Competact

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Competact
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Competact
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Competact je indiciran u liječenju tipa 2 šećerne bolesti bolesnika, osobito prekomjernom tjelesnom težinom, koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu glikemije u maksimalno podnošljivoj dozi peroralnim metforminom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000655
  • Datum autorizacije:
  • 28-07-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000655
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219822/2016

EMEA/H/C/000655

EPAR, sažetak za javnost

Competact

Pioglitazon/metforminklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Competact.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Competact.

Što je Competact?

Competact je lijek koji je dostupan u obliku tableta koje sadrže djelatne tvari pioglitazon (15 mg) i

metforminklorid (850 mg).

Za što se Competact koristi?

Lijek Competact primjenjuje se u odraslih osoba (osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom)

koje imaju dijabetes tipa 2. Lijek Competact primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu postići

zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom (lijekom za liječenje dijabetesa) u najvišim podnošljivim

dozama.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Competact koristi?

Uobičajena doza lijeka Competact jest jedna tableta dvaput na dan. Bolesnici koji prelaze s metformina

samo na Competact možda će se morati postupno privikavati na pioglitazon sve do dosezanja doze

od 30 mg na dan. Ako je potrebno, na lijek Competact može se izravno prijeći s metformina. Uzimanje

lijeka Competact s hranom ili smjesta nakon obroka može smanjiti eventualne želučane probleme koje

uzrokuje metformin. Bolesnicima starije dobi mora se redovito pratiti funkcija rada bubrega.

Nakon tri do šest mjeseci liječenja potrebno je procijeniti učinke terapije lijekom Competact i prekinuti

liječenje u bolesnika kod kojih nisu vidljive dostatne koristi. U naknadnim ponovnim procjenama,

liječnici koji propisuju terapiju moraju potvrditi da su se održale koristi u bolesnika.

Competact

EMA/219822/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Competact?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Lijek Competact sadrži dvije djelatne tvari,

a svaka od njih djeluje na drugačiji način. Pioglitazon čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima

na inzulin što znači da tijelo u većoj mjeri koristi inzulin koji proizvodi. Metformin djeluje uglavnom

tako da onemogućuje proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima. Kao rezultat

djelovanja obje djelatne tvari, smanjuje se razina glukoze u krvi što pomaže u kontroli dijabetesa

tipa 2.

Kako je lijek Competact ispitivan?

Pioglitazon, kao monoterapija, odobren je u EU-u pod nazivom Actos i može se koristiti s metforminom

u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo metforminom.

Kako bi se dokazala korist od primjene lijeka Competact u istoj indikaciji, upotrebljena su tri ispitivanja

lijeka Actos u kombinaciji s metforminom kao zasebnim tabletama. Ta su ispitivanja trajala od četiri

mjeseca do dvije godine i uključivala su 1305 bolesnika koji su uzimali tu kombinaciju lijekova. U

ispitivanjima se mjerila razina tvari (HbA1c) u krvi koja pokazuje koliko se uspješno kontrolira glukoza

u krvi.

Koje su koristi lijeka Competact utvrđene u ispitivanjima?

Kombiniranje pioglitazona u dozi od 30 mg s metforminom u svim je ispitivanjima dovelo do

poboljšanja u kontroli glukoze u krvi, pri čemu su se razine tvari HbA1c dodatno smanjile za od 0,64

do 0,89 % u odnosu na razine u slučaju kada se metformin koristi kao monoterapija.

Koji su rizici povezani s lijekom Competact?

Na početku liječenja mogu se pojaviti abdominalna bol (bol u želucu), proljev, gubitak apetita,

mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje. Te su nuspojave vrlo česte, međutim u većini slučajeva

nestaju same od sebe. Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) nuspojava je koja se može

javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika. Ostale nuspojave, kao što su prijelom kostiju, povećanje

tjelesne težine i edem (oticanje), mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika. Potpuni popis svih

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Competact potražite u uputi o lijeku.

Lijek Competact ne smije se primjenjivati u bolesnika sa srčanim zastojem ili u bolesnika koji imaju

probleme s jetrom ili bubrezima. Lijek Competact ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju

bolest koja uzrokuje manjak kisika u tkivu kao što je (nedavni) srčani udar ili šok. Lijek Competact ne

smije se primjenjivati u slučaju intoksikacije alkoholom i dijabetičke ketoacidoze (visokih razina

ketona), stanja koja mogu utjecati na bubrege, te tijekom dojenja. Ne smije se također primjenjivati u

bolesnika koji imaju ili su imali rak mjehura ili u bolesnika koji imaju krv u mokraći koja još nije

ispitana. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Competact odobren?

CHMP je zaključio da je utvrđena djelotvornost pioglitazona i metformina u liječenju dijabetesa tipa 2

te da lijek Competact pojednostavljuje liječenje i poboljšava usklađenost kada je potrebna kombinacija

Competact

EMA/219822/2016

Stranica 3/3

tih dviju djelatnih tvari. Odbor je odlučio da koristi od lijeka Competact nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Competact?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Competact. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Competact nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja lijek Competact stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike

koji propisuju taj lijek koji će obuhvaćati informacije o mogućem riziku od srčanog zastoja i raka

mjehura u primjeni terapija koje sadrže pioglitazon, kriterijima za odabir pacijenata te potrebi za

redovitim procjenjivanjem učinaka terapije i prekidu liječenja u slučaju kada bolesnici više nemaju

koristi od nje.

Ostale informacije o lijeku Competact

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Competact na snazi u

Europskoj uniji od 28. srpnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Competact nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Competact pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Competact 15 mg/850 mg filmom obložene tablete

pioglitazon/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Competact i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Competact

Kako uzimati Competact

Moguće nuspojave

Kako čuvati Competact

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Competact i za što se koristi

Competact sadrži pioglitazon i metformin. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje u odraslih za

liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kad liječenje samo metforminom nije dovoljno.

Tip 2 šećerne bolesti obično nastaje u odrasloj dobi, osobito kao posljedica prekomjerne tjelesne

težine i kad tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina (hormona koji kontrolira razinu šećera u krvi) ili ne

može učinkovito iskoristiti inzulin koji proizvodi. Liječnik će kod Vas provjeriti djelovanje lijeka

Competact 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.

Competact pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem

tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Competact

Nemojte uzimati Competact

ako ste alergični na pioglitazon, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca.

ako ste nedavno imali srčani udar, imate teške smetnje cirkulacije uključujući šok ili poteškoće s

disanjem.

ako imate bolest jetre

ako pijete pretjerane količine alkohola (svaki dan ili samo s vremena na vrijeme).

ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina

glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

“Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se

nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi

uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

miris.

ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.

ako imate krv u mokraći, što Vaš liječnik nije provjerio.

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.

ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirani.

ako idete na određenu vrstu rendgenskog snimanja s ubrizgavanjem kontrastnog sredstva

razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete morati prestati uzimati Competact na određeno

vrijeme prije i nakon pregleda.

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Competact (također pogledajte dio 4).

ako imate tegobe sa srcem. Neki bolesnici s dugotrajnom šećernom bolešću tipa 2 i srčanom

bolešću ili prethodnim moždanim udarom koji su bili liječeni pioglitazonom zajedno s

inzulinom razvili su zatajenje srca. Obavijestite svog liječnika čim prije ako osjetite znakove

zatajenja srca kao što su neuobičajen nedostatak zraka ili brzo povećanje tjelesne težine ili

lokalizirani otok (edem).

ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajenjem srca, osobito ako ste

stariji od 75 godina. Također, morate reći liječniku ukoliko uzimate protuupalne lijekove jer oni

također mogu uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje.

ako imate posebni tip dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće stražnjeg

segmenta oka) razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo kakvu promjenu u svom

vidu.

ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika). Mogućnost trudnoće može biti

povećana zato što Vam se, dok uzimate Competact, može vratiti ovulacija. Ako se ovo odnosi

na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli neplaniranu trudnoću.

ako imate tegobe s jetrom. Prije nego počnete uzimati Competact uzet će Vam uzorak krvi za

provjeru funkcije jetre. Ova se pretraga treba redovito ponavljati. Obavijestite svog liječnika

čim prije ako razvijete simptome koji ukazuju na tegobe s jetrom (poput neobjašnjive mučnine,

povraćanja, boli u trbuhu, umora, gubitka apetita i/ili tamne mokraće), jer tada treba provjeriti

funkciju jetre.

Može Vam se smanjiti i broj krvnih stanica (anemija).

Rizik od laktacidoze

Competact može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza,

osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz

nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola,

dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio

tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Competact ako imate stanje koje može biti povezano s

dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica,

izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Competact i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako

osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Tijekom liječenja lijekom Competact, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje

jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Competact

tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete

nastaviti s liječenjem lijekom Competact.

Hipoglikemija

Ako uzimate Competact s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da će Vam šećer u

krvi pasti na vrijednosti ispod normalne razine (hipoglikemija). Ako iskusite simptome hipoglikemije

poput slabosti, omaglice, pojačanog znojenja, ubrzanih otkucaja srca, smetnji vida ili poteškoća u

koncentraciji, morate uzeti malo šećera kako biste ponovno povećali svoju razinu šećera u krvi. Pitajte

svog liječnika ili ljekarnika za više informacija ako niste sigurni kako prepoznati to stanje.

Preporučuje se da sa sobom uvijek nosite kocku šećera, bombone, kekse ili slatki voćni sok.

Prijelomi kostiju

Veći broj prijeloma opažen je u bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon. Liječnik koji Vas

liječi zbog šećerne bolesti uzet će to u obzir.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Competact

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Competact prije ili u vrijeme

injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom

Competact.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili

će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Competact. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola)

rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

cimetidin (primjenjuje se za smanjenje želučane kiseline)

glukokortikoidi (primjenjuju se za liječenje upale)

beta-2-agonisti (primjenjuju se za liječenje astme)

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

Competact s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Competact jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, morate o tome

obavijestiti svog liječnika. Competact se ne preporučuje u trudnoći. Ako želite zatrudnjeti

liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek.

Nemojte uzimati Competact ako dojite ili planirate dojiti (vidjeti prethodni tekst pod naslovom

„Nemojte uzimati Competact“).

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima, ali budite

oprezni ako osjetite poremećaje vida.

3.

Kako uzimati lijek Competact

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan. Ako je potrebno, liječnik Vam može reći da uzmete i

drugačiju dozu. Ako imate smanjenu funkciju bubrega liječnik Vam može propisati nižu dozu, koju

ćete možda morati uzimati kao zasebne tablete pioglitazona i metformina.

Tablete trebate progutati uz čašu vode. Tablete možete uzeti uz obrok ili neposredno nakon obroka, jer

to smanjuje mogućnost želučanih smetnji.

Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, nastavite s takvom prehranom dok uzimate

Competact.

Tjelesnu težinu trebate provjeravati u redovitim vremenskim razmacima; ako Vam se težina poveća,

obavijestite o tome svog liječnika.

Liječnik će Vam savjetovati da za vrijeme liječenja lijekom Competact povremeno napravite krvne

pretrage, da bi se provjerilo je li funkcija jetre normalna. Najmanje jedanput godišnje (češće ako ste

starije dobi ili imate tegobe s bubrezima) liječnik će provjeriti rade li Vaši bubrezi normalno.

Ako uzmete više lijeka Competact nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah potražite

savjet liječnika ili ljekarnika. Šećer u krvi bi Vam mogao pasti ispod normalne razine što se može

normalizirati uzimanjem šećera. Preporučuje se da sa sobom uvijek nosite kocku šećera, bombone,

kekse ili slatki voćni sok.

Ako uzmete više lijeka Competact nego što ste trebali možete iskusiti laktacidozu (vidjeti gore pod

“Upozorenja i mjere opreza”).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Competact

Uzimajte Competact svakodnevno, kako je propisano. Međutim, ako propustite uzeti dozu, preskočite

propuštenu dozu i jednostavno uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Competact

Da bi Competact valjano djelovao, treba ga uzimati svaki dan. Ako prestanete uzimati Competact,

šećer u krvi Vam se može povisiti. Razgovarajte s liječnikom prije nego što prekinete ovo liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Competact može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo

ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se

to dogodi, morate prestati uzimati lijek Competact i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu

bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) se u bolesnika koji su uzimali Competact razvio

karcinom mokraćnog mjehura. Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju ili

iznenadnu potrebu za mokrenjem. Ako primjetite neki od ovih simptoma, što prije obavijestite svog

liječnika.

Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje su uzimale

Competact, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka) koji su uzimali Competact. Ako razvijete ovu nuspojavu, čim prije razgovarajte s Vašim

liječnikom.

Zabilježen je zamagljen vid zbog oticanja (ili nakupljanja tekućine) u stražnjem segmentu oka

(makularni edem) (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Ako je to prvi put da ste

osjetili ove simptome, čim prije obavijestite svog liječnika. Također, ako već imate zamagljen vid i

simptomi se pogoršavaju, što prije obavijestite svog liječnika.

U bolesnika koji su uzimali Competact zabilježene su alergijske reakcije (učestalost se ne može

procijeniti iz dostupnih podataka). Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču,

oticanje lica, usana, jezika ili grla, to može uzrokovati probleme s disanjem ili gutanjem pa prestanite

uzimati ovaj lijek i obratite se odmah svom liječniku.

Neki bolesnici koji su uzimali Competact dobili su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

proljev

gubitak apetita

Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

lokalizirano oticanje (edem)

povećanje tjelesne težine

glavobolja

infekcija dišnih puteva

poremećen vid

bol u zglobovima

impotencija

krv u mokraći

snižen broj krvnih stanica (anemija)

utrnulost

promjene osjeta okusa

Manje često

upala sinusa (sinusitis)

vjetrovi

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

Vrlo rijetko

sniženje količine vitamina B

u krvi

crvenilo kože

svrbež kože

uzdignuti osip uz svrbež (koprivnjača)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala jetre (hepatitis)

jetra ne funkcionira onako dobro kako bi trebala (promjene jetrenih enzima)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Competact

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

“EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Competact sadrži

Djelatne tvari su pioglitazon i metforminklorid. Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u

obliku pioglitazonklorida) i 850 mg metforminklorida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, povidon (K 30), umrežena karmelozanatrij,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 8000, talk i titanijev dioksid.

Kako Competact izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele boje, ovalne, konveksne s utisnutim „15 /

850“ na jednoj strani i „4833M“ na drugoj.

Isporučuju se u aluminij/aluminij blisterima u pakiranjima od 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180,

višestrukim pakiranjima od 196 (2 pakiranja od 98) tableta ili u aluminij/aluminij perforiranim

blisterima djeljivim na jedinične doze u pakiranjima od 60 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Takeda Pharma A/S,

Dybendal Alle 10,

2630 Taastrup,

Danska

Proizvođač:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A

Tel: + 39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Takeda Pharma A/S

Tfl: +45 46 77 11 11

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 (0)1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A

Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 7364000

Takeda UK Ltd

Tel: + 44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI

Znanstveni zaključci

Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju

dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU-u Primjena metformina u bolesnika sa

zatajenjem bubrega trenutačno nije usklađena u EU-u s obzirom na to da je lijek kontraindiciran u

bolesnika s različitim fazama umjerenog zatajenja bubrega, ovisno o državi članici i proizvodu.

Smatra se da je u interesu Unije da se provede ponovna procjena prikladnosti postojećih preporuka za

lijekove koji sadrže metformin u bolesnika s umjerenim zatajenjem bubrega, uzimajući u obzir

dostupne informacije o riziku od laktacidoze. Ti bolesnici čine veliku populaciju bolesnika kojima

koristi od metformina trenutačno možda nisu dostupne diljem Unije.

Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31.

Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer

koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća

odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.

Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene

Dokazano je da postoje koristi od metformina u liječenju dijabetesa tipa 2 u bolesnika s umjerenim

oštećenjem bubrega, u smislu da lijek smanjuje kardiovaskularni rizik i sve uzroke smrtnosti. Štoviše,

liječenje metforminom usporava daljnje pogoršanje funkcije bubrega i pruža značajne dodatne

mikrovaskularne i makrovaskularne koristi za navedenu populaciju bolesnika.

Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom metformina u osoba s dijabetesom jesu

gastrointestinalne pojave blagog do umjerenog stupnja koje uključuju proljev, mučninu, povraćanje,

abdominalnu bol i smanjeni apetit. Ako izuzmemo laktacidozu, ukupni sigurnosni profil metformina u

bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega sličan je sigurnosnom profilu u bolesnika s normalnom

funkcijom bubrega.

Rizik od laktacidoze vrlo je rijedak u kliničkoj praksi i u većini je slučajeva zabilježen samo u hitnoj

medicinskoj skrbi. Osim toga, iako se uzročnost ne može isključiti, vrlo je vjerojatno da laktacidozu

uzrokuju drugi čimbenici, a ne metformin.

Ukupno razmatrajući, primjena metformina u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega bila je

sigurna pri smanjenim dozama i nije uzrokovala značajno povišenje metformina ili laktata u plazmi.

Štoviše, u najnovijim kliničkim smjernicama za liječenje dijabetesa tipa 2 preporučuje se primjena

metformina kod umjerenog oštećenja bubrega. S obzirom na jasan odnos između funkcije bubrega i

izloženosti metforminu, iz dostavljenih podataka može se zaključiti da je u bolesnika s umjerenim

oštećenjem bubrega faze 3a i 3b preporučena dnevna doza od 2 000 mg, odnosno od 1 000 mg dnevno.

Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću

mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o

doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR-a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i

mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku. Osim toga, rutinsko smanjivanje rizika

na najmanju moguću mjeru proširit će se tako da se kumulativno ocjenjivanje laktacidoze uključi u

PSUR-ove i ciljani upitnik.

Na temelju pregleda svih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti, omjer koristi i rizika

lijekova koji sadrže metformin ostaje povoljan te se preporučuje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka

u promet za primjenu kod oštećenja bubrega.

S obzirom na sve prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji

sadrže metformin ostaje povoljan, što je podložno izmjenama u informacijama o lijeku kako je gore

opisano.

Obrazloženje mišljenja CHMP-a

Budući da:

CHMP je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji

sadrže metformin.

CHMP je pregledao sve podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u

promet o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže metformin za liječenje dijabetesa

tipa 2 u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 – 59 ml/min) uz usredotočenost

na rizik od laktacidoze.

CHMP je zaključio da dokazi iz kliničkih i epidemioloških ispitivanja upućuju na koristi od

primjene lijekova koji sadrže metformin u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega

(GFR 30 – 59 ml/min).

CHMP je razmotrio dokaze iz epidemioloških ispitivanja koja su pokazala da je laktacidoza

vrlo rijetko stanje do kojeg najčešće dolazi u bolesnika s akutnim oboljenjem bubrega,

kardiorespiratornom bolesti ili sepsom. Zaključak na osnovi novih znanstvenih podataka jest

da su glavni uzroci laktacidoze kardiogeni ili hipovolemijski šok, teško zatajenje srca, teška

ozljeda i sepsa. Stoga liječenje metforminom nije glavni uzrok laktacidoze.

CHMP je zaključio da su publikacije u medicinskoj literaturi pokazale da se metformin može

sigurno primjenjivati u manjim dozama u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega. Osim

toga, objavljene epidemiološke studije ukazuju na to da se metformin često primjenjuje u

kliničkoj praksi u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, što je vidljivo u postojećim

kliničkim smjernicama, i to bez značajnog većeg rizika od laktacidoze ili drugih ozbiljnih

nuspojava.

CHMP je bio mišljenja da se rizik od laktacidoze može smanjiti na najmanju moguću mjeru u

bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega jasnim preporukama o doziranju, dodatnim

praćenjem razine GFR-a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u

sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku. Osim toga, rutinske farmakovigilancijske

aktivnosti proširit će se uvrštavanjem kumulativnog ocjenjivanja i ciljanog kontrolnog

upitnika o slučajevima laktacidoze u sljedeće PSUR-ove.

Mišljenje CHMP-a

CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metformin ostaje

povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku.

CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za

lijekove koji sadrže metformin.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety