Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
élő nem patogén Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Sertés
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Az aktív immunizálására a disznók ellen enterotoxigenic F4-pozitív Escherichia coli annak érdekében, hogy:csökkenhet a közepesen súlyos vagy súlyos utáni elválasztás Escherichia coli hasmenés (PWD) a sertések;csökkenti a gyarmatosítás az ileum, széklet ürítés a enterotoxigenic F4-pozitív Escherichia coli a fertőzött sertések.
Revision: 2
Visszavont
2015-03-16
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Coliprotec F4 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNA K A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München NÉMETORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Coliprotec F4 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcina adagonkénti tartalma: Élő, nem patogén _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) 1 ............................1,3 x 10 8 – 9,0 x 10 8 TFE 2 /adag 1 nem attenuált 2 TFE = telepformáló egység Fehér vagy fehéres színű liofilizátum. 4. JAVALLAT(OK) Sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 pozitív _Escherichia coli_ ellen az alábbiak érdekében: - a választott malacok _Escherichia coli_ által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenése előfordulási gyakoriságának csökkentése; - az ileum enterotoxikus, F4 pozitív _Escherichia coli_ általi kolonizációjának, valamint a baktérium fertőzött sertésekből a bélsárral történő ürítésének csökkentése. Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal. Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 16 6. MELLÉKHATÁSOK A vakcinázást követő első hét során átmeneti csökkent súlygyarapodást figyeltek a vizsgálatok során. A vakcinázás után nagyon gyakran remegést figyeltek meg a vizsgálatok során. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik); - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentk Pročitajte cijeli dokument
1 I. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Coliprotec F4 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina adagonkénti tartalma: Élő, nem patogén _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac) 1 ..............1,3 x 10 8 – 9,0 x 10 8 TFE 2 /adag 1 nem attenuált 2 TFE – telepformáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy fehéres színű liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sertések aktív immunizálására 18 napos kortól az enterotoxikus, F4 pozitív _Escherichia coli_ ellen az alábbiak érdekében: - a választott malacok _Escherichia coli_ által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenése előfordulási gyakoriságának csökkentése; - az ileum enterotoxikus, F4 pozitív _Escherichia coli_ általi kolonizációjának, valamint a baktérium fertőzött sertésekből a bélsárral történő ürítésének csökkentése. Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal. Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Immunszuppresszív kezelésben részesülő állatok nem olthatók. _Escherichia coli_ ellen hatékony antibakteriális kezelésben részesülő állatok nem olthatók. Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Minden, az alkalmazással kapcsolatos műveletet a szokásos aszeptikus eljárással kell végezni. 3 A vakcinázott malacok a vakcinatörzset a vakcinázást követően legalább 14 napig üríthetik. A vakcinatörzs könnyen átterjed a vakcinázott sertésekkel érintkező más sertésekre. A vakcinázott sertésekkel érintkező nem vakcinázott Pročitajte cijeli dokument