Comfortis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Comfortis
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Comfortis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psi, mačke
  • Područje terapije:
  • Ostali aktivni parazitici za sistemsku uporabu
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje i prevencija zaraze buha (Ctenocephalides felis). Preventivni učinak protiv ponovne infestacije rezultat je adulticidne aktivnosti i smanjenja proizvodnje jaja i traje do 4 tjedna nakon jednokratne primjene produkta. Veterinarski medicinski proizvod može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu buha alergijskog dermatitisa (FAD).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002233
  • Datum autorizacije:
  • 11-02-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002233
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/732937/2010

EMEA/V/C/002233

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Comfortis

spinosad

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda (EPAR)).

Što je Comfortis?

Comfortis je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži spinosad. Dostupan je u obliku tableta za

žvakanje u pet jačina (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) za pse i mačke, te tri dodatne jačine

za veće pse (665 mg, 1040 mg i 1620 mg).

Za što se Comfortis koristi?

Comfortis se koristi za liječenje i sprječavanje infestacija buhama u pasa i mačaka. Comfortis se može

upotrijebiti kao dio strategije liječenja alergijskog demartitisa na ugriz buhe (alergijske reakcije na

ugrize buha).

Comfortis se primjenjuje kao jedna doza koja se mora ponoviti svaki mjesec. Odgovarajuća jačina

tablete(a) treba se koristiti u skladu s tjelesnom težinom psa ili mačke (doza za pse i mačke se

razlikuje).

Na koji način Comfortis djeluje?

Djelatna tvar u VMP-u Comfortis, spinosad, insekticid je koji interferira s određenim receptorima

(receptore nikotin acetilholina) u živčanom sustavu buha, što rezultira njihovom naknadnom paralizom

+44 (0) 20 7418 8447

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

i smrću. VMP počinje ubijati buhe 30 minuta nakon primjene tablete(a) kod pasa ili mačaka, te ostaje

aktivan do četiri tjedna nakon primjene.

Kako se Comfortis ispitivao?

Comfortis se ispitivao u laboratorijskih životinja, kao i u pasa i mačaka koji su liječeni u različitim

veterinarskim ambulantama i klinikama diljem Europe („klinička ispitivanja”).

Laboratorijska ispitivanja provedena su kako bi se ispitala djelotvornost VMP-a Comfortis u ubijanju

buha u pasa i mačaka s postojećim infestacijama buha, te brzina ubijanja buha u liječenih životinja.

U kliničkim ispitivanjima, Comfortis je uspoređen s veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u

EU za liječenje i prevenciju infestacije buhama (selamektin, otopina za nakapavanje na kožu pasa ili

mačaka). Ispitivanja su uključivala pse i mačke različitih dobnih skupina, spolova, pasmina i tjelesnih

težina. Djelotvornost proizvoda izmjerena je evidentiranjem broja buha koje su bile žive u različita

vremena nakon liječenja.

Koje koristi VMP-a Comfortis su utvrđene tijekom ispitivanja?

Rezultati laboratorijskih ispitivanja pokazali su da je proizvod bio djelotvoran u ubijanju u pasa ili

mačaka s postojećom infestacijom buhama unutar 24 sata nakon liječenja.

Usporedna ispitivanja na psima koji su nahranjeni/postili ukazuju da se tablete Comfortis trebaju

davati uz obrok kako bi se povećala količina djelatne tvari koju pas apsorbira. Podjednako tako, tablete

Comfortis trebaju se davati uz obrok ili neposredno nakon obroka u mačaka.

Klinička ispitivanja u trajanju od jednog do tri mjeseca ukazuju da je Comfortis podjednako djelotvoran

kao komparativan VMP u liječenju infestacija buhama u psa i mačaka. Ispitivanja također dokazuju da

preventivno djelovanje spinosada protiv novih infestacija buhama (što je rezultatom njegovog

rezidualnog insekticidnog djelovanja) traje do 4 tjedna.

Ispitivanja su također pokazala da je učestalost i težina alergijskog dermatitisa na ugriz buha

(alergijske reakcije na ugrize buha) značajno smanjena u pasa i mačaka liječenih VMP-om Comfortis te

je stoga njegova uporaba kao dijela strategije liječenja za kontrolu ovoga stanja opravdana.

Koji su rizici povezani s VMP-om Comfortis?

Najčešća nuspojava je povraćanje, koje je blago i prolazno u većine pasa i mačaka. Ostale učestale

nuspojave u mačaka uključuju proljev i gubitak apetita. Potpuni popis nuspojava prijavljenih s VMP-om

Comfortis dostupan je u uputama o lijeku.

Tablete Comfortis ne smiju se koristiti u pasa i mačaka mlađih od 14 tjedana, ili u pasa i mačaka koji

su preosjetljivi (alergični) na spinosad ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u tabletama.

Tablete Comfortis ne preporučaju se za uporabu u pasa tjelesne težine manje od 1.3 kg ili u mačaka

tjelesne težine manje od 1.2 kg (precizno doziranje u tako malih pasa ili mačaka nije moguće te se

tako male životinje mogu slučajno predozirati).

Primjena tableta Comfortis u pasa ili mačaka koji pate od epilepsije može uključivati dodatne rizike.

Sigurnost VMP-a Comfortis nije u potpunosti utvrđena u pasa ili mačaka koji su gravidni ili rasplodni

(mužjaka ili ženki). Budući da u dostatnoj mjeri nije utvrđena sigurnost za psiće i mačiće koji sišu,

proizvod se smije upotrijebiti u pasa i mačaka za vrijeme rasploda, graviditeta i laktacije samo u

skladu s izričitom preporukom veterinara.

Comfortis

EMA/732937/2010

Stranica 2/3

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Osobe koje primjenjuju VMP moraju oprati ruke nakon primjene VMP-a Comfortis.

U slučaju da se nehotice proguta, uključujući i od strane djece, može izazvati nuspojave. U slučaju da

se nehotice proguta odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Zašto je Comfortis odobren?

CVMP je zaključio da koristi od VMP-a Comfortis nadmašuju s njim povezane rizike za odobrene

indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Comfortis. Omjer koristi i

rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o VMP-u Comfortis:

Europska komisija izdala je 11.02.2011. odobrenje za stavljanje u promet VMP-a Comfortis koje vrijedi

na prostoru Europske unije. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept

možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u rujnu 2013.

Comfortis

EMA/732937/2010

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Comfortis 90 mg tablete za žvakanje za pse i mačke

Comfortis 140 mg tablete za žvakanje za pse i mačke

Comfortis 180 mg tablete za žvakanje za pse i mačke

Comfortis 270 mg tablete za žvakanje za pse i mačke

Comfortis 425 mg tablete za žvakanje za pse i mačke

Comfortis 665 mg tablete za žvakanje za pse

Comfortis 1040 mg tablete za žvakanje za pse

Comfortis 1620 mg tablete za žvakanje za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Ujedinjeno Kraljevstvo

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Comfortis 90 mg tablete za žvakanje za pse i mačke

Comfortis 140 mg tablete za žvakanje za pse i mačke

Comfortis 180 mg tablete za žvakanje za pse i mačke

Comfortis 270 mg tablete za žvakanje za pse i mačke

Comfortis 425 mg tablete za žvakanje za pse i mačke

Comfortis 665 mg tablete za žvakanje za pse

Comfortis 1040 mg tablete za žvakanje za pse

Comfortis 1620 mg tablete za žvakanje za pse

Spinosad

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka tableta sadrži:

Djelatna tvar:

Comfortis 90 mg

90 mg spinosada

Comfortis 140 mg

140 mg spinosada

Comfortis 180 mg

180 mg spinosada

Comfortis 270 mg

270 mg spinosada

Comfortis 425 mg

425 mg spinosada

Comfortis 665 mg

665 mg spinosada

Comfortis 1040 mg

1040 mg spinosada

Comfortis 1620 mg

1620 mg spinosada

Pjegave svijetlosmeđe do smeđe, okrugle, plosnate tablete za žvakanje.

4.

INDIKACIJE

Liječenje i prevencija infestacija buhama (

Ctenocephalides felis

Preventivno djelovanje protiv ponovljene infestacije rezultat je adulticidnog djelovanja na buhe i

smanjenja njihove proizvodnje jajašaca. Djelovanje traje do 4 tjedna nakon jednokratne primjene

proizvoda.

Veterinarsko-medicinski proizvod može se upotrijebiti kao dio strategije liječenja i kontrole

alergijskog dermatitisa uzrokovanog ugrizom buhe (flea allergy dermatitis – FAD)

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na psima i mačkama ispod 14 tjedana starosti.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Povraćanje je često primijećena nuspojava kod pasa i najčešće se događa unutar prvih 48 sati nakon

primjene. To povraćanje najvjerojatnije je uzrokovano lokalnim utjecajem na tanko crijevo. Na dan

primjene spinosada u dozi od 45-70 mg/kg tjelesne težine ili narednog dana, primijećena učestalost

povraćanja u terenskom ispitivanju bila je 5,6 % nakon prvog, 4,2 % nakon drugog i 3,6 % nakon

trećeg mjesečnog tretiranja. Učestalost povraćanja primijećene nakon prvog i drugog tretiranja bila je

veća (8 %) kod pasa koji su primili doze bliže gornjoj granici raspona doze. U većini slučajeva,

povraćanje je bilo prolazno, blago i nije zahtijevalo simptomatsko liječenje.

Letargija, anoreksija i dijareja su kod pasa manje česte, a mišićni tremor, ataksija i epileptički napadi

su rijetko uo

čeni. Vrlo rijetko zabilježeni su slučajevi sljepoće, slabijeg vida i ostali poremećaja oka.

Povraćanje je često primijećena nuspojava kod mačaka i događa se unutar prvih 48 sati nakon

primjene što je vjerojatno uzrokovano lokalnim utjecajem na tanko crijevo. Na dan primjene spinosada

u dozi od 50-75 mg/kg tjelesne težine ili narednog dana, primijećena učestalost povraćanja u

globalnom terenskom ispitivanju bila je između 6 % i 11 % u prva tri mjeseca primjene. U većini

slučajeva, povraćanje je bilo prolazno, blago i nije zahtijevalo simptomatsko liječenje.

Ostale često primijećene nuspojave kod mačaka bile su dijareja i anoreksija. Letargija, gubitak

kondicije i salivacija bile su manje česte. Epileptički napadi bili su vrlo rijetke nuspojave.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja jednog tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za peroralnu primjenu.

Psi:

Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti u skladu sa sljedećom tablicom kako bi se

osigurala doza od 45-70 mg/kg tjelesne težine kod pasa:

Tjelesna težina psa (kg)

Broj tableta i jačina tableta (mg spinosada)

1,3-2

1 tableta od 90 mg

2,1-3

1 tableta od 140 mg

3,1-3,8

1 tableta od 180 mg

3,9-6

1 tableta od 270 mg

6,1-9,4

1 tableta od 425 mg

9,5-14,7

1 tableta od 665 mg

14,8-23,1

1 tableta od 1040 mg

23,2-36

1 tableta od 1620 mg

36,1-50,7

1 tableta od 1620 mg + 1 tableta od 665 mg

50,8-72

2 tablete od 1620 mg

Mačke:

Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti u skladu sa sljedećom tablicom kako bi se

osigurala doza od 50-75 mg/kg tjelesne težine kod mačaka:

Tjelesna težina mačke (kg)

Broj tableta i jačinatableta (mg spinosada)

1,2-1,8

1 tableta od 90 mg

1,9-2,8

1 tableta od 140 mg

2,9-3,6

1 tableta od 180 mg

3,7-5,4

1 tableta od 270 mg

5,5-8,5 †

1 tableta od 425 mg

†Mačke preko 8,5 kg težine: dati odgovarajuću kombinaciju tableta

Rezidualna insekticidna svojstva proizvoda traju do 4 tjedna nakon pojedine primjene. Ako se buhe

pojave u četvrtom tjednu, interval liječenja može se skratiti do 3 dana kod pasa. Kod mačaka, potrebno

je održati potpunu pauzu od 4 tjedna između primjene čak i ako se buhe pojave (uzrokovano

povremeno blago smanjenom postojanošću djelotvornosti) prije kraja 4. tjedna.

Potražite savjet veterinara u vezi s informacijama o optimalnom vremenu za početak liječenja ovim

proizvodom.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti s hranom ili neposredno nakon hranjenja.

Trajanje djelotvornosti može biti smanjeno ako se doza primjenjuje na prazan želudac.

Kako bi se osigurala maksimalna djelotvornost, ako se povraćanje pojavi u roku od jednog sata od

primjene, a tableta je vidljiva, ponovo dajte životinji istu punu dozu. Ako je propuštena primjena doze,

dajte veterinarsko-medicinski proizvod uz naredno davanje hrane i nastavite mjesečni raspored doza.

Veterinarsko-medicinski proizvod može se sigurno primijeniti u mjesečnim intervalima u

preporučenim dozama.

Comfortis tablete mogu se žvakati i ukusne su za pse. Ako psi ili mačke ne žele uzeti tablete direktno,

one se mogu dati s hranom ili direktno otvaranjem usta životinje i stavljanjem tablete na stražnji dio

jezika.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji

poslije EXP Držati blistere u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Svi psi i mačke u kućanstvu moraju biti tretirani.

Buhe kućnih ljubimaca obično infestiraju košaru za spavanje, ležaj i područja za odmor kao što su

tepisi i presvlake koje također treba tretirati u slučaju masovne infestacije i na početku tretmana

odgovarajućim insekticidom i redovno usisavati.

Buhe se mogu održati određeno vrijeme nakon primjene proizvoda zahvaljujući pojavi odraslih jedinki

iz kukuljica koje se već nalaze u okolišu. Redovno mjesečno tretiranje Comfortisom prekida životni

ciklus buha i može biti potrebno radi kontrole populacije buha u kontaminiranim kućanstvima.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primjenjujte s oprezom na psima i mačkama s postojećom epilepsijom.

Precizno doziranje nije moguće kod pasa lakših od 1,3 kg i mačaka lakših od 1,2 kg. Stoga se ne

preporučuje primjena proizvoda kod manjih pasa i manjih mačaka.

Potrebno je slijediti preporučeni režim doziranja.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Slučajno gutanje može izazvati nuspojave.

Djeca ne smiju doći u kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Operite ruke nakon primjene.

Graviditet i laktacija:

Laboratorijski pokusi na štakorima i kunićima nisu izazvali nikakav uočeni teratogeni, fetotoksični ili

maternotoksični učinak.

Kod gravidnih pasa (kuja), neškodljivost spinosada nije dovoljno ustanovljena. Neškodljivost

spinosada kod gravidnih mačaka nije procijenjena.

Kod pasa, spinosad se izlučuje u kolostrum i mlijeko kuja dojilja te se stoga smatra da se spinosad

izlučuje u kolostrum i mlijeko mačaka dojilja. Budući da nije procijenjena neškodljivost za štenad i

mačiće koji sišu, proizvod se smije upotrijebiti za vrijeme graviditeta i laktacije u skladu s procjenom

koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Plodnost:

Laboratorijska istraživanja na štakorima i kunićima nisu polučile nikakav dokaz o bilo kakvom

utjecaju na reproduktivnu sposobnost mužjaka ili ženki.

Neškodljivost ovog proizvoda u rasplodnih mužjaka pasa i mačaka nije određena.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Spinosad se pokazao kao supstrat za P-glikoprotein (PgP). Spinosad bi stoga mogao međusobno

djelovati s ostalim PgP supstratima (npr. digoksin, doksorubicin) i možda povećati nuspojave tih

molekula ili ugroziti djelotvornost.

Izvještaji nakon stavljanja Comfortisa u promet i nakon njegove primjene usporedno s primjenom

visokih doza ivermektina mimo uputa pokazuju da su psi razvili znakove trzanja/drhtanja,

salivacije/slinjenja, epileptičnih napada, ataksiju, midrijazu, sljepoću i gubitak orijentacije.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nema dostupnog protuotrova. U slučaju nuspojava, životinju se mora liječiti simptomatski.

Kod pasa, primijećen je porast učestalosti povraćanja na dan primjene ili dan kasnije nje ovisno o dozi.

To povraćanje najvjerojatnije je uzrokovano lokalnim utjecajem na tanko crijevo. U dozama koje

prelaze preporučene, povraćanje je vrlo česta pojava. U dozama od otprilike 2,5 puta većim od

preporučene, spinosad uzrokuje povraćanje kod velike većine pasa.

Kod pasa, u dozama do 100 mg/kg tjelesne težine dnevno tokom 10 dana, jedini klinički simptom

predoziranja bilo je povraćanje koje se uobičajeno javljalo unutar 2,5 sata od primjene. Blago

povišenje ALT-a (alanin aminotransferaze) dogodilo se kod svih pasa tretiranih Comfortisom, ali su se

vrijednosti vratile na početne do 24. dana. Fosfolipidoza (vakuolizacija limfoidnog tkiva) također se

pojavila; iako to nije bilo povezano s kliničkim znacima kod pasa liječenih u trajanju do 6 mjeseci.

Kod mačaka, nakon jednokratnog akutnog predoziranja s 1,6 puta većom dozom u odnosu na

maksimalnu preporučenu, spinosad je uzrokovao povraćanje kod otprilike polovice mačaka i

depresiju, povlačenje u hodu/teško disanje i teške dijareje u rijetkim slučajevima.

Kod mačaka, pri dozama od 75 do 100 mg/kg tjelesne težine dnevno tokom 5 dana, primijenjenim u

mjesečnim intervalima u trajanju od 6 mjeseci, najčešće primijećeni klinički znak bio je povraćanje.

Nadalje, smanjenje uzimanja hrane primijećeno je kod ženki, međutim nije primijećeno značajno

smanjenje njihove tjelesne težine. Fosfolipidoza (vakuolizacija stanica jetre, nadbubrežne žlijezde i

pluća) se pojavila. Primijećena je i difuzna hepatocelularna hipertrofija kod mužjaka i ženki, a taj

nalaz povezan je s višim kombiniranim srednjim težinama jetre. Međutim nema dokaza u kliničkim

promatranjima i kliničkim kemijskim parametrima koji bi ukazivali na bilo kakav gubitak funkcije

organa.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s prozirnim blisterom koji sadrži 3 ili 6 tableta za žvakanje.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

26-9-2018

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Active substance: Spinosad) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6323 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2233/T/18

Europe -DG Health and Food Safety