Combivir

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Combivir
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Combivir
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Combivir je indiciran u antiretroviralne kombinirana terapija za liječenje infekcije virus humane imunodeficijencije (HIV).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000190
  • Datum autorizacije:
  • 18-03-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000190
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/733068/2016

EMEA/H/C/000190

EPAR, sažetak za javnost

Combivir

lamivudin / zidovudin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Combivir. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Combivir.

Praktične informacije o primjeni lijeka Combivir bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Combivir i za što se koristi?

Combivir, antivirusni lijek koristi se u kombinaciji s još najmanje jednim antivirusnim lijekom za

liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom

stečene imunodeficijencije (AIDS).

Combivir sadrži dvije djelatne tvari, lamivudin i zidovudin.

Kako se Combivir koristi?

Combivir je dostupan u obliku tableta koje sadrže 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina.

Za bolesnike starije od 12 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg, preporučena doza lijeka Combivir je

jedna tableta dva puta na dan. U djece (mlađe od 12 godina) tjelesne težine između 14 i 30 kg, doza

ovisi o njihovoj težini. Djeca tjelesne težine manje od 14 kg trebaju uzimati zasebne oralne otopine

koje sadrže lamivudin i zidovudin. Djecu koja uzimaju Combivir treba pažljivo pratiti, a liječnik će im

možda trebati prilagoditi dozu u slučaju nuspojava u probavnom sustavu.

Bolesnici koji ne mogu progutati tablete, mogu ih zdrobiti i dodati maloj količini hrane ili pića te odmah

progutati. Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje lamivudinom ili zidovudinom ili su im potrebne

drugačije doze zbog problema s bubrezima, jetrom ili krvlju, morat će odvojeno uzimati lijekove koji

sadrže lamivudin ili zidovudin.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Combivir

EMA/733068/2016

Stranica 2/3

Liječenje Combivirom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Lijek se izdaje

samo na recept.

Kako djeluje Combivir?

Obje djelatne tvari lijeka Combivir, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne

transkriptaze (NRTI). Djeluju na sličan način onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima

koji proizvodi virus HIV-a i koji mu omogućuje reprodukciju u stanicama koje su njime zaražene.

Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim antivirusnim lijekom, Combivir smanjuje

koncentraciju HIV-a u krvi i održava je niskom. Combivir ne liječi infekciju HIV-om niti AIDS, ali može

zaustaviti narušavanje imunološkog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Obje djelatne tvari godinama su dostupne na području EU-a: lamivudin je od 1996. odobren kao lijek

Epivir, a zidovudin je dostupan na području EU-a od sredine-1980-ih.

Koje su koristi lijeka Combivir utvrđene u ispitivanjima?

Budući da su lavudin i zidovudin dostupni u Europskoj uniji već godinama, tvrtka je dostavila podatke

iz prijašnjih ispitivanja o ovim dvjema tvarima kada se uzimaju zajedno. Ispitivanja su pokazala da

djelatne tvari uzimane zajedno mogu smanjiti virusno opterećenje (razinu HIV-a u krvi) i omogućiti

porast broja stanica CD4 nakon liječenja do godine dana. CD4 stanice (nazivaju se još i CD4 T stanice)

bijele su krvne stanice koje su važne u suzbijanju infekcija, ali ih HIV ubija.

Tvrtka je također usporedila primjenu lijeka Combivir i zasebnih tableta lamivudina i zidovudina u

75 bolesnika starijih od 12 godina koji prije nisu bili liječeni protiv infekcije HIV-om. Glavni ishodi

djelotvornosti bile su promjene virusnog opterećenja i broja CD4 stanica u krvi. Bolesnici koji su

uzimali Combivir i oni koji su uzimali dvije djelatne tvari svaku zasebno, imali su slično smanjenje

virusnog opterećenja. Nakon 12 tjedana, virusno opterećenje smanjilo se za više od 95 %. Obje

skupine također su imale sličan porast broja CD4 stanica. Tvrtka je također usporedila kako tijelo

apsorbira kombiniranu tabletu Combivira u odnosu na zasebne tablete. Combivir se apsorbirao na isti

način kao i zasebne tablete.

Kako bi potkrijepila svoje preporuke za doze lijeka Combivir u djece, tvrtka je iznijela podatke

ispitivanja razina lamivudina i zidovudina u krvi djece koja su te lijekove uzimala zasebno. Također je

iznijela podatke o predviđenim razinama dviju tvari u krvi djece koja su te dvije tvari uzimala

kombinirane u jednoj tableti. Preporučene doze lijeka Combivir u djece dovele su do sličnih razina dviju

djelatnih tvari kao i u starijih bolesnika.

Koji su rizici povezani s lijekom Combivir?

Najčešće su nuspojave lijeka Combivir (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) proljev i

mučnina.

Combivir ne smiju uzimati bolesnici s niskim brojem neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) ili

anemijom (niski broj crvenih krvnih stanica). Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri

primjeni lijeka Combivir potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Combivir odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Combivir

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

CHMP smatra da kombinacija dvaju sastojaka u jednoj tableti može biti korisna jer može poboljšati

Combivir

EMA/733068/2016

Stranica 3/3

način na koji se bolesnici pridržavaju propisanog liječenja, što može pomoći spriječiti otpornost HIV-a

na liječenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Combivir?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Combivir nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Combivir

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Combivir u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 18. ožujka 1998.

Cjeloviti EPAR za lijek Combivir nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Combivir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Combivir 150 mg/300 mg filmom obložene tablete

lamivudin/zidovudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Combivir i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Combivir

Kako uzimati Combivir

Moguće nuspojave

Kako čuvati Combivir

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Combivir i za što se koristi

Combivir je namijenjen liječenju infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u

odraslih bolesnika i djece

Combivir sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcije: lamivudin i zidovudin.

One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih

nukleozidnim

inhibitorima reverzne

transkriptaze (NRTI)

Combivir ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava

je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih

krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu da se obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje Combivirom na isti način. Vaš liječnik će nadzirati

učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Combivir

Nemojte uzimati Combivir:

ako ste

alergični

na lamivudin ili zidovudin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

ako imate

vrlo nizak broj crvenih krvnih stanica

(anemija)

vrlo nizak broj bijelih krvnih

stanica

(neutropenija)

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s Combivirom

Pojedine osobe koje uzimaju Combivir ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su pod višim rizikom od

razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako ste ikada bolovali od

bolesti jetre,

uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju

hepatitisa B nemojte prestajati uzimati Combivir bez prethodnog savjetovanja s Vašim

liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)

ako imate

bubrežnu bolest

ako ste ozbiljno

pretili

(posebice ako ste žena)

Obavijestite Vašeg liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas

. Vaš liječnik će odlučiti

da li je ovaj lijek pogodan za Vas. Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne

pretrage, dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte dio 4 za više informacija.

Obratite pozornost na važne simptome

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV-a razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna.

Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost za

vrijeme uzimanja Combivira.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za

HIV” u dijelu 4 ove upute.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem prijenosa zaraženom

krvlju (npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge

osobe.

Drugi lijekovi i Combivir

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove,

uključujući biljne lijekove ili one koje ste nabavili bez recepta.

Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove

dok uzimate istodobno Combivir.

Ovi lijekovi se ne bi smjeli uzimati zajedno s Combivirom:

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje

infekcija HIV-om ili infekcije hepatitisa B

emtricitabin, za liječenje

infekcije HIV-om

stavudin, za liječenje

infekcije HIV-om

ribavirin ili injekcije ganciklovira, za liječenje

virusnih infekcija

visoke doze antibiotika

kotrimoksazola

kladribin, koristi se za liječenje

leukemije vlasastih stanica

Obavijestite Vašeg liječnika

ako ste započeli s terapijom bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi mogu utjecati na češći razvoj nuspojava ili pogoršati postojeće nuspojave.

Oni uključuju:

natrijev valproat, za liječenje

epilepsije

interferon, za liječenje

virusnih infekcija

pirimetamin, za liječenje

malarije

i ostalih infekcija parazitima

dapson, za prevenciju

pneumonije

i liječenje kožnih infekcija

flukonazol ili flucitozin, za liječenje

gljivičnih infekcija

kao što je

kandida

pentamidin ili atovakvanon, za liječenje infekcija parazitima kao što je pneumonija izazvana s

Pneumocystis jirovecii

(koja se često naziva

PCP

amfotericin ili kotrimoksazol, za liječenje

gljivičnih i bakterijskih infekcija

probenecid, za liječenje

gihta

i sličnih stanja, uz terapiju antibioticima radi bolje efikasnosti

metadon

, koji se primjenjuje kao

nadomjesna terapija za heroin

vinkristin, vinblastin ili doksorubicin, za liječenje

karcinoma.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju s Combivirom

Oni uključuju:

klaritromicin,

antibiotik

ako uzimate klaritromicin, uzmite Vašu dozu 2 sata prije ili poslije uzimanja Combivira.

fenitoin,

za liječenje

epilepsije

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate

Combivir.

lijekove (obično u tekućem obliku) koji sadrže

sorbitol i druge šećerne alkohole

(poput

ksilitola, manitola, laktitola ili maltitola),

se uzimaju redovito.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, porazgovarajte sa svojim liječnikom o

mogućim nuspojavama, te koristima i rizicima liječenja Combivirom za Vas i Vaše dijete

.

Combivir i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece.

Ako ste Combivir uzimali

tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih

dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće

uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

zbog toga što se

HIV infekcija može prenijeti na

dojenče putem majčina mlijeka.

Mala količina sastojaka lijeka Combivir također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte s Vašim liječnikom

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Combivira možete osjećati omaglicu

ili druge nuspojave koje Vam mogu smanjiti pažnju.

Nemojte voziti ili koristiti strojeve

ako se ne osjećate dobro.

3.

Kako uzimati Combivir

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik

. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Combivir tablete progutajte s malo vode. Combivir možete uzimati s ili bez hrane.

Ako ne možete progutati tabletu, možete je izdrobiti i pomiješati s malom količinom hrane ili

tekućine, te cijelu dozu odmah progutati.

Ostanite u redovitom kontaktu s Vašim liječnikom

Combivir Vam pomaže da kontrolirate Vaše stanje bolesti. Terapiju trebate uzimati svakodnevno,

kako bi spriječili da se Vaša bolest pogorša. No, Vi i nadalje možete razviti drugu infekciju ili bolesti

povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu s Vašim liječnikom i nemojte prestati uzimati Combivir

bez prethodnog

savjetovanja s liječnikom.

Koliku dozu uzeti

Odrasli i adolescenti tjelesne težine 30 kg ili više

Uobičajena doza Combivira je jedna tableta dva puta na dan.

Uzmite tablete u redovito vrijeme, s razmakom od otprilike 12 sati između svake tablete.

Djeca s tjelesnom težinom između 21 kg i 30 kg

Uobičajena početna doza Combivira je pola (½) tablete ujutro, a jedna cijela tableta navečer.

Djeca s tjelesnom težinom između 14 kg i 21 kg

Uobičajena početna doza Combivira je pola (½) tablete ujutro i pola (½) tablete navečer.

Za djecu s tjelesnom težinom manjom od 14 kg, preporučuje se odvojeno uzimanje lamivudina i

zidovudina (sastojaka Combivira) kao zasebnih pripravaka.

Ako uzmete više Combivira nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Combivira, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet

u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Combivir

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i nastavite sa terapijom kao prije. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje lijekom Combivir često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija).

Taj gubitak tjelesne masti nije se potpuno oporavio nakon prekidanja liječenja zidovudinom. Vaš

liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakav

gubitak masnog tkiva u Vašim nogama, rukama i licu. Kad se ti znakovi pojave, valja prekinuti primjenu

lijeka Combivir i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane Combivirom,

drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti.

Zato je vrlo važno da svog

liječnika obavijestite o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Osim nuspojava navedenih dolje za Combivir,

za vrijeme kombinirane terapije za HIV,

mogu se

razviti i druge nuspojave.

Vrlo je važno pročitati informacije u dijelu “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za

HIV”.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se pojaviti

u više od 1 na 10

osoba:

glavobolja

mučnina.

Česte nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 10

osoba:

povraćanje

proljev

bolovi u trbuhu

gubitak apetita

omaglica

umor, gubitak energije

vrućica (visoka temperatura)

osjećaj opće slabosti

teškoće pri spavanju (

insomnija

mišićna bol i neugoda

bol u zglobu

kašalj

nadraženost nosa ili curenje iz nosa

osip

gubitak kose

(alopecija)

Česte nuspojave koje se mogu javiti u krvim pretragama:

niski broj crvenih krvnih stanica

(anemija)

ili niski broj bijelih krvnih stanica (

neutropenija

leukopenija

porast razine jetrenih enzima

povišenje razine

bilirubina

(tvar koja se proizvodi u jetri) u krvi što može činiti Vašu kožu žutom.

Manje česte nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 100

osoba:

osjećaj nedostatka zraka

vjetrovi (

nadutost

svrbež

slabost mišića.

Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u krvim pretragama:

smanjenje broja stanica važnih za zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

) ili svih vrsta krvnih stanica

pancitopenija

Rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 na 1000

osoba:

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla što može dovesti do

poteškoća u gutanju ili disanju

poremećaji jetre, kao što je žutica, povećana ili masna jetra, upala (

hepatitis

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi;

pogledajte sljedeći odjeljak „Ostale moguće

nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV“)

upala gušterače (

pankreatitis

bol u prsištu, bolest srčanog mišića (

kardiomiopatija

napadaji (

konvulzije

osjećaj depresije ili anksioznosti, nemogućnost koncentracije, pospanost

loša probava, smetnje vezane za okus

promjene boje Vaših noktiju, kože ili unutrašnjosti usta

simptomi slični gripi - zimica i znojenje

osjećaj trnaca u koži (iglica ili pribadača)

osjećaj slabosti u udovima

razgradnja mišićnog tkiva

utrnulost

učestalo mokrenje

povećanje dojki u muškaraca

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

povišena razina enzima koji se zovu amilaze

zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (

aplazija crvenih krvnih stanica

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 od 10 000

osoba:

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

zatajenje stvaranja novih crvenih ili bijelih krvnih stanica iz koštane srži (

aplastična anemija

Ako dobijete nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika

. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija kao što je Combivir može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za

vrijeme liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se ponovno javiti

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav, te su skloniji

razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kada takvi bolesnici započinju liječenje može

se dogoditi da je došlo do ponovne aktivacije starijeg do tada skrivenog upalnog procesa koji može

uzrokovati znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog

sustava, kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama.

Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija,

mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna

slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, tremor i

hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma prilikom uzimanja Combivira:

Odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego li se

savjetujete s Vašim liječnikom.

Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna nuspojava

Pojedine osobe koje uzimaju Combivir, razviju stanje koje se zove laktacidoza, zajedno s povećanjem

jetre.

Laktacidoza je uzrokovana nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu. Rijetko se javlja, a ako se javi to je

obično nakon nekoliko mjeseci liječenja. Može postati po život opasna, uzrokujući zatajenje

unutarnjih organa. Laktacidoza će se prije razviti kod osoba koje imaju oštećenje jetre, ili su pretile

(osobe s prekomjernom tjelesnom težinom), posebice žene.

Znakovi laktacidoze uključuju:

duboko, ubrzano, otežano disanje

omamljenost

utrnulost ili slabost u ekstremitetima

mučninu, povraćanje

bol u trbuhu.

Za vrijeme liječenja Vaš liječnik će nadzirati moguću pojavu znakova laktacidoze kod Vas. Ako imate

bilo koji od gore navedenih simptoma ili bilo koje druge simptome koji Vas zabrinjavaju:

Posjetite Vašeg liječnika čim prije je moguće

Možete imati problema s Vašim kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove

osteonekroza

tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Stoga bolesnici mogu

češće razviti navedeno stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

ako su također uzimali protuupalne lijekove nazvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su suviše pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

krutost zglobova

probadanja i bolovi (posebice u kuku, koljenu i ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite Vašeg liječnika

Ostali učinci koji se mogu pojaviti u krvnim pretragama

Kombinirana terapija za HIV može isto tako uzrokovati:

povišene razine mliječne kiseline u krvi koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do

laktacidoze

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Combivir

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „

EXP“.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Combivir sadrži

Djelatne tvari su lamivudin i zidovudin.

Pomoćne tvari su

jezgra tablete

; mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (bez glutena), magnezijev stearat,

koloidni silicijev dioksid

ovojnica tablete;

hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol 400, polisorbat 80.

Kako Combivir izgleda i sadržaj pakiranja

Combivir filmom obložene tablete dostupne su u kutijama koje sadrže blister pakiranja ili boce sa

sigurnosnim zatvaračem za djecu. Obje vrste pakiranja sadrže 60 filmom obloženih tableta. Bijele su

do gotove bijele filmom obložene tablete oblika kapsule s razdjelnim urezom i utisnutim natpisom

“GXFC3” na obje strane.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje

u promet

Glaxo Operations UK Limited

(posluje kao Glaxo Wellcome

Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poljska

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tél.: + 385 (0)1 605 19 99

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

{ ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety