Coliprotec F4
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
29-01-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
29-01-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-03-2015
Aktivni sastojci:
Escherichia coli O8 no patógena viva: K87
Dostupno od:
Prevtec Microbia GmbH
ATC koda:
QI09AE03
INN (International ime):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Terapijska grupa:
Cerdos
Područje terapije:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Terapijske indikacije:
Para la inmunización activa de cerdos contra enterotoxigénica F4-positivo de Escherichia coli con el fin de:reducir la incidencia de moderada a severa post-destete Escherichia coli diarrea (PWD) en los cerdos;reducir la colonización del íleon y fecal derramamiento de enterotoxigénica F4-positivo de Escherichia coli de cerdos infectados.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2015-03-16
Uputa o lijeku
B.
PROSPECTO
PROSPECTO:
Coliprotec F4
liofilizado para suspensión oral para porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 Múnich
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Coliprotec F4 liofilizado para suspensión oral para porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de la vacuna contiene:
_Escherichia coli_ vivas no patógena, cepa O8:K87 (F4ac)
1
s..............................1,3 x 10
8
a 9,0 x 10
8
UFC
2
/dosis
1
no atenuadas
2
UFC = unidades formadoras de colonias
Liofilizado blanco o blanquecino.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de porcino contra _Escherichia coli_
enterotoxigénica F4 positiva, a fin de:
-
reducir la incidencia de la diarrea posdestete (DPD) del lechón,
moderada o grave, causada por
_Escherichia coli _
-
reducir la colonización del íleon y la excreción fecal de
_Escherichia coli_ enterotoxigénica F4
positiva por los lechones infectados.
Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se observó un menor aumento ponderal transitorio durante la primera
semana tras la vacunación en
los estudios. Se observaron temblores muy frecuentemente después de
la vacunación en los estudios.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados
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Svojstava lijeka
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Coliprotec F4 liofilizado para suspensión oral para porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de la vacuna contiene:
_Escherichia coli_, viva no patógena cepa O8:K87
1
.(F4ac).............1,3 x 10
8
a 9,0 x 10
8
UFC
2
/dosis
1
no atenuadas
2
UFC: unidades formadoras de colonias
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado para suspensión oral blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de porcino a partir de los 18 días de
vida contra _Escherichia coli_
enterotoxigénica F4 positiva, a fin de:
-
reducir la incidencia de diarrea posdestete (DPD) del lechón,
moderada o grave, causada por
_Escherichia coli. _
-
reducir la colonización del íleon y la excreción fecal de
_Escherichia coli_ enterotoxigénica F4
positiva por los lechones infectados.
Establecimiento de la inmunidad: 7 días después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 21 días después de la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No vacunar animales que estén en tratamiento con inmunodepresores.
No vacunar animales que estén recibiendo un tratamiento
antibacteriano eficaz contra _Escherichia _
_coli_.
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Utilizar las precauciones asépticas habituales en todos los
procedimientos de administración.
Los lechones vacunados pueden excretar la cepa vacunal durante al
menos 14 días después de la
vacunación. La cepa vacunal se transmite fácilmente a otros cerdos
en contacto con los lechones
vacunados. Los cerdos no vacunados en contacto con lechones vacunados
albergarán y excretarán la
cepa vacunal igual que los lechones vacunados. Durante este tiempo,
debe
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