Contacera

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Contacera
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Contacera
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji, svinje, goveda
  • Područje terapije:
  • Anti-upalni i antireumatski proizvodi, nesteroidni
  • Terapijske indikacije:
  • Stoka Za uporabu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se smanjili klinički znakovi. Za korištenje kod proljeva u kombinaciji s oralnu регидрационной terapija za smanjenje kliničkih znakova kod teladi u roku od jednog tjedna, u dobi i mladi, ne-mliječne krave. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Za olakšanje postoperativne boli nakon odstranjivanja u teladi. Svinje za smanjenje simptoma hromost i upale неинфекционной bolestima mišićno-koštanog sustava i za pomoćna terapija u lečenju postporođajne септицемии i токсемии (mastitis-metritisa-агалактия sindrom) s odgovarajućim antibiotska terapija. Konji za uporabu u smanjenje upale i ublažavanje boli u kako akutne tako i kronične bolesti mišićno-koštanog sustava. Za olakšanje boli povezane s kolikom kolica.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002612
  • Datum autorizacije:
  • 06-12-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002612
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/655650/2012

EMEA/V/C/0002612

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Contacera

meloksikam

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda (EPAR)).

Što je Contacera?

Contacera je veterinarsko-medicinski lijek koji sadrži djelatnu tvar meloksikam. Dostupan je kao

otopina za injekciju (20 mg/ml) i oralna suspenzija (15 mg/ml).

Contacera je „generički” VMP, što znači da je Contacera sličan „referetnom veterinarsko-medicinskom

lijeku” koji je već odobren na razini EU (Metacam).

Za što se Contacera koristi?

Contacera se primjenjuje u goveda, zajedno s odgovarajućom antibiotskom terapijom u svrhu

smanjivanja kliničkih znakova bolesti zbog akutne respiratorne infekcije (infekcije pluća i zračnih

putova) te za liječenje akutnog mastitisa (upala vimeta). Može se primjenjivati u slučaju proljeva u

kombinaciji s oralnom terapijom za rehidrataciju (VMP-ovi se primjenjuju peroralno kako bi se obnovile

razine vode u tijelu) u svrhu smanjivanja kliničkih znakova bolesti u teladi u dobi od jednog tjedna i

mlađih, te goveda u suhostaju. Može se primjenjivati za ublažavanje boli nakon operativnog zahvata

odrožnjavanja kod teladi.

U svinja, Contacera se primjenjuje u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava (bolesti koje

utječu na sposobnost kretanja) u svrhu smanjenja simptoma hromosti i upale, te za pomoćnu terapiju

u liječenju bolesti koje nastupaju nakon prasenja (poroda) poput primjerice puerperalne septikemije i

Contacera

EMA/655650/2012

Stranica 2/3

toksemije (sindrom mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju. Septikemija i

toksemija su stanja u kojima bakterija cirkulira u krvi i proizvodi štetne tvari (toksine).

U konja, Contacera se primjenjuje za ublažavanje bolova povezanih s kolikama, te za ublažavanje

upale i olakšavanje bola u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.

Na koji način Contacera djeluje?

Contacera sadrži meloksikam, koji se ubraja u klasu veterinarsko-medicinskih lijekova naziva

nesteroidni antiupalni lijekovi (NSAID-ovi). Meloksikam djeluje inhibirajući enzime naziva ciklo-

oksigenaze koje su uključene u stvaranje prostaglandina. Budući da su prostaglandini tvari koje

aktiviraju upalu, bol, eksudaciju (tekućinu koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i groznicu, meloksikam

smanjuje znakove ove bolesti.

Kako se Contacera ispitivao?

Budući da je Contacera generički veterinarsko-medicinski lijek, ispitivanja su provedena kako bi se

dokazalo da Contacera ima iste karakteristike kao referentni veterinarsko-medicinski lijek, Metacam.

Koje koristi VMP-a Contacera su utvrđene tijekom ispitivanja?

Na temelju nalaza ispitivanja, Contacera se smatra bioekvivaletnom referentnog veterinarsko-

medicinskog lijeka. Dva su VMP-a bioekvivalenti, ako stvaraju iste razine djelatne tvari u tijelu. Stoga,

se smatra da je korist od VMP-a Contacera jednaka koristi od referentnog VMP-a.

Koji su rizici povezani s VMP-om Contacera?

U goveda i svinja uočeno je blago privremeno oticanje u mjestu injekcije nakon injekcije ispod kože. U

konja može nastupiti privremeno oticanje u mjestu injekcije, no ono nestaje bez intervencije. Nuspojave

koje su nastupile prilikom primjene peroralne suspenzije u konja, uključuju izolirane slučajeve

nuspojava koje se tipično povezuju s NSAID-ovima (blaga urtikarija i proljev). Simptomi su bili

reverzibilni. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis

(upala u donjem dijelu crijeva).

U vrlo rijetkim slučajevima, nakon injekcije mogu potencijalno nastupiti ozbiljne ili smrtonosne

anafilaktičke reakcije (slične ozbiljnim alergijskim reakcijama), te se iste moraju liječiti simptomatično.

Contacera se ne smije primjenjivati u životinja s problemima s jetrom, srcem ili bubrezima,

poremećajima krvarenja ili koje pate od iritacije ili čireva probavnog trakta. Ne smije se primjenjivati u

životinja koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.

Contacera se ne smije primjenjivati u gravidnih kobila ili kobila u laktaciji, no smije se primjenjivati u

gravidnih goveda i svinja te goveda i svinja u laktaciji.

Contacera se ne smije primjenjivati u konja mlađih od šest tjedana ili u goveda mlađih od jednog

tjedna starosti, ako se koristi za liječenje proljeva.

Što je karencija?

Karencija je razdoblje koje mora proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za

ljudsku uporabu. To je također vrijeme koje mora proći od primjene lijeka prije nego što se mlijeko

može iskoristiti za ljudsku uporabu.

Contacera

EMA/655650/2012

Stranica 3/3

Goveda

Karencija za meso iznosi 15 dana, a za mlijeko pet dana.

Svinje

Karencija za meso iznosi pet dana.

Konji

Karencija za meso u slučaju primjene 20 mg/ml otopine za injekciju iznosi pet dana, a u slučaju 15

mg/ml peroralne suspenzije iznosi tri dana.

Ovaj proizvod nije odobren za primjenu u konja koji se koriste za proizvodnju mlijeka za ljudsku

uporabu.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osobe koje su preosjetljive na NSAID-ove trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Contacera. Ako si

osoba slučajno ubrizga VMP, odmah potražiti pomoć liječnika.

Zašto je Contacera odobren?

CVMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima Europske unije, dokazano da je Contacera bioekvivalent

VMP-u Metacam. Stoga, CVMP je mišljenja da, kao i u slučaju VMP-a Metacam, koristi od VMP-a

Contacera nadmašuju s njim povezane rizike prilikom primjene za odobrene indikacije te je

Povjerenstvo preporučilo da se za Contacera izda odobrenje za stavljanje VMP-a u promet. Omjer koristi

i rizika nalazi se u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o VMP-u Contacera:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Contacera dana 6. studenog 2012. godine. Informacije o tome je li za ovaj proizvod

potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u prosincu 2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Contacera 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd,

Loughrea,

Co. Galway,

IRSKA

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

NIZOZEMSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Contacera 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje

meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam 20 mg

Etanol (96%) 159,8 mg

Jasno, žuta otopina.

4.

INDIKACIJA(E)

Goveda:

Za primjenu u akutnoj respiratornoj infekciji uz odgovarajuću antibiotsku terapiju kako bi se

smanjili klinički znakovi kod goveda.

Za primjenu u slučaju proljeva u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom radi smanjenja

kliničkih znakova kod teladi starije od tjedan dana i mladih goveda koja nisu u laktaciji.

Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom.

Za ublažavanje postoperativne boli nakon postupka odrožnjavanja teladi.

Svinje:

Za primjenu u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava u svrhu smanjenja simptoma

hromosti i upale.

Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritis-

agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.

Konji:

Za olakšavanje upale i ublažavanje boli u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.

Za ublažavanje bolova povezanih s kolikama kod konja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati kod konja mlađih od 6 tjedana.

Ne primjenjivati kod kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati kod životinja koje boluju od oštećenja funkcije jetre, srca ili bubrega i

poremećaja krvarenja, ili u slučajevima u kojima postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih

lezija.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Za liječenje proljeva kod goveda, ne primjenjivati kod životinja mlađih od tjedan dana.

6.

NUSPOJAVE

Uobičajene nuspojave uključuju lagano prolazno oticanje na mjestu ubrizgavanja nakon subkutane

primjene kod goveda i svinja. Ovo je zabilježeno u manje od 10% goveda tretiranih u kliničkim

ispitivanjima.

Prolazno oticanje na mjestu uboda je manje učestala nuspojava kod konja, koje nestaje bez

intervencije.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, svinje i konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Jedna supkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj.

2,5 ml/100 kg tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili oralnom rehidracijskom

terapijom, kako je odgovarajuće.

Svinje:

Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 2 ml/100 kg

tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom, kako je odgovarajuće. Ako je potrebno,

druga primjena meloksikama može uslijediti nakon 24 sata.

Konji:

Jedna intravenska injekcija u dozi od 0,6 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 3 ml/100 kg

tjelesne težine).

Za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima.

Contacera 15 mg/ml oralna suspenzija može se upotrijebiti za nastavak liječenja u dozi od 0,6 mg

meloksikama/kg tjelesne težine, 24 sata nakon primjene injekcije.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Najveći broj probijanja gumenog čepa je 14 puta, za 20 ml, 50 ml i 100 ml čepovi i 20 puta, za

250 ml..

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA(E)

Goveda:

meso i jestive iznutrice: 15 dana; mlijeko: 5 dana

Svinje:

meso i jestive iznutrice: 5 dana

Konji:

meso i jestive iznutrice: 5 dana

Nije odobrena primjena kod kobila koji proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

Ne upotrebljavajte nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u tom mjesecu.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Liječenje teladi s Contacera 20 minuta prije postupka odrožnjavanja smanjuje postoperativne boli.

Contacera sama neće pružiti odgovarajuću olakšanje bolova tijekom postupka odrožnjavanja. Da

bi dobili odgovarajuće ublažavanje bolova tijekom operacije potrebno je primijeniti odgovarajuće

analgetike.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Izbjegavati primjenu kod teško dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja kojima je

potrebna parenteralna rehidracija, jer postoji potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

U slučaju neodgovarajućeg olakšavanja bolova u liječenju kolika kod konja, potrebno je ponovo

pažljivo procijeniti dijagnozu jer bi to moglo upućivati na potrebu kirurškog zahvata.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

Nehotično samoinjektiranje može prouzročiti bol. Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne

lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu ovu uputu o

VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Goveda i svinje

:

može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Konji: Ne primjenjivati kod kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim

lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu

potrebni. Te bi mjere trebale pomoći u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Podrobnije informacije o ovom veterinarsko - medicinskom proizvodu dostupne su na web

stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s 1 bezbojnom staklenom bočicom od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

UPUTA O VMP

Contacera 15 mg/ml oralna suspenzija za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Proizvođač odgovoran za puštanje serije:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea, Co.

Galway

IRSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Contacera 15 mg/ml oralna suspenzija za konje

meloksikam

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedan ml sadrži:

Meloksikam

15 mg ,

Natrijev benzoat

5 mg.

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upale i bolova u akutnim i kroničnim mišićno-koštanim poremećajima kod konja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati kod kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Ne primjenjivati kod konja koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i

krvarenje, oštećena funkcija jetre, srca ili bubrega i poremećaji krvarenja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

Ne primjenjivati kod konja mlađih od 6 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Rijetki slučajevi nuspojava karakteristično povezanih s nesteroidnim protuupalnim lijekovima

opaženi su u kliničkim ispitivanjima (lagana urtikarija, proljev). Simptomi su bili reverzibilni.

U vrlo rijetkim slučajevima opisani su gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i

smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.

Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo kakvu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi, ili mislite

da veterinarsko – medicinski proizvod nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Oralnu suspenziju primijeniti u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine, jedanput na dan do 14 dana.

To je ekvivalent za 1 ml Contacera po 25 kg tjelesne težine od konja. Na primjer, konj težak 400

kg će dobiti 16 ml Contacera, konj težak 500 kg će primiti 20 ml Contacera, a konj težak 600

kilograma će dobiti 24 ml Contacera.

Prije upotrebe dobro protresti. Primjenjuje se ili izmiješano s hranom, ili izravno u usta.

Suspenziju treba davati upotrebom mjerne štrcaljke priložene u pakovanju. Štrcaljka pristaje na

bočicu i ima označenu skalu od 2 ml.

Nakon primjene veterinarsko medicinskogl proizvoda, zatvorite bočicu čepom, isperite mjernu

štrcaljku toplom vodom i pustite da se osuši.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za vrijeme primjene izbjeći mogućnost kontaminacije.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 3 dana.

Nije odobrena primjena kod kobila koji proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne smije se zamrzavati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i

bočici nakon EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji datum u tom mjesecu.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 3 mjeseca.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Izbjegavati primjenu u dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja jer postoji

potencijalni rizik za razvoj bubrežne toksičnosti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s

ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Ne primjenjivati kod kobila za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija;

Ne primjenjivati istodobno s glukokortikoidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili

s antikoagulacijskim sredstvima.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u

zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija koja sadrži jednu polietilensku bočicu od 100 ml ili 250 ml s polietilenskim

adapterom vrha i zatvaračem za zaštitu od djece te polipropilenska mjerna štrcaljka.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo da kontaktirate

lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency