Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Leben, nicht-pathogenen Escherichia coli O141:K94 (F18ac) und O8:K87 (F4ac)
Elanco GmbH
QI09AE03
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Schweine
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Für die aktive Immunisierung von Schweinen ab 18 Tage alt gegen enterotoxigenic F4-positiven und F18-positiven Escherichia coli im Hinblick auf eine Verringerung der Inzidenz von mittelschweren bis schweren post-weaning E. Coli-Diarrhoe (PWD) bei infizierten Schweinen und zur Verringerung der fäkalen Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven und F18-positiven E. coli aus infizierten Schweinen.
Revision: 5
Autorisiert
2017-01-09
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION COLIPROTEC F4/F18 LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUR ORALEN VERABREICHUNG FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 München DEUTSCHLAND Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven DEUTSCHLAND 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis enthält: Lebende, nicht pathogene _E. coli_ O8:K87 * (F4ac): .................... 1,3x10 8 bis 9,0x10 8 KBE ** Lebende, nicht pathogene _E. coli_ O141:K94 * (F18ac): .............. 2,8x10 8 bis 3,0x10 9 KBE ** * nicht attenuiert ** KBE – koloniebildende Einheiten Weißes oder weißliches Pulver. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4- positive und F18-positive _E. coli _ mit dem Ziel: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch _E. coli_ verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning _Escherichia coli_ diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren; - die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven _E. coli_ durch infizierte Schweine zu reduzieren. Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung 16 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Schweine 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur oralen Verab Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis enthält: WIRKSTOFFE: Lebende, nicht pathogene _Escherichia coli_ O8:K87 * (F4ac): .................... 1,3x10 8 bis 9,0x10 8 KBE ** Lebende, nicht pathogene _Escherichia coli_ O141:K94 * (F18ac): .............. 2,8x10 8 bis 3,0x10 9 KBE ** * nicht attenuiert ** KBE – koloniebildende Einheiten SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung Weißes oder weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4- positive und F18-positive _Escherichia coli _ mit dem Ziel: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch _E. coli_ verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning _Escherichia coli_ diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren; - die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven _E. coli_ durch infizierte Schweine zu reduzieren. Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Es wird nicht empfohlen, Tiere unter immunsuppressiver Behandlung oder Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen _E. coli_ wirksam ist, zu impfen. 3 Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Geimpfte Ferkel können die Impfstämme mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Die Impfstämme können sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen. Nicht geimpft Pročitajte cijeli dokument