Coliprotec F4/F18
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
22-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-02-2017
Aktivni sastojci:
Escherichia coli O141: K94 (F18ac) e O8: K87 (F4ac) não tratogênicas vivas
Dostupno od:
Elanco GmbH
ATC koda:
QI09AE03
INN (International ime):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Terapijska grupa:
Porcos
Područje terapije:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Terapijske indikacije:
Para a imunização ativa de porcos a partir de 18 dias de idade contra Escherichia coli enterotoxigênica F4-positiva e F18-positiva, a fim de reduzir a incidência de E pós-desmame moderado a grave. diarréia de coli (PWD) em porcos infectados e para reduzir o derramamento fecal de F12 positivo e F18-positivo em enterotoxigênico. coli de porcos infectados.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-01-09
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14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZADO PARA SUSPENSÃO ORAL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
ALEMANHA
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
ALEMANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensão oral para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose da vacina contém:
_E. coli_
viva não patogénica O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3x10
8
a 9,0x10
8
UFC
**
_E. coli_
viva não patogénica O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
a 3,0x10
9
UFC
**
*
não atenuada
**
UFC – unidades formadoras de colónias
Pó branco ou esbranquiçado.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de suínos a partir dos 18 dias de idade
contra a
_E. coli_
enterotoxigénica F4
positiva e F18 positiva de forma a:
-
reduzir a incidência da diarreia pós-desmame (DPD) moderada a grave
por
_E. coli _
em suínos
infetados;
-
reduzir a contaminação fecal da
_E. coli_
enterotoxigénica F4 positiva e F18 positiva de suínos
infetados.
Início da imunidade: 7 dias após a vacinação
Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação
16
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Não foram observadas reações adversas.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não
mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz,
informe o seu médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Suínos
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
Administrar uma dose única da vacina a partir dos 18 dias de idade.
9.
INSTRUÇÕ
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Coliprotec F4/F18 liofilizado para suspensão oral para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose da vacina contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
_Escherichia coli_
viva não patogénica O8:K87
*
(F4ac):.......................1,3x10
8
a 9,0x10
8
UFC
**
_Escherichia coli_
viva não patogénica O141:K94
*
(F18ac): ...............2,8x10
8
a 3,0x10
9
UFC
**
*
não atenuada
**
UFC – unidades formadoras de colónias
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado para suspensão oral.
Pó branco ou esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de suínos a partir dos 18 dias de idade
contra a
_Escherichia coli_
enterotoxigénica F4 positiva e F18 positiva de forma a:
-
reduzir a incidência da diarreia pós-desmame (DPD) moderada a grave
por
_E. coli_
, em suínos
infetados;
-
reduzir a contaminação fecal da
_E. coli_
enterotoxigénica F4 positiva e F18 positiva, de suínos
infetados.
Início da imunidade: 7 dias após a vacinação
Duração da imunidade: 21 dias após a vacinação
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não é aconselhável vacinar animais sujeitos a tratamento
imunossupressor nem vacinar animais
sujeitos a tratamento antibacteriano eficaz contra a
_E. coli_
.
3
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Os leitões vacinados podem excretar estirpes vacinais durante pelo
menos 14 dias após a vacinação.
As estirpes vacinais disseminam-se rapidamente a outros suínos em
contacto com os suínos vacinados.
Tal como os suínos vacinados, os suínos não vacinados em contacto
com os suínos vacinados alojarão
e excretarão as estirpes vacinais. Durante este período de tempo,
deve ser evitad
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