Constella

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Constella
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Constella
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za zatvor
  • Područje terapije:
  • Razdražljiv crijevni sindrom
  • Terapijske indikacije:
  • Constella je indiciran a za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog sindroma iritabilnog crijeva s zatvor (IBS-C) u odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002490
  • Datum autorizacije:
  • 26-11-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002490
  • Zadnje ažuriranje:
  • 15-05-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Constella 290 mikrograma tvrde kapsule

linaklotid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Constella i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Constellu

Kako uzimati Constellu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Constellu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Constella i za što se koristi

Za što se Constella koristi

Constella sadrži djelatnu tvar linaklotid. Koristi se za liječenje simptoma umjerenog do teškog oblika

sindroma iritabilnog crijeva (koji se često naziva „IBS“) sa zatvorom u odraslih bolesnika.

IBS je čest poremećaj crijeva. Glavni simptomi IBS-a sa zatvorom uključuju:

bol u želucu ili trbuhu,

osjećaj nadutosti,

neučestala, tvrda, mala količina stolice ili stolica u obliku kuglice.

Ovi simptomi mogu varirati od osobe do osobe.

Kako Constella djeluje

Constella djeluje lokalno u Vašim crijevima, pomažući u smanjenju osjećaja boli i nadutosti i ponovno

uspostavlja normalni rad crijeva. Ne apsorbira se u tijelo, već se veže na receptor koji se zove gvanilat

ciklaza C koji se nalazi na površini Vaših crijeva. Vezanjem na taj receptor, blokira se osjećaj boli i dopušta

propuštanje tekućine iz tijela u crijeva, što omekšava stolicu i povećava učestalost pražnjenja crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Constellu

Nemojte uzimati Constellu

ako ste alergični na linaklotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako Vi ili Vaš liječnik znate da imate zastoj u želucu ili crijevima.

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik Vam je dao ovaj lijek nakon što je isključio ostale bolesti, pogotovo crijevne bolesti te nakon što je

zaključio da bolujete od IBS-a sa zatvorom. Budući da ostale bolesti mogu imati iste simptome kao i IBS,

važno je da što prije prijavite svom liječniku bilo koje promjene u simptomima.

Ako imate teški ili produljeni proljev (česta vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje), molimo

prekinite primjenu Constelle i kontaktirajte Vašeg liječnika (vidjeti dio 4). Pazite da pijete mnogo tekućine

kako bi nadoknadili vodu i elektrolite, kao što je kalij, izgubljene za vrijeme proljeva.

Ako imate krvarenje iz crijeva ili rektuma, obratite se svome liječniku.

Posebne mjere opreza su potrebne ako ste stariji od 65 godina jer u toj dobi postoji veći rizik od proljeva.

Također, posebne mjere opreza su potrebne ako imate teški ili produljeni proljev i dodatnu bolest, kao što je

visok krvni tlak, prijašnje bolesti srca ili krvožilnog sustava (npr. prethodni srčani udari) ili šećernu bolest.

Obratite se svom liječniku ako bolujete od upalnih bolesti crijeva kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni

kolitis, budući da primjena Constelle nije preporučena u tih bolesnika.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost Constelle

nije ustanovljena u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Constella

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove:

Neki lijekovi nisu djelotvorni ako imate teški ili produljeni proljev, kao što su:

Oralni kontraceptivi. Ako imate vrlo teški proljev, kontracepcijske pilule možda neće djelovati ispravno

te se preporučuje uporaba dodatne kontracepcijske metode. Pogledajte upute kontracepcijskih pilula koje

uzimate.

Lijekovi kojima je potrebno pažljivo i precizno doziranje, kao što su levotiroksin (hormon koji služi za

liječenje smanjene funkcije tiroidne žlijezde).

Neki lijekovi mogu povećati rizik od proljeva kad se uzimaju s Constellom, kao što su:

- Lijekovi namijenjeni liječenju čireva želuca ili prekomjernog stvaranja želučane kiseline, koji se zovu

inhibitori protonske pumpe.

- Lijekovi namijenjeni liječenju boli i upale pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi.

- Laksativi.

Constella s hranom

Constella dovodi do češćeg pražnjenja crijeva i proljeva (mekše stolice) kad se uzima s hranom, nego kad se

uzima na prazan želudac (pogledajte dio 3).

Trudnoća i dojenje

Na raspolaganju su ograničene informacije o utjecajima Constelle u trudnica i dojilja.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, osim ako

Vam liječnik savjetuje da to učinite.

Ako dojite, nemojte uzimati Constellu osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Constella neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako uzimati Constellu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako

niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula (tj. 290 mikrograma linaklotida) jedanput na dan kroz usta. Kapsula se

treba uzeti najmanje 30 minuta prije obroka.

nakon 4 tjedna

liječenja ne primijetite poboljšanje simptoma, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Constelle nego što ste trebali

Najvjerojatniji učinak prekomjernog uzimanja Constelle je proljev. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku

ako ste uzeli previše ovog lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Constellu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u

predviđeno vrijeme i nastavite dalje prema planu.

Ako prestanete uzimati Constellu

Preporučuje se razgovarati sa svojim liječnikom u slučaju da želite prekinuti liječenje. Međutim, liječenje

Constellom može se na siguran način prekinuti u bilo koje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

proljev

Proljev je obično kratkotrajan. Međutim, ako iskusite teški ili produljeni proljev (česta ili vodenasta stolica u

trajanju od 7 dana ili dulje) te se osjećate ošamućeni, imate omaglicu ili nesvjesticu, prestanite uzimati

Constellu i obratite se svom liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

bol u želucu ili trbuhu

osjećaj nadutosti

vjetrovi

želučana gripa (virusni gastroenteritis)

osjećaj omaglice

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

nedostatak kontrole pražnjenja stolice (fekalna inkontinencija)

hitnost pražnjenja stolice

osjećaj ošamućenosti nakon brzog ustajanja

dehidracija

niska razina kalija u krvi

smanjen tek

krvarenje iz rektuma

krvarenje iz crijeva ili rektuma, uključujući krvarenje iz hemoroida

mučnina

povraćanje

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

smanjenje bikarbonata u krvi

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

osip

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Constellu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja boce, kapsule treba upotrijebiti u roku od 18 tjedana.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC. Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Upozorenje:

Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od

vlage. Držite spremnike u boci. Nemojte ih progutati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koju vrstu oštećenja na boci ili promjenu u izgledu

kapsula.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Constella sadrži

Djelatna tvar je linaklotid. Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat i leucin.

Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i

želatina.

Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, titanijev

dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).

Kako Constella izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsule su tvrde, neprozirne, bijele do bjelkasto-narančaste boje s oznakom „290“ otisnutom sivom tintom.

Pakirane su u bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja

i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže

silikagel.

Constella je dostupna u pakiranjima od 10, 28 ili 90 kapsula, te u višestrukom pakiranju od 112 kapsula koje

sadrži 4 kutije, a svaka sadrži 28 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irska

Proizvođač

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Ireland/Malta/ United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-10

Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Norge

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Ελλάδα

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 561

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

11-6-2018

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Active substance: linaclotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3777 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety