Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
L-osteoporożi, il-menopawża
Conbriza huwa indikat għall-kura tal-postmenopausal b'impenn li jissegwew għanijiet fin-nisa f'riskju akbar ta ' ksur. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali; l-effikaċja fuq il-ksur tal-ġenbejn ma ġietx stabbilita. Meta jiddeterminaw l-għażla ta'Conbriza jew terapiji oħra, inklużi l-estroġeni, għall-individwu mara wara l-menopawża, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-sintomi tal-menopawsa, l-effetti fuq l-utru u tas-sider-tessuti, u kardjovaskulari ir-riskji u l-benefiċċji.
Revision: 15
Awtorizzat
2009-04-17
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CONBRIZA 20 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA bazedoxifene AQRA SEW DAN IL-FULJETT QABEL TIBDA TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi, lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi kull effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu CONBRIZA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CONBRIZA 3. Kif għandek tieħu CONBRIZA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen CONBRIZA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CONBRIZA U GĦALXIEX JINTUŻA CONBRIZA fiha s-sustanza attiva bazedoxifene, u hija mediċina li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Silettivi tar-Riċettaturi tal-Estroġen (SERMs). Hija tintuża għal trattament ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawsa meta huma jkunu f’riskju ogħla ta’ ksur. Hija taħdem billi tnaqqas jew twaqqaf l-għadam milli jkompli jirqaq f’dawn in-nisa. Din il-mediċina ma għandhiex tintuża għall-kura tal-osteoporożi fl-irġiel. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CONBRIZA TIĦUX CONBRIZA jekk inti allerġiku/a għal bazedoxifene jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). jekk għandek jew kellek embolu tad-demm (pereżempju, fil-vini jew fl-arterji ta’ riġlejk, tal- pulmun jew t’għajnejk). jekk inti tqila jew għadek tista’ tinqabad tqila. Din il-mediċina tista’ tkun ta’ ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek jekk tittieħed waqt it-tqala. jekk għandek emo Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha bazedoxifene acetate ekwivalenti għal 20 mg bazedoxifene. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, ta’ lewn bajdani għal ofwajt, f’għamla ta’ kapsula b’“WY20” intaljati fuq naħa waħda. Il-pillola għandha tul ta’ madwar 1.5 cm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI CONBRIZA hi maħsuba għal trattament tal-osteoporożi wara l-menopawsa f’nisa li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur. Intwera tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta’ ksur vertebrali; l-effikaċja fi ksur tal-ġenbejn ma ġietx stabilita. Fl-għażla ta’ CONBRIZA jew ta’ terapiji oħra, li jinkludu estroġeni, għal nisa individwali wara l-menopawsa, għandha tingħata konsiderazzjoni għas-sintomi tal- menopawsa, l-effetti fuq it-tessuti tal-utru u tas-sider, ir-riskji kardjovaskulari u l-benefiċċji (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ CONBRIZA hi ta’ pillola waħda kuljum fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata, mal- ikel jew mingħajru (ara sezzjoni 5.2). Dożi akbar minn 20 mg mhux rakkomandati għaliex ma hemm xejn li juri żieda fl-effikaċja u dożi aktar għoljin jistgħu jiġu assoċjati ma riskju addizzjonali (ara sezzjoni 5.1). Kalċju supplementali u/jew vitamina D għandhom jiġu miżjuda mad-dieta jekk ma jkunx qed jittieħed biżżejjed kuljum. _Popolazzjonijiet speċjali_ _Indeboliment tal-kliewi_ Bazendoxifene ma ġiex evalwat biżżejjed f’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi sever; għalhekk, kawtela trid tittieħed f’din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Ebda tibdil fid-doża mhu meħtieġ f’każ ta’ pazj Pročitajte cijeli dokument