Copaxone

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Copaxone 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 40 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan ml otopine za injekciju sadrži 40 mg glatirameracetata, što odgovara 36 mg glatiramer baze po napunjenoj štrcaljki
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva Pharmaceutical Europe BV, Haarlem, Nizozemska; Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn), Runcor

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Copaxone 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine, u kutij [HR-H-304476486-01]; 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-304476486-02]; 36 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-304476486-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-304476486
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Copaxone 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

glatirameracetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Copaxone 40 mg/ml

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Copaxone 40 mg/ml

Kako primjenjivati Copaxone 40 mg/ml

Moguće nuspojave

Kako čuvati Copaxone 40 mg/ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Copaxone 40 mg/ml i za što se koristi

Copaxone 40 mg/ml je lijek, koji se primjenjuje tri puta tjedno, koji mijenja način na koji radi imunološki

sustav Vašeg tijela (imunomodulator). Smatra se da simptome multiple skleroze izazivaju upravo

nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leĎnoj moždini.

Copaxone 40 mg/ml se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze.

Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada

(relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Copaxone 40 mg/ml možda neće imati učinak na duljinu trajanja

napada multiple skleroze niti na njegovu težinu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Copaxone 40 mg/ml

Nemojte primjenjivati Copaxone 40 mg/ml

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar glatirameracetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Copaxone 40 mg/ml

ako imate bilo kakvih srčanih ili bubrežnih problema jer ćete u tom slučaju trebati redovito

obavljati pretrage i ići na liječničke preglede.

Djeca

Copaxone se ne smije koristiti kod djece mlaĎe od 18 godina.

Starije osobe

Copaxone nije posebno ispitivan u populaciji starijih bolesnika pa se stoga, ako ste starija osoba,

savjetujte s Vašim liječnikom prije primjene lijeka Copaxone.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Copaxone 40 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet što biste sve trebali razmotriti vezano za uzimanje lijeka Copaxone tijekom trudnoće

i/ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima.

Nije poznat utjecaj lijeka Copaxone 40 mg/ml na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Copaxone 40 mg/ml

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni, provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Doza za odrasle je jedna napunjena štrcaljka (doza od 40 mg glatirameracetata) koja se primjenjuje

potkožnom

injekcijom

(supkutano)

puta

tjedno,

razmaku

najmanje

48 sati,

primjer

ponedjeljak, srijedu i petak. Preporučuje se primjenjivati lijek svakog tjedna u iste dane.

Vrlo je važno da ispravno primjenjujete injekciju lijeka Copaxone 40 mg/ml:

Samo u potkožno tkivo (supkutano tkivo) (vidjeti dio "Upute za primjenu" niže)

U dozi koju Vam je odredio Vaš liječnik. Primijenite samo dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.

Istu štrcaljku smijete koristiti samo jedanput. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se

ukloniti.

Ne smijete miješati niti istodobno primjenjivati sadržaj napunjene štrcaljke lijeka Copaxone 40 mg/ml

s bilo kojim drugim lijekom.

Ako otopina sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte je primijeniti. Uzmite novu štrcaljku.

Kada prvi puta budete primjenjivali Copaxone 40 mg/ml, dobit ćete sve upute i postupak će nadzirati

liječnik ili medicinska sestra. Oni će biti s Vama dok si budete davali injekciju i pola sata nakon toga,

kako bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Upute za primjenu

Pročitajte pažljivo ove upute prije nego primijenite lijek Copaxone 40 mg/ml.

Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što vam treba:

jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom lijeka Copaxone 40 mg/ml.

spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala i štrcaljki.

za svaku injekciju, iz pakiranja uzmite samo jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom. Sve

preostale štrcaljke čuvajte u kutiji.

ako ste štrcaljku čuvali u hladnjaku, blister sa štrcaljkom izvadite i ostavite na sobnoj temperaturi

najmanje 20 minuta prije nego što ćete injicirati lijek tako da se otopina zagrije do sobne

temperature.

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Ako biste željeli primjenjivati COPAXONE autoinjektor za injiciranje lijeka, molimo vas pročitajte upute

za primjenu koje ste dobili zajedno s COPAXONE autoinjektorom.

Izaberite mjesto za davanje injekcije prema slici 1.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Sedam je mogućih mjesta na tijelu gdje se može dati injekcija i to na rukama, bedrima, bokovima i

trbuhu. Unutar svakog područja na kojem se može dati injekcija nekoliko je mjesta za ubod. Svaki put

odaberite drugo mjesto za davanje injekcije jer ćete tako smanjiti vjerojatnost bilo kakve iritacije ili boli

na mjestu primjene injekcije. Mijenjajte mjesta davanja injekcija unutar svakog područja. Nemojte

davati injekciju svaki put u isto mjesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta

gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice. Preporuča se izraditi plan mjesta na koja će se davati

injekcije i to zabilježiti u neku vrstu dnevnika. Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže

samostalno dati injekciju (primjerice stražnji dio nadlaktice). Ukoliko želite koristiti takva mjesta, za to će

Vam trebati pomoć.

Slika 1

Na slici 1: Prednja strana tijela – područje 1, područje 2, područje 3

Stražnja strana tijela – područje 4, područje 5, područje 6, područje 7

Kako primijeniti injekciju:

Izvadite štrcaljku iz zaštitnog omota (blistera) skidajući pokrov na stražnjoj strani blistera.

Skinite štitnik s igle.

Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (slika 2).

Ubodite iglu u kožu (slika 3).

Uštrcajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa dok se štrcaljka ne isprazni.

Iglu i štrcaljku izvucite ravno van.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Odložite iglu i štrcaljku u za to predviĎeni spremnik. Upotrijebljene štrcaljke nemojte odlagati u

kućni otpad već ih pažljivo odložite u za to predviĎene spremnike, kako Vam je preporučio liječnik ili

medicinska sestra.

Slika 2

Slika 3

Ako imate dojam da je učinak lijeka Copaxone 40 mg/ml prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Copaxone 40 mg/ml nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Copaxone 40 mg/ml

Primijenite ga čim se sjetite ili čim ga možete primijeniti, a zatim preskočite sljedeći dan. Nemojte

primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Po mogućnosti, trebali

biste se vratiti uobičajenom rasporedu primjene sljedećeg tjedna.

Ako prestanete primjenjivati Copaxone 40 mg/ml

Copaxone 40 mg/ml ne smijete prestati primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije (preosjetljivost)

Mogu se razviti ozbiljne alergijske reakcije na lijek Copaxone, ali to je manje često.

Prekinite primjenjivati Copaxone 40 mg/ml i odmah obavijestite svog liječnika ili otiĎite u hitnu

službu najbliže bolnice ukoliko primijetite bilo koji znak od sljedećih nuspojava:

osip (crvene točkice ili koprivnjača)

oticanja vjeĎa, lica ili usana

iznenadni nedostatak zraka

konvulzije (napadaji)

nesvjestica

Ostale reakcije nakon primjene injekcije (neposredno nakon injiciranja)

Unutar nekoliko minuta nakon injekcije lijekom Copaxone 40 mg/ml, kod nekih osoba mogu se pojaviti

jedan ili više sljedećih simptoma. Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju unutar

pola sata.

No, ako navedeni simptomi kod Vas traju dulje od 30 minuta, odmah obavijestite svog liječnika ili

otiĎite u hitnu službu najbliže bolnice:

crvenilo prsa ili lica praćeno osjećajem vrućine (vazodilatacija)

nedostatak zraka

bol u prsima

osjećaj jakog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

Općenito, nuspojave koje su zabilježili bolesnici koji su primjenjivali Copaxone 40 mg/ml tri puta

tjedno takoĎer su zabilježili bolesnici koji su primjenjivali Copaxone 20 mg/ml (vidjeti sljedeći

popis):

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

infekcije, gripa

tjeskoba, depresija

glavobolja

mučnina

kožni osip

bol u zglobovima ili leĎima

osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu davanja injekcije, a uključuju: crvenilo kože, bol, stvaranje

urtika, svrbež, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost (ove reakcije na mjestu primjene injekcije

nisu neuobičajene i protekom vremena obično se smanjuju), nespecifična bol

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

upale dišnog i probavnog sustava, herpes, upale uha, curenje iz nosa (rinitis), gnojna upala (apsces)

zuba, gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza)

ne-zloćudni rast (tumori) kože i tkiva

otečeni limfni čvorovi

alergijske reakcije (preosjetljivost)

gubitak apetita, povećanje tjelesne težine

nervoza

promijenjen osjet okusa, povećani tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica, nevoljno

drhtanje (tremor)

dvoslike, poremećaji oka

poremećaj uha

kašalj, sezonski rinitis

poremećaj anusa ili rektuma, zatvor, karijes, loša probava (indigestija), teškoće s gutanjem, crijevna

inkontinencija (nemogućnost zadržavanja stolice), povraćanje

poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije

stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrbež, kožni poremećaj, koprivnjača

bol u vratu

neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, zadržavanje mokraće,

zimica, oticanje (edem) lica, gubitak potkožnog tkiva na mjestu injekcije, lokalne reakcije, oticanje

nogu/gležnjeva zbog zadržavanja tekućine, vrućica

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

apsces (lokalizirana gnojna upala), upala kože i mekog potkožnog tkiva, kožni čirevi, herpes zoster,

upala bubrega

rak kože

povećanje broja bijelih krvnih stanica, sniženje broja bijelih krvnih stanica, povećanje slezene,

smanjenje broja krvnih pločica, promjene u obliku bijelih krvnih stanica

povećanje štitnjače (guša), pojačani rad štitnjače

slabo podnošenje alkohola, giht, povišene vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti

natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u krvi

abnormalni

snovi,

smetenost,

prekomjeran

osjećaj

sreće

prekomjerna

aktivnost

(euforično

raspoloženje),

halucinacije

(kada

osoba

vidi,

čuje,

osjeća

stvari

koje

postoje),

agresivnost,

abnormalno povišeno raspoloženje, poremećaji ličnosti, pokušaj suicida

bol i utrnulost u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalne smetnje, napadaji (konvulzije),

poremećaj pisanja i čitanja, mišićni poremećaji, problemi s pokretima, mišićni grč, upale živaca,

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

abnormalna veza izmeĎu živaca i mišića koja dovodi do abnormalne funkcije mišića, nevoljni brzi

pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (paraliza živca peroneusa), nesvjesno stanje (stupor),

defekt vidnog polja

zamućenje leće (katarakta), oštećenje rožnice, suho oko, krvarenje u oku, spuštene vjeĎe, proširenje

zjenice (midrijaza), oštećenje vidnog živca koje dovodi do poremećaja vida

dodatni otkucaji srca (ekstrasistole), usporeni otkucaji srca, povremeni ubrzani otkucaji srca

proširene vene

kratkotrajni

prestanak

disanja,

krvarenje

nosa,

abnormalno

ubrzano

duboko

disanje

(hiperventilacija), osjećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, nemogućnost disanja zbog stezanja u grlu

(osjećaj gušenja)

upala debelog crijeva, polipi debelog crijeva, upala tankog crijeva, podrigivanje, vrijed jednjaka,

upala desni, krvarenje iz rektuma, povećanje žlijezda slinovnica

žučni kamenci, povećanje jetre

oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni kožni osip, bolne crvene kvržice na koži, kvržice na koži

oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), upala i bol vrećica s tekućinom koje se

nalaze u blizini zglobova, bol u slabinama, smanjenje mišićne mase

krv u mokraći, bubrežni kamenci, poremećaj mokraćnog sustava, abnormalnosti mokraće

pobačaj (abortus)

otečene dojke, poteškoće u postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) zdjeličnih organa, stalna erekcija,

poremećaji prostate, abnormalni nalaz brisa vrata maternice, poremećaj testisa, krvarenje iz rodnice,

poremećaj rodnice

ciste, mamurnost, snižena tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva na

mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluznicama

poremećaji nakon cijepljenja (postvakcinacijski sindrom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Copaxone 40 mg/ml

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).

Copaxone 40 mg/ml napunjene štrcaljke mogu se čuvati do najviše mjesec dana van hladnjaka na

temperaturi izmeĎu 15°C i 25°C. To možete napraviti samo jednom. Nakon mjesec dana, Copaxone 40

mg/ml napunjene štrcaljke koje nisu bile uporabljene i još se nalaze u originalnom pakiranju, moraju se

ponovno pohraniti u hladnjak.

Ne zamrzavati.

Štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji (EXP).

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Copaxone

40 mg/ml sadrži

Djelatna tvar je glatirameracetat. 1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke)

sadrži 40 mg glatirameracetata.

Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije.

Kako Copaxone

40 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja

Copaxone 40 mg/ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je sterilna, bistra otopina bez vidljivih

čestica.

Ukoliko otopina sadrži čestice, štrcaljku bacite i počnite ispočetka. Upotrijebite novu štrcaljku.

Copaxone 40 mg/ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 3 ili 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za

injekciju ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 36 (3 pakiranja od 12) napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine

za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ovaj je lijek odobren u sljedećim državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

nazivom COPAXONE 40 mg/ml:

Austrija, Belgija, Češka, Cipar, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Irska,

Island, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Španjolska,

Švedska, Slovačka, Slovenija, Nizozemska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u travnju 2017.

H A L M E D

28 - 04 - 2017

O D O B R E N O

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety