Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Drogas para constipação
Síndrome do intestino irritável
Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável moderado a grave com constipação (IBS-C) em adultos.
Revision: 25
Autorizado
2012-11-26
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CONSTELLA 290 MICROGRAMAS CÁPSULAS linaclotida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Constella e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Constella 3. Como tomar Constella 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Constella 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CONSTELLA E PARA QUE É UTILIZADO PARA QUE É UTILIZADO CONSTELLA Constella contém a substância ativa linaclotida. É utilizado para tratar os sintomas da síndrome do intestino irritável moderada a grave (frequentemente designada simplesmente por “SII”) com obstipação (prisão de ventre) em doentes adultos. A SII é uma doença intestinal frequente. Os principais sintomas da SII com obstipação incluem: dor de estômago ou dor de barriga, sensação de inchaço, fezes pouco frequentes, duras, pequenas ou tipo bolinhas. Estes sintomas podem variar de pessoa para pessoa. COMO FUNCIONA CONSTELLA Constella atua localmente no seu intestino para o ajudar a sentir menos dor e inchaço e para restaurar o normal funcionamento dos seus intestinos. Não é absorvido pelo organismo, mas liga-se a recetores designados por guanilato ciclase-C existentes na superfície do seu intestino. Ao fixar-se a este recetor, bloqueia a sensação de dor e permite a entrada de líquido do organismo para o intestino, soltando consequente Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Constella 290 microgramas cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula opaca de cor branca a esbranquiçada-alaranjada (18 mm x 6,35 mm) marcada com “290” a tinta cinzenta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável moderada a grave com obstipação (SII-O) em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é uma cápsula (290 microgramas) uma vez por dia. Os médicos deverão avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento. A eficácia da linaclotida foi estabelecida em estudos controlados por placebo em dupla ocultação durante, no máximo, 6 meses. Se os doentes não apresentarem melhorias nos sintomas após 4 semanas de tratamento, deverão ser reexaminados e o benefício e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados. _Populações Especiais_ _Doentes com compromisso renal ou hepático_ Não são necessários ajustes de dose para doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 5.2). _Doentes idosos_ Para os doentes idosos, embora não seja necessário qualquer ajuste de dose, o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado e deve ser periodicamente reavaliado (ver secção 4.4). _População pediátrica_ A segurança e eficácia de Constella em crianças com idades compreendidas entre os 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1). Modo de administração Via oral. A cápsula deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição (ver secção 4.5). 3 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secç Pročitajte cijeli dokument