Coliprotec F4/F18

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Coliprotec F4/F18
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Coliprotec F4/F18
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Imunološke za suidae; Živo bakterijsko cjepivo
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksičnog F4-pozitivnih i F18-pozitivnih Escherichia coli, kako bi se smanjila učestalost umjerene do teške poslije odbića E. (PWD) u zaraženim svinjama i da se smanji fekalna prolijevanja enterotoksičnog F4-pozitivnih i F-18-pozitivnih E. coli iz zaraženih svinja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004225
  • Datum autorizacije:
  • 09-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004225
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/739957/2016

EMEA/V/C/004225

EPAR, sažetak za javnost

Coliprotec F4/F18

E. coli O8:K87 / O141:K94 cjepivo (živo)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Coliprotec F4/F18. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da

bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati

u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Coliprotec F4/F18 i za što se koristi?

VMP Coliprotec F4/F18 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 18 dana od proljeva

nakon odbića izazvanog bakterijom E. coli. Iako su bakterije E. coli prirodno prisutne u crijevima,

određeni sojevi (poznati pod nazivom enterotoksigeni sojevi) proizvode toksine koji uzrokuju proljev, a

mogu rezultirati dehidracijom, smanjenjem tjelesne mase, a ponekad i smrću životinja. Vjerojatnost za to

je veća tijekom razdoblja odbića, kad prasad više ne dobiva zaštitna protutijela iz mlijeka krmače.

VMP Coliprotec F4/F18 sadrži dva soja živih bakterija E. coli (O8:K87 i O141:K94) koje ne proizvode

toksine koji izazivaju bolest.

Kako se koristi Coliprotec F4/F18?

VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom

radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.

VMP Coliprotec F4/F18 se u svinja primjenjuje kroz usta kao jedna doza nalijevanjem ili dodavanjem u

vodu za piće. Cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do 21 dan nakon

cijepljenja. VMP se izdaje samo na veterinarski recept.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako Coliprotec F4/F18 djeluje?

Coliprotec F4/F18 je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

zaštititi od bolesti. Tipovi bakterije E. coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode proteine

naziva F4 i F18 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima. Sojevi bakterija

u cjepivu sadrže ove proteine, no ne proizvode toksine koji uzrokuju bolest.

Kada se Coliprotec F4/F18 daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana

tijela” i proizvodi protutijela. Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji koja uzrokuje bolest i sadrži

proteine F4 ili F18, imunosni sustav moći će brže reagirati. To će pomoći u zaštiti svinja od infekcije i

smanjiti rizik od bolesti.

Koje su koristi VMP-a Coliprotec F4/F18 dokazane u ispitivanjima?

Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru četiriju laboratorijskih ispitivanja na svinjama u kojima se

uglavnom promatrala incidencija, težina i trajanje proljeva, kao i prisutnost bakterije E. coli koja uzrokuje

bolest u izmetu životinja. Svinje stare 17 do 18 dana cijepljene su VMP-om Coliprotec F4/F18 i potom

umjetno zaražene sojevima bakterije E. coli. U dvama ispitivanjima korišten je soj F4, a u drugim dvama

ispitivanjima soj F18. U usporedbi sa svinjama koje nisu cijepljene, u cijepljenih svinja smanjen je broj

onih s umjerenim do teškim proljevom. Dva ispitivanja pokazala su da cjepivo postaje djelotvorno 7 dana

nakon cijepljenja, a dva druga ispitivanja da zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.

Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?

Trenutačno nema poznatih nuspojava povezanih s VMP-om Coliprotec F4/F18.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Pri rukovanju s cjepivom potrebno je upotrebljavati pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitnih

jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala.

U slučaju nehotičnog gutanja potrebno je smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o

VMP-u ili naljepnicu. U slučaju da se prolije na kožu, zahvaćeno područje potrebno je smjesta isprati

vodom i smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za

prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Coliprotec F4/F18 iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Zašto je Coliprotec F4/F18 odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Coliprotec

F4/F18 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj

uniji.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Stranica 2/3

Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Coliprotec F4/F18 na snazi

u Europskoj uniji od 09/01/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Coliprotec F4/F18 nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne

informacije o terapiji VMP-om Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11-2016.

Coliprotec F4/F18

EMA/739957/2016

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27

80689 München

NJEMAČKA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Klifovet AG

Geyerspergerstr. 27

80689 München

NJEMAČKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza cjepiva sadrži:

Živu nepatogenu E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10

do 9,0 x 10

Živu nepatogenu E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10

do 3,0 x 10

CFU – jedinice koje stvaraju kolonije

Bijeli ili bjelkasti prašak.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne

E. coli kako bi se:

smanjila incidencija umjerenog do ozbiljnog proljeva izazvanog s E. coli nakon odbića (PWD) u

oboljelih svinja,

smanjilo fekalno širenje enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli iz oboljelih svinja.

Nastupanje imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.

Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nuspojave nisu uočene.

Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili bilo kakve druge učinke koji nisu navedeni u ovoj uputi o

veterinarsko-medicinskom proizvodu, obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena.

Primjena jedne doze cjepiva nakon starosti od 18 dana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Svi materijali koji se koriste za pripremu i primjenu cjepiva ne smiju sadržavati antimikrobna

sredstva, deterdžente ili rezidue dezinfekcijskih sredstava kako bi se spriječila inaktivacija.

Raspored cijepljenja: primjena jedne doze peroralno nakon starosti od 18 dana.

Rekonstituirano cjepivo je prozirna do mutna bijelo-žuta suspenzija ovisno o volumenu vode

korištene za razrjeđivanje.

Cijepljenje nalijevanjem:

priprema 50 doza: rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml vode u bočicu. Dobro protresite i

prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom kako biste dobili

potpuni volumen od 100 ml. Dobro protresite i primijenite u roku od 4 sata. Primijenite jednu dozu

od 2 ml peroralno u svinja, bez obzira na tjelesnu masu.

priprema 200 doza: rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 20 ml vode u bočicu. Dobro protresite i

prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom kako biste dobili

potpuni volumen od 400 ml. Dobro protresite i primijenite u roku od 4 sata. Primijenite jednu dozu

od 2 ml peroralno u svinja, bez obzira na tjelesnu masu.

Cijepljenje putem sustava vode za piće:

Sustavi vode za piće moraju se očistiti i intenzivno ispirati netretiranom vodom kako bi izbjegli bilo

kakve rezidue antimikrobnih tvari, deterdženata ili dezinficijensa.

Nemojte davati vodu za piće 1 do 2 sata prije planiranog cijepljenja kako biste potaknuli pijenje

suspenzije cjepiva.

Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml (50 doza) ili 20 ml (200 doza) vode u bočicu. Dobro

protresite.

Konačnu suspenziju koja sadrži cjepivo treba potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme. Osigurajte

dovoljno prostora tako da sve svinje mogu popiti potrebnu količinu. Stvarna količina konzumirane

vode može značajno varirati ovisno o nekoliko čimbenika. Stoga, preporuča se ocijeniti stvarni unos

vode tijekom razdoblja od 4 sata, dan prije cijepljenja. Alternativno, pogledajte sljedeću tablicu:

Tjelesna težina (kg)

Potrošnja vode (u litrama) u razdoblju od 4 sata

1 svinja

50 svinja

200 svinja

do 4,5

0,11 litara

5,5 litara

22 litre

4,6 do 6,8

0,17 litara

8,5 litara

34 litre

6,9 do 9,0

0,23 litre

11,5 litara

46 litara

Za primjenu pomoću posuda ili spremnika, razrijedite rekonstituirano cjepivo u volumenu vode

koji će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata.

Za primjenu putem vodenih cijevi pomoću pumpe za doziranje (dozera), razrijedite rekonstituirano

cjepivo u potrebnom volumenu otopine na zalihi u pumpi za doziranje. Volumen otopine na zalihi

izračunava se primjenom volumena vode koji će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata,

pomnoženo s brzinom pumpe za doziranje (u decimalama). Primjerice, za četverosatnu potrošnju

od 22 litre i pri brzini pumpe za doziranje od 1 %, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 litre

x 0,01 = 220 ml.

Ako sumnjate na prisutnost rezidua dezinfekcijskog sredstva u vodi za piće, kao što je klor, preporuča

se dodavanje obranog mlijeka u prahu kao stabilizatora u vodu za piće prije dodavanja cjepiva.

Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/litri.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Zaštititi od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Rok valjanosti poslije rekonstituiranja prema uputi: 4 sata.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Nije preporučljivo cijepiti životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji i životinje koje se

podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv E. coli.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Cijepljena prasad može izlučivati cjepne sojeve i do 14 dana nakon cijepljenja. Cjepni sojevi se lako

šire na druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama. Necijepljene svinje u kontaktu s cijepljenim

svinjama bit će izvorište i širit će cjepne sojeve slične onima u cijepljenih svinja. Za to vrijeme treba

izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod

na životinjama:

Pribor za osobnu zaštitu, koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala treba

koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu. U slučaju da se prolije na kožu, isperite vodom te odmah potražite pomoć liječnika i pokažite

mu uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet:

Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je potrebno:

Može se pojaviti rektalna temperatura od najviše 41,2 °C u pojedinih životinja u prvih 24 sata nakon

primjene deseterostruko veće doze.

Inkompatibilnosti:

Ne miješajte s drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere

pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakiranja:

Kartonska kutija s jednom bočicom koja sadrži 50 ili 200 doza.

Kartonska kutija s četiri bočice koje sadrže 50 doza.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Imunološka svojstva:

Za stimulaciju imunosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli u svinja.

Cjepivo inducira intestinalnu imunost i serološki odgovor protiv F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli u

svinja.

Cjepivo pruža križnu zaštitu od F18ab pozitivne E. coli, kako je dokazano u ispitivanju i

tijekom 7-dnevnog početka stvaranja imunosti i tijekom 21 dana imunosti. Protutijela koja cjepivo

stvara pružaju križnu reaktivnost na F4ab i F4ad pozitivne sojeve E. coli.

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety