Convenia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Convenia
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Convenia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu (cefalosporini)
  • Terapijske indikacije:
  • Psima za liječenje kože i mekih tkiva, infekcije, uključujući i gangrenosum, rane i čireve, povezane s pseudintermedius aureus, β-гемолитический strep, escherichia coli i / ili pasteurella multocida. Za liječenje infekcija mokraćnog trakta povezane s Escherichia coli i / ili Proteus spp. Kao pomoćni tretman mehaničkoj ili kirurškoj parodontnoj terapiji u liječenju teških infekcija gingive i parodontnih tkiva povezanih s Porphyromonas spp. i Prevotella spp. Mačke Za liječenje apscesa kože i mekih tkiva i rana povezanih s Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-hemolitički streptokoki i / ili Staphylococcus pseudintermedius. Za liječenje infekcija mokraćnog trakta povezane s Escherichia coli.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000098
  • Datum autorizacije:
  • 19-06-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000098
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Convenia 80 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pse i mačke

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600

04100 Borgo San Michele

Latina

ITALIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Convenia 80 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pse i mačke

cefovecin

3.

KVALITATIVNI I KVANTITAVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka bočica liofiliziranog praška od 23 ml sadrži:

Djelatna tvar:

852 mg cefovecina (kao natrijeve soli)

Pomoćne tvari:

19,17 mg metil-parahidroksibenzoata (E218)

2,13 mg

propil-parahidroksibenzoata (E216)

Svaka bočica otapala od 19 ml sadrži:

Pomoćne tvari:

13 mg/ml benzilnog alkohola

10,8 ml vode za injekciju

Svaka bočica liofiliziranog praška od 5 ml sadrži:

Djelatna tvar:

340 mg cefovecina (kao natrijeve soli)

Pomoćne tvari:

7,67 mg metil-parahidroksibenzoata (E218)

0,85 mg

propil-parahidroksibenzoata (E216)

Svaka bočica otapala sadrži:

Pomoćne tvari:

13 mg/ml benzilnog alkohola

4,45 ml vode za injekciju

Kada se rekonstituira prema uputi, otopina za injekciju sadrži:

80,0 mg/ml cefovecina (kao natrijeve soli)

1,8 mg/ml metil-parahidroksibenzoata (E218)

0,2 mg/ml

propil-parahidroksibenzoata (E216)

12,3 mg/ml benzilnog alkohola

4.

INDIKACIJA(E)

Za primjenu samo za sljedeće infekcije koje zahtijevaju produljeno liječenje. Antimikrobna aktivnost

Convenije nakon jedne injekcije traje do 14 dana.

Psi:

Za liječenje infekcija kože i mekog tkiva uključujući piodermu, rane i apscese vezane uz

Staphylococcus

pseudintermedius, β

-hemolitičke

streptokoke

, Escherichiju coli

i/ili

Pasteurellu multocidu

Za liječenje infekcija urinarnog trakta vezanih uz

Escherichiju coli

i/ili

Proteus

spp.

Kao pomoćna terapija uz mehaničku ili kiruršku periodontalnu terapiju u liječenju teških infekcija gingive

i periodontalnih tkiva vezanih uz

Porphyromonas

spp. i

Prevotellu

spp. (Također vidi odjeljak 12

“Posebna upozorenja – za životinju”.)

Mačke:

Za liječenje apsecsa i rana kože i mekog tkiva vezanih uz

Pasteurellu multocidu

Fusobacterium

spp.,

Bacteroides

spp.,

Prevotellu oralis

hemolitičke

streptokoke i/ili

Staphylococcus pseudintermedius

Za liječenje infekcija urinarnog trakta vezanih uz

Escherichiju coli

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na cefalosporinske ili penicilinske antibiotike.

Na primjenjivati na malim biljojedima (uključujući zamorčiće i kuniće).

Ne primjenjivati na psima i mačkama koji su mlađi od 8 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

U vrlo rijetkim slučajevima uočeni su gastrointestinalni znakovi, uključujući povraćanje i/ili proljev.

U vrlo rijetkim slučajevima nakon primjene proizvoda prijavljeni su neurološki znakovi i reakcije na

mjestu ubrizgavanja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinjapokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTA ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Psi i mačke

:

8 mg cefovecina/kg tjelesne težine (1 ml/10 kg tjelesne težine).

Tablica za doziranje

Težina životinje (psi i mačke)

Količina za primjenu

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

Za rekonstituciju izvucite potrebnu količinu otapala iz bočice (za 23 ml bočicu koja sadrži 852 mg

liofiliziranog praška rekonstituirati koristeči 10 ml otapala ili za bočicu od 5 ml koja sadrži 340 mg

liofiliziranog praška rekonstituirati koristeči 4 ml otapala) i dodajte ga u bočicu s liofiliziranim praškom.

Tresite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.

Infekcije kože i mekog tkiva u pasa:

Pojedinačna subkutana injekcija.

Ako je to potrebno, terapija se može ponoviti još tri puta u intervalima

od 14 dana.

U skladu s dobrom veterinarskom praksom, liječenje pioderme trebalo bi potrajati i nakon

potpunog povlačenja kliničkih znakova.

Teške infekcije gingivalnih i periodontalnih tkiva u pasa:

Pojedinačna subkutana injekcija od 8 mg/kg tjelesne težine (1 ml na 10 kg tjelesne težine).

Apscesi i rane na koži i mekom tkivu u mačaka:

Pojedinačna subkutana injekcija.

Ako je to potrebno, jedna dodatna doza može se primijeniti 14 dana

nakon prve injekcije.

Infekcije urinarnog trakta u pasa i mačaka:

Pojedinačna subkutana injekcija.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Da bi se osigurala pravilna doza, tjelesnu težinu treba utvrditi što preciznije kako bi se izbjeglo

poddoziranje.

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Pioderma se često pojavljuje kao sekundarna bolest, uz neku drugu primarnu bolest

Stoga je

preporučljivo utvrditi uzročnike koji su u pozadini i liječiti životinju shodno tome.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: 28 dana.

Kao i kod ostalih cefalosporina, tijekom tog razdoblja boja rekonstituirane otopine može potamniti.

Međutim, ako se čuva prema uputi, potentnost neće biti narušena.

Prije rekonstitucije:

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Čuvati od zamrzavanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.

Nakon rekonstitucije:

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Čuvati od zamrzavanja.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Razborito je sačuvati cefalosporine treće generacije za liječenje kliničkih stanja sa slabom reakcijom, ili

očekivanom slabom reakcijom, na ostale klase antimikrobnih sredstava ili cefalosporine prve generacije.

Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti, a u obzir treba uzeti i službenu te lokalnu

antimikrobnu politiku.

Temeljna je potreba pri liječenju periodontalnih bolesti mehanička i/ili kirurška intervencija veterinara.

Neškodljivost Convenije u pasa i mačaka nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije. Liječene životinje

ne bi trebalo upotrebljavati za rasplod 12 tjedana nakon posljednje primjene.

Neškodljivost Convenije nije ocijenjena u životinja koje pate od teškog poremećaja bubrežne funkcije.

Posebne mjere predostrožnosti treba poduzeti u pacijenata koji su prethodno već imali hipersenzitivne

reakcije na cefovecin, druge cefalosporine, peniciline i ostale lijekove.

Ako dođe do alergijske reakcije,

cefovecin se više ne bi smio primjenjivati, a trebalo bi uvesti odgovarajuću terapiju za preosjetljivost na

beta-laktamske antibiotike.

Ozbiljne, akutne hipersenzitivne reakcije mogu zahtijevati liječenje

epinefrinom i druge hitne mjere, uključujući kisik, intravenske tekućine, intravenske antihistaminike,

kortikosteroide i uspostavljanje dišnog puta, prema kliničkim indikacijama.

Veterinari bi trebali biti

svjesni da se simptomi alergije mogu javiti ponovo nakon prekida simptomatske terapije.

Istovremena primjena drugih tvari koje imaju visok stupanj vezanja bjelančevina (npr. furosemida,

ketokonazola ili nesteroidnih protu-upalnih lijekova) može utjecati na vezivanje cefovecina i tako može

uzrokovati nuspojave.

Mladi psi dobro su podnijeli ponovljeno doziranje (osam primjena) u intervalima od 14 dana u dozi

peterostruko većoj od preporučene.

Lagano i prolazno oticanje na mjestu ubrizgavanja uočeno je nakon

prve i druge primjene.

Pojedinačna primjena 22,5 puta veće doze od preporučene uzrokovala je prolazni

edem i nelagodu na mjestu ubrizgavanja.

Mlade mačke dobro su podnijele ponovljeno doziranje (osam primjena) u intervalima od 14 dana u dozi

peterostruko većoj od preporučene.

Pojedinačna primjena 22,5 puta veće doze od preporučene uzrokovala

je prolazni edem i nelagodu na mjestu ubrizgavanja.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Penicilini i cefalosporini mogu uzrokovati preosjetljivost (alergiju) nakon ubrizgavanja, udisanja, gutanja

ili kontakta s kožom. Preosjetljivost na peniciline može dovesti do križne osjetljivosti na cefalosporine i

obrnuto. Alergijske reakcije na te tvari ponekad mogu biti ozbiljne:

Ne rukujte ovim proizvodom ako znate da ste preosjetljivi ili ako vam je savjetovano da ne radite s takvim

pripravcima.

Da biste izbjegli izlaganje, oprezno rukujte ovim proizvodom, poduzimajući sve preporučene mjere

opreza.

Ako nakon izlaganja razvijete simptome, na primjer osip na koži, potražite savjet liječnika i pokažite mu

ovo upozorenje. Oticanje lica, usnica ili očiju ili teškoće pri disanju ozbiljniji su simptomi i zahtijevaju

hitnu medicinsku pomoć.

Ako znate da ste alergični na peniciline ili cefalosporine, izbjegavajte kontakt sa kontaminiranim

otpadom. Ako dođe do kontakta, operite kožu sapunom i vodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cefovecin je cefalosporin treće generacije sa širokim spektrom djelovanja na gram-pozitivne i gram-

negativne bakterije. Razlikuje se od drugih cefalosporina po tome što je visoko vezan na bjelančevine i

ima dugotrajno djelovanje. Kao i svi cefalosporini, djelovanje cefovecina rezultat je inhibicije sinteze

stanične stjenke bakterija; cefovecin ima baktericidno djelovanje.

Cefovecin demonstrira

in vitro

djelovanje na bakterije

Staphylococcus pseudintermedius

Pasteurella

multocida

koje su vezane uz kožne infekcije pasa i mačaka. Pokazalo se da su anaerobne bakterije, na

primjer,

Bacteroides

spp. i

Fusobacterium

spp., sakupljene na mačjim apscesima, osjetljive.

Porphyromonas gingivalis

Prevotella intermedia

prikupljene s psećih periodontalnih oboljenja također

su se pokazali osjetljivima. Osim toga, cefovecin pokazuje

in-vitro

djelovanje na

Escherichiju coli

koja je

vezana uz infekcije urinarnog trakta pasa i mačaka.

Otpornost na cefalosporine uzrokovana je enzimskom inaktivacijom (proizvodnja

-laktamaze) ili drugim

mehanizmima. Otpornost može biti kodirana u kromosomima ili plazmidima i može se prenositi ako je

povezana s transposonima ili plazmidima. Može se uočiti križna otpornost s drugim cefalosporinima i

drugim beta-laktamskim antibakterijskim sredstvima. Kada je primijenjena predložena mikrobiološka

granična vrijednost od S

≤µ

g /ml, nikakva otpornost na cefovecin nije otkrivena u terenskim izolatima

bakterija

Pasteurella multocida, Fusobacterium

spp. i

Porphyromonas spp

. Kada je primijenjena

predložena mikrobiološka granična vrijednost od I

≤µ

g /ml, otpornost na cefovecin u izolatima

S. pseudintermedius

i beta-hemolitičkih streptokoka

bila je manja od 0,02%, odnosno 3,4% u izolatima

Prevotelle intermedije

. Postotak izolata otpornih na cefovecin u

E. coli

Prevotella oralis

Bacteroides

spp.

Proteus

spp. bio je 2,3%, 2,7%, 3,1%, odnosno 1,4%. Postotak izolata otpornih na cefovecin u

koagulaza-negativnim

Staphylococci

spp. (npr.

S. xylosus

S. schleiferi

S. epidermidis

) iznosi 9,5%.

Izolati bakterija

Pseudomonas

spp.,

Enterococcus

spp., i

Bordetella bronchiseptica

inherentno su

rezistentni na cefovecin.

Cefovecin ima jedinstvena farmakokinetička svojstva s ekstremno dugačkim poluživotima eliminacije u

mačaka i u pasa.

Proizvod je dostupan u jediničnom pakovanju od 5 ml ili 23 ml sastavljenom od bočice s liofiliziranim

praškom i druge bočice s otapalom. Rekonstitucijom se dobiva 4 ml ili 10 ml otopine za injekciju. Ne

moraju sve veličine pakovanja biti u prometu