Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate de sodiu
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Fibroză chistică
Colobreathe este indicat pentru tratamentul infecției cronice infecții pulmonare provocate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică (FC) în vârstă de șase ani și mai în vârstă. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 16
Autorizat
2012-02-13
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR COLOBREATHE 1662500 UI CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT colistimetat de sodiu CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Colobreathe și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Colobreathe 3. Cum să utilizați Colobreathe 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Colobreathe 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE COLOBREATHE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Colobreathe conține colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic denumit polimixină. Colobreathe este utilizat pentru controlul infecțiilor pulmonare persistente cauzate de bacteria _Pseudomonas aeruginosa_ la pacienții adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu fibroză chistică. _Pseudomonas aeruginosa_ este o bacterie foarte frecvent întâlnită, care infectează aproape toți pacienții cu fibroză chistică, la un moment dat, pe parcursul vieții lor. Unele persoane vor contacta această infecție la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu. Dacă această infecție nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor. Cum acționează Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor, având un efect letal a Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 1662500 UI, echivalentul a colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat) Capsule din gelatină polietilenglicată, transparente, care conțin o pulbere albă fină. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecțiilor pulmonare cronice cauzate de _Pseudomonas aeruginosa_ , la pacienții cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puțin 6 ani (vezi pct. 5.1). Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a substanțelor active antibacteriene. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani _ A se inhala o capsulă, de două ori pe zi. Intervalul dintre administrările dozei trebuie să se apropie cât mai mult posibil de 12 ore. Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfășurat pe durata a 24 de săptămâni. Tratamentul poate fi continuat atât timp cât medicul consideră că pacientul obține beneficii clinice de pe urma administrării acestuia. _Insuficiență renală_ Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2). _Insuficiență hepatică_ Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2). _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Doar pentru administrare inhalatorie. Capsulele Colobreathe trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul de pulbere Turbospin. Capsulele nu trebuie să fie ingerate. Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prim Pročitajte cijeli dokument