Comtan
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
26-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
14-11-2008
Aktivni sastojci:
entacapone
Dostupno od:
Orion Corporation
ATC koda:
N04BX02
INN (International ime):
entacapone
Terapijska grupa:
Anti-Parkinson
Područje terapije:
Doença de Parkinson
Terapijske indikacije:
A entacapona é indicada como adjuvante para preparações padrão de levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para uso em pacientes adultos com doença de Parkinson e flutuações do motor de fim de dose, que não podem ser estabilizadas nessas combinações.
Proizvod sažetak:
Revision: 26
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1998-09-22
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18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
COMTAN 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
entacapona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Comtan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Comtan
3.
Como tomar Comtan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Comtan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É COMTAN E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Comtan contêm entacapona e destinam-se a ser
utilizados juntamente com a
levodopa para tratar a doença de Parkinson. Comtan ajuda a levodopa
no alívio dos sintomas da
doença de Parkinson. Comtan não tem efeito no alívio dos sintomas
da doença de Parkinson a não ser
que seja tomado com a levodopa.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR COMTAN
NÃO TOME COMTAN
se tem alergia à entacapona ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6);
se tiver um tumor da glândula supra-renal (conhecido como
feocromocitoma; este pode
aumentar o risco de uma elevação da pressão sanguínea grave);
se está a tomar certos antidepressivos (pergunte ao seu médico ou
farmacêutico se o seu
medicamento antidepressivo pode ser tomado juntamente com Comtan);
se tiver doença do fígado;
se alguma vez sofreu de uma reação rara aos medicamentos
antipsicóticos chamada síndrome
maligna dos neurolépticos (SMN). Ver secção 4 Efeitos
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Comtan 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de entacapona.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 1,82 mg de sacarose e 7,3 mg de sódio como
componente dos excipientes.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, de cor laranja-acastanhada, oval e
biconvexo com “Comtan”
gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A entacapona está indicada como um adjuvante de preparações
convencionais de
levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa, para utilização em
doentes adultos com doença de
Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose cuja estabilização
não é possível com aquelas
combinações.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A entacapona deve apenas ser utilizada em combinação com
levodopa/benserazida ou
levodopa/carbidopa. A informação de prescrição para estas
preparações de levodopa é aplicável à sua
utilização concomitante com entacapona.
Posologia
Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de
levodopa/inibidor da dopa
descarboxilase. A dose máxima recomendada é 200 mg dez vezes por
dia, i.e. 2.000 mg de
entacapona.
A entacapona potencia os efeitos da levodopa. Assim, para reduzir as
reações adversas
dopaminérgicas relacionadas com a levodopa, p. ex. discinésias,
náuseas, vómitos e alucinações, é
frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os
primeiros dias ou semanas após
o início do tratamento com entacapona. A dose diária de levodopa
pode ser reduzida em cerca de
10-30% aumentando os intervalos entre as administrações e/ou
reduzindo a quantidade de levodopa
por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
Se o tratamento com entacapona for interrompido, é necessário
ajustar a posologia de o
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