Contractubex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Contractubex 100 mg/g + 50 IU/g + 10 mg/g gel
  • Doziranje:
  • 10 g + 5000 IU + 1 g/100 g
  • Farmaceutski oblik:
  • gel
  • Sastav:
  • Urbroj: 100 g gela sadrži 10 g ekstrakta (kao tekući ekstrakt) iz Allium cepa L., bulbus (lukovica luka) (1,75 : 1, ekstrakcijsko otapalo: voda), 5000 IU heparinnatrija i 1 g alantoina
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Frankfurt/Main, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Contractubex 100 mg/g + 50 IU/g + 10 mg/g gel
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-693892035-01]; 20 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-693892035-02]; 50 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-693892035-03] Urbroj: 381-12-01/70-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-693892035
  • Datum autorizacije:
  • 22-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Contractubex 100 mg/g + 50 IU/g + 10 mg/g gel

vodeni ekstrakt luka, heparinnatrij, alantoin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Contractubex gel i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Contractubex gel?

Kako primjenjivati Contractubex gel?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Contractubex gel?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Contractubex gel i za što se koristi?

Contractubex gel je namijenjen njezi ožiljka nakon što rana zacijeli.

Contractubex gel ima antiproliferativni učinak (sprječava rast ožiljnog tkiva) i protuupalni učinak, te omekšava

i zaglaĎuje ožiljak.

Contractubex gel je namijenjen pacijentima s ožiljcima koji ograničavaju pokrete, hipertrofičnim ožiljcima

(nastaju unutar granica reza, s tankim slojem zacrvenjene kože koja izrasta iz podloge), keloidnim

ožiljcima

(tamnije boje koji

prerastaju rubove rane) i kozmetički neprihvatljivim ožiljcima nakon operacija, amputacija,

opeklina

nezgoda;

nakon

kontraktura

(ograničena

gibljivost)

što

Dupuytren-ova

kontraktura

traumatske kontrakture tetiva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Contractubex gel?

Nemojte primjenjivati Contractubex gel:

ako ste alergični na tekući ekstrakt lukovice luka, heparinnatrij ili alantoin ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

na otvorenim ili nezacijeljenim ranama i sluznicama.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Contractubex gel.

Djeca

Postoji posebna uputa za primjenu kod djece. (vidjeti dio 3.).

Drugi lijekovi i Contractubex gel

Iako interakcije s drugim lijekovima do sada nisu poznate, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako

primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Nema podataka o rizicima tijekom trudnoće i dojenja. Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Posebna upozorenja nisu potrebna.

Contractubex gel sadrži

paraben (metilparahidroksibenzoat), koji može uzrokovati alergijsku reakciju (moguće odgoĎenu);

sorbatnu kiselinu, koja može potaknuti lokalnu reakciju kože, primjerice kontaktni dermatitis.

3.

Kako primjenjivati Contractubex gel?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako nije drugačije propisano od strane Vašeg liječnika, nanijeti ili nježno umasirati Contractubex gel nekoliko

puta dnevno na tkivo ožiljka. U slučaju starijih i tvrĎih ožiljaka, ostavite da Contractubex gel djeluje ispod

zavoja tijekom noći.

Ovisno o veličini i debljini ožiljka, nužno je da tretman traje nekoliko tjedana ili mjeseci. Posebice kod

tretiranja svježih ožiljaka treba izbjegavati fizikalne iritanse, kao što su ekstremna hladnoća, ultraljubičasta

svjetlost ili snažna masaža.

Primjena u djece

U djece starije od 1 godine preporučljivo je nanijeti gel na ožiljak jednom ili dva puta dnevno.

Obzirom da nema dostupnih podataka, primjena u djece mlaĎe od 1 godine nije preporučljiva. Primjena u djece

u dobi od 1 do 2 godine starosti dozvoljena je uz savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće prijavljivane nuspojave su lokalne reakcije na mjestu primjene.

U retrospektivnom ispitivanju s Contractubex gelom zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

svrbež (pruritus), crvenilo (eritem), vidljivo proširenje površinskih kapilara (teleangiektazija), atrofirani ožiljak

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

hiperpigmentacija kože, atrofija kože

Nepoznata učestalost

Sljedeće nuspojave zabilježene su izvan kliničkih ispitivanja s Contractubex gelom; učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih podataka:

Mali prištići na koži ispunjeni gnojem (pustularni osip), alergijska reakcija (preosjetljivost), poremećaj osjeta

na površini kože (parestezija), oticanje, bol na mjestu primjene, lokalna reakcija kože (kontaktni dermatitis),

koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež (pruritus), crvenilo (eritem), nadraženost kože, papule (čvorići), upala

kože, osjećaj žarenja i zategnutosti kože, ljuštenje kože na mjestu primjene.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Svrbež, koji je povremeno uočen tijekom tretmana s Contractubex gelom, manifestacija je procesa stvaranja

ožiljka u tkivu i ne zahtijeva prekid tretmana.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Contractubex gel?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Rok valjanosti nakon otvaranja je 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Contractubex gel sadrži?

Djelatne tvari su vodeni ekstrakt luka, heparinnatrij i alantoin.

100 g gela sadrži:

10 g ekstrakta (kao tekući ekstrakt) iz Allium cepa L., bulbus (lukovica luka) (1,75:1, ekstrakcijsko otapalo:

voda), 5000 IU heparinnatrija i 1 g alantoina

Druge pomoćne tvari su: sorbatna kiselina, metilparahidroksibenzoat, ksantanska guma, polietilenglikol 200,

mirisno ulje 231616 i pročišćena voda (vidjeti dio 2. Contractubex gel sadrži)

Kako Contractubex gel izgleda i sadržaj pakiranja?

Contractubex gel je neproziran gel, svijetlo bež do svijetlo smeĎe boje.

Originalno pakiranje sadrži 10 g, 20 g i 50 g gela u aluminijskoj tubi s HDPE zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraβe 100

60318 Frankfurt/Main

Njemačka

ProizvoĎač

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraβe 100

60318 Frankfurt / Main

Njemačka

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10 000 Zagreb

Tel: 01/2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju, 2018.

H A L M E D

23 - 01 - 2018

O D O B R E N O