Controloc

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Controloc 20 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Takeda GmbH, Oranienburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Controloc 20 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-190223755-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-190223755-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-190223755-03]; 14 tableta u džepnom blisteru, u kutiji [HR-H-190223755-04]; 28 tableta u džepnom blisteru, u kutiji [HR-H-190223755-05]; 56 tableta u džepnom blisteru, u kutiji [HR-H-190223755-06] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-190223755
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Controloc 20 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Controloc i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Controloc?

Kako uzimati Controloc?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Controloc?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Controloc i za što se koristi?

Controloc sadrži djelatnu tvar pantoprazol (selektivni ''inhibitor protonske pumpe''), koja smanjuje količinu

kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Controloc se u odraslih i djece starije od 12 godina koristi za:

liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)

povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u

jednjak.

dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka popraćena vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca

u usta) i sprječavanje povratka bolesti.

Controloc se u odraslih koristi za:

prevenciju čireva (ulkusa) želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) uzrokovanih lijekovima iz

skupine nesteroidnih antireumatika (NSAR, npr. ibuprofen) kod rizičnih bolesnika kojima je potrebno

kontinuirano liječenje s NSAR.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Controloc?

Nemojte uzimati Controloc:

ako ste alergični na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Controloc

ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite liječnika ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih

tegoba. U tom slučaju će Vam liječnik češće provjeravati jetrene enzime, naročito kod dugotrajnog

liječenja. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

ako kontinuirano koristite lijekove iz skupine nesteroidnih antireumatika (NSAR) i preporučen Vam je

Controloc jer imate povećani rizik od razvoja želučanih i crijevnih problema. Povećani rizik se procje-

H A L M E D

29-01-2016

O D O B R E N O

njuje temeljem čimbenika rizika svakog pojedinca, kao što su dob (65 ili više godina) te jeste li imali/imate

čir želuca ili početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) ili krvarenja iz probavnog trakta.

ako ste na dugotrajnoj terapiji Controlocom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili čimbenike rizika za

smanjene količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane kiseline, može smanjiti

apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte liječnika za

savjet.

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Controloc, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg

od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog

liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteo-

poroze).

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Controloc koji smanjuje

želučanu kiselinu.

Odmah se javite liječniku

ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, koji mogu biti znak druge, teže

bolesti:

nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću)

povraćanje, naročito ako se ponavlja

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju)

krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

težak i/ili dugotrajan proljev jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih proljeva

ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je

prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Controloc. Sjetite se spomenuti i bilo

koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Liječnik može odlučiti da Vas uputi na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest jer pantoprazol

može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji, možda

će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas redovito kontrolirati.

Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Djeca i adolescenti

Controloc se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Controloc

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Controloc može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako uzimate:

lijekove kao što su

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol

(koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) ili

erlotinib

(koristi se za liječenje određenih oblika raka).

varfarin

fenprokumon

, koji se koriste za razrjeđivanje krvi i sprječavanje stvaranja ugrušaka. Možda

će biti potrebne dodatne pretrage zgrušavanja krvi.

atazanavir

(koristi se za liječenje HIV infekcija).

metotreksat

(koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate metotreksat,

liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje Controlocom jer pantoprazol može pojačati nuspojave

metotreksata.

T

rudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola tijekom trudnoće. Zabilježeno je izlučivanje u

H A L M E D

29-01-2016

O D O B R E N O

majčino mlijeko.

Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik procijeni da je korist za Vas

veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa

strojevima.

3.

Kako uzimati Controloc?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite tabletu jedan sat prije obroka i progutajte je cijelu s malo vode. Tablete se ne smiju gristi niti lomiti.

Odrasli i djeca od 12 i više godina

Za liječenje simptoma (kao što su žgaravica,

vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)

povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti

Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg jedanput na dan.

Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastaje za dva do četiri tjedna, a najviše za još sljedeća četiri

tjedana. Liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati terapiju.

Nakon toga se povrat simptoma može kontrolirati uzimanjem jedne tablete na dan, po potrebi.

Za dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa i spriječavanje povrata refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg na dan.

Ako se bolest vrati, liječnik može udvostručiti dozu. Za takve slučajeve postoje i Controloc 40 mg

želučanootporne tablete.

Nakon izlječenja doza se ponovno može smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.

Odrasli

Za prevenciju čireva želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) u bolesnika koji trebaju kontinuira-

nu terapiju sa nesteroidnim antireumaticima (NSAR)

Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg na dan.

Posebne skupine bolesnika:

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan.

Ne preporučuje se primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina

.

Ako uzmete više Controloca nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Controloc

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno

vrijeme.

Ako prestanete uzimati Controloc

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

29-01-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite svog

liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje

lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

ozbiljna kožna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka ):

stvaranje

mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, us-

ta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na

svjetlost.

ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost

se ne može procijeniti iz dostupnih podataka ):

žutilo

kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni

bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave su:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica

proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu

osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež

osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja

prijelom kuka, zapešća, kralježnice.

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid

koprivnjača

bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini

povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije

depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000):

dezorijentiranost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome)

trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti

osip, moguće praćen boli u zglobovima

niske razine natrija koje mogu izazvati slabost mišića, trzanje ili poremećene otkucaje srca

grčevi mišića

Ako uzimate Controloc dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske razine

magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica,

povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može

odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišenje jetrenih enzima

H A L M E D

29-01-2016

O D O B R E N O

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih

krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica; smanjenje

broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje

broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Controloc?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se

na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Controloc sadrži?

djelatna

tvar

pantoprazol.

Svaka

želučanootporna

tableta

sadrži

pantoprazola

obliku

pantoprazolnatrij seskvihidrata.

drugi sastojci su:

Jezgra:

natrijev karbonat (bezvodni); manitol;

krospovidon; povidon K9;

kalcijev stearat

Ovojnica:

hipromeloza: povidon K25; propilenglikol; metakrilna kiselina / etilmetakrilat kopolimer (1:1),

trietilcitrat; titanijev dioksid (E171); željezov oksid žuti (E172); polisorbat 80; natrijev lauril-sulfat

Boja za tisak:

šelak; crveni; crni i žuti željezov oksid (E172); amonijak, koncentrirana otopina.

Kako Controloc izgleda i sadržaj pakiranja?

Žute, ovalne, bikonveksne, želučanootporne tablete (tablete) s otiskom "P20" na jednoj strani.

Controloc 20 mg tablete su dostupne u pakiranju od 14 (1 x 14), 28 (2 x 14) ili 56 (4 x 14) želučanootpornih

tableta bez kartonskog pojačanja ili 14 (2 x 7), 28 (4 x 7) ili 56 (8 x 7) želučanootpornih tableta u džepnom

blister pakiranju sa kartonskim pojačanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o..

Zadarska 80

10 000 Zagreb

H A L M E D

29-01-2016

O D O B R E N O

Proizvođač

Takeda GmbH

Proizvodno mjesto Oranienburg

Lehnitzstrasse 70 – 98

16515 Oranienburg, Njemačka

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2016.

H A L M E D

29-01-2016

O D O B R E N O

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety