Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate di sodio
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibatterici per uso sistemico,
Fibrosi cistica
Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche a causa di Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (CF) di età pari o superiore a 6 anni. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 16
autorizzato
2012-02-13
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COLOBREATHE 1.662.500 UI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE colistimetato di sodio LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Colobreathe e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe 3. Come usare Colobreathe 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Colobreathe 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È COLOBREATHE E A COSA SERVE Colobreathe contiene colistimetato di sodio, un tipo di antibiotico denominato polimixina. Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari persistenti causate dal batterio _Pseudomonas aeruginosa_ in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica. _Pseudomonas aeruginosa_ è un batterio molto comune, che infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica prima o poi durante la vita. Alcune persone contraggono l’infezione quando sono ancora molto giovani, mentre altri molto più tardi. Se l’infezione non viene controllata correttamente, provoca danni ai polmoni. Come funziona Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri con un effetto letale sui batteri. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COLOBREATHE NON USI COLOBREATHE • se lei/il bambino è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina solfato o alle polimixine. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usar Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 1.662.500 UI, che equivalgono approssimativamente a 125 mg di colistimetato di sodio. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione). Capsule rigide di gelatina PEG trasparente contenenti una sottile polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da _Pseudomonas _ _aeruginosa_ in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1). Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all’uso appropriato dei principi attivi antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni _ Una capsula da inalare due volte al giorno. L’intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore. L’efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane. Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico. _Compromissione renale_ Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione epatica_ Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). _Popolazione pediatrica _ _ _ La sicurezza e l’efficacia di Colobreathe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per uso inalatorio. Le capsule Colobreathe devono essere utilizzate solo con l’inalatore a polvere Turbospin. Le capsule non devono essere ingerite. Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l’inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica. Se ven Pročitajte cijeli dokument