Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Antineoplastiset aineet
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikuisten potilaiden, joilla on progressiivinen, levottomuus paikallisesti edenneen tai metastaattisen keskivaikean kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Revision: 28
valtuutettu
2014-03-21
50 B. PAKKAUSSELOSTE 51 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE COMETRIQ 20 MG KOVAT KAPSELIT COMETRIQ 80 MG KOVAT KAPSELIT kabotsantinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat COMETRIQ-valmistetta 3. Miten COMETRIQ-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. COMETRIQ-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COMETRIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ COMETRIQ ON COMETRIQ on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibi- _(S)_ -malaattia. Se on medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon käytettävä lääke. Medullaarinen kilpirauhassyöpä on harvinainen syöpätyyppi, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muihin kehon osiin. MITEN COMETRIQ VAIKUTTAA COMETRIQ estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa, jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten kehittymiseen. Syöpäsoluissa voi olla suuri määrä näitä proteiineja, ja estämällä niiden toimintaa COMETRIQ voi hidastaa kasvaimen kasvunopeutta ja vähentää kasvaimen verensaantia. COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen. Se voi auttaa kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen syöpään. 2. MIT Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI COMETRIQ 20 mg kovat kapselit COMETRIQ 80 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää kabotsantinibi ( _S_ )-malaattia, joka vastaa 20 mg tai 80 mg kabotsantinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Kovat kapselit ovat harmaita ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä “XL184 20mg”. Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta. Kovat kapselit ovat oransseja ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä “XL184 80mg”. Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET COMETRIQ on tarkoitettu progressiivisen, medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuispotilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista syöpää ei voida poistaa leikkauksella. Niiden potilaiden kohdalla, joilla RET-mutaation (rearranged during transfection) statusta ei tunneta tai se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdasta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA COMETRIQ-hoito tulee aloittaa syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus COMETRIQ (kabotsantinibi) -kapselit ja CABOMETYX (kabotsantinibi) -tabletit eivät ole keskenään biologisesti samanarvoisia eivätkä siten keskenään vaihtokelpoisia (ks. kohta 5.2). Suositeltu COMETRIQ-annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg oranssi kapseli ja kolme 20 mg harmaata kapselia. Hoitoa pitää jatkaa siihen saakka, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä. On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia. Tästä syystä potilaita pitää seurata huolellisesti ensimmäise Pročitajte cijeli dokument