Coliprotec F4

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Coliprotec F4
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Coliprotec F4
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Liofilizacija za suspenziju
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivne imunizacije svinja protiv энтеротоксигенных Ф4-pozitivne e. coli je:smanjiti učestalost umjerene do teške nakon odbića e. coli proljev (ФРД) u svinje; smanjenje kolonizacije u tankom i fekalne prolijevanja энтеротоксигенных Ф4-pozitivne e. coli iz zaraženih svinja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003797
  • Datum autorizacije:
  • 16-03-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003797
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/1959/2015

EMEA/H/C/003797

EPAR, sažetak za javnost

Coliprotec F4

Cjepivo protiv proljeva nakon odbića u svinja (živo)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP).

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-

Što je Coliprotec F4?

Coliprotec F4 je cjepivo koje je dostupno kao liofilizat (zamrzavanjem osušene kuglice), a koji se

koristi za pripremu oralne suspenzije s vodom. Sadrži živu bakteriju Escherichia coli (E.coli) soja

(O8:K87) koja ne proizvodi toksine koji uzrokuju bolest.

Za što se Coliprotec F4 koristi?

Coliprotec F4 se primjenjuje u svinja u dobi od 18 dana starosti kako bi se smanjila incidencija

umjerenog do ozbiljnog proljeva uzrokovanog E. coli nakon odbića. Iako je bakterija E. coli prirodno

prisutna u crijevima, određeni sojevi (poznati pod nazivom enterotoksigeni sojevi) proizvode toksin

koji uzrokuje proljev, a može rezultirati dehidracijom, smanjenjem tjelesne mase, a ponekad i

smrću životinja.

Coliprotec F4 se u svinja primjenjuje oralno kao jedna doza nalijevanjem ili dodavanjem u vodu za

piće. Cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a imunizacija traje do 21 dan nakon

cijepljenja.

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako Coliprotec F4 djeluje?

Coliprotec F4 je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se

obrani protiv bolesti. Tipovi E.coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode protein naziva

F4 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima. Soj bakterije u cjepivu

sadrži ovaj protein, no ne proizvodi toksin koji uzrokuje bolest. Kada se Coliprotec F4 daje svinjama,

imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana tijela” i proizvodi protutijela na njih. Ako

životinje ubuduće budu izložene bakteriji koja uzrokuje bolest i sadrži protein F4, imunosni sustav

može brže odgovoriti. Ovo pomaže pri imunizaciji svinja protiv zaraze E. coli i bolesti.

Kako je Coliprotec F4 ispitivan?

Djelotvornost cjepiva ispitana je prvo u nizu laboratorijskih ispitivanja u svinja. Svrha ovih

ispitivanja bila je utvrditi razdoblje potrebno da bi se postigla potpuna imunizacija svinja, kao i

duljina trajanja razdoblja imunizacije protiv E. coli.

Djelotvornost VMP-a Coliprotec F4 istražena je u dva terenska ispitivanja koja su obuhvatila svinje

na farmama s poviješću proljeva nakon odbića. U svakom ispitivanju 350 svinja cijepljeno je VMP-

om Coliprotec F4, a 350 svinja je ostalo necijepljeno. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj svinja

u kojih se razvio proljev.

Koje su koristi lijeka Coliprotec F4 utvrđene u ispitivanjima?

Oba terenska ispitivanja su pokazala da je cjepivo s Coliprotec F4 smanjilo broj svinja s umjerenim

do ozbiljnim proljevom.

Koji su rizici povezani s lijekom Coliprotec F4?

Drhtanje može biti uočeno u više od 1 na 10 svinja nakon cjepljena.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala treba

koristiti pri rukovanju s cjepivom.

U slučaju da se nehotice proguta i/ili prolije na kožu, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu

uputu o VMP ili etiketu.

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i

korištenja mesa za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za Coliprotec F4 iznosi nula dana.

Zašto je Coliprotec F4 odobren?

CVMP zaključio je da koristi VMP-a Coliprotec F4 nadmašuju rizike za odobrene indikacije i

Coliprotec F4

Error! Unknown document property name.

Stranica 2/3

preporučio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Coliprotec F4. Omjer

koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Ostale informacije o lijeku Coliprotec F4:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Coliprotec F4 na snazi

u Europskoj uniji od 16/03/2015. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski

recept nalaze se na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2015.

Coliprotec F4

Error! Unknown document property name.

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Coliprotec F4

liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

NJEMAČKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Coliprotec F4 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza cjepiva sadrži:

Živu nepatogenu Escherichia coli O8:K87

..............1,3∙10

do 9,0∙10

/doze

CFU = jedinice koje stvaraju kolonije

Bijeli ili bjelkasti liofilizati za peroralnu suspenziju.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja protiv enterotoksigene, F4 pozitivne Escherichia coli kako bi se:

smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s Escherichia coli nakon

odbića (PWD) u svinja

smanjila kolonizacije tankog crijeva i fekalno širenje enterotoksigene, F4 pozitivne Escherichia

coli iz oboljelih svinja.

Nastupanje imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.

Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Tijekom prvih tjedana nakon cijepljenja može se uočiti privremeno smanjeno povećanje tjelesne

mase. Drhtanje se često može uočiti nakon cijepljenja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Primjena jedne doze cjepiva peroralno nakon starosti od 18 dana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Peroralna primjena.

Svi materijali koji se koriste za pripremu i primjenu cjepiva ne smiju sadržavati antimikrobna

sredstva, deterdžente ili rezidue dezinfekcijskih sredstava kako bi se spriječila inaktivacija.

Raspored cijepljenja: primjena jedne doze peroralno nakon starosti od 18 dana.

Razrijeđeno cjepivo je prozirna do prozirna bijelo-žuta suspenzija ovisno o volumenu vode korištene

za otapanje

Cijepljenje sondiranjem:

priprema 50 doza: rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 5 ml tekuće vode u bočicu. Dobro

protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s tekućom

vodom kako biste dobili potpuni volumen od 100 ml. Dobro protresite i odmah primijenite.

Primijenite jednu dozu od 2 ml peroralno u svinja (starijih od 18 dana starosti), bez obzira na

tjelesnu masu.

priprema 200 doza: rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml tekuće vode u bočicu. Dobro

protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s tekućom

vodom kako biste dobili potpuni volumen od 400 ml. Dobro protresite i odmah primijenite.

Primijenite jednu dozu od 2 ml peroralno u svinja (starijih od 18 dana starosti), bez obzira na

tjelesnu masu.

Suspenziju treba primijeniti u roku od 4 sata nakon pripreme.

Cijepljenje putem vode za piće:

Sustavi vode za piće moraju se očistiti i intenzivno ispirati netretiranom vodom kako bi se izbjegli

bilo kakve rezidue antimikrobnih tvari, deterdženata ili dezinficijensa.

Nemojte davati vodu za piće 1 do 2 sata prije planiranog cijepljenja kako biste potaknuli pijenje

suspenzije cjepiva.

Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 5 ml (50 doza) ili 10 ml (200 doza) tekuće vode u bočicu.

Dobro protresite.

Posljednja suspenzija koja sadrži cjepivo treba se potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.

Osigurajte dovoljno prostora tako da sve svinje mogu popiti potrebnu količinu. Stvarna količina

konzumirane vode može značajno varirati ovisno o nekoliko čimbenika. Stoga, preporuča se da

ocijenite stvarni unos vode tijekom razdoblja od 4 sata na dan prije cijepljenja. Alternativno,

pogledajte sljedeću tabelu:

Tjelesna težina (kg)

Potrošnja vode u razdoblju od 4 sata na broju svinja

0,11 L

5,5 L

22 L

0,17 L

8,5 L

34 L

0,23 L

11,5 L

46 L

Za primjenu pomoću posuda ili spremnika, razrijedite rekonstituirano cjepivo u volumenu vode

kojeg će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata.

Za primjenu putem vodenih cijevi pomoću pumpe za doziranje (dozera), razrijedite

rekonstituirano cjepivo u potrebnom volumenu otopine na zalihi u pumpi za doziranje.

Volumen otopine na zalihi izračunava se primjenom volumena vode kojeg će svinje popiti

tijekom razdoblja od 4 sata pomnoženo s brzinom pumpe za doziranje (u decimalama).

Primjerice, za 4 satnu potrošnju 22 L i brzina pumpe za doziranje 1%, volumen otopine na

zalihi treba iznositi 22 L x 0,01 = 220 ml.

Ako sumnjate na prisutnost rezidua dezinfekcijskog sredstva u vodi za piće, preporuča se dodavanje

obranog mlijeka u prahu kao stabilizatora u vodu za piće prije dodavanja cjepiva. Konačna

koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/L.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Zaštiti od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.

Rok valjanosti poslije razrjeđenja prema uputi: 4 sata.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Ne cijepite životinje koje se podvrgavanu imunosupresivnoj terapiji. Ne cijepite životinje koje se

podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv Escherichia coli.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Prilikom svakog postupka primjene valja primijeniti uobičajene aseptičke mjere opreza.

Cijepljeni praščići mogu izlučivati cjepni soj i do 14 dana nakon cijepljenja. Cjepni soj se lako širi na

druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama. Necijepljene svinje u kontaktu sa cijepljenim

svinjama biti će izvorište i širit će cjepni soj sličan onom u cijepljenih svinja. Za to vrijeme, treba

izbjegavati kontakt imunosupresivnih i necijepljenih svinja s cijepljenim.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod

na životinjama:

Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala treba

koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta i/ili prolije na kožu, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu

uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet:

Tijekom graviditeta se ne preporuča primjena.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je potrebno:

Nema drugih nuspojava izuzev onih navedenih za primjenu jedne doze, a uočenih nakon primjene 10

preporučenih doza.

Inkompatibilnosti:

Ne miješajte s drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere

pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakiranja:

Kartonska kutija s jednom bočicom koja sadrži 50 ili 200 doza.

Kartonska kutija s četiri bočice koje sadrže 50 doza.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

16-11-2018

FDA approves new drug to treat travelers’ diarrhea

FDA approves new drug to treat travelers’ diarrhea

FDA approved Aemcolo (rifamycin), an antibacterial drug indicated for the treatment of adult patients with travelers’ diarrhea caused by noninvasive strains of Escherichia coli (E. coli), not complicated by fever or blood in the stool.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety