Concerta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Concerta 18 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 18 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 18 mg metilfenidatklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Concerta 18 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-078951991-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-078951991
  • Datum autorizacije:
  • 18-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Concerta 18 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Concerta 36 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

metilfenidatklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Moţe im

naškoditi

, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Concerta i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Concertu?

3. Kako uzimati Concertu?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Concertu?

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Concerta i za što se koristi?

Za što se koristi?

Concerta sadrţi djelatnu tvar metilfenidatklorid. Primjenjuje se za liječenje 'poremećaja hiperaktivnosti i

deficita paţnje' (ADHD):

kod djece i adolescenata u dobi između 6 i 18 godina.

isključivo nakon pokušaja liječenja koji uključuje i druge terapijske mjere bez primjene lijekova,

poput savjetovanja i bihevioralne terapije.

Ovaj lijek nije namijenjen liječenju bolesnika s ADHD-om mlađih od 6 godina ili započinjanju liječenja

odraslih.

Kada je liječenje započelo u mlađoj dobi, moţe biti prikladno nastaviti uzimati Concertu i u odrasloj dobi.

Liječnik će Vas o tome savjetovati.

Kako Concerta djeluje?

Concerta poboljšava aktivnost određenih dijelova mozga kojima je smanjena aktivnost. Lijek moţe

pomoći pospješiti paţnju (trajanje paţnje), koncentraciju i smanjiti impulzivno ponašanje.

Lijek se primjenjuje kao dio programa liječenja koje uobičajeno uključuje:

psihološku,

obrazovnu i

društvenu terapiju.

Lijek propisuju isključivo liječnici koji imaju iskustva u liječenju poremećaja ponašanja u djece ili

adolescenata. Iako je ADHD neizlječiva bolest, uz programe liječenja moguće ju je kontrolirati.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

O ADHD-u

Djeca i adolescenti s ADHD-om:

teško mogu mirno sjediti i

teško se koncentriraju.

Nije njihova krivnja što ne mogu zadrţati mirnoću i odrţati koncentraciju.

Mnoga djeca i adolescenti ponekad imaju ovakve simptome, ali bolesnike s ADHD-om ovi simptomi

ometaju u njihovom svakodnevnom funkcioniranju/ţivotu. Djeca i adolescenti s ADHD-om mogu imati

problema s učenjem i pisanjem zadaće. Teško se primjereno ponašaju kod kuće, u školi ili na drugim

mjestima.

ADHD ne utječe na inteligenciju djece i adolescenata.

2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Concertu?

Nemojte uzimati metilfenidat ako Vi ili Vaše dijete:

je/ste alergično/i na metilfenidat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ima/te problema sa štitnjačom

ima/te povišen očni tlak (glaukom)

ima/te tumor adrenalne ţlijezde (feokromocitom)

ima/te problema s prehranom, kada ne osjeća/te glad ili ne ţeli/te jesti - poput 'anoreksije nervoze'

ima/te ili je/ste ikada imalo/i vrlo visok krvni tlak ili suţenje krvnih ţila, što moţe uzrokovati bol

u rukama i nogama

je/ste ikada imalo/i probleme sa srcem, kao što su srčani udar, nepravilni srčani otkucaji, bol i

nelagodu u prsima, zatajenje srca, bolest srca ili prirođene srčane mane

je/ste imalo/i probleme vezane uz krvne ţile mozga, kao što je moţdani udar, oticanje i slabljenje

dijela krvnih ţila (aneurizma), suţene ili blokirane krvne ţile ili upalu krvnih ţila (vaskulitis)

uzima/te

je/ste

unutar

zadnjih

dana

uzimalo/i

antidepresive

(poznate

inhibitore

monoaminoksidaze) - vidjeti dio „Drugi lijekovi i Concerta‟

imate problema s mentalnim zdravljem kao što su:

- psihopatski ili granični poremećaj ličnosti

- abnormalne misli ili vizije ili bolest koja se zove shizofrenija

- znakovi teških poremećaja raspoloţenja poput:

suicidalnih osjećaja

teške depresije uz osjećaj tuge, bezvrijednosti i beznadnosti

manije s osjećajem neuobičajene uzbuđenosti, prekomjerne aktivnosti i nesputanosti.

Nemojte uzimati metilfenidat ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas ili Vaše dijete.

U slučaju nedoumica, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja metilfenidata,

budući da metilfenidat moţe pogoršati gore navedena stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego uzmete Concertu ukoliko Vi ili Vaše dijete:

ima/te problem s bubrezima ili jetrom

ima/te problem s gutanjem ili izrazit problem s gutanjem cijele tablete

ima/te suţenje ili blokadu crijeva ili jednjaka

je/ste imalo/i napadaje (napadaje, konvulzije, epilepsiju) ili abnormalan pregled mozga (EEG-

elektroencefalogram)

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

je/ste ikada zloupotrebljavali ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima ili drogama

je/ste ţenska osoba koja je već imala prvu menstruaciju (vidjeti dio- Trudnoća i dojenje)

ima/te tikove pokreta koji se teško kontroliraju (ponavljajući trzaji bilo kojeg dijela tijela) ili

verbalne tikove koje je teško kontrolirati (ponavljajući zvukovi ili riječi)

ima/te visok krvni tlak

ima/te problema vezanih uz srce koji nisu opisani u prethodnom odjeljku 'Nemojte uzimati'

ima/te problem s mentalnim zdravljem koji nije opisan u prethodnom dijelu 'Nemojte uzimati', a

koji uključuje:

- promjene raspoloţenja (od maničnog do depresivnog – naziva se: „ bipolarni poremećaj”)

- pojavu agresivnog ili neprijateljskog ponašanja ili pogoršanje agresije

- stanje pri kojima vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu stvarne (halucinacije)

- vjerovanje u stvari koje nisu istinite (deluzije)

- neuobičajenu sumnjičavost (paranoju)

- osjećaj uzbuđenosti, anskioznosti ili napetosti

- depresiju i osjećaj krivnje.

Prije uzimanja lijeka recite svom liječniku ili ljekarniku ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja ili

simptoma odnosi na Vas ili Vaše dijete jer metilfenidat moţe pogoršati gore navedena stanja. Liječnik će

ţeljeti pratiti kako lijek utječe na Vas ili Vaše dijete.

Dječaci i adolescenti tijekom liječenja mogu doţivjeti produljene erekcije. To moţe biti bolno i dogoditi

se u bilo kojem trenutku. Ako erekcija traje dulje od 2 sata i pogotovo ako je bolna, potrebno je odmah

javiti se liječniku.

Prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati metilfenidat liječnik će provjeriti sljedeće

Ova provjera pomaţe odrediti liječniku je li metilfenidat pravi lijek izbora za Vas ili Vaše dijete. Liječnik

će s vama razgovarati o:

bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate Vi ili Vaše dijete

postojanju/prijavi iznenadne neobjašnjene smrti u obiteljskoj povijesti

ostalim medicinskim problemima (poput srčanih problema) koje imate ili ima netko u Vašoj

obitelji

kako se osjećate, Vi ili Vaše dijete, dobro ili loše, imate li neuobičajene misli ili ste ih Vi ili Vaše

dijete imali u prošlosti

postoji li u obiteljskoj povijest bolesti pojava tikova (ponavljajući trzaji bilo kojeg dijela tijela –

koji se teško kontroliraju ili ponavljanje zvukova ili riječi koje se teško kontrolira)

postojanju problema s mentalnim zdravljem ili problema u ponašanju, ponašanju Vas ili Vašeg

djeteta ili nekog od članova obitelji trenutno ili u prošlosti. Liječnik će razgovarati s Vama o

postojanju rizika promjene raspoloţenja ili raspoloţenja Vas ili Vašeg djeteta (od maničnog do

depresivnog raspoloţenja –„ bipolarni poremećaj”). Također, će provjeriti povijest bolesti Vašeg

ili djetetovog mentalnog zdravlja i provjeriti postoji li u obiteljskoj povijesti suicid, bipolarni

poremećaj ili depresija.

Vaţno je da liječniku pruţite što više informacija koje će mu pomoći odlučiti je li metilfenidat lijek izbora

za Vas ili Vaše dijete. Postoji mogućnost da Vama/Vašem djetetu prije početka uzimanja lijeka, liječnik

odredi provođenje dodatnih medicinskih testova.

Drugi lijekovi i Concerta

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzimati metifenidat ukoliko Vi ili Vaše dijete:

uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali lijek koji se naziva inhibitor monoaminoksidaze (MAO

inhibitor) a koristi se za depresiju. Istodobno uzimanje MAO inhibitora i metilfenidata moţe

uzrokovati iznenadan porast krvnog tlaka.

Ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate druge lijekove, metilfenidat moţe utjecati na njihovo djelovanje ili

moţe izazvati nuspojave. Savjetujte se s liječnikom prije no što počnete uzimati metilfenidat, ukoliko Vi

ili Vaše dijete uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

druge lijekove za liječenje depresije

lijekove za liječenje teških mentalnih bolesti

lijekove za liječenje epilepsije

lijekove za sniţavanje ili povećanje krvnog tlaka

lijekove za kašalj i prehladu koji sadrţe tvari koje utječu na krvni tlak. Vaţno je da to provjerite s

ljekarnikom pri kupnji takvih proizvoda

lijekove koji „razrjeđuju“ krv ili lijekove za prevenciju krvnih ugrušaka

Ukoliko imate bilo kakve nedoumice je li lijek koji uzimate Vi ili Vaše dijete uključen u gornju listu

lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika prije no što uzmete metilfenidat ili ga date svome djetetu.

Molimo da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno

uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Operativni zahvati

Obavijestite liječnika ukoliko ćete Vi ili Vaše dijete ići na operativni zahvat. Metilfenidat se ne smije uzeti

na dan operativnog zahvata ako se koristi određeni tip anestetika, zbog rizika nastanka iznenadnog porasta

krvnog tlaka tijekom operacije.

Testiranje na lijekove

Ovaj lijek moţe dati pozitivan rezultat na doping testiranju, ukoliko se testiranje primjeni. Testiranja koja

se koriste u sportu su uključena.

Concerta s alkoholom

Nemojte istodobno uzimati alkohol i ovaj lijek. Alkohol moţe pogoršati nuspojave koje se mogu javiti uz

primjenu lijeka. Sjetite se da alkohol moţe biti sastavni dio neke hrane i lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznat utjecaj metifenidata na nerođeno dijete. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete metilfenidat, ukoliko ste Vi ili Vaša kćer:

spolno aktivni. Liječnik će razgovarati s Vama o kontracepciji

trudni ili sumnjate na trudnoću. Liječnik će odlučiti smije li se uzimati metilfenidat

dojite ili namjeravate dojiti. Moguć je prelazak metilfenidata u mlijeko kod ljudi. Stoga će liječnik

odlučiti o tome, trebate li Vi ili Vaša kćer dojiti za vrijeme uzimanja metilfenidata.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Vi ili Vaše dijete moţete osjećati omaglicu, teškoće pri zadrţavanju paţnje i imati zamućen vid pri

uzimanju metifenidata. Ukoliko do toga dođe, moţe biti opasno ako vozite, rukujete strojevima, vozite

bicikl, jašete konja ili se penjete na stablo.

Concerta sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrţi laktozu (vrsta šećera). Ako je liječnik Vama ili Vašem djetetu rekao da ne podnosite neke

šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Concertu?

Koliko lijeka uzeti?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vama ili Vašem djetetu rekao liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom/liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će obično započeti liječenje niskom dozom, a ovisno o potrebi postepeno će ju povećati

maksimalna dnevna doza je 54 mg dnevno

Vi ili Vaše dijete treba uzeti Concertu jednom dnevnom, ujutro uz čašu vode. Tabletu je potrebno

progutati cijelu te se ona ne smije ţvakati, raspoloviti ili drobiti. Tableta se moţe uzimati sa ili bez

hrane.

Tableta se nakon otpuštanja ukupne količine aktivne komponente lijeka ne razgradi u potpunosti, te se

ponekad ovojnica lijeka moţe primijetiti u stolici. To je normalno.

Ukoliko se Vi ili Vaše dijete ne osjećate bolje nakon mjesec dana terapije

Obavijestite svog liječnika, ukoliko Vi ili Vaše dijete ne osjećate/a poboljšanje nakon mjesec dana

terapije. Liječnik moţe odlučiti da je potreban drugačiji način liječenja.

O nepravilnoj primjeni Concerte

U slučaju da se Concerta primjenjuje nepravilno, moguća je pojava neuobičajenog ponašanja, što također

uključuje i moguću ovisnost o lijeku Vas ili Vašeg djeteta. Obavijestite liječnika ukoliko ste Vi ili Vaše

dijete ikada bili ovisni o alkoholu, drugim lijekovima ili drogama.

Ovaj je lijek propisan samo Vama/Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima, čak i ako imaju slične

simptome.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Concerte nego što ste trebali

Ukoliko Vi ili Vaše dijete uzmete previše tableta, odmah kontaktirajte svoga liječnika ili hitnu pomoć te

im priopćite koliko tableta ste/je uzeli/o.

Znakovi predoziranja mogu uključiti: osjećaj mučnine, uznemirenost, tresavicu, pojačanje nevoljnih

pokreta, trzanje mišića, napadaje (mogu biti praćeni komom), osjećaj ekstremne sreće, smetenost, da

vidite, osjećate ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije), znojenje, crvenilo uz osjećaj vrućine,

glavobolju, visoku temperaturu, promjene otkucaja srca (brzo, sporo, nepravilno), visoki krvni tlak,

proširene zjenice, te suhoću nosa i usta.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Concertu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ukoliko Vi ili Vaše dijete

propustite uzimanje jedne doze lijeka, pričekajte s uzimanjem nove doze lijeka.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Concertu

U slučaju iznenadnog prestanka uzimanja lijeka, ponovno se mogu pojaviti simptomi ADHD bolesti ili se

mogu pojaviti neţeljeni učinci poput depresije. Vaš liječnik moţe ţeljeti postupno smanjivati količinu

lijeka koja se uzima svaki dan, prije potpunog prestanka uzimanja. Obavijestite svog liječnika prije

prestanka uzimanja Concerte.

Ako imate

bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Što će napraviti Vaš liječnik kada liječi Vas ili Vaše dijete?

Vaš liječnik učinit će odreĎene pretrage

prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek – kako bi se uvjerio da je Concerta sigurna i

korisna za Vas/Vaše dijete

nakon početka uzimanja lijeka – najmanje svakih 6 mjeseci, a moţda i češće, te nakon promjena

doze lijeka pretrage će biti ponovljene

pretrage će uključivati slijedeće:

provjeru apetita

mjerenje teţine i visine

mjerenje krvnog tlaka i srčanog ritma

provjeru o problemima promjene raspoloţenja, stanja svijesti ili druge neuobičajene osjećaje

te je li došlo do pogoršanja istih za vrijeme uzimanja Concerte

Dugoročno liječenje

Concerta je lijek koji nije potrebno uzimati zauvijek. Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Concertu više od

godinu dana, liječnik treba na kratko vrijeme prekinuti liječenje, na primjer za vrijeme školskih praznika.

To će pokazati je li i dalje potrebno uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Iako neki

ljudi osjećaju nuspojave, većini ljudi metilfenidat pomaţe. Vaš liječnik će razgovarati s Vama o tim

nuspojavama.

Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne. Odmah se obratite liječniku u slučaju da Vi ili Vaše dijete

osjetite bilo koju od niže navedenih nuspojava:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Nepravilni otkucaji srca (palpitacije)

Promjene ili izmjene raspoloţenja ili promjene osobnosti

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Misli ili osjećaji o samoubojstvu

Viđenje, osjećanje ili slušanje stvari koje nisu tamo (znakovi psihoze)

Nekontrolirani govor i pokreti tijela (Touretteov sindrom)

Znakovi alergije poput osipa, svrbeţa ili koprivnjače, oticanja lica, usnica, usta, jezika ili drugih

dijelova tijela, kratkoća daha, piskanje pri disanju i problemi s disanjem

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Neobično uzbuđeno raspoloţenje, preaktivnost i nesputano ponašanje (manija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Srčani udar

Iznenadna smrt

Pokušaj samoubojstva

Napadaji (napadaji, konvulzije, epilepsija)

Ljuštenje koţe i modro-crvene mrlje na koţi

Upala ili začepljenje arterija u mozgu

Nekontrolirani grčevi mišića koji zahvaćaju mišiće očiju, glave, vrata, tijela i ţivčanog sustava -

koji su uzrokovani privremenim nedostatkom krvi u mozgu

Smanjenje broja krvnih stanica (crvenih, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica - trombocita) što

moţe uzrokovati povećanu osjetljivosti na infekcije, krvarenje i modrice više no što je uobičajeno

Iznenadno povišenje tjelesne temperature, ekstremno visok krvni tlak i teške konvulzije (maligni

neuroleptički sindrom); nije poznato je li ova nuspojava uzrokovana metiflenidatom ili drugim

lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji s metilfenidatom

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Neţeljene ponavljajuće misli

Neobjašnjena nesvjestica, bol u prsima, kratkoća daha (mogući simptomi problema sa srcem)

Paraliza ili problemi s pokretanjem i vidom, poteškoće pri govoru (mogući simptomi problema s

krvnim ţilama u mozgu)

Produljene erekcije, ponekad bolne ili povećan broj erekcija

Ako Vi ili Vaše dijete imate bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku u slučaju da ostale nuspojave, uključujući niže navedene

postanu ozbiljne.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Glavobolja

Osjećaj nervoze

Nesanica

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Bol u zglobovima

Zamućen vid

Tenzijska glavobolja

Suha usta, ţeđ

Poteškoće s uspavljivanjem

Visoka temperatura (vrućica)

Problemi sa spolnim nagonom

Neuobičajen gubitak i stanjivanje kose

Napetost mišića, mišićni grčevi

Gubitak ili smanjenje apetita

Nemogućnost postizanja i odrţavanja erekcije

Svrbeţ, osip ili uzdignuti crveni osip koţe (koprivnjača)

Neuobičajena pospanost i omamljenost, osjećaj umora

Stiskanje i škripanje zubima, osjećaj panike

Osjećaj trnjenja, ţarenja i utrnulost koţe

Povišena razina alanin aminotransferaze (jetreni enzim) u krvi

Kašalj, grlobolja ili iritacija grla i nosa; infekcija gornjih dišnih putova; sinusna infekcija

Visok krvni tlak, ubrzano lupanje srca (tahikardija)

Omaglica (vertigo), osjećaj slabosti, nekontrolirani pokreti, neuobičajena aktivnost

Agresivnost,

osjećaj

uznemirenosti,

tjeskoba,

depresija,

razdraţljivost,

napetost,

nervoza

neprirodno ponašanje

Nervoza u ţelucu ili loša probava, bol u ţelucu, proljev, osjećaj mučnine, nelagoda u ţelucu i

mučnina.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Suho oko

Zatvor

Nelagoda u prsima

Pojava krvi u mokraći

Bezvoljnost

Tresavica ili tremor

Povećana potreba za mokrenjem

Bol i trzavica u mišića

Kratkoća daha ili bol u prsima

Osjećaj vrućine

Povišenje rezultata testova jetrenih funkcija (vidi se u krvnim testovima)

Ljutnja, osjećaj nemira i plačljivosti, pretjerana pričljivost, pretjerana svijest o okolini, problem sa

spavanjem

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Dezorijentiranost ili smetenost

Problem s vidom ili dvostruke slike

Oticanje prsa u muškaraca

Prekomjerno znojenje, crvenilo koţe, uzdignuti crveni osip koţe

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Grčevi u mišićima

Mali crveni tragovi na koţi

Nenormalna funkcija jetre uključujući iznenadno zatajenje jetre i komu

Promjene rezultata pretraga - uključujući promjene funkcije jetre i promjene u nalazima pretraga

krvi

Abnormalne misli, bezosjećajnost, ponavljajuće radnje, opsesija jednom stvari

Trnci, ukočenost i promjena boje (bijela, plava potom crvena) na prstima ruku i nogu kada se

izlaţu hladnoći (Raynaudov fenomen)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Migrena

Proširene zjenice

Vrlo visoka temperatura

Spori, brzi ili dodatni otkucaji srca

Napadaj ('grand mal konvulzije')

Vjerovanje u stvari koje ne postoje

Snaţna bol u ţelucu, često s osjećajem mučnine

Utjecaj na rast

Ako se primjenjuje duţe od jedne godine, metilfenidat moţe utjecati na smanjenje rasta u neke djece. Taj

učinak zabiljeţen je kod manje od 1 na 10 djece

Moţe doći do smanjenja porasta teţine i porasta visine

Liječnik će pomno nadzirati teţinu i visinu te način prehrane Vas ili Vašeg djeteta

U slučaju da Vaše dijete ne raste prema očekivanjima, liječnik će razmotriti privremeni prestanak

liječenja metilfenidatom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

5. Kako čuvati Concertu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30˚C.

Pakiranje sadrţi jednu ili dvije vrećice sa silicijevim gelom. Vrećice pomaţu odrţati tablete suhima i ne

smiju se pojesti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Concerta

sadrži?

Djelatna tvar je metilfenidatklorid

Concerta

sadrţi 18 mg metilfenidatklorida

Concerta

sadrţi 36 mg metilfenidatklorida

Drugi sastojci su:

Butilhidroksitoluen (E321), celulozaacetat, hipromeloza (E464), koncentrirana fosfatna kiselina,

poloksamer 188, polietilenoksidi 200K i 7000K, povidon K29-32, natrijev klorid, stearatna

kiselina, sukcinatna kiselina, crni ţeljezov oksid (E172), ţuti ţeljezov oksid (E172).

Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E171), triacetin, ţuti

ţeljezov oksid (E172, samo u tableti od 18 mg) i stearatna kiselina (samo u tableti od 18 mg).

Prozirni sloj: karnauba vosak, hipromeloza (E464), makrogol 400.

Tinta za označavanje: crni ţeljezov oksid (E172), hipromeloza (E464), izopropilni alkohol,

propilenglikol i pročišćena voda.

Kako Concerta

izgleda i sadržaj pakiranja?

Concerta tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su u dvije jačine: 18 mg i 36 mg.

Svaka tableta oblika kapsule je pojedinačno označena kako bi se pomoglo u prepoznavanju:

18 mg: Ţuta s oznakom „alza 18” otisnutom crnom tintom na jednoj strani.

36 mg: Bijela s oznakom „alza 36” otisnutom crnom tintom na jednoj strani.

Lijek je pakiran u bočicu koja sadrţi 30 tableta s produljenim oslobađanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h, Zagreb

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

18 - 10 - 2017

O D O B R E N O