječenje lijekom Copegus i didanozinom (lijekom za infekciju HIV-om).

OdreĎene nuspojave didanozina (npr. problemi s jetrom, peckanje i bol u rukama i/ili nogama, pankreatitis)

mogu se češće dogaĎati.

Bolesnici koji primaju azatioprin u kombinaciji s lijekom Copegus i peginterferonom imaju povećani rizik

nastanka teških poremećaja krvne slike.

Pročitajte i uputu o lijeku za druge lijekove koje koristite u kombinaciji s lijekom Copegus.

Ribavirin se u tijelu moţe zadrţati i dva mjeseca, stoga biste trebali porazgovarati sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije početka liječenja bilo kojim lijekom spomenutim u ovoj uputi.

Copegus s hranom i pićem

Copegus filmom obloţene tablete najčešće se uzimaju dva puta dnevno uz hranu (ujutro i uvečer) i moraju

se progutati čitave.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Copegus moţe biti veoma štetan za neroĎeno dijete te moţe prouzročiti uroĎene mane. Ako ste bolesnica,

veoma je vaţno izbjeći trudnoću tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon njega. Copegus moţe oštetiti spermije

i tako nanijeti štetu embriju (neroĎenom djetetu). Ako ste bolesnik, veoma je vaţno da Vaša partnerica

izbjegava trudnoću tijekom Vašeg liječenja i 7 mjeseci nakon njega.

Ako ste žena u reproduktivnoj dobi i uzimate Copegus, prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom

liječenja i 4 mjeseca nakon liječenja morate imati negativan test na trudnoću. Vi morate koristiti učinkovitu

mjeru kontracepcije za vrijeme liječenja i 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa

svojim liječnikom. Ako se Vaš partner liječi lijekom Copegus, pogledajte dio „Ako ste muškarac“.

Ako ste muškarac koji uzima Copegus, nemojte imati spolne odnose s trudnom ţenom bez korištenja

kondoma. To će smanjiti mogućnost da ribavirin ostane u tijelu ţene. Ako Vaša partnerica nije trudna sada,

ali se nalazi u reproduktivnoj dobi, mora se napraviti test na trudnoću svaki mjesec tijekom trajanja

liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu mjeru

kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. O tome porazgovarajte sa svojim

liječnikom. Ako se Vaša partnerica liječi lijekom Copegus, pogledajte dio „Ako ste žena“.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nije poznato izlučuje li se Copegus u majčino mlijeko. Ţene ne smiju dojiti dok uzimaju Copegus jer to

moţe naštetiti djetetu. Ako je liječenje lijekom Copegus nuţno, dojenje treba prekinuti.

Pročitajte i uputu o lijeku za druge lijekove koje koristite u kombinaciji s lijekom Copegus za liječenje

hepatitisa C.

Upravljanje vozilima i strojevima

Copegus zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima.

No, drugi lijekovi koje uzimate s lijekom Copegus mogu imati učinka. Provjerite i uputu o lijeku za druge

lijekove koje koristite u kombinaciji s lijekom Copegus.

3.

Kako uzimati Copegus

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni. Vaš će liječnik odrediti pravu dozu za Vas, ovisno o Vašoj tjelesnoj teţini, vrsti virusa i

lijeku koji uzimate u kombinaciji s lijekom Copegus.

Preporučena doza kreće se u rasponu od 800 mg do 1400 mg/dan, ovisno o lijekovima koji se uzimaju u

kombinaciji s lijekom Copegus:

800 mg/dan: uzmite 2 Copegus 200 mg tablete ujutro i 2 tablete navečer

1000 mg/dan: uzmite 2 Copegus 200 mg tablete ujutro i 3 tablete navečer

1200 mg/dan: uzmite 3 Copegus 200 mg tablete ujutro i 3 tablete navečer

1400 mg/dan: uzmite 3 Copegus 200 mg tablete ujutro i 4 tablete navečer

U slučaju kombinirane terapije s drugim lijekovima pridrţavajte se doziranja koje Vam je preporučio

liječnik, a pročitajte i uputu o lijeku za druge lijekove koje koristite.

Tablete progutajte cijele i uzimajte ih s hranom.

Budući da je ribavirin teratogen (moţe prouzročiti abnormalnosti neroĎenog djeteta), tabletama treba

paţljivo rukovati i ne smije ih se lomiti ni mrviti. Ako slučajno dotaknete oštećene tablete, temeljito

sapunom i vodom operite svaki dio tijela koji je došao u dodir sa sadrţajem tablete. Ako Vam imalo praška

iz tableta dospije u oči, dobro ih isperite sterilnom vodom ili običnom ako vam sterilna voda nije dostupna.

Koliko dugo ćete morati uzimati Copegus filmom obloţene tablete ovisi o vrsti virusa kojim ste zaraţeni, o

tome koji drugi lijek uzimate, o odgovoru na liječenje i o tome jeste li već ranije liječeni. Provjerite sa

svojim liječnikom i pridrţavajte se preporučenog trajanja liječenja.

Ako ste stariji od 65 godina, prije primjene lijeka Copegus posavjetujte se s liječnikom.

Ako Vam se učini da je učinak lijeka Copegus prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako se za vrijeme liječenja pojave nuspojave, Vaš liječnik moţe prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.

Pročitajte i uputu o lijeku za druge lijekove koje koristite u kombinaciji s lijekom Copegus.

Ako uzmete više Copegus tableta nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je moguće prije.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Copegus

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ipak propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Copegus

Samo liječnik moţe odlučiti kada liječenje treba prekinuti. Nikako nemojte sami prekidati liječenje jer se

bolest od koje se liječite moţe vratiti ili pogoršati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Tijekom liječenja liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage da provjeri ima li promjena u pogledu

leukocita ili bijelih krvnih stanica (stanica koje se bore protiv infekcije), eritrocita ili crvenih krvnih stanica

(stanica koje opskrbljuju kisikom), trombocita ili krvnih pločica (stanica koje sudjeluju u zgrušavanju

krvi), funkcije jetre ili drugih laboratorijskih vrijednosti.

Pročitajte i uputu o lijeku za druge lijekove koje koristite u kombinaciji s lijekom Copegus za informacije o

nuspojavama tih lijekova.

Nuspojave navedene u ovom odjeljku primijećene su prvenstveno kada se Copegus primjenjivao u

kombinaciji s interferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2a.

Odmah obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava: jaka bol u prsima, uporan

kašalj, nepravilni otkucaji srca, poteškoće s disanjem, smetenost, depresija, jaka bol u trbuhu, krv u stolici

ili urinu (ili crna, katranska stolica), jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica, poteškoće s vidom. Te

nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu liječničku intervenciju.

Vrlo česte nuspojave u kombiniranoj terapiji pegiliranim interferonom alfa i ribavirinom (mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba):

Poremećaji krvi: anemija (niska razina eritrocita), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica)

Poremećaji metabolizma: gubitak teka

Psihijatrijski poremećaji: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti, manjak samopoštovanja ili beznadnost),

nesanica

Poremećaji ţivčanog sustava: glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica

Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka

Poremećaji probavnog sustava: proljev, mučnina, bol u trbuhu

Poremećaji koţe: gubitak kose i reakcije na koţi (uključujući svrbeţ, dermatitis i suhoću koţe)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava: bolovi u zglobovima i mišićima

Opći poremećaji: vrućica, slabost, umor, drhtanje, zimica, bol, i razdraţljivost

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Česte nuspojave u kombiniranoj terapiji pegiliranim interferonom alfa i ribavirinom (mogu se javiti u

najviše 1 na 10 osoba):

Infekcije: infekcija gornjeg dišnog sustava, bronhitis, gljivična infekcija usta i herpes (česta recidivirajuća

virusna infekcija usana, usta)

Poremećaji krvi: nizak broj trombocita (utječe na sposobnost zgrušavanja krvi) i povećane limfne ţlijezde

Endokrini poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne ţlijezde

Psihijatrijski poremećaji: promjene u raspoloţenju ili emocijama, tjeskoba, agresija, nervoza, smanjenje

seksualne ţelje

Poremećaji ţivčanog sustava: loše pamćenje, nesvjestica, smanjena snaga mišića, migrena, obamrlost,

trnci, osjećaj peckanja, nevoljno drhtanje, promjene u okusu, noćne more, pospanost

Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suhoća očiju

Poremećaji uha: osjećaj okretanja prostorije, bol u ušima, zujanje u ušima

Srčani poremećaji: brzi otkucaji srca, pulsiranje otkucaja srca, pojačano znojenje udova

Krvoţilni poremećaji: crvenilo praćeno osjećajem uţarenosti, nizak krvni tlak

Poremećaji dišnog sustava: nedostatak zraka pri fizičkoj aktivnosti, krvarenje iz nosa, upala nosa i grla,

infekcije nosa i sinusa (prostori ispunjeni zrakom u kostima glave i lica), curenje nosa, grlobolja

Poremećaji probavnog sustava: povraćanje, probavne smetnje, oteţano gutanje, vrijed usta, krvarenje iz

desni, upala jezika i usta, nadutost (povećana količina zraka ili plinova), zatvor, suhoća usta

Poremećaji koţe: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača (urtikarija), ekcem, osjetljivost na

sunčevu svjetlost, noćna znojenja

Poremećaji mišićno-koštanog sustava: bol u leĎima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol u

vratu, bol u mišićima, grčevi u mišićima

Poremećaji reprodukcijskog sustava: impotencija (nemogućnost zadrţavanja erekcije)

Opći poremećaji: bol u prsima, bolest nalik gripi, malaksalost (opće loše osjećanje), letargija, navale

vrućine, ţeĎ, smanjenje tjelesne teţine

Manje česte nuspojave u kombiniranoj terapiji pegiliranim interferonom alfa i ribavirinom (mogu se javiti

u najviše 1 na 100 osoba):

Infekcije: infekcije donjeg dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava, infekcije koţe

Imunološki poremećaji: sarkoidoza (područja upaljenog tkiva po cijelom tijelu), upala štitne ţlijezde

Endokrini poremećaji: šećerna bolest (visoka razina šećera u krvi)

Poremećaji metabolizma: dehidracija

Psihijatrijski poremećaji: samoubilačke misli, halucinacije (iskrivljene percepcije), ljutnja

Poremećaji ţivčanog sustava: periferna neuropatija (poremećaj ţivaca koji zahvaćaju udove)

Poremećaj oka: krvarenje u mreţnici (straţnjem dijelu oka)

Poremećaji uha i slušnog kanala: gubitak sluha

Krvoţilni poremećaji: povišeni krvni tlak

Poremećaj dišnog sustava: piskanje

Poremećaji probavnog sustava: gastrointestinalno krvarenje, upala usana, upala desni

Poremećaji jetre: loša funkcija jetre

Rijetke nuspojave u kombiniranoj terapiji pegiliranim interferonom alfa i ribavirinom (mogu se javiti u

najviše 1 na 1000 osoba):

Infekcije: infekcija srca, infekcija vanjskog uha

Poremećaji krvi: značajno smanjenje broja eritrocita, leukocita i trombocita

Poremećaji imunološkog sustava: teške alergijske reakcije, sistemski lupus eritematosus (bolest u kojoj

tijelo napada vlastite stanice), reumatoidni artritis (autoimuno oboljenje)

Psihijatrijski poremećaji: samoubojstvo, psihotični poremećaji (teški problemi s osobnošću i pogoršanje

normalnog funkcioniranja u društvu)

Poremećaji ţivčanog sustava: koma (duboka i dugotrajna nesvijest), napadaji, paraliza lica

Poremećaji oka: upala i natečenost očnog ţivca, upala mreţnice, vrijed roţnice

Srčani poremećaji: srčani udar, zatajenje srca, bol u srcu, ubrzani otkucaji srca, poremećaji ritma ili upala

srčane ovojnice

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Krvoţilni poremećaji: krvarenje u mozgu, vaskulitis (upala krvnih ţila)

Poremećaji dišnog sustava: intersticijska upala pluća (upala pluća sa smrtnim ishodom), krvni ugrušci u

plućima

Poremećaji probavnog sustava: vrijed ţeluca, upala gušterače

Poremećaji jetre: zatajenje jetre, upala ţučnog kanala, masna jetra

Poremećaji mišićno-koštanog sustava: upala mišića

Ozljede ili trovanje: predoziranje supstancom

Vrlo rijetke nuspojave u kombiniranoj terapiji pegiliranim interferonom alfa i ribavirinom (mogu se javiti u

najviše 1 na 10 000 osoba):

Poremećaji krvi: aplastična anemija (nesposobnost koštane srţi da proizvodi eritrocite, leukocite i

trombocite)

Poremećaji imunološkog sustava: idiopatska (ili trombotska) trombocitopenijska purpura (povećana pojava

modrica, krvarenja, smanjen broj trombocita, anemija i ekstremna slabost)

Poremećaji oka: gubitak vida

Poremećaji ţivčanog sustava: moţdani udar

Poremećaji koţe: toksična epidermalna nekroliza/Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (niz

osipa različite teţine koji mogu biti povezani s plikovima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama),

angioedem (oticanje koţe i sluznice)

Nuspojave s nepoznatom učestalosti:

Poremećaji krvi: aplazija crvenih krvnih stanica (teţak oblik anemije pri kojem je smanjena ili prekinuta

proizvodnja crvenih krvnih stanica): moţe se očitovati simptomima poput osjećaja velikog umora i

nedostatka energije.

Poremećaji imunog sustava: odbacivanje jetrenog i bubreţnog presatka, Vogt Koyangi Harada Syndrome –

rijetka bolest karakterizirana gubitkom vida, sluha i koţne pigmentacije.

Psihijatrijski poremećaji: manija (epizode preuveličano dobrog raspoloţenja) i bipolarni poremećaji

(epizode preuveličano dobrog raspoloţenja koje se izmjenjuju s tugom ili beznaĎem).

Poremećaji oka: rijetki oblik odvajanja mreţnice s prisutnom tekućinom.

Poremećaji probavnog sustava: ishemijski kolitis (nedovoljna opskrba crijeva krvlju), ulcerozni kolitis

(upala debelog crijeva koja uzrokuje čireve, što za posljedicu ima proljev), promjena boje jezika

Poremećaji mišićno-koštanog sustava: ozbiljna oštećenja mišića i bol.

Poremećaji bubrega: bubrezi prestaju adekvatno raditi, ostale prituţbe koje upućuju na bubreţne probleme.

Ako ste istovremeno zaraţeni HCV-om i HIV-om te primate visokoaktivnu antiretroviralnu terapiju,

dodatak lijeka Copegus terapiji peginterferonom alfa-2a ili interferonom alfa-2a moţe uzrokovati

nuspojave kao što su: zatajenje jetre sa smrtnim ishodom, periferna neuropatija (utrnulost, škakljanje ili bol

u rukama ili nogama), pankreatitis (simptomi mogu biti bol u trbuhu, mučnina i povraćanje), laktacidoza

(nakupljanje mliječne kiseline u tijelu, što dovodi do toga da krv postaje kisela), gripa, upala pluća,

afektivna labilnost (promjene raspoloţenja), apatija (letargija), bol u ţdrijelu i grkljanu, heilitis (suhe i

ispucale usnice), stečena lipodistrofija (povećana količina masnoće u gornjem dijelu leĎa i na vratu) i

kromaturija (promjena boje urina).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

Kako čuvati Copegus

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su bočica ili pakiranje oštećeni.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Copegus sadrži

Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg ribavirina.

-

Drugi sastojci su:

jezgra tablete:

prethodno geliran kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat (vrst A), mikrokristalična

celuloza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat

film ovojnica: hipromeloza, talk, titanijev dioksid (E171), ţuti ţeljezov oksid (E172), crveni

ţeljezov oksid (E172), vodena disperzija etilceluloze, triacetin

Kako Copegus izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su svjetloruţičaste, plosnate ovalne filmom obloţene tablete (s oznakom RIB 200 na jednoj i

oznakom ROCHE na drugoj strani).

Copegus 200 mg filmom obloţene tablete dostupne su u bočicama koje sadrţe 28, 42, 112 i 168 tableta. Na

trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche d.o.o., Ulica grada Vukovara 269a, 10000 Zagreb

Proizvođač

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O