Concor COR 2 5 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Concor COR 2,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 2,5 mg bisoprololfumarata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck KGaA, Darmstadt, Njemačka; Famar Lyon, Saint Genis Laval, Francuska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Concor COR 2,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061130840-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061130840-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061130840-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061130840-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061130840-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061130840-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061130840-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-061130840-08] Urbroj: 381-12-01/70-15-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-061130840
  • Datum autorizacije:
  • 07-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Concor COR 1,25 mg filmom obložene tablete

Concor COR 2,5 mg filmom obložene tablete

bisoprololfumarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Concor COR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Concor COR

Kako uzimati Concor COR

Moguće nuspojave

Kako čuvati Concor COR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Concor COR i za što se koristi

Djelatna tvar lijeka Concor COR je bisoprolol. Bisoprolol pripada skupini lijekova koja se naziva beta-

blokatori. Ova skupina lijekova djeluje tako da utječe na odgovor tijela na neke živčane impulse, naročito u

srcu. Kao rezultat, bisoprolol usporava otkucaje srca te djeluje tako da može učinkovitije pumpati krv po

tijelu.

Do zatajenja srca dolazi kada je srčani mišić oslabljen i nije u mogućnosti pumpati dovoljno krvi za

potrebe tijela. Concor COR se primjenjuje za liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca. Obično se

primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima prikladnim za liječenje ovog stanja (ACE inhibitorima,

diureticima ili srčanim glikozidima).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Concor COR

Nemojte uzimati Concor COR

Nemojte uzimati Concor COR ako se neka od sljedećih stanja odnose na Vas:

alergija (preosjetljivost) na bisoprolol ili neki drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6 „Što Concor COR

sadrži“)

teška astma

teški problemi s cirkulacijom u Vašim udovima (kao što je Raynaudov sindrom), stanje koje može

uzrokovati da Vaši prsti ruku i nogu trnu ili postanu blijedi ili poplave

neliječeni feokromocitom, rijedak tumor nadbubrežne žlijezde

metabolička acidoza, stanje kod kojeg je previše kiseline u krvi.

H A L M E D

13 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Concor COR ako imate neki od sljedećih problema sa srcem:

akutno zatajenje srca

pogoršanje zatajenja srca koje zahtjeva injekciju lijeka u venu, što pojačava snagu kontrakcije srca

usporeni puls

nizak krvni tlak

određena srčana stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog pulsa ili nepravilnog ritma srca

kardiogeni šok koji je ozbiljno akutno stanje srca koji uzrokuje nizak krvni tlak i zatajenje

cirkulacije.

Upozorenja i mjere opreza

Ukoliko se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja lijeka

Concor COR; liječnik će možda odrediti dodatne mjere (npr. uvesti dodatno liječenje ili češće kontrole):

šećerna bolest

strogo gladovanje

određena stanja kao što su poremećaji srčanog ritma ili teški bolovi u prsima pri mirovanju

(Prizmentalova angina)

problemi s bubrezima ili jetrom

blaži problemi s cirkulacijom u rukama i nogama;

kronična bolest pluća ili manje teška astma

ako ste u prošlosti imali ljuskav osip (psorijazu)

tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

poremećaj rada štitnjače.

Dodatno, recite Vašem liječniku:

ako ste planirani za desenzibilizacijsko liječenje (npr. za sprječavanje alergijskog rinitisa) jer

Concor COR može pojačati vjerojatnost pojave alergijske reakcije ili njenu težinu

ako trebate biti podvrgnuti anesteziji (npr. radi operacije) jer Concor COR može imati utjecaja na

reakciju Vašeg tijela u ovoj situaciji.

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko bolujete od kronične bolesti pluća ili manje teške astme, a

nakon uzimanja lijeka Concor COR osjetite poteškoće poput otežanog disanja, kašlja, dahtanja nakon

fizičke aktivnosti, itd.

Djeca i adolescenti

Concor COR se ne preporučuje kod djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Concor COR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove uz Concor COR bez posebnog savjeta Vašeg liječnika:

određeni lijekovi za liječenje nepravilnog ritma rada srca (klasa I antiaritmika kao što su kinidin,

disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon)

određeni lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pectoris ili nepravilnih otkucaja srca

(antagonisti kalcija kao što su verapamil i diltiazem)

određeni

lijekovi

snižavanje

krvnog

tlaka

što

klonidin,

metildopa,

moksonidin,

rilmenidin. Međutim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja s Vašim

liječnikom.

H A L M E D

13 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Provjerite s Vašim liječnikom prije uzimanja sljedećih lijekova uz Concor COR; Vaš liječnik će možda

trebati češće provjeravati Vaše stanje:

određeni

lijekovi

koji

primjenjuju

liječenje

visokog

krvnog

tlaka

angine

pectoris

(antagonisti kalcija dihidropiridinskog tipa kao što su felodipin i amlodipin)

određeni

lijekovi

koji

primjenjuju

liječenje

nepravilnih

abnormalnih

otkucaja

srca

(antiaritmici klase III kao što je amiodaron)

beta-blokatori za vanjsku primjenu (kao što su timolol kapi za oči kod liječenja glaukoma)

određeni lijekovi za liječenje npr. Alzheimerove bolesti ili glaukoma (parasimpatomimetici kao što

su takrin ili karbakol) ili lijekovi za liječenje akutnih problema sa srcem (simpatomimetici kao što su

izoprenalin i dobutamin)

antidijabetici uključujući inzulin

anestetici (npr. tijekom operativnih zahvata)

digitalis, lijek za liječenje zatajenja srca

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs) za liječenje artritisa, boli ili upala (npr. ibuprofen ili

diklofenak)

bilo

koji

lijekovi

koji

mogu

sniziti

krvni

tlak

željeni

neželjeni

učinak

što

antihipertenzivi, lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi kao što su imipramin ili

amitriptilin), određeni lijekovi za liječenje epilepsije ili tijekom anestezije (barbiturati kao što je

fenobarbital) ili određeni lijekovi za liječenje mentalnih bolesti karakteriziranih gubitkom kontakta sa

stvarnošću (fenotiazini kao što je levomepromazin)

meflokin, lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili liječenje malarije

lijekovi za liječenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (osim MAO-B

inhibitora) kao što je moklobemid.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Postoji rizik da bi Concor COR mogao naškoditi Vašem djetetu. Recite Vašem liječniku ako ste trudnica ili

planirate trudnoću. Liječnik će odlučiti da li tijekom trudnoće možete uzimati Concor COR.

Dojenje

Nije poznato da li bisoprolol prelazi u majčino mlijeko. Stoga se dojenje tijekom liječenja lijekom Concor

COR ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovisno o tome kako podnosite lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena.

Molimo, budite naročito oprezni na početku liječenja, nakon promjena u liječenju kao i u kombinaciji s

alkoholom.

3.

Kako uzimati Concor COR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje lijekom Concor COR zahtijeva redovno praćenje od strane Vašeg liječnika. Ovo je naročito

potrebno na početku terapije, tijekom povećanja doze i kada prestajete s liječenjem.

H A L M E D

13 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Tabletu uzmite ujutro s vodom, neovisno o obroku. Tabletu nemojte drobiti ili žvakati. Tableta s

razdjelnim urezom može biti podijeljena u dvije jednake doze.

Liječenje lijekom Concor COR obično je dugotrajno.

Odrasli, uključujući starije osobe

Liječenje lijekom Concor COR počinje niskim dozama koje se postepeno povećavaju.

O povećanju doze odlučuje liječnik, i to se obično radi na sljedeći način:

1,25 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom četiri tjedna

7,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom četiri tjedna

10 mg bisoprolola jednom dnevno za održavanje terapije.

Najviša preporučena doza je 10 mg dnevno.

Ovisno o tome kako podnosite lijek, Vaš liječnik može odlučiti produljiti vrijeme između povećanja doza.

Ako se Vaše stanje pogorša, ili više ne podnosite lijek, dozu će možda trebati ponovo smanjiti ili liječenje

prekinuti. Nekim bolesnicima dovoljna doza održavanja terapije može biti niža od 10 mg bisoprolola.

Vaš liječnik će Vam objasniti kako trebate postupiti.

Ako je potreban prekid liječenja, Vaš liječnik će Vam obično savjetovati postepeno ukidanje doze jer se, u

suprotnom, Vaše zdravstveno stanje može pogoršati.

Ako uzmete više lijeka Concor COR nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Concor COR nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Vaš liječnik

će odlučiti o potrebnim mjerama.

Znakovi

predoziranja

mogu

uključivati

usporene otkucaje

srca,

teške

probleme

disanjem,

osjećaj

vrtoglavice ili drhtanje (radi smanjenja šećera u krvi).

Ako ste zaboravili uzeti Concor COR

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Svoju uobičajenu dozu uzmite

sljedeće jutro.

Ako prestanete uzimati Concor COR

Nikada nemojte prestati s uzimanjem lijeka Concor COR, osima ako Vam to nije savjetovao Vaši liječnik.

U suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo ozbiljno pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kako biste izbjegli ozbiljne reakcije, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ako su nuspojave teške,

pojavljuju se iznenada ili se naglo pogoršavaju.

Najozbiljnije nuspojave odnose se na funkciju srca:

usporavanje rada srca (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

H A L M E D

13 - 02 - 2017

O D O B R E N O

pogoršanje zatajenja srca (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

polagani ili nepravilan rad srca (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

Ako osjećate vrtoglavicu i slabost, ili imate probleme s disanjem, molimo obratite se Vašem liječniku što

je prije moguće.

Ostale nuspojave opisane su prema učestalosti pojavljivanja:

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

umor, osjećaj slabosti, omaglica, glavobolja

osjećaj hladnoće i gubitka osjeta u rukama i nogama

nizak krvni tlak

probavne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor.

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

poremećaji sna

depresija

omaglica kod ustajanja

problemi s disanjem kod bolesnika s astmom ili kroničnom opstruktivnom bolesti pluća

mišićna slabost i grčevi.

Rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

oslabljen sluh

alergijski rinitis (curenje nosa)

smanjena količina suza

upala jetre koja može biti uzrokom žutila kože ili bjeloočnica

odstupanje od normalnih vrijednosti krvnih testova jetrene funkcije ili razine masnoća u krvi

reakcije slične alergiji kao što su svrbež, crvenilo, osip

smetnje potencije

noćne more, halucinacije

nesvjestica

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

iritacija i crvenilo oka (konjuktivitis)

gubitak kose

pojava ili pogoršanje ljuskavog osipa kože (psorijaze); osip sličan psorijazi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenom u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

13 - 02 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Concor COR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„Exp“/Rok valjanosti.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja za PVC/Al blister:

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Uvjeti čuvanja za Al/Al blister:

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Concor COR sadrži

Concor COR 1,25 mg filmom obložene tablete

Djelatna

tvar

bisoprololfumarat.

Svaka

filmom

obložena

tableta

sadrži

1,25

bisoprololfumarata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: koloidni, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, prethodno geliran

kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

Ovojnica: dimetikon, talk, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), hipromeloza.

Concor COR 2,5 mg filmom obložene tablete:

Djelatna

tvar

bisoprololfumarat.

Svaka

filmom

obložena

tableta

sadrži

bisoprololfumarata.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: koloidni, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, kukuruzni škrob,

mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat.

Ovojnica: dimetikon, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), hipromeloza.

Kako Concor COR izgleda i sadržaj pakiranja

Concor COR 1,25 mg filmom obložene tablete su bijele boje i okruglog oblika.

Concor COR 2,5 mg filmom obložene tablete su bijele boje, oblika srca, s razdjelnim urezom na obje

strane.

Svako pakiranje sadrži 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ili 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck d.o.o., Ulica Andrije Hebranga 32-34, 10000 Zagreb, Hrvatska

H A L M E D

13 - 02 - 2017

O D O B R E N O

ProizvoĎač

Concor COR 1,25, mg, Concor COR 2,5 mg

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Njemačka

Concor COR 2,5 mg

Famar Lyon, 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval, Francuska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Austrija: Concor COR

Belgija: Emconcor Minor

Hrvatska: Concor COR

Finska: Emconcor CHF

Francuska: Cardensiel

Njemačka: Concor COR

Irska: Cardicor

Italija: Sequacor

Luksemburg: Concor Cor

Nizozemska: Emcor Deco

Portugal: Concor IC

Španjolska: EMCONCOR COR

Švedska: Emconcor CHF

Velika Britanija: Cardicor

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječanj 2017.

H A L M E D

13 - 02 - 2017

O D O B R E N O

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Dollarama recalls Craft Dough toys

Dollarama recalls Craft Dough toys

The craft dough toy is mislabelled and incorrectly states that it is gluten free. Consumers who are sensitive or allergic to gluten may have an adverse reaction when using the toy.

Health Canada

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

Batavia, Ill. Uuly 14, 2018) -ALDI has voluntarily recalled AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits sold at one retail store location in North Carolina. While the products are required to remain at frozen temperatures to ensure safety, this store location displayed and sold the products from the cooler section. Because storing the products at temperatures above freezing prior to consumption can render the products unsafe for consumption, ALDI is recalling these items.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia