Comtess

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Comtess
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Comtess
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiparkinsonski lijekovi
  • Područje terapije:
  • Parkinsonova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Entacapone je indiciran kao dodatak standardnim pripremama levodope / benserazide ili levodope / carbidopa u bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije, koji mogu biti stabilizirani te kombinacije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000170
  • Datum autorizacije:
  • 16-09-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000170
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Comtess 200 mg filmom obložene tablete

entakapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Comtess i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtess

Kako uzimati Comtess

Moguće nuspojave

Kako čuvati Comtess

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Comtess i za što se koristi

Comtess tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s levodopom za liječenje Parkinsonove

bolesti. Comtess pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti. Comtess nema

učinak ublažavanja simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Comtess

Nemojte uzimati Comtess

ako ste alergični na entakapon ili kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; to može povećati

rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);

ako uzimate određene lijekove protiv depresije (upitajte svog liječnika ili ljekarnika može li se

Vaš lijek protiv depresije uzimati zajedno s Comtessom);

ako imate bolest jetre;

ako ste bilo kada imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom

(NMS). Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave;

ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog rabdomioliza, koji nije bio

uzrokovan ozljedom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Comtess:

ako ste ikada imali srčani udar ili druge bolesti srca;

ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati omaglicu ili laganu ošamućenost (sniženi krvni tlak)

prilikom dizanja sa stolice ili iz kreveta;

ako dobijete dugotrajni proljev, savjetujte se sa svojim liječnikom jer to može biti znak upale

debelog crijeva;

ako imate proljev, preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegao moguć

prekomjerni gubitak tjelesne težine;

ako imate povećani gubitak apetita, slabost, iscrpljenost i gubitak tjelesne težine unutar

relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu,

uključujući pretragu jetrene funkcije.

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/osoba koja se brine o Vama primijeti da se kod Vas

razvijaju porivi ili neobuzdana želja da se ponašate na način koji je neuobičajen za Vas ili da se ne

možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da napravite nešto što bi moglo naštetiti Vama ili

drugima. Ta se ponašanja nazivaju poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o

kockanju, pretjerano jedenje ili trošenje, pretjerano pojačan seksualni nagon ili učestala zaokupljenost

seksualnim mislima ili osjećajima. Liječnik će možda trebati ponovno razmotriti Vašu terapiju.

S obzirom da se Comtess tablete uzimaju zajedno s lijekovima na bazi levodope, molimo da pažljivo

pročitate upute o lijeku i tih drugih lijekova.

Kada počnete uzimati Comtess, može biti potrebno prilagođavanje doze drugih lijekova u terapiji

Parkinsonove bolesti. Pažljivo slijedite upute vašeg liječnika.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS) je ozbiljna ali rijetka reakcija na neke lijekove, i može se javiti

naročito kada se naglo prekine uzimanje Comtessa i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove bolesti,

ili se njihova doza naglo smanji. Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave. Liječnik

Vam može savjetovati polagano prekidanje liječenja Comtessom i drugim lijekovima za terapiju

Parkinsonove bolesti.

Comtess uzet s levodopom može izazvati pospanost i može dovesti do toga da ponekad iznenada

utonete u san. Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidjeti

Upravljanje vozilima i strojevima).

Drugi lijekovi i Comtess

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate nešto od sljedećeg:

rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa

apomorfin;

antidepresivi uključujući: desipramin, maprotilin, venlafaksin, paroksetin;

varfarin korišten za razrjeđivanje krvi;

preparati željeza. Comtess može otežati probavu željeza. Zbog toga ne uzimajte Comtess i

preparate željeza u isto vrijeme. Poslije uzimanja jednog od njih pričekajte najmanje 2 do

3 sata prije uzimanja drugog.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Comtess nemojte koristiti tijekom trudnoće i dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Comtess uzet zajedno s levodopom može sniziti Vaš krvni tlak, zbog čega možete osjetiti laganu

ošamućenost ili omaglicu. Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.

Dodatno, Comtess uzet s levodopom može izazvati jaku pospanost ili se može dogoditi da iznenada

utonete u san.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako primijetite ove nuspojave.

Comtess sadrži sojin lecitin

Comtess sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Comtess

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Comtess se uzima zajedno s lijekovima koji sadrže levodopu (ili kombinacija levodope/karbidope ili

kombinacija levodope/benzerazida). Istovremeno smijete uzimati i druge lijekove za terapiju

Parkinsonove bolesti.

Peporučena doza Comtessa je jedna tableta od 200 mg, uz svaku dozu levodope. Najveća

preporučena doza je 10 tableta na dan, odnosno 2000 mg Comtessa.

Ako zbog zatajenja bubrega idete na dijalizu, liječnik Vam može reći da povećate vremenski razmak

između doza.

Pri prvom otvaranju bočice: uklonite zatvarač i zatim

palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.

Vidjeti sliku 1.

Slika 1

Primjena u djece i adolescenata

Iskustvo s Comtessom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno. Stoga se ne preporučuje

primjena Comtessa u djece ili adolescenata.

Ako uzmete više Comtessa nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Comtess

Ako uz dozu levodope zaboravite uzeti Comtess, nastavite liječenje uzimanjem sljedeće Comtess

tablete sa svojom sljedećom dozom levodope.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Comtess

Comtess nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Kad prekinete uzimanje, liječnik će možda morati prilagoditi dozu ostalih lijekova za terapiju

Parkinsonove bolesti. Nagli prekid primjene Comtessa, i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove

bolesti, može dovesti do nuspojava. Vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave izazvane Comtessom obično su blage do umjerene.

Nuspojave su često izazvane pojačanim učinkom terapije levodopom i najčešće su na početku

liječenja. Ako osjetite te nuspojave na početku liječenja Comtessom, trebate se obratiti svom

liječniku, koji može odlučiti o prilagođavanju doziranja levodope.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije);

mučnina;

bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

pretjerani pokreti (hiperkinezije), pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, produženo

trajanje grčeva mišića (distonija);

povraćanje, proljev, bol u trbuhu, zatvor, suha usta;

omaglica, umor, pojačano znojenje, padanje;

halucinacije (vidjeti/čuti/osjećati/mirisati stvari koje stvarno nisu prisutne), nesanica, živopisni

snovi i smetenost;

simptomi srčane ili arterijske bolesti (npr. bol u prsištu).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

srčani udar.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

osipi;

abnormalni rezultati pretraga jetrene funkcije.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

uznemirenost;

smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine;

koprivnjača.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala debelog crijeva (kolitis), upala jetre (hepatitis) s požutjelom kožom i bjeloočnicama;

promjena boje kože, kose, brade i noktiju.

Kad je Comtess primijenjen u visokim dozama:

U dozama od 1400 do 2000 mg po danu, slijedeće nuspojave su češće:

nekontrolirani pokreti;

mučnina;

bol u trbuhu.

Druge važne nuspojave koje se mogu pojaviti:

u rijetkim slučajevima, nakon istodobnog uzimanja Comtessa i levodope, može se dogoditi da

tijekom dana osjetite prekomjernu pospanost ili da naglo utonete u san;

NMS je rijetka teška reakcija na lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja središnjeg

živčanog sustava. Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću,

smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i

nestabilnim krvnim tlakom;

rijedak, teški mišićni poremećaj (rabdomioliza) koji uzrokuje bol, osjetljivost i slabost mišića i

može dovesti do problema s bubrezima.

Mogli biste osjetiti sljedeće nuspojave:

Nemogućnost odupiranja porivu da napravite nešto što bi moglo biti štetno, a moglo bi

uključivati:

snažan poriv za pretjeranim kockanjem, usprkos ozbiljnim posljedicama za Vas osobno

ili za Vašu obitelj.

promijenjeno ili povećano zanimanje za spolnost i spolne odnose te ponašanje koje u

značajnoj mjeri zabrinjava Vas ili druge, primjerice, pojačani seksualni nagon.

nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.

nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili

kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje

gladi).

Obavijestite svog liječnika ako doživite nešto od gore navedenoga; liječnik će s Vama

razgovarati o načinima za kontroliranje ili umanjivanje simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Comtess

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i na naljepnici

za bočicu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Comtess sadrži

Djelatna tvar je entakapon. Jedna tableta sadržava 200 mg entakapona.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, i magnezijev

stearat.

Ovojnica tablete sadrži polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran, talk, makrogol, sojin lecitin,

žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172) i titanijev dioksid (E 171).

Kako Comtess izgleda i sadržaj pakiranja

Comtess 200 mg filmom obložene tablete su smećkasto-narančaste, ovalne tablete s utisnutim

„COMT“ na jednoj strani. Pakirane su u bočicama.

Postoje četiri različite veličine pakiranja (bočice koje sadrže 30, 60, 100 ili 175 tableta). Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Notkestraße 9

22607 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 6 616 863

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177, 8321036

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety