Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifen
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Osteoporóza, postmenopauzální
Přípravek Conbriza je určen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s vyšším rizikem zlomenin. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena. Při výběru přípravku Conbriza či jiné léčby, včetně estrogenů, pro individuální léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy.
Revision: 15
Autorizovaný
2009-04-17
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CONBRIZA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY bazedoxifenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat 3. Jak se přípravek CONBRIZA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek CONBRIZA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CONBRIZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek CONBRIZA obsahuje léčivou látku bazedoxifen a je léčivým přípravkem, který patří do skupiny nehormonálních léků, nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM). Přípravek CONBRIZA se používá k léčbě osteoporózy u žen poté, co dosáhly menopauzy (přechodu), kdy je u nich zvýšené riziko zlomenin kostí. Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje řídnutí kostí u těchto žen. Tento přípravek by neměl být podáván k léčbě osteoporózy u mužů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CONBRIZA UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CONBRIZA jestliže jste alergická na bazedoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CONBRIZA 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje bazedoxifeni acetas, což odpovídá bazedoxifenum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílá až téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „WY20“. Délka tablety je přibližně 1,5 cm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek CONBRIZA je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen se zvýšeným rizikem zlomeniny. Byl prokázán signifikantní pokles incidence vertebrálních fraktur; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena. Při rozhodování o výběru přípravku CONBRIZA nebo jiných léčiv, včetně estrogenů, u jednotlivých postmenopauzálních žen je třeba vzít v úvahu menopauzální symptomy, účinky na tkáň dělohy a prsu, a kardiovaskulární rizika a prospěšnost (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka přípravku CONBRIZA je jedna tableta jednou denně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Dávky vyšší než 20 mg se nedoporučují, protože není prokazatelná zvýšená účinnost a vyšší dávky mohou být spojeny s dodatečnými riziky (viz bod 5.1). Při nedostatečném denním příjmu vápníku a/nebo vitaminu D mají být užívány jejich doplňky. _Zvláštní populace_ _Porucha funkce ledvin_ Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin; u této populace je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.4 a 5.2). U pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávkování upravovat. 3 _Porucha funkce jater_ Bezpečnost a účinnost bazedoxifenu nebyla hodnocena u pacientek s poruchou funkce jate Pročitajte cijeli dokument