Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, metformīns hidrohlorīds
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD05
pioglitazone, metformin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Revision: 21
Autorizēts
2006-07-28
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANNAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM COMPETACT 15 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES pioglitazone/metformin hydrochloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Competact un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Competact lietošanas 3. Kā lietot Competact 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Competact 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COMPETACT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Competact satur pioglitazonu un metformīnu.Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai, ja ārstēšana tikai ar metformīnu nav pietiekama. Šis 2. tipa diabēts parasti rodas pieaugušajiem, it īpaši kā sekas personām ar palielinātu ķermeņa svaru un, kad organisms vai nu nesaražo pietiekami daudz insulīna (hormona, kurš kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī nespēj efektīvi izmantot saražoto insulīnu. Uzsākot lietot Competact, pēc 3–6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas. Competact palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS COMPETACT LIETOŠANAS NELIETOJIET COMPETACT ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir v Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Competact 15 mg/850 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 15 mg pioglitazona ( _pioglitazone_ ) (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( _metformin hydrochloride_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, apvalkotas, ar iespiedumu ‘15 / 850’ vienā pusē un ‘4833M’ otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Competact ir paredzēts kā otrās kārtas līdzeklis 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, it īpaši pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli, izmantojot tikai maksimāli panesamo perorāli lietojamā metformīna devu. 3–6 mēnešus pēc pioglitazona terapijas uzsākšanas atkārtoti jāizvērtē pacientu stāvoklis, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz ārstēšanu ir atbilstoša (piemēram, HbA 1c samazināšanās). Pacientiem, kuriem nav vērojama atbilstoša atbildes reakcija, pioglitazona lietošana jāpārtrauc. Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas ieguvums joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Devas _Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥ 90_ _ml/min) _ Competact ieteicamā deva ir 30 mg pioglitazona dienā un 1 700 mg metformīna hidrohlorīda dienā (šo devu var uzņemt, lietojot vienu tableti Competact 15 mg/850 mg divas reizes dienā). Pirms pacients pāriet uz Competact, ir jāapsver pioglitazona devas pielāgošana (pievienojot optimālajai metformīna devai). Var apsvērt tiešu pāreju no metformīna monoterapijas uz Competact, ja tas atbilst klīniskajam stāvoklim. _Īpašas pacientu grupas _ _Vecāka gadagājuma pacientiem _ Tā kā metformīns izdalās caur nierēm, un vecā Pročitajte cijeli dokument