Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
batsedoksifeenia
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Conbriza on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla on lisääntynyt murtumisvaara. Sääriluiden murtumien esiintyvyys on merkittävästi pienentynyt; tehoa lonkkamurtumissa ei ole osoitettu. Määritettäessä valinta Conbriza tai muita hoitoja, kuten estrogeenit, yksittäisen postmenopausaalista naista, on otettava huomioon vaihdevuosien oireita, vaikutuksia kohdun ja rintojen kudosten ja sydän-riskit ja hyödyt.
Revision: 15
valtuutettu
2009-04-17
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CONBRIZA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT batsedoksifeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä CONBRIZA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CONBRIZA-valmistetta 3. Miten CONBRIZA-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CONBRIZA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CONBRIZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN CONBRIZA sisältää vaikuttavana aineena batsedoksifeenia. Se on lääke, joka kuuluu ei- hormonaalisten lääkkeiden ryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM). Sitä käytetään osteoporoosin hoitoon menopaussin saavuttaneilla naisilla silloin kun heidän murtumariskinsä on lisääntynyt. Se toimii hidastamalla tai estämällä luun ohenemista näillä naisilla. Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää miesten osteoporoosin hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CONBRIZA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA CONBRIZA-VALMISTETTA jos olet allerginen batsedoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. alaraajojen verisuonissa, keuhkoissa tai silmissä). jos olet raskaana tai voisit vielä tulla raskaaksi. Lääke saattaa vahingo Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CONBRIZA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeenia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 142,8 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on korkokuvana “WY20”. Tabletti on pituudeltaan noin 1,5 cm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET CONBRIZA on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla murtumien riski on lisääntynyt. Nikamamurtumatapausten merkittävä väheneminen on osoitettu, mutta CONBRIZA- valmisteen tehoa lonkkamurtumiin ei ole todistettu. Kun päätetään CONBRIZA- tai muiden hoitojen, estrogeenihoidot mukaan lukien, valinnasta yksittäisellä postmenopausaalisella naisella, tulee ottaa huomioon menopausaalioireet, kohtu- ja rintakudoksiin kohdistuvat vaikutukset sekä kardiovaskulaariset riskit ja hyödyt (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus CONBRIZA-valmisteen suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa, mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2). Suurempia kuin 20 mg:n annoksia ei suositella, koska selvää tehon paranemista ei tapahdu ja suurempiin annoksiin saattaa liittyä lisäriskejä (ks. kohta 5.1). Ruokavaliota tulee täydentää kalsium ja/tai D-vitamiinilisillä, jos niiden päivittäinen saanti on riittämätöntä. _Erityisryhmät_ _Munuaisten vajaatoiminta_ Batsedoksifeeniä ei ole riittävästi arvioitu vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Varovaisuutta tulee noudattaa tällä väestöryhmällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Annoksen säätäminen ei ole välttämätöntä lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla poti Pročitajte cijeli dokument