Conbriza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Conbriza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Conbriza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Terapijske indikacije:
  • Conbriza je indiciran za liječenje osteoporoze u postmenopauzi kod žena s povećanim rizikom od prijeloma. Značajno smanjenje incidencije fraktura kralješaka je dokazano; djelotvornost na prijelome kuka nije utvrđena.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000913
  • Datum autorizacije:
  • 17-04-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000913
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374063/2015

EMEA/H/C/000913

EPAR, sažetak za javnost

Conbriza

bazedoksifen

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Conbriza.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Conbriza.

Što je Conbriza?

Conbriza je lijek koji sadrži djelatnu tvar bazedoksifen. Dostupan je u obliku tableta (20 mg).

Za što se Conbriza koristi?

Conbriza se koristi u liječenju osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.

Koristi se u žena s povećanim rizikom od prijeloma (loma kosti). Conbriza dokazano značajno smanjuje

incidenciju prijeloma kralježnice, no nije utvrđena djelotvornost kod prijeloma kuka.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Conbriza koristi?

Preporučena doza lijeka Conbriza je jedna tableta jedanput na dan. Bolesnice također trebaju primati

nadomjeske kalcija i vitamina D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.

Kako djeluje Conbriza?

Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju. Kosti

postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma (frakture) veća. Osteoporoza je učestalija u

žena nakon menopauze, kada se smanjuju razine ženskog hormona estrogena. Estrogen usporava

razgradnju kostiju i čini kosti manje podložnima prijelomima.

Conbriza

EMA/374063/2015

Stranica 2/3

Djelatna tvar lijeka Conbriza, bazedoksifen, selektivni je modulator estrogenskih receptora (SERM).

Bazedoksifen djeluje kao „agonist” estrogenskih receptora (tvar koja stimulira receptor za estrogen) u

pojedinim tkivima tijela. Bazedoksifen ima isti učinak na kosti kao estrogen.

Kako je lijek Conbriza ispitivan?

Lijek Conbriza uspoređivan je s raloksifenom (drugim lijekom za liječenje osteoporoze) i placebom

(prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo približno 7 500 žena u

postmenopauzi s osteoporozom. Sve žene koje su sudjelovale u ispitivanju primale su nadomjeske

kalcija i vitamina D. Glavni pokazatelj djelotvornosti bio je broj novih prijeloma kralježnice tijekom tri

godine.

Lijek Conbriza također je uspoređivan s raloksifenom i placebom u drugom glavnom ispitivanju koje je

uključivalo 1 583 žene u postmenopauzi s rizikom od osteoporoze. Žene su lijek i nadomjestak kalcija

primale tijekom dvije godine. Glavni pokazatelj djelotvornosti bila je promjena u gustoći kostiju

kralježnice (mjera jačine kostiju) nakon dvije godine liječenja.

Koje su koristi lijeka Conbriza dokazane u ispitivanjima?

U prvom ispitivanju lijek Conbriza pokazao se učinkovitijim od placeba u smanjenju broja novih

prijeloma kralježnice. Nakon tri godine, u 2 % bolesnica koje su primale lijek Conbriza (35 od 1 724)

došlo je do novih prijeloma u usporedbi s 4 % bolesnica koje su primale placebo (59 od 1 741). Razlika

je bila značajnija u podgrupi žena koje su prije ispitivanja imale povećani rizik od prijeloma. Nije

dokazana djelotvornost lijeka Conbriza u smanjenju broja nevertebralnih prijeloma .

U drugom ispitivanju lijek Conbriza također se pokazao učinkovitijim od placeba u održavanju gustoće

kostiju kralježnice. Nakon dvije godine prosječna gustoća kostiju ostala je gotovo nepromijenjena u

žena koje su primale lijek Conbriza, dok se u žena koje su primale placebo smanjila za više od 1 %.

U oba glavna ispitivanja učinci lijeka Conbriza bili su slični učincima raloksifena.

Koji su rizici povezani s lijekom Conbriza?

Najčešće nuspojave lijeka Conbriza (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) su valunzi, grčevi u

mišićima i periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala). Potpuni popis nuspojava zabilježenih

pri primjeni lijeka Conbriza potražite u uputi o lijeku.

Conbriza se ne smije upotrebljavati u žena koje su imale venske tromboembolijske događaje

(probleme uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama), uključujući duboku vensku trombozu (krvni

ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi), plućnu emboliju (krvni ugrušak u plućima) i trombozu

mrežnične vene (krvni ugrušak u stražnjem dijelu oka). Ne smije se upotrebljavati u žena s

nerazjašnjenim krvarenjem iz maternice i u žena sa znakovima ili simptomima raka endometrija (rak

sluznice maternice). Lijek Conbriza smije se upotrebljavati samo u žena u postmenopauzi.

Kontraindicirana je primjena u žena koje mogu zatrudnjeti Potpuni popis ograničenja potražite u uputi

o lijeku.

Zašto je lijek Conbriza odobren?

CHMP je odlučio da koristi lijeka Conbriza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Conbriza

EMA/374063/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Conbriza?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Conbriza. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Conbriza nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Conbriza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Conbriza na snazi u

Europskoj uniji od 17. travnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Conbriza nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Conbriza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

CONBRIZA 20 mg filmom obložene tablete

bazedoksifen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CONBRIZA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA

Kako uzimati lijek CONBRIZA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek CONBRIZA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CONBRIZA i za što se koristi

CONBRIZA sadrži djelatnu tvar bazedoksifen i pripada skupini nehormonskih lijekova koji se

nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora. Koristi se za liječenje osteoporoze u žena

nakon menopauze, kada im je povećan rizik od prijeloma. Djeluje tako da u tih žena usporava ili

zaustavlja stanjivanje kostiju. Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje osteoporoze u muškaraca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA

Nemojte uzimati lijek CONBRIZA

ako ste alergični na bazedoksifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate ili ste imali krvni ugrušak (primjerice u krvnim žilama nogu, pluća ili očiju)

ako ste trudni ili još uvijek možete zatrudnjeti. Ako se uzima u trudnoći, ovaj lijek može

naškoditi nerođenom djetetu.

ako imate nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice. Vaš liječnik mora ispitati uzrok tog krvarenja.

ako imate aktivan rak maternice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek CONBRIZA

jer ovaj lijek može povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka. Iako se ne javljaju jako često, ti

ugrušci mogu izazvati ozbiljne zdravstvene probleme, invaliditet ili smrt. Porazgovarajte s

liječnikom da utvrdite imate li povećan rizik od krvnih ugrušaka.

ako ste dulje vrijeme nepokretni (ne možete hodati), primjerice ako ste vezani za invalidska

kolica, dugotrajno sjedite ili ležite dok se oporavljate od operacije ili bolesti. Na dugim

putovanjima se trebate ustajati i hodati ili redovito razgibavati noge i stopala. To je zato što

dugotrajno sjedenje u istom položaju može oslabiti cirkulaciju krvi i povećati rizik od stvaranja

krvnih ugrušaka. Morate li dulje vrijeme mirovati ili planirate ići na operaciju, važno je da sa

svojim liječnikom porazgovarate o tome kako možete umanjiti rizik od krvnih ugrušaka.

ako niste u menopauzi. CONBRIZA je ispitivana samo u žena koje su ušle u menopauzu te se

stoga ne preporučuje u žena prije menopauze.

ako ste u prošlosti imali povišene razine triglicerida (vrsta masnoće u tijelu)

ako imate tegoba s jetrom ili teških tegoba s bubrezima.

ako tijekom liječenja lijekom CONBRIZA imate bilo kakvo krvarenje iz rodnice, morate

porazgovarati s liječnikom.

ako imate rak dojke, jer nema dovoljno iskustva s primjenom ovog lijeka u žena koje boluju od

te bolesti.

Ovo su neki od razloga zbog kojih ovaj lijek možda neće biti prikladan za Vas. Ako se nešto od

navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Drugi lijekovi i CONBRIZA

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Lijek CONBRIZA smiju koristiti samo žene u postmenopauzi. Ne smiju ga uzimati trudnice niti žene

koje još uvijek mogu zatrudnjeti. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer nije poznato izlučuje li se

on u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja ovog lijeka osjetite pospanost, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima.

Tijekom liječenja ovim lijekom možete imati tegoba s vidom, primjerice zamagljen vid. Ako se to

dogodi, morate izbjegavati vožnju i rukovanje strojevima dok Vam liječnik ne kaže da to možete

činiti.

CONBRIZA sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek CONBRIZA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Morate uzimati ovaj lijek sve dok Vam to preporučuje

liječnik. Kako bi ovaj lijek mogao liječiti osteoporozu, morate ga uzimati svakodnevno.

Preporučena doza je jedna tableta na dan, kroz usta. Uzimanje više od jedne tablete na dan nije

učinkovitije, a može donijeti dodatne rizike.

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Uz ovaj lijek mora se uzimati dovoljna količina kalcija i vitamina D. Porazgovarajte sa svojim

liječnikom o tome unosite li prehranom dovoljno kalcija i vitamina D ili trebate uzimati

nadomjeske kalcija i vitamina D. Uzimate li nadomjeske kalcija i vitamina D, možete ih uzimati

istodobno kada i lijek.

Ako uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako zabunom uzmete više lijeka CONBRIZA nego što ste

trebali.

Ako ste zaboravili uzeti lijek CONBRIZA

Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu

ovog lijeka, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo sljedeću dozu po rasporedu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek CONBRIZA

Odlučite li prestati uzimati ovaj lijek prije nego što ste dovršili propisani ciklus liječenja, najprije o

tome morate razgovarati s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ili prestankom primjene ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati lijek CONBRIZA i odmah se javite liječniku.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Ako se pojave znakovi krvnog ugruška u nogama ili plućima, poput bolnog oticanja i crvenila

nogu, iznenadne boli u prsima ili otežanog disanja.

Ako se pojave znakovi krvnog ugruška u oku (mrežnična vena) poput smetnje vida na jednom

oku ili oštećenje vida ili zamagljen vid ili gubitak vida na jednom oku.

Ako se pojavi bilo koja tegoba navedena u dijelu "Nemojte uzimati lijek CONBRIZA".

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Ako imate druge događaje koje zahvaćaju oko i/ili vid (iskrenje ili bljeskanje svjetla, sužavanje

vidnog polja, i oticanje oka ili očnog kapka)

Ostale nuspojave

U nekih su se bolesnica tijekom liječenja lijekom CONBRIZA javile sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

grčevi u mišićima (uključujući grčeve u nogama)

valunzi

oticanje šaka, stopala i nogu (periferni edem)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

alergijska reakcija (uključujući preosjetljivost i urtikariju)

osip, svrbež

suha usta

povišene vrijednosti triglicerida (masnoća koje se nalaze u krvi)

povišene vrijednosti jetrenih enzima

omamljenost

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

palpitacije (osjećaj lupanja srca)

suho oko, bol u oku, smanjena oštrina vida, oštećenje vida, blefarospazam (abnormalno,

nevoljno žmirkanje ili grč očnih kapaka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek CONBRIZA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok

valjanosti ili EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CONBRIZA sadrži

Djelatna tvar je bazedoksifen. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg bazedoksifena u

obliku bazedoksifenacetata.

Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 "CONBRIZA sadrži laktozu"), mikrokristalična

celuloza, prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat, natrijev laurilsulfat,

bezvodni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbatna kiselina, hipromeloza,

titanijev dioksid (E171) i makrogol 400.

Kako CONBRIZA izgleda i sadržaj pakiranja

CONBRIZA je dostupna u obliku bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule, s

oznakom "WY20". Tablete su pakirane u PVC/Aclar blistere, a dostupne veličine pakiranja su 7, 28,

30, 84 ili 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0) 800 8535555

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Télf: +34914909900

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0) 1304 616161

Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety