Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli ħajjin mhux patoġeniċi O141: K94 (F18ac) u O8: K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Majjali
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-majjali minn 18-il jum ta'l-età kontra l-enterotoxigenic F4-pożittivi u F18-pożittivi Escherichia coli sabiex titnaqqas l-inċidenza ta moderat għal sever ta ' wara l-ftim E. coli diarrhea (PWD) fil-ħnieżer infettati u biex jitnaqqas it-tixrid tal-feċi ta 'E-enterotoxigenic F4 pożittiv u E pożittiv F18. coli minn ħnieżer infettati.
Revision: 5
Awtorizzat
2017-01-09
12 11. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN Aħżen u ttrasporta ġo friġġ. Ipproteġi mid - dawl. 12. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ Rimi: ara l - fuljett ta’ tagħrif. 13. IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” U KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI Għall - kura tal - annimali biss. Għandu jingħata biss b’riċetta veterinarja. 14. IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL” Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit - tfal. 15. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH Heinz - Lohmann - Str. 4 27472 Cuxhaven IL- ĠERMANJA 16. NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/16/202/001 - 003 17. NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott. 13 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI JMISS MAL-PRODOTT KUNJETTI (50 JEW 200 DOŻA) 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall - ħnieżer. 2. KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) _E. coli _O8:K87 ħajja (F4ac) u _E. coli_ O141:K94 ħajja (F18ac). 3. KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA’ DOŻI 50 doża 200 doża 4. MOD(I) TA’ AMMINISTRAZZJONI Użu orali 5. ŻMIEN TA’ TIŻMIM Żmien ta’ tiżmim: żero jiem. 6. NUMRU TAL-LOTT Lott 7. DATA TA’ SKADENZA Jiskadi 8. IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” Għall - kura tal - annimali biss. 14 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: COLIPROTEC F4/F18 LIJOFILIŻAT GĦAL SOSPENSJONI ORALI GĦALL-ĦNIEŻER 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal - awtorizzazzjoni għat - tqegħid fis - suq: Elanco GmbH Heinz - Lohmann - Str. 4 27472 Cuxhaven IL- ĠERMANJA Manifattur responsabbli għall - ħrug tal - lott: Klifovet AG Ge Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall - ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża tat - tilqima fiha: SUSTANZI ATTIVI: _Escherichia coli_ O8:K8 7 * ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10 8 sa 9.0x10 8 CFU ** _Escherichia coli_ O141:K94 * ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10 8 sa 3.0x10 9 CFU ** * mhux attenwat ** CFU – unitajiet li jiffurmaw kolonji INGREDJENTI: Għal - lista sħiħa tal - ingredjenti (mhux attivi), ara s - sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat għal sospensjoni orali. Trab abjad jew bajdani. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għal immunizzazzjoni attiva għall - ħnieżer minn età ta’ 18 - il jum kontra _Escherichia coli_ enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 sabiex: - tnaqqas l - inċidenza ta’ dijarea tal - _E. coli_ moderata sa severa wara t - treddigħ (PWD) fil - ħnieżer infettati; - tnaqqas it - tixrid mill - ippurgar ta’_ E. coli_ enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati. Bidu tal - immunità: 7 ijiem wara t - tilqima Tul ta’ immunità: 21 jum wara t - tilqima 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Mhuwiex irrakkomandat li tlaqqam annimali li jkunu qed jiġu kkurati b’kura immunosopressiva jew li tlaqqam annimali li għaddejjin minn kura antibatterika effettiva kontra _E. coli_. Laqqam annimali f’saħħithom biss. 3 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall - użu fl - annimali Ir- razez tat - tilqima jistgħu jiġu eliminati mill - qżieqeż imlaqqmin għal tal - inqas 14 -il jum wara t - tilqima. Ir - razez tat - tilqima jinfirxu malajr għal ħnieżer oħraj Pročitajte cijeli dokument