Copaxone

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg glatirameracetata, što odgovara 18 mg glatiramer baze po napunjenoj štrcaljki
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceutical UK, Cheshire, Ujedinjeno Kraljevstvo; Teva Pharmaceutical Europe BV, Haarlem,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-01]; 28 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-02]; 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-03]; 90 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-157986508-04] Urbroj: 381-12-01/38-18-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-157986508
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Copaxone 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

glatirameracetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Copaxone 20 mg/ml

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Copaxone 20 mg/ml

Kako primjenjivati Copaxone 20 mg/ml

Moguće nuspojave

Kako čuvati Copaxone 20 mg/ml

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Copaxone 20 mg/ml i za što se koristi

Copaxone

mg/ml

lijek

koji

mijenja

način

koji

radi

imunološki

sustav

Vašeg

tijela

(imunomodulator).

Smatra

simptome

multiple

skleroze

izazivaju

upravo

nedostaci

tjelesnog

imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leĎnoj moždini.

Copaxone 20 mg/ml se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam

pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s

jedva nešto relapsa. Copaxone 20 mg/ml možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple

skleroze niti na njegovu težinu.

Koristi se za liječenje bolesnika koji mogu hodati bez tuĎe pomoći.

Copaxone se takoĎer može koristiti i za liječenje bolesnika koji su po prvi puta imali simptome koji

ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego počnete primjenjivati

Copaxone, Vaš će liječnik isključiti neke druge bolesti koje bi mogle biti uzrok tim simptomima.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Copaxone 20 mg/ml

Nemojte primjenjivati Copaxone 20 mg/ml

ako ste alergični (preosjetljivi) na glatirameracetat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka Copaxone 20 mg/ml

ako imate bilo kakvih srčanih ili bubrežnih problema jer ćete u tom slučaju trebati redovito

obavljati pretrage i ići na liječničke preglede.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Djeca

Copaxone se ne smije koristiti kod djece mlaĎe od 12 godina.

Starije osobe

Copaxone nije posebno ispitivan u populaciji starijih bolesnika. Savjetujte s Vašim liječnikom prije

primjene lijeka.

Drugi lijekovi i Copaxone 20 mg/ml

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet što biste sve trebali razmotriti vezano za uzimanje lijeka Copaxone tijekom trudnoće

i/ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima.

Nije poznat utjecaj lijeka Copaxone 20 mg/ml na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

3.

Kako primjenjivati Copaxone 20 mg/ml

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ukoliko niste sigurni, provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Dnevna doza za odrasle i adolescente s navršenih 12 godina i starije je jedna napunjena štrcaljka (doza od

20 mg glatirameracetata) koja se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutano).

Vrlo je važno da ispravno primjenjujete injekciju lijeka Copaxone 20 mg/ml:

Samo u potkožno tkivo (supkutano tkivo) (vidjeti dio "Upute za primjenu" niže).

U dozi koju Vam je odredio Vaš liječnik. Smijete uzeti samo dozu koju Vam je propisao Vaš

liječnik.

Istu štrcaljku smijete koristiti samo jedanput. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se

ukloniti.

Ne smijete miješati niti istodobno primjenjivati sadržaj napunjene štrcaljke lijeka Copaxone 20

mg/ml s bilo kojim drugim lijekom.

Ako otopina sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte je primijeniti. Uzmite novu štrcaljku.

Kada prvi puta budete primjenjivali Copaxone 20 mg/ml, dobit ćete sve upute i postupak će nadzirati

liječnik ili medicinska sestra. Oni će biti s Vama dok si budete davali injekciju i pola sata nakon toga,

kako bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Upute za primjenu

Pročitajte pažljivo ove upute prije nego primijenite lijek Copaxone 20 mg/ml.

Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što vam treba:

Jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom lijeka Copaxone 20 mg/ml

Spremnik za odlaganje upotrijebljenih igala i štrcaljki.

Za svaku injekciju, iz pakiranja uzmite samo jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom. Sve

preostale štrcaljke čuvajte u kutiji.

Ako ste štrcaljku čuvali u hladnjaku, blister sa štrcaljkom izvadite i ostavite na sobnoj temperaturi

najmanje 20 minuta prije nego što ćete injicirati lijek tako da se otopina zagrije do sobne

temperature.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Temeljito operite ruke sapunom i vodom.

Ako biste željeli primjenjivati COPAXONE autoinjektor za injiciranje lijeka, molimo Vas pročitajte

upute za primjenu koje ste dobili zajedno s COPAXONE autoinjektorom.

Izaberite mjesto za davanje injekcije prema Slici 1.

Sedam je mogućih mjesta na tijelu gdje se može dati injekcija i to na rukama, bedrima, bokovima i

trbuhu. Unutar svakog područja na kojem se može dati injekcija nekoliko je mjesta za ubod. Svaki dan

odaberite drugo mjesto za davanje injekcije jer ćete tako smanjiti vjerojatnost bilo kakve iritacije ili boli

na mjestu primjene injekcije. Mijenjajte mjesta davanja injekcija unutar svakog područja. Nemojte

davati injekciju svaki put u isto mjesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta

gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice.

Preporuča se izraditi plan mjesta na koja će se davati injekcije i to zabilježiti u neku vrstu dnevnika.

Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (primjerice stražnji dio

nadlaktice). Ukoliko želite koristiti takva mjesta, za to će Vam trebati pomoć.

Slika 1

Kako primijeniti injekciju:

Izvadite štrcaljku iz zaštitnog omota (blistera) skidajući pokrov na stražnjoj strani blistera.

Skinite štitnik s igle.

Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (slika 2).

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ubodite iglu u kožu (slika 3).

Uštrcajte lijek neprekidnim pritiskanjem klipa dok se štrcaljka ne isprazni.

Iglu i štrcaljku izvucite ravno van.

Odložite iglu i štrcaljku u za to predviĎeni spremnik. Upotrijebljene štrcaljke nemojte odlagati u

kućni otpad već ih pažljivo odložite u za to predviĎene spremnike, kako Vam je preporučio liječnik ili

medicinska sestra.

Slika 2

Slika 3

Ako imate dojam da je učinak lijeka Copaxone 20 mg/ml prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Copaxone 20 mg/ml nego što ste trebali (više od jedne štrcaljke dnevno)

Odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Copaxone 20 mg/ml

Primijenite ga čim se sjetite, ali nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

pojedinačnu dozu. Sljedeću dozu primijenite nakon 24 h.

Ako prestanete primjenjivati Copaxone 20 mg/ml

Copaxone 20 mg/ml ne smijete prestati primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije (preosjetljivost)

Rijetko se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lijek.

Prekinite primjenjivati Copaxone 20 mg/ml i odmah obavijestite svog liječnika ili otiĎite u hitnu

službu najbliže bolnice ukoliko primijetite bilo koji znak od sljedećih nuspojava:

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

osip (crvene točkice ili koprivnjača)

oticanja vjeĎa, lica ili usana

iznenadni nedostatak zraka

konvulzije (napadaji)

nesvjestica

Ostale reakcije nakon primjene injekcije (neposredno nakon injiciranja)

Unutar nekoliko minuta nakon injekcije lijekom Copaxone 20 mg/ml, kod nekih osoba mogu se pojaviti

jedan ili više sljedećih simptoma. Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju unutar

pola sata.

No, ako navedeni simptomi kod Vas traju dulje od 30 minuta, odmah obavijestite svog liječnika ili

otiĎite u hitnu službu najbliže bolnice:

crvenilo prsa ili lica praćeno osjećajem vrućine (vazodilatacija)

nedostatak zraka (dispneja)

bol u prsima

osjećaj jakog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Sljedeće nuspojave su zabilježene uz primjenu lijeka Copaxone:

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

infekcije, gripa

tjeskoba, depresija

glavobolja

mučnina

kožni osip

bol u zglobovima ili leĎima

osjećaj slabosti, kožne reakcije na mjestu davanja injekcije uključujući crvenilo kože, bol, stvaranje

urtika, svrbež, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost na mjestu primjene injekcije (ove reakcije

mjestu

primjene

injekcije

nisu

neuobičajene

protekom

vremena

obično

smanjuju),

nespecifična bol

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

infekcije dišnog i probavnog sustava, herpes, upale uha, curenje iz nosa (rinitis), zubni apscesi,

gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza)

nemaligni tumori kože i tkiva

otečeni limfni čvorovi

alergijske reakcije (preosjetljivost)

gubitak apetita, povećanje tjelesne težine

nervoza

promijenjen osjet okusa, povećani tonus mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica, nevoljno

drhtanje (tremor)

dvoslike, poremećaji oka

problemi s uhom

kašalj, sezonski rinitis

problemi sa završnim crijevom, zatvor, karijes, loša probava (dispepsija), teškoće s gutanjem,

crijevna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja stolice), povraćanje

poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije

stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrbež, kožni poremećaj, koprivnjača

bol u vratu

neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, zadržavanje mokraće,

zimica,

oticanje

(edem)

lica,

gubitak

potkožnog

tkiva

mjestu

injekcije,

lokalne

reakcije,

zadržavanje tekućine, oticanje gležnjeva, vrućica

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

apsces (lokalizirana gnojna upala), upala kože i potkožnog tkiva, kožni čirevi, herpes zoster, infekcije

bubrega

rak kože

povećanje broja bijelih krvnih stanica, sniženje broja bijelih krvnih stanica, povećanje slezene,

smanjenje broja krvnih pločica, promjene u obliku bijelih krvnih stanica

povećanje štitnjače (guša), pojačani rad štitnjače

slabo podnošenje alkohola, giht, povišene vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti

natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u krvi

abnormalni snovi, smetenost, prekomjeran osjećaj sreće ili prekomjerna aktivnost, halucinacije (kada

osoba vidi, čuje, osjeća stvari koje ne postoje), agresivnost, abnormalno povišeno raspoloženje,

poremećaji ličnosti, pokušaj suicida

bol i utrnulost u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalne smetnje, napadaji (konvulzije),

poremećaj pisanja i čitanja, mišićni poremećaji, problemi s pokretima, mišićni grč, upale živaca,

abnormalna funkcija mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo, nesvjesno

stanje (stupor), defekt vidnog polja

zamućenje leće (katarakta), oštećenje rožnice, suho oko, krvarenje u oku, spuštene vjeĎe, proširenje

zjenice (midrijaza), poremećaj ili gubitak vida

poremećaj srčanog ritma (ekstrasistole), usporeni ili ubrzani rad srca

proširene vene

zastoj disanja u kratkim razmacima, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje

(hiperventilacija), osjećaj stezanja u grlu, plućni poremećaj, osjećaj gušenja

upala debelog crijeva, polipi debelog crijeva, upala tankog crijeva, podrigivanje, vrijed jednjaka,

upala desni, krvarenje iz rektuma, povećanje žlijezda slinovnica

žučni kamenci, povećanje jetre

oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni kožni osip, bolne crvene kvržice na koži, kvržice na koži

oticanje, upala i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), upala i bol vrećica s tekućinom koje se

nalaze u blizini zglobova, bol u slabinama, smanjenje mišićne mase

krv u mokraći, bubrežni kamenci, poremećaj mokraćnog sustava, abnormalnosti mokraće

pobačaj (abortus)

otečene dojke, poteškoće u postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) zdjeličnih organa, stalna erekcija,

poremećaji prostate, abnormalni nalaz brisa vrata maternice, poremećaj testisa, krvarenje iz rodnice,

poremećaj rodnice

ciste, mamurnost, snižena tjelesna temperatura (hipotermija), nespecifična upala, oštećenje tkiva na

mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluznicama

postvakcinacijski sindrom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Copaxone 20 mg/ml

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).

Copaxone 20 mg/ml napunjene štrcaljke mogu se čuvati do najviše mjesec dana van hladnjaka na

temperaturi izmeĎu 15°C i 25°C. To možete napraviti samo jednom. Nakon mjesec dana, Copaxone 20

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

mg/ml napunjene štrcaljke koje nisu bile uporabljene i još se nalaze u originalnom pakiranju, moraju se

ponovno pohraniti u hladnjak.

Ne zamrzavati.

Štrcaljke čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji (EXP).

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Copaxone 20 mg/ml

sadrži

Djelatna tvar je glatirameracetat. 1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke) sadrži

20 mg glatirameracetata.

Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije.

Kako Copaxone 20 mg/ml

izgleda i sadržaj pakiranja

Copaxone 20 mg/ml

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je sterilna, bistra otopina bez vidljivih

čestica.

Ukoliko otopina sadrži čestice, štrcaljku bacite i počnite ispočetka. Upotrijebite novu štrcaljku.

Copaxone je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 30 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine za

injekciju ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30) napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine

za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA

Ujedinjeno Kraljevstvo

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj je lijek odobren u sljedećim državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

nazivom Copaxone 20 mg/ml:

Austrija, Belgija, Hrvatska, Češka, Cipar, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka,

MaĎarska, Irska, Island, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugal,

Rumunjska, Španjolska, Švedska, Slovačka, Slovenija, Nizozemska, Velika Britanija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

15 - 02 - 2018

O D O B R E N O