Controloc

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Controloc 40 mg prašak za otopinu za injekciju
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za otopinu za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Takeda GmbH Singen, Singen, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Controloc 40 mg prašak za otopinu za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-877704219-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-877704219
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Controloc 40 mg prašak za otopinu za injekciju

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Controloc i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Controloc?

Kako primjenjivati Controloc?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Controloc?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Controloc i za što se koristi?

Controloc sadrži djelatnu tvar pantoprazol (selektivni „inhibitor protonske pumpe''), koja smanjuje količinu

kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Ovaj lijek se daje u venu i primijenit će ga liječnik ako smatra da su trenutno za Vas prikladnije injekcije

pantoprazola od tableta pantoprazola. Čim postane moguće, injekcije će Vam liječnik zamijeniti s tabletama.

Controloc se u odraslih bolesnika koristi za liječenje:

refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i želudac, popraćene vraćanjem

kiselog sadržaja iz želuca u usta).

ulkusne bolesti želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika).

Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Controloc?

Nemojte primjenjivati Controloc:

ako ste alergični na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Controloc:

ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite liječnika ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. U tom slučaju će Vam liječnik češće provjeravati jetrene enzime, naročito kod dugotrajnog

liječenja. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

ako ste na dugotrajnoj terapiji Controlocom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili čimbenike rizika za

smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane kiseline, može smanji-

ti apsorpciju vitamina B12.

H A L M E D

06-03-2017

O D O B R E N O

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte liječnika za

savjet.

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Controloc, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg

od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite

svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od

osteoporoze).

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Controloc koji smanjuje

želučanu kiselinu.

Odmah se javite liječniku

ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, koji mogu biti znak druge, teže

bolesti:

nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću)

povraćanje, naročito ako se ponavlja

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju)

krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

težak i/ili dugotrajan proljev jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih proljeva

ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je

prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Controloc. Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Liječnik može odlučiti da Vas uputi na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest jer pantoprazol

može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji, možda

će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas redovito kontrolirati.

Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Djeca i adolescenti

Controloc 40 mg prašak za otopinu za injekciju se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18

godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Controloc

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Controloc može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako uzimate:

lijekove kao što su

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol

(koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) ili

erlotinib

(koristi se za liječenje određenih oblika raka)

varfarin

fenprokumon

, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda će biti

potrebne dodatne pretrage zgrušavanja krvi.

atazanavir

(koristi se za liječenje HIV infekcija)

metotreksat

(koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate metotreksat,

liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje Controlocom, jer pantoprazol može pojačati nuspojave

metotreksata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino

mlijeko.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik procijeni da je korist za Vas

veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete ili dojenče.

H A L M E D

06-03-2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa

strojevima.

Controloc sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Controloc?

Medicinska sestra ili liječnik će Vam dati dnevnu dozu intravenski (injekcijom u venu) u trajanju od 2 do 15

minuta.

Preporučena doza je:

Odrasli

Za želučani ulkus, duodenalni ulkus ili refluksni ezofagitis

Jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše

kiseline

Dvije bočice (80 mg pantoprazola) na dan.

Liječnik može kasnije prilagoditi dozu, ovisno o količini kiseline koja se stvara u želucu. Ako su Vam

propisane više od dvije bočice (80 mg) na dan, injekcije će Vam dati u dvije jednake doze.

Liječnik može odrediti privremenu dozu veću od četiri bočice (160 mg) na dan. Ako razinu želučane

kiseline treba

brzo

smanjiti, početna doza od 160 mg (četiri bočice) je najčešće dostatna za primjereno

snižavanje količine želučane kiseline.

Posebne skupine bolesnika:

Ako patite od teških jetrenih tegoba, dnevna doza injekcije treba biti samo 20 mg (pola bočice).

Primjena ovih injekcija se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Ako ste primili više Controloca nego što ste trebali

Doziranje

nadzorom

liječnika

medicinske

sestre

mogućnost

predoziranja

vrlo

malo

vjerojatna. Simptomi predoziranja nisu poznati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primjetite bilo koju od slijedećih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu

zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje

lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem

ozbiljna kožna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje

mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, us-

ta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na

svjetlost

H A L M E D

06-03-2017

O D O B R E N O

ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

žutilo kože

ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni

bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega)

Ostale nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala stijenki vena i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mjestu injiciranja lijeka

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica

proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu

osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež

osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja

prijelom kuka, zapešća, kralježnice.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid

koprivnjača

bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini

povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije

depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000):

dezorijentiranost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome)

trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti

osip, moguće praćen boli u zglobovima

niske razine natrija

grčevi mišića

Ako uzimate Controloc dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske razine

magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica,

povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može

odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišenje jetrenih enzima.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih

krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica; smanjenje

broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje

broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

H A L M E D

06-03-2017

O D O B R E N O

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Controloc?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije otopinu treba iskoristiti u roku od 12 sati.

Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba iskoristiti u roku od 12 sati.

S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme

skladištenja i uvjeti čuvanja tijekom uporabe su odgovornost korisnika, ali ne bi trebali prijeći 12 sati na

temperaturi ispod 25°C.

Otopina se ne smije koristiti ako se primijeti promjena izgleda (na primjer zamuti se ili se primijeti precipi-

tacija).

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Controloc sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol.

Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)

Kako Controloc izgleda i sadržaj pakiranja?

Controloc je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju. 40 mg praška za otopinu za injekciju

dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 10 ml s aluminijskim zatvaračem i sivim gumenim probodnim čepom.

Jedna bočica u pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Zadarska 80

10 000 Zagreb

Proizvođač

Takeda GmbHProizvodno mjesto Singen

Robert-Bosch-Strasse 8

78224 Singen, Njemačka

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

06-03-2017

O D O B R E N O

.....................................................................................................................................................

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Otopina za injekciju se pripravlja uštrcavanjem 10 ml 0,9%-tne otopine natrij klorida (9 mg/ml) u bočicu sa

suhom tvari. Ta se otopina može direktno primijeniti, ili se može primijeniti nakon miješanja sa 100 ml

0,9%-tne otopine natrij klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne glukoze (55 mg/ml). Za razrjeđivanje se mora koristiti

stakleni ili plastični spremnik.

Controloc se ne smije pripremati niti miješati ni sa kakvim drugim otopinama osim gore navedenih.

Nakon pripravljanja otopina se mora iskoristiti u roku od 12 sati.

S mikrobiološkog stajališta, otopina se mora primijeniti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme

skladištenja i uvjeti čuvanja tijekom uporabe su odgovornost korisnika, ali ne bi trebali prijeći 12 sati na

temperaturi ispod 25°C.

Lijek se mora primijeniti intravenski tijekom 2 do 15 minuta.

Sadržaj jedne bočice namijenjen je samo za jednu primjenu. Svaku količinu lijeka koja ostane u bočici ili joj

se izgled promijeni (na primjer zamuti se ili se primijeti precipitacija) mora se odbaciti.

H A L M E D

06-03-2017

O D O B R E N O

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety